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10 dossiers trouvés similaries à Lignes directrices sur les demandes d’essais cliniques de médicaments au titre de l’arrêté d’urgence : Aperçu

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Les lignes directrices s'adressent aux personnes qui présentent une demande d'autorisation d'essais cliniques pour des médicaments et des instruments médicaux liés à la COVID-19 au titre de l'Arrêté d'urgence (AU) no 2.

Dernière mise à jour : 28 mai 2021
Dossier publié : 3 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, ordonnance provisoire, n ° 2, coronavirus, COVID-19, essais cliniques, médicament, dispositif médical, autorisation d'essai clinique
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Santé Canada a élaboré la présente ligne directrice à l'appui de l'Arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19 conformément au paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues. Cet arrêté d'urgence permettra au Ministère d'émettre des autorisations accélérées de vente et d'importation d'instruments médicaux pour faire face au risque important actuel que représente la COVID-19 pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Dernière mise à jour : 30 avr. 2021
Dossier publié : 26 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, guidance document, applications for medical devices, application for the sale or importation of medical devices, Interim Order
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Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. La présente ligne directrice vise à fournir une orientation aux fabricants et aux importateurs concernant la préparation et la présentation d’une demande en temps opportun pour la vente ou l’importation d’instruments médicaux qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir dans le cadre de la COVID-19.

Dernière mise à jour : 25 sept. 2020
Dossier publié : 2 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Demandes relatives aux instruments médicaux, arrêté d’urgence, instruments médicaux déstinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19, autorité réglementaire étrangère, Médicaments annonces.
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L'ordonnance provisoire n ° 2 continue de soutenir la voie facultative introduite par l'OI n ° 1 pour faciliter les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux potentiels contre le COVID-19.

Dernière mise à jour : 28 mai 2021
Dossier publié : 3 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, ordonnance provisoire n ° 2, essais cliniques, dispositifs médicaux et médicaments relatifs
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Découvrez les résultats des consultations publiques au sujet de l'arrêté d'urgence sur les essais cliniques en lien avec la COVID-19 et la conservation des registres associés aux essais cliniques.

Dernière mise à jour : 28 mai 2021
Dossier publié : 16 avr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, essais cliniques, ordonnance provisoire, conservation des dossiers d'essais cliniques, rapport de consultation
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L'AU nº 2 soutient la volonté du Canada de continuer à s'attaquer au risque important que la COVID-19 continue de représenter pour la santé et la sécurité des Canadiens.

Dernière mise à jour : 28 mai 2021
Dossier publié : 28 avr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, ordonnance provisoire n ° 2, avis, essais cliniques, dispositifs médicaux, médicaments, risques, santé et sécurité
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L'AU 2 maintient en place la voie d'autorisation facultative établie par le premier AU pour faciliter les essais cliniques portant sur d'éventuels médicaments et instruments médicaux liés à la COVID-19.

Dernière mise à jour : 28 mai 2021
Dossier publié : 3 mai 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, ordonnance provisoire n ° 2, avis, essais cliniques, dispositifs médicaux, médicaments, autorisation de mener des essais cliniques
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Le présent document a pour but de fournir des directives aux fabricants de tests sérologiques destinés à la détection du SARS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Les lignes directrices présentent des recommandations concernant les essais minimaux qui doivent être effectués pour les instruments diagnostiques du SARS-CoV-2.

Dernière mise à jour : 11 mai 2020
Dossier publié : 24 avr. 2020
Organisation: Agence de la santé publique du Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pandémie de COVID-19, tests d'anticorps, tests sérologiques
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Au moment de la présentation d'une demande d'autorisation au titre de l'AU, Santé Canada exige un rapport sur les résultats des essais de rendement qui s'appliquent à la catégorie de produit. Tout écart devrait être indiqué et expliqué.

Dernière mise à jour : 29 juill. 2021
Dossier publié : 28 janv. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, pandémie, sécurité, spécifications de performance, masques respiratoires filtrants, FFR, soumission d'ordonnance provisoire
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Le tableau ci-dessous énumère les essais cliniques autorisés par Santé Canada pour des instruments médicaux contre la COVID-19.

Dernière mise à jour : 24 juill. 2020
Dossier publié : 2 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  coronavirus, COVID-19, pandémie, essais cliniques pour des instruments médicaux contre la COVID-19, essais cliniques autorisés
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