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10 dossiers trouvés similaries à Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l’exportation d’instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097)
Le présent document fournit une orientation sur les exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), par exemple quand et comment demander une LEIM, et comment la conserver une fois que celle-ci a été délivrée.
Le présent document précise les exigences auxquelles il faut se conformer pour la délivrance d'un certificat de produit pharmaceutique (CPP) ou un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et décrit la procédure à suivre pour en faire la demande.
Le présent guide est destiné aux entreprises de l'industrie du médicament et aux professionnels de la santé, dans le but de les aider à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation, plus précisément les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) inscrites à la partie C, titre 1A du RAD.
Le présent guide est destiné aux entreprises dans l'industrie du médicament. Il vise à faciliter la compréhension et la conformité envers la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui concerne les exigences relatives à la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).
Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.
Les instruments médicaux importés au Canada pour la vente, avec ou sans échange d'argent, doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière d'importation commerciale, comme l'indiquent la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).
Liste de pénuries d'instruments médicaux utilisés à l'égard de la COVID-19
Les fabricants et les importateurs ont désormais l’obligation de déclarer à Santé Canada toute pénurie d’instruments médicaux utilisés à l’égard de la COVID-19.
La présente politique contient des renseignements généraux destinés à toute personne, qu'il s'agisse d'un individu ou d'une organisation, qui prend part à l'importation, à l'exportation ou au transbordement de produits de consommation et de cosmétiques à des fins commerciales.
Les instruments médicaux figurant sur la liste sont nommés « instruments médicaux désignés » et sont visées par les dispositions relatives aux importations et aux ventes exceptionnelles prévues dans l'Arrêté d'urgence.