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La présente ligne directrice fournit les renseignements jugés nécessaires pour étayer l’innocuité et l’efficacité des produits chimiques qui sont présentés en tant que désinfectants de haut niveau et agents stérilisateurs destinés aux instruments médicaux critiques et semi-critiques réutilisables, qui sont réglementés par les Règlements sur les instruments médicaux.

Les instruments médicaux importés au Canada pour la vente, avec ou sans échange d'argent, doivent satisfaire aux exigences de Santé Canada en matière d'importation commerciale, comme l'indiquent la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et le Règlement sur les instruments médicaux (RIM).

Cette ligne directrice fournit aux promoteurs de produits à base de corticostéroïdes en inhalation (CSI) destinés au traitement de l`asthme des informations sur les exigences en matière de données cliniques comparatives afin d'établir l'innocuité et l'efficacité de leurs produits en vertu de l'article C.08 du Règlement sur les aliments et drogues.

Apprenez-en plus sur les inspections relatives aux instruments médicaux.

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données qu'ils doivent soumettre sur les stéroïdes nasaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Le Règlement sur les instruments médicaux de Santé Canada réglemente efficacement les instruments habituels. Les nouvelles technologies, comme les logiciels des appareils médicaux, nécessitent une plus grande agilité dans le cadre de notre surveillance réglementaire.

Cet avis décrit les exigences en matière de sécurité et d'efficacité des masques médicaux de classe I et des couvre-visages assortis d'allégations de propriétés antimicrobiennes. Cet avis s'adresse aux fabricants qui utilisent une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence ou une licence d'établissement d'instruments médicaux pour fabriquer, importer ou vendre ce matériel au Canada.

Les instruments médicaux admissibles à l’importation et à la vente en vertu de l’arrêté d’urgence (AU) sont nommés « instruments désignés ». Ils apparaissent dans la liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles.

Le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) a été adopté le 1er septembre 2021. Il modifie le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux et est publié dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Le présent document résume la stratégie et fournit de l'orientation à l'intention de l'industrie des instruments médicaux en ce qui concerne les activités de vérification de la conformité et d'application de la loi de Santé Canada.