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10 dossiers trouvés similaries à Consultation sur « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100 : Document d’orientation – Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues)

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Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.

Dernière mise à jour : 4 mai 2021
Dossier publié : 20 août 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation, Partie C, Titre 5, Règlement sur les aliments et drogues, Médicaments pour essais cliniques, essais cliniques sur des sujets humains, GUI-0100
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Le présent document d'orientation aidera toute personne qui collabore à la conduite d'essais cliniques de drogues sur des humains à comprendre le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) et à s'y conformer.

Dernière mise à jour : 4 mai 2021
Dossier publié : 21 août 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation, Partie C, Titre 5, Règlement sur les aliments et drogues, Médicaments pour essais cliniques, essais cliniques sur des sujets humains, GUI-0100
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Règlement sur les aliments et drogues - Modification (Annexe No 1024) Modification de l'Annexe - Essais cliniques

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  règlement sur les aliments et drogues, modification du règlement, annexe n° 1024, 1024 essais cliniques, cadre des essais cliniques
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Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 16 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  bonnes pratiques de fabrication, document d'orientation, médicaments utilisés dans les essais cliniques, GUI-0036
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Santé Canada publie ce document dans le but de présenter de façon transparente les principes et facteurs pris en compte pour décider si un médicament doit être vendu sur ordonnance ou en vente libre. Il est également destiné à aider le public, les membres de l'industrie et les professionnels de la santé, y compris les vétérinaires, ainsi que les autres intervenants à mieux comprendre et prévoir dans quels cas un médicament sera autorisé en tant que drogue vendue sur ordonnance ou en vente libre.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 21 juin 2013
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, déterminer le statut de prescription pour les médicaments humains, déterminer le statut de prescription pour les médicaments vétérinaires, autorisé en tant que produit sur ordonnance ou en vente libre
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Dans le cadre de la Stratégie en matière de saine alimentation, Santé Canada propose de restreindre la publicité de boissons et d’aliments mauvais pour la santé destinée aux enfants.

Dernière mise à jour : 24 sept. 2020
Dossier publié : 6 oct. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Initiative de règlementation, modifications au Règlement sur les aliments et drogues, restreindre la publicité de boissons et d’aliments mauvais pour la santé destinée aux enfants
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Initiative de règlementation - Modification au Règlement sur les aliments et drogues - Épuration des titres 15 et 16 en ce qui concerne les additifs alimentaires - Plan prospectif de la réglementation 2015-2017

Dernière mise à jour : 24 sept. 2020
Dossier publié : 4 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Initiative de règlementation, modifications au Règlement sur les aliments et drogues, restreindre la publicité de boissons et d’aliments mauvais pour la santé, épuration des titres 15 et 16 en ce qui concerne les additifs alimentaires
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Avant d'autoriser la vente d'un médicament au Canada, il faut lui attribuer un numéro d'identification du médicament (DIN) conformément au Règlement sur les aliments et drogues. De plus, aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant du médicament doit chaque année, avant le 1er octobre, aviser Santé Canada que le médicament est toujours sur le marché et que tous les renseignements fournis antérieurement à son sujet sont exacts. La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la mise à jour de la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) dans les 120 jours civils suivant la réception d'un avis annuel.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Règlement sur les aliments et drogues, norme de service sur l'autorisation de vente d'un médicament, autorisation de vente d'un médicament, autorisation de la vente d'un médicament au Canada, norme de prestation de services de 120 jours civils
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Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 11 sept. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Règlement sur les aliments et drogues, clarification des exigences, promoteurs d'essais cliniques, recherche clinique avec le cannabis, recherche clinique sur le cannabis
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Santé Canada publie le présent avis aux promoteurs d'essais cliniques afin de clarifier l'approche adoptée pour divers types de recherche clinique sur le cannabis.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 11 sept. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Règlement sur les aliments et drogues, clarification des exigences, promoteurs d'essais cliniques, recherche clinique avec le cannabis, recherche clinique sur le cannabis
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