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10 dossiers trouvés similaries à Ligne directrice : Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document sur la qualité

Fédérale

La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, post-avis de conformité, changements d'AC, changements aux nouveaux médicaments, document d'innocuité et d'efficacité, produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain
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La présente ligne directrice s'adresse aux promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux étiquettes de drogues nouvelles pour lesquelles un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Ces nouvelles drogues peuvent être des produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain de même que des produits pharmaceutiques et certains produits biotechnologiques à usage vétérinaire, incluant les présentations pour lesquelles un AC a été recommandé, mais dont la délivrance a été suspendue.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 12 août 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document d'innocuité et d'efficacité, changements aux nouveaux médicaments, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, produits pharmaceutiques, produits biologiques, radiopharmaceutiques, à usage humain
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Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de cinq ébauches de lignes directrices révisées connexes portant sur les Changements à la qualité survenus après l'avis de conformité (AC) pour les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutique à usage humain, aux fins de la consultation des intervenants.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 30 juill. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  projet de directives révisées, post-avis de conformité, changements pour les produits pharmaceutiques, changements pour les produits biologiques, changements pour les produits radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain, pour consultation des parties prenantes
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Les changements survenus après l’avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d’une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l’efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu’à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l’étiquette d’un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l’ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 1 avr. 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document-cadre, médicaments pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques, médicaments à usage humain uniquement
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Il est commun de voir les promoteurs apporter des changements aux drogues nouvelles, telles qu'elles sont définies à l'article C.08.001 du Règlement sur les aliments et drogues, une fois leur autorisation de mise en marché accordée. Les changements survenus après l'avis de conformité (AC) se définissent comme toute modification d'une drogue nouvelle pour laquelle un AC a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues. Bon nombre de ces changements peuvent contribuer à améliorer la qualité du médicament ou l'efficacité du processus de fabrication, ou ne servent qu'à des fins de commercialisation. Les modifications apportées à l'étiquette d'un médicament peuvent constituer de nouvelles indications, une amélioration de la gestion des risques associés à un produit par l'ajout de mises en garde, une restriction relative au public visé ou une modification du régime de dosage, etc.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 27 août 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Post-avis de conformité, changements d'AC, document cadre, changements au médicament, article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits sur ordonnance et ceux qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé. Veuillez noter que cela inclut les produits pharmaceutiques sur ordonnance, les produits biologiques (annexe D) et les produits radiopharmaceutiques (annexe C).

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 14 mai 2020
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  questions et réponses, règlements sur l'étiquetage en langage clair, médicaments sur ordonnance, étiquetage, emballage et noms de marque des médicaments, médicaments à usage humain, médicaments pharmaceutiques sur ordonnance, médicaments biologiques, annexe-D
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Un Avis de conformité (AC) est émis au fabricant si la présentation de drogue nouvelle est jugée conforme au Règlement sur les aliments et drogues après un examen complet.

La base de données est mise à jour tous les soirs et elle comprend des renseignements sur les AC concernant les médicaments pour usage humain émis depuis le 1er janvier 1994 jusqu'à ce jour. Elle comprend également les renseignements sur les AC concernant les médicaments vétérinaires émis depuis le 19 septembre 2000 jusqu'à ce jour.

Dernière mise à jour : 24 févr. 2022
Dossier publié : 18 déc. 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: XML JSON HTML
Mots clés:  médicaments, avis de conformité, ac, drogue nouvelle
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Santé Canada révise la Ligne directrice intitulée : Gestion des présentations et des demandes de drogue (GPDD). Ce document fournit aux promoteurs et au personnel de Santé Canada de la Direction des produits thérapeutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, de la Direction des produits de santé naturel et sans ordonnance (Division de l'évaluation des médicaments vendus sans ordonnance) et de la Direction des produits de santé commercialisés, des directives et une orientation opérationnelles concernant la façon dont sont gérés les présentations de drogues, demandes ou documents de post-commercialisation présentés à Santé Canada.

Dernière mise à jour : 29 déc. 2021
Dossier publié : 7 juill. 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  révision des documents d'orientation, présentations de médicaments, demandes de médicaments, présentations de documents post-commercialisation, orientation opérationnelle
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Les demandes d'essais cliniques pour les produits pharmaceutiques (annexe F), radiopharmaceutiques (annexe C) et biologiques (annexe D) sont régies en vertu de la partie C, titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues, et par conséquent toutes les demandes sont soumises aux mêmes exigences réglementaires. Cependant, les produits biologiques comportent des risques additionnels associés à la complexité et à la variabilité de la fabrication.

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 18 mai 2017
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Demandes d'essais cliniques, CTA pour les produits biologiques, CTA radiopharmaceutiques, médicaments biologiques
Fédérale

Le présent document offre de l'information à l'intention de l'industrie sur la manière dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et marques nominatives des drogues pour usage humain) de 2014 pour les produits pharmaceutiques vendus sans ordonnance (médicaments en vente libre). Ces modifications sont communément appelées Règlement sur l'étiquetage en langage clair (ELC).

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 28 sept. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, règlement sur l'étiquetage en langage clair, médicaments en vente libre, 2014 Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, étiquetage, emballage et noms de marque, médicaments à usage humain en vente libre
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