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10 dossiers trouvés similaries à Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)

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Le présent guide est destiné aux entreprises de l'industrie du médicament et aux professionnels de la santé, dans le but de les aider à comprendre les mesures à prendre pour se conformer à la réglementation, plus précisément les exigences relatives aux licences d'établissements de produits pharmaceutiques (LEPP) inscrites à la partie C, titre 1A du RAD.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  licences d'établissement de produits pharmaceutiques, conformité à la réglementation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques
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La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada procède à la révision du processus relatif aux exigences concernant les données probantes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les présentations de drogues. La révision vise à harmoniser davantage le processus d'évaluation et d'examen des présentations de drogue avec le processus d'obtention d'une LEPP, ce qui devrait permettre aux promoteurs de soumettre des présentations de drogues tout en assurant adéquatement l'engagement de l'établissement en faveur de la qualité.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 10 févr. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  présentation de drogue, exigences de dépôt de présentation, bonnes pratiques de fabrication, BPF, licences d'établissement de médicaments
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Le présent document fournit une orientation sur les exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), par exemple quand et comment demander une LEIM, et comment la conserver une fois que celle-ci a été délivrée.

Dernière mise à jour : 17 sept. 2020
Dossier publié : 1 mars 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux, industrie des instruments médicaux, exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux
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Tous les établissements pharmaceutiques canadiens doivent posséder une licence d’établissement de produits pharmaceutiques pour fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer ou vendre en gros un médicament ou en faire l’essai, conformément à la Partie C, Division 1A, du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 28 août 2020
Dossier publié : 8 août 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Pandémie de COVID-19, licences d’établissement de produits pharmaceutiques, Partie C, Division 1A du Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

Le titre 1A de la partie C du Règlement s’applique aux drogues contre la COVID-19. Une personne doit détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l’égard des drogues contre la COVID-19.

Dernière mise à jour : 29 juill. 2021
Dossier publié : 23 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  COVID-19, pandémie, médicament COVID-19, modification, Règlement sur les aliments et drogues, médicaments, fabricants, présentation, avis de conformité
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La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada précise les attentes concernant les renseignements sur le statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui devraient accompagner les présentations de médicaments vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 16 févr. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Avis, recommandations de dépôt de présentation, médicaments vétérinaires, bonnes pratiques de fabrication, licences d'établissement de médicaments
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Les médicaments destinés aux essais cliniques au Canada sont régis par le titre 5 de la partie C du Règlement sur les Aliments et drogues. Selon l'article C.05.010j), le promoteur doit veiller à ce que les médicaments (drogues) destinés aux essais cliniques soient manufacturés, manutentionnés et entreposés conformément aux exigences applicables en matière de Bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l'exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026. Les promoteurs d'essais cliniques doivent s'assurer que les médicaments importés sont fabriqués et emballés/étiquetés conformément à ces exigences.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 16 nov. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  bonnes pratiques de fabrication, document d'orientation, médicaments utilisés dans les essais cliniques, GUI-0036
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Le présent document constitue un guide à l'intention des entreprisescanadiennes qui veulent obtenir un certificat du fabricant relatif àl'exportation (CFE) d'instruments médicaux homologués au Canada.

Dernière mise à jour : 26 avr. 2021
Dossier publié : 19 mars 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Guide, certificat d'exportation du fabricant, dispositifs médicaux homologués, GUI-0097
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Demande de licence d'établissement de sang: Formulaires et directives

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 21 févr. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Demande d'enregistrement de l'établissement de transfusion sanguine, formulaire, instructions
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Le présent document d'orientation vise à présenter des lignes directrices et des critères en matière de classification afin de préciser les différences entre les médicaments et les aliments du bétail et d'aider à déterminer la supervision réglementaire appropriée pour un produit destiné aux espèces d'élevage. Les objectifs visés sont les suivants: améliorer la transparence du processus de classification, améliorer la cohérence des décisions des organismes de réglementation et rendre ces dernières plus prévisibles auprès des intervenants; et dissiper la confusion de l'industrie et fournir une meilleure orientation aux fabricants de tels produits quant à l'organisme réglementaire approprié, aux présentations et aux processus d'approbation d'un produit.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 7 févr. 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, médicaments vétérinaires, aliments du bétail, classification des médicaments vétérinaires et des aliments du bétail, médicaments et aliments pour animaux
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