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10 dossiers trouvés similaries à Directive de la direction des médicaments

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Le 13 décembre 2017, Santé Canada a publié le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (exigences de DIN pour les drogues sous forme posologique figurant à l'annexe C de la Loi sur les aliments et drogues) dans la Partie II de la Gazette du Canada. L'objectif de cette modification réglementaire est d'exiger que les drogues de l'annexe C (radiopharmaceutiques et trousses) portent une identification numérique de drogue (DIN) pour qu'elles puissent être vendues au Canada. En plus de la nouvelle exigence d'avoir une DIN pour toutes les drogues de l'annexe C, les conditions d'étiquetage ont également été mises à jour pour refléter la nouvelle exigence. Ainsi, au lieu d'exiger que le numéro de licence d'établissement figure sur l'étiquette, dorénavant c'est la DIN qui doit y figurer.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 5 mai 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, DIN, numéros d'identification des médicaments, médicaments de l'annexe C, produits radiopharmaceutiques et trousses, modification réglementaire, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments sous forme posologique, l'exigence
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Ce document vise à fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle et une présentation abrégée de drogue nouvelle les renseignements dont ils ont besoin pour se conformer à l’alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études pharmacocinétiques comparatives, en particulier les études in vivo

Dernière mise à jour : 2 juin 2021
Dossier publié : 27 févr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  ébauche de directives, consultation, études pharmacocinétiques comparatives, produits inhalés par voie orale, promoteurs de présentations de drogues nouvelles, présentations de drogues nouvelles abrégées, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

Lorsque Santé Canada autorise la mise en marché d'un médicament au Canada, une identification numérique de drogue (DIN) est émise au fabricant et imprimée sur les étiquettes des emballages. Un DIN indique que l'évaluation du médicament a satisfait les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et que les bénéfices liés au médicament l'emportent sur les préjudices à la santé. Les fabricants de médicaments d'ordonnance et sans ordonnance doivent obtenir un DIN avant de pouvoir les commercialiser au Canada.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié :
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences réglementaires, DIN, numéros d'identification du médicament, résumé, un médicament devant être commercialisé au Canada, DIN imprimé sur les étiquettes de l'emballage, médicaments sur ordonnance et en vente libre, obtenir un DIN
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S'assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 1 mars 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, normes de biodisponibilité comparatives, études pharmacodynamiques comparatives, Règlement sur les aliments et drogues, innocuité d'un médicament
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La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
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Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
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La présente ligne directrice vise à décrire les procédures que doivent suivre les titulaires de fiches maîtresses (FM) de produits vétérinaires pour déposer des renseignements commerciaux confidentielsNote de bas de page1 (RCC) directement auprès de la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada, qui peuvent servir de références à l'appui d'une présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur (y compris les demandes de DIN (identification numérique de drogue).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 20 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, fichiers maîtres vétérinaires, produits vétérinaires, procédures et exigences administratives, renseignements commerciaux confidentiels, présentation de médicament vétérinaire d'un demandeur
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Fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle les renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 1 sept. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, conduite et analyse, études comparatives de biodisponibilité, équivalent pharmaceutique, exigences en matière de données et critères
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La présente directive a pour but d'établir des normes de sécurité minimales réalistes concernant l'entreposage des substances désignées au sens de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et les drogues contenant du cannabis au sens du Règlement sur le cannabis. Les normes sont suffisamment flexibles pour tenir compte des progrès en matière de technologie, d'évolution du marché des drogues légales et illégales, ainsi que les codes, les matériaux et l'expertise en matière de construction.

Dernière mise à jour : 28 juin 2022
Dossier publié : 11 juill. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  exigences de sécurité physique, directive sur les exigences de sécurité physique, substances contrôlées, drogues, cannabis, drogues contenant du cannabis
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Avant d'autoriser la vente d'un médicament au Canada, il faut lui attribuer un numéro d'identification du médicament (DIN) conformément au Règlement sur les aliments et drogues. De plus, aux termes du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant du médicament doit chaque année, avant le 1er octobre, aviser Santé Canada que le médicament est toujours sur le marché et que tous les renseignements fournis antérieurement à son sujet sont exacts. La Direction générale des produits de santé et aliments (DGPSA) s'engage à respecter une norme de prestation de services qui prévoit la mise à jour de la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) dans les 120 jours civils suivant la réception d'un avis annuel.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Règlement sur les aliments et drogues, norme de service sur l'autorisation de vente d'un médicament, autorisation de vente d'un médicament, autorisation de la vente d'un médicament au Canada, norme de prestation de services de 120 jours civils
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