Portail du gouvernement ouvert
10 dossiers trouvés similaries à Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Aperçu
Les lignes directrices s'adressent aux personnes qui présentent une demande d'autorisation d'essais cliniques pour des médicaments et des instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre de l'Arrêté d'urgence (AU) no 2.
Santé Canada a élaboré la présente ligne directrice à l'appui de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. Cet arrêté d'urgence permettra au Ministère d'émettre des autorisations accélérées de vente et d'importation d'instruments médicaux pour faire face au risque important actuel que représente la COVID-19 pour la santé et la sécurité des Canadiens.
Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. La présente ligne directrice vise à fournir une orientation aux fabricants et aux importateurs concernant la préparation et la présentation d’une demande en temps opportun pour la vente ou l’importation d’instruments médicaux qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir dans le cadre de la COVID-19.
L'ordonnance provisoire n ° 2 continue de soutenir la voie facultative introduite par l'OI n ° 1 pour faciliter les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux potentiels contre le COVID-19.
Découvrez les résultats des consultations publiques au sujet de l'arrêté d'urgence sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 et la conservation des registres associés aux essais cliniques.
L'AU nº 2 soutient la volonté du Canada de continuer à s'attaquer au risque important que la COVID-19 continue de représenter pour la santé et la sécurité des Canadiens.
L'AU 2 maintient en place la voie d'autorisation facultative établie par le premier AU pour faciliter les essais cliniques portant sur d'éventuels médicaments et instruments médicaux liés à la COVID-19.
Le présent document a pour but de fournir des directives aux fabricants de tests sérologiques destinés à la détection du SARS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Les lignes directrices présentent des recommandations concernant les essais minimaux qui doivent être effectués pour les instruments diagnostiques du SARS-CoV-2.
Au moment de la présentation d'une demande d'autorisation au titre de l'AU, Santé Canada exige un rapport sur les résultats des essais de rendement qui s'appliquent à la catégorie de produit. Tout écart devrait être indiqué et expliqué.
Le tableau ci-dessous énumère les essais cliniques autorisés par Santé Canada pour des instruments médicaux contre la COVID-19.