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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice: Monographies de produit (2020)

Fédérale

Santé Canada travaille sur une approche stratégique pour appuyer la transition des monographies de produit vers le format XML, lequel deviendra une exigence obligatoire pour les monographies de produit.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 26 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Langage de balisage extensible, format XML, monographies de produits, XML PM Project, phase II
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Santé Canada recommande de revoir la formulation des indications et des utilisations cliniques dans la monographie des produits à base de fluorodésoxyglucose (F-18 FDG). L'objectif est de mettre à jour les indications et les utilisations cliniques du F-18 FDG ainsi que d'harmoniser les monographies de produit.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 6 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  harmonisation des monographies de produits, fludésoxyglucose, F-18 FDG, indications-et-utilisations-cliniques, indications-et-utilisations-cliniques du F-18 FDG
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La présente ligne directrice porte précisément sur les propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes à libération contrôlée. Elle est destinée à l'examen préalable à la mise en marché des présentations de drogue, lorsque les promoteurs cherchent à faire approuver des préparations de médicaments opioïdes à libération contrôlée ayant des propriétés de résistance à l'altération et lorsqu'ils souhaitent inclure dans la monographie de produit des énoncés scientifiques et des allégations sur ces propriétés.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 30 mars 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, formulations inviolables, propriétés d'inviolabilité, produits médicamenteux opioïdes, formulations médicamenteuses opioïdes à libération contrôlée, produits opioïdes à libération contrôlée, présentations de drogue, monographies de produits
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Santé Canada a entamé un projet d'étiquetage par catégorie pour les traitements hormonaux substitutifs (THS), à la lumière des nouvelles données sur l'innocuité provenant de l'essai clinique mené dans le cadre de la Women's Health Initiative et Women's Health Initiative Memory Study. Ce document est destiné pour guider l'industrie pharmaceutique dans la révision du contenu des monographies de produits et du matériel d'étiquetage connexe.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 20 avr. 2006
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices pour l'industrie, monographies de produits, œstrogènes non contraceptifs, produits contenant un progestatif, hormonothérapie substitutive, informations sur l'innocuité, essai de l'initiative pour la santé des femmes, étude de mémoire de l'initiative pour la santé des femmes
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Santé Canada continuera d'afficher sur son site Web un tableau mensuel des MP révisées avec les nouveaux renseignements relatifs au profil de sécurité des produits pharmaceutiques de marque (uniquement ceux réglementés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues). Ce tableau indiquera la section de la monographie de produit qui a été mise à jour à la suite d'un Supplément à une présentation (abrégée) de drogue nouvelle (SP(A)DN).

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 23 mars 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  produit pharmaceutique, certificat de produit pharmaceutique, CPP, bonnes pratiques de fabrication, certificat de bonnes pratiques de fabrication, GMP, GUI-0024
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Une monographie de la catégorie IV pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables. Les monographies de la catégorie IV sont développées pour des médicaments possédant un profil d'innocuité et d'efficacité bien caractéristique dans des conditions d'utilisation spécifiques.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 26 janv. 2016
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, monographies de catégorie IV, conditions d'utilisation autorisées, exigences en matière d'étiquetage, dose, utilisation prévue, mode d'emploi, mises en garde, ingrédients actifs
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La présente ligne directrice a pour but d'harmoniser et de mettre à jour l'information d'ordonnance concernant les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) indiqués pour soulager la douleur et l'inflammation liées aux maladies rhumatismales et à d'autres affections moins graves. Chaque monographie doit contenir des renseignements objectifs, pertinents et concis sur les propriétés communes au principe actif et spécifiques au produit. Elle doit fournir les indications nécessaires à l'utilisation sûre et efficace du médicament, à l'intention non seulement du praticien, mais également du patient.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 7 août 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Informations de base sur la mMonographie du produit, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les AINS, le contrôle de la douleur et de l'inflammation, les maladies rhumatismales, la monographie du produit contient des informations objectives, adéquates et concises sur le produit médicamenteux, l'utilisation sûre et efficace du médicament
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Une monographie de la catégorie IV pour médicaments en vente libre décrit les conditions d'utilisation acceptables et les exigences d'étiquetage, telles que la posologie, les allégations, le mode d'emploi, les mises en garde, les ingrédients médicinaux et les combinaisons acceptables.

Dernière mise à jour : 9 sept. 2021
Dossier publié : 30 août 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Médicaments en vente libre, monographies de catégorie IV, exigences d'utilisation et d'étiquetage, dose, usage prévu, mode d'emploi, mises en garde, ingrédients actifs
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Une monographie de produit est un document factuel et scientifique au sujet d'un produit médicamenteux. Il ne contient pas de matériel promotionnel. La monographie décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation du médicament. Elle contient aussi toute autre information qui peut être requise pour une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament.

Dernière mise à jour : 28 juill. 2022
Dossier publié : 29 oct. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, médicaments COVID-19, exigences d'autorisation de mise sur le marché, médicament fabriqué, vendu, processus réglementaire, exigences d'étiquetage, exigences post-commercialisation
Fédérale

La présente monographie s'applique aux solutions concentrées conçues pour servir à l'hémodialyse de personnes souffrant d'insuffisance rénale aiguë ou chronique. Les ingrédients médicinaux, leurs concentrations et leurs combinaisons doivent se limiter à ceux qui sont expressément indiqués dans cette monographie. Tout écart par rapport aux ingrédients, aux concentrations et aux indications indiqués doit être entièrement justifié par des renseignements du domaine public. Les ingrédients médicinaux doivent être indiqués sur l'étiquetage du produit et désignés par les termes utilisés dans cette monographie.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 12 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Solutions d'hémodialyse, monographie, concentré liquide, hémodialyse aiguë et chronique, ingrédients médicinaux, concentrations et combinaisons, écarts dans les ingrédients, concentrations et indications, étiquetage des produits
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