Portail du gouvernement ouvert

Le tableau d'information sur le médicament présente les renseignements importants sur le produit selon un format et un emplacement (sur l'étiquette) normalisés, permettant ainsi aux consommateurs de repérer et de comparer l'information rapidement et facilement.

L'usage sécuritaire des médicaments vendus sans ordonnance dépend de la capacité du consommateur à identifier le produit désiré ainsi qu'à comprendre et agir en fonction de information présentée. L'étiquette et l'emballage constituent les premiers points d'interaction entre un produit de santé et un consommateur ou un professionnel de la santé. Avant l'implantation de l'étiquetage en langage clair (ELC) au Canada, la pratique consistait à présenter l'information clé dans des blocs de texte sur l'étiquette du produit. Ce document d'orientation fournit des renseignements normatifs sur les spécifications de conception, les sections exigées du TCIM, et le contenu d'étiquetage.

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits pharmaceutiques vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre). Ces modifications sont communément appelées Règlement sur l'étiquetage en langage clair (ELC).

Lorsque vous achetez des médicaments vendus sans ordonnance (en vente libre) pour vous et votre famille, vous avez besoin de renseignements pour faire un choix éclairé.

La ligne directrice relative au tableau d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance offre des conseils pour concevoir des étiquettes et des emballages sécuritaires et clairs.

La présente norme d'étiquetage contient les exigences nécessaires à la présentation d'une autorisation de mise en marché (numéro d'identification du médicament [DIN]) pour des décongestionnants nasaux topiques en ventre libre destinés aux adultes et les enfants 12 ans ou plus qui contiennent du chlorhydrate d'oxymétazoline ou de la xylométazoline d'oxymétazoline comme ingrédient unique et qui visent à soulager la congestion nasale.

Il s'agit d'un problème de santé publique qui entraîne des coûts importants pour le système de soins de santé ainsi que des répercussions individuelles sur les Canadiens. La surveillance par Santé Canada de l'innocuité des produits thérapeutiques joue un rôle essentiel dans la santé publique et la sécurité des patients, fournissant aux fournisseurs de soins de santé et aux patients les connaissances les plus à jour pour la prise de décision. Il fournit également à Santé Canada les renseignements nécessaires pour surveiller le rapport avantages-risques des produits et agir pour protéger les Canadiens, le cas échéant.

Le présent document d'orientation vise à fournir aux hôpitaux des renseignements qui peuvent être utiles pour se conformer à l'exigence réglementaire fédérale selon laquelle les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada les RIM graves et les IIM, comme le prévoient l'alinéa C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux.

Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.

Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.