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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice - Exigences en matière d'innocuité et d'efficacité relatives aux désinfectants pour lentilles cornéennes (2018)

Fédérale

La présente ligne directrice fournit les renseignements jugés nécessaires pour étayer l’innocuité et l’efficacité des produits chimiques qui sont présentés en tant que désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables, qui sont réglementés par les Règlements sur les instruments médicaux.

Dernière mise à jour : 6 juill. 2021
Dossier publié : 16 mars 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, exigences de sécurité et d'efficacité, désinfectants et stérilisants de haut niveau, dispositifs médicaux réutilisables, semi-critiques, critiques, sécurité et efficacité des produits chimiques, dispositifs médicaux réutilisables semi-critiques, critiques
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Les instruments médicaux importés au Canada pour la vente, avec ou sans échange d'argent, doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière d'importation commerciale, comme l'indiquent la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 19 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Guide, exigences réglementaires, importation de dispositifs médicaux, importation commerciale
Fédérale

Cette ligne directrice fournit aux promoteurs de produits à base de corticostéroïdes en inhalation (CSI) destinés au traitement de l`asthme des informations sur les exigences en matière de données cliniques comparatives afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de leurs produits en vertu de l'article C.08 du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 31 oct. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences en matière de données, sécurité et efficacité, corticostéroïdes en inhalation, asthme, traitement de l'asthme, exigences en matière de données cliniques
Fédérale

Apprenez-en plus sur les inspections relatives aux instruments médicaux.

Dernière mise à jour : 27 avr. 2021
Dossier publié : 2 janv. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Dispositif médical, inspection des dispositifs médicaux, base de données d'inspection, processus d'inspection réglementés
Fédérale

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données qu'ils doivent soumettre sur les stéroïdes nasaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 19 sept. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences en matière de données, sécurité et efficacité, produits nasaux stéroïdiens, traitement de la rhinite allergique, Règlement sur les aliments et drogues
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Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada réglemente efficacement les instruments habituels. Les nouvelles technologies, comme les logiciels des appareils médicaux, nécessitent une plus grande agilité dans le cadre de notre surveillance réglementaire.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 24 févr. 2022
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  innovation réglementaire pour les produits de santé, licence agile pour les dispositifs médicaux, réglementation des dispositifs médicaux, nouvelles technologies, logiciel en tant que dispositif médical
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Cet avis décrit les exigences en matière de sécurité et d'efficacité des masques médicaux de classe I et des couvre-visages assortis d'allégations de propriétés antimicrobiennes. Cet avis s'adresse aux fabricants qui utilisent une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence ou une licence d'établissement d'instruments médicaux pour fabriquer, importer ou vendre ce matériel au Canada.

Dernière mise à jour : 30 juin 2021
Dossier publié : 21 avr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  exigences techniques, exigences techniques pour les allégations antimicrobiennes, masques médicaux, exigences de sécurité et d'efficacité, masques médicaux de classe I, couvre-visages
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Les instruments médicaux admissibles à l’importation et à la vente en vertu de l’arrêté d’urgence (AU) sont nommés « instruments désignés ». Ils apparaissent dans la liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Dernière mise à jour : 30 avr. 2021
Dossier publié : 4 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, instruments médicaux pour COVID-19, importation et vente de instruments médicaux, document d'orientation
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Le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) a été adopté le 1er septembre 2021. Il modifie le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux et est publié dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Dernière mise à jour : 24 sept. 2021
Dossier publié : 1 sept. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  réglementation sur les médicaments, réglementation sur les dispositifs médicaux, modifiant certaines réglementations, pénurie de médicaments, pénurie de dispositifs médicaux
Fédérale

Le présent document résume la stratégie et fournit de l'orientation à l'intention de l'industrie des instruments médicaux en ce qui concerne les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 15 juin 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Instruments médicaux, conformité et application, orientation à l'intention de l'industrie des instruments médicaux
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