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Santé Canada travaille sur une approche stratégique pour appuyer la transition des monographies de produit vers le format XML, lequel deviendra une exigence obligatoire pour les monographies de produit.

Santé Canada recommande de revoir la formulation des indications et des utilisations cliniques dans la monographie des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG). L'objectif est de mettre à jour les indications et les utilisations cliniques du F-18 FDG ainsi que d'harmoniser les monographies de produit.

La présente ligne directrice porte précisément sur les propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes à libération contrôlée. Elle est destinée à l'examen préalable à la mise en marché des présentations de drogue, lorsque les promoteurs cherchent à faire approuver des préparations de médicaments opioïdes à libération contrôlée ayant des propriétés de résistance à l'altération et lorsqu'ils souhaitent inclure dans la monographie de produit des énoncés scientifiques et des allégations sur ces propriétés.

Santé Canada a entamé un projet d'étiquetage par catégorie pour les traitements hormonaux substitutifs (THS), à la lumière des nouvelles données sur l'innocuité provenant de l'essai clinique mené dans le cadre de la Women's Health Initiative et Women's Health Initiative Memory Study. Ce document est destiné pour guider l'industrie pharmaceutique dans la révision du contenu des monographies de produits et du matériel d'étiquetage connexe.

Santé Canada continuera d'afficher sur son site Web un tableau mensuel des MP révisées avec les nouveaux renseignements relatifs au profil de sécurité des produits pharmaceutiques de marque (uniquement ceux réglementés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues). Ce tableau indiquera la section de la monographie de produit qui a été mise à jour à la suite d'un Supplément à une présentation (abrégée) de drogue nouvelle (SP(A)DN).

Une monographie de la catégorie IV pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les monographies de la catégorie IV sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques.

La présente ligne directrice a pour but d'harmoniser et de mettre à jour l'information d'ordonnance concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) indiqués pour soulager la douleur et l'inflammation liées aux maladies rhumatismales et à d'autres affections moins graves. Chaque monographie doit contenir des renseignements objectifs, pertinents et concis sur les propriétés communes au principe actif et spécifiques au produit. Elle doit fournir les indications nécessaires à l'utilisation sûre et efficace du médicament, à l'intention non seulement du praticien, mais également du patient.

Une monographie de la catégorie IV pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables.

Une monographie de produit est un document factuel et scientifique au sujet d'un produit médicamenteux. Il ne contient pas de matériel promotionnel. La monographie décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament. Elle contient aussi toute autre information qui peut être requise pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament.

La présente monographie s'applique aux solutions concentrées conçues pour servir à l'hémodialyse de personnes souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique. Les ingrédients médicinaux, leurs concentrations et leurs combinaisons doivent se limiter à ceux qui sont expressément indiqués dans cette monographie. Tout écart par rapport aux ingrédients, aux concentrations et aux indications indiqués doit être entièrement justifié par des renseignements du domaine public. Les ingrédients médicinaux doivent être indiqués sur l'étiquetage du produit et désignés par les termes utilisés dans cette monographie.