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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux

Fédérale

Lorsque vous achetez des médicaments vendus sans ordonnance (en vente libre) pour vous et votre famille, vous avez besoin de renseignements pour faire un choix éclairé.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 28 sept. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Produits de santé naturels, PSN, étiquettes de médicaments sans ordonnance, étiquettes de médicaments en vente libre
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La ligne directrice relative au tableau d'information sur les médicaments vendus sans ordonnance offre des conseils pour concevoir des étiquettes et des emballages sécuritaires et clairs.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 21 août 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Produits de santé naturels, PSN, Médicaments en vente libre, un nouveau tableau d'information sur le médicament, à l'appui d'un étiquetage amélioré
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Tous les médicaments vendus aux Canadiens doivent demeurer sûrs et efficaces après avoir été autorisés pour les ordonnances et la vente. Découvrez-en plus sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV) et comment le Canada effectue l'inspection liée aux BPV.

Dernière mise à jour : 28 avr. 2021
Dossier publié : 28 oct. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pratiques de pharmacovigilance, BPV, inspections des pratiques de pharmacovigilance, médicaments vendus aux Canadiens, prescription et vente
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Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés, des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 7 juill. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  révision des documents d'orientation, présentations de médicaments, demandes de médicaments, présentations de documents post-commercialisation, orientation opérationnelle
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Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits pharmaceutiques vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre). Ces modifications sont communément appelées Règlement sur l'étiquetage en langage clair (ELC).

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 28 sept. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, règlement sur l'étiquetage en langage clair, médicaments en vente libre, 2014 Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, étiquetage, emballage et noms de marque, médicaments à usage humain en vente libre
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Lorsque Santé Canada autorise la mise en marché d'un médicament au Canada, une identification numérique de drogue (DIN) est émise au fabricant et imprimée sur les étiquettes des emballages. Un DIN indique que l'évaluation du médicament a satisfait les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements et que les bénéfices liés au médicament l'emportent sur les préjudices à la santé. Les fabricants de médicaments d'ordonnance et sans ordonnance doivent obtenir un DIN avant de pouvoir les commercialiser au Canada.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié :
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences réglementaires, DIN, numéros d'identification du médicament, résumé, un médicament devant être commercialisé au Canada, DIN imprimé sur les étiquettes de l'emballage, médicaments sur ordonnance et en vente libre, obtenir un DIN
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La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise sur le marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits décongestionnants vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du chlorhydrate de phényléphrine en ingrédient unique, et sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, sans ordonnance, décongestionnant oral-adulte, toux et rhume, norme d'étiquetage
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La présente norme d'étiquetage présente les exigences pour recevoir une autorisation de mise en marché (un numéro d'identification de médicament [DIN]) de produits antitussifs vendus sans ordonnance administrés par voie orale qui renferment du dextrométhorphane ou du bromhydrate de dextrométhorphane comme ingrédient unique, et qui sont destinés à une utilisation chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus en vue de soulager les symptômes du rhume.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 18 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Antitussifs oraux pour adultes sans ordonnance Toux et rhume, produits antitussifs oraux sans ordonnance, norme d'étiquetage, autorisation de mise en marché, dextrométhorphane, bromhydrate de dextrométhorphane
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Aux fins de la présente ligne directrice, Santé Canada a déterminé que certaines présentations et demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants peuvent être déposées aux fins du traitement administratif car ils ne contiennent pas de données scientifiques.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Traitement administratif des présentations et des demandes, présentations et demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
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Ce document d'orientation proposé aidera les fabricants, les emballeurs et les distributeurs de médicaments vendus sans ordonnance dans le développement d'un Tableau d'information sous forme normalisée de contenu d'étiquetage facile à lire du afin que les consommateurs puissent trouver rapidement et facilement des informations importantes sur le produit.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 28 sept. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, tableau d'information sur les médicaments, médicaments en vente libre, étiquetage en langage clair, informations importantes sur le produit
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