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10 dossiers trouvés similaries à Document d'orientation pour présenter une demande de certificat du fabricant relatif à l’exportation d’instruments médicaux homologués au Canada (GUI-0097)

Fédérale

Le présent document fournit une orientation sur les exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), par exemple quand et comment demander une LEIM, et comment la conserver une fois que celle-ci a été délivrée.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 1 mars 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux, industrie des instruments médicaux, exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux
Fédérale

Le présent document précise les exigences auxquelles il faut se conformer pour la délivrance d'un certificat de produit pharmaceutique (CPP) ou un certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) et décrit la procédure à suivre pour en faire la demande.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  produit pharmaceutique, certificat de produit pharmaceutique, CPP, bonnes pratiques de fabrication, certificat de bonnes pratiques de fabrication, GMP, GUI-0024
Fédérale

Le présent guide est destiné aux entreprises de l'industrie du médicament et aux professionnels de la santé, dans le but de les aider à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation, plus précisément les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) inscrites à la partie C, titre 1A du RAD.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  licences d'établissement de produits pharmaceutiques, conformité à la réglementation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques
Fédérale

Le présent guide est destiné aux entreprises dans l'industrie du médicament. Il vise à faciliter la compréhension et la conformité envers la partie C, titre 1A, du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) en ce qui concerne les exigences relatives à la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 21 déc. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Conseils, industrie de la fabrication de médicaments, licences d'établissement de médicaments, GUI-0002, conditions de licence
Fédérale

Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 16 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  bonnes pratiques de fabrication, document d'orientation, médicaments utilisés dans les essais cliniques, GUI-0036
Fédérale

Les instruments médicaux importés au Canada pour la vente, avec ou sans échange d'argent, doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière d'importation commerciale, comme l'indiquent la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 19 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Guide, exigences réglementaires, importation de dispositifs médicaux, importation commerciale
Fédérale

Liste de pénuries d'instruments médicaux utilisés à l'égard de la COVID-19

Dernière mise à jour : 1 mai 2020
Dossier publié : 6 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pandémie de COVID-19, instrumet médical, pénurie d'instruments médicaux, demande et besoin urgent d'instruments médicaux, un instrument, un composant, un accessoire ou une pièce de rechange
Fédérale

Les fabricants et les importateurs ont désormais l’obligation de déclarer à Santé Canada toute pénurie d’instruments médicaux utilisés à l’égard de la COVID-19.

Dernière mise à jour : 1 mai 2020
Dossier publié : 6 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pandémie de COVID-19, instrumet médical, pénurie d'instruments médicaux, demande et besoin urgent d'instruments médicaux, un instrument, un composant, un accessoire ou une pièce de rechange, déclaration d'une pénurie
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La présente politique contient des renseignements généraux destinés à toute personne, qu'il s'agisse d'un individu ou d'une organisation, qui prend part à l'importation, à l'exportation ou au transbordement de produits de consommation et de cosmétiques à des fins commerciales.

Dernière mise à jour : 27 avr. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Guide, importation, exportation ou transbordement, produits de consommation, cosmétiques, fins commerciales, l'exportation ou le transbordement
Fédérale

Les instruments médicaux figurant sur la liste sont nommés « instruments médicaux désignés » et sont visées par les dispositions relatives aux importations et aux ventes exceptionnelles prévues dans l'Arrêté d'urgence.

Dernière mise à jour : 1 mai 2020
Dossier publié : 22 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pandémie de COVID-19, instrument médical, importation et vente exceptionnelles d'instruments médicaux, Arrêté d'urgence, exigences réglementaires pour l'importation et la vente des instruments médicaux, instruments médicaux désignés
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