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Aux fins de la présente ligne directrice, Santé Canada a déterminé que certaines présentations et demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants peuvent être déposées aux fins du traitement administratif car ils ne contiennent pas de données scientifiques.

La présente ligne directrice fournit les renseignements jugés nécessaires pour étayer l’innocuité et l’efficacité des produits chimiques qui sont présentés en tant que désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables, qui sont réglementés par les Règlements sur les instruments médicaux.

Ce document vise à fournir la direction aux promoteurs de manière à faciliter la conformité avec les exigences en matière d'étiquetage établies aux termes des articles 3, 9 et 10 de la Loi sur aliments et drogues et des dispositions connexes du Règlement sur les aliments et drogues et de même que de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances

La présente ligne directrice s’applique à toutes les présentations de médicaments biologiques pour lesquelles le promoteur cherche à obtenir une autorisation de vente, en se fondant sur une similarité établie avec un médicament biologique de référence déjà approuvé, et s’appuie en partie sur des données précédentes au sujet de ce même médicament biologique afin de soumettre un ensemble réduit de données cliniques et non cliniques dans le cadre du processus de présentation.

La présente ligne directrice fournit les renseignements jugés nécessaires pour étayer l’innocuité et l’efficacité des désinfectants pour lentilles cornéennes, qui sont considérés comme des instruments médicaux au sens du Règlement sur les instruments médicaux.

Santé Canada publie ce document dans le but de présenter de façon transparente les principes et facteurs pris en compte pour décider si un médicament doit être vendu sur ordonnance ou en vente libre. Il est également destiné à aider le public, les membres de l'industrie et les professionnels de la santé, y compris les vétérinaires, ainsi que les autres intervenants à mieux comprendre et prévoir dans quels cas un médicament sera autorisé en tant que drogue vendue sur ordonnance ou en vente libre.

Santé Canada a établi la liste suivante de désinfectants pour surfaces dures qui sont susceptibles d'être efficaces et qui peuvent être utilisés contre le SRAS-CoV-2, le coronavirus qui cause le COVID-19. Pour ces produits, des preuves ont été soumises démontrant qu'ils sont efficaces contre des virus plus difficiles à éliminer ou d'autres virus très similaires au CoV-2 du SRAS. Cette liste est mise à jour régulièrement.

Les exigences modifiées concernant les médicaments contre la COVID-19 permettent le dépôt de présentations en continu (article C.08.002(2.3) du Règlement sur les aliments et drogues du Canada). La capacité d'examiner les données du début du développement du produit, tandis que des essais cliniques de phases subséquentes se déroulent, contribue à accélérer le processus d'examen réglementaire.

Afin de protéger la santé humaine et l'environnement des effets potentiellement nocifs de certains produits chimiques dangereux, les États et les organisations internationales ont élaboré des règlements et des procédures régissant le commerce international de ces produits. La Circulaire aux titulaires d'homologation R-90-04 a été publiée le 31 août 1990, dans le but de clarifier la position du Canada sur la question de l'exportation des pesticides.

La Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogues (GPDD) présente aux promoteurs et au personnel de Santé Canada la direction opérationnelle et les lignes directrices pour la gestion des informations soumises conformément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements.