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10 dossiers trouvés similaries à Ébauche ligne directrice à l'intention de l'industrie: Préparation de données comparatives de biodisponibilité pour les présentations de drogues dans le format CTD

Fédérale

Cette ligne directrice a pour objet de fournir aux promoteurs une description des exigences relatives au contrôle de la qualité et à la fabrication, des exigences cliniques et des exigences relatives à l'innocuité humaine, qui doivent être satisfaites lors de la préparation et du dépôt des types de présentations suivantes à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV): Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN); Changement à une PADN - Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) et Modification à déclaration obligatoire (MDO).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 8 févr. 2010
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices à l'intention de l'industrie, présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, préparation des présentations abrégées de drogue nouvelle à usage vétérinaire, présentation abrégée supplémentaire de drogue nouvelle, modification à déclaration obligatoire, médicaments génériques, chimie et fabrication, exigences en matière de sécurité clinique et humaine, Direction des médicaments vétérinaires
Fédérale

La ligne directrice doit servir à la préparation de présentations de drogue nouvelle à remettre à Santé Canada. Comme certaines de ses sections sont de nature générale, elle doit être utilisée conjointement avec la totalité de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, ainsi qu'avec les politiques et les lignes directrices de Santé Canada qui s'appliquent aux drogues vétérinaires.

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 2 mars 2007
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, présentations de drogues nouvelles vétérinaires, préparation de présentations de drogues nouvelles vétérinaires, Loi et règlements sur les aliments et drogues, politiques sur les médicaments vétérinaires.
Fédérale

Cette ligne directrice vise à exprimer les attentes de Santé Canada et à établir un niveau d'uniformité relatif à l'interprétation de la politique Évaluation prioritaire des présentations de drogues et à la présentation d'une demande d'Évaluation prioritaire. Elle fournit des éclaircissements supplémentaires concernant le processus d'évaluation des demandes de l'évaluation prioritaire.

Dernière mise à jour : 7 juill. 2021
Dossier publié : 6 juill. 2012
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Orientation pour l'industrie, examen prioritaire des présentations de drogues, interprétation de la politique d'examen prioritaire des présentations de drogues, demande d'examen prioritaire
Fédérale

Fournir aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle les renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 1 sept. 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, conduite et analyse, études comparatives de biodisponibilité, équivalent pharmaceutique, exigences en matière de données et critères
Fédérale

S'assurer que les promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle disposent des renseignements nécessaires pour se conformer à l'alinéa C.08.002(2)(h), au sous-alinéa C.08.002.1(2)(c)(ii) et au paragraphe C.08.003(3) du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne les études de biodisponibilité comparatives et les études de pharmacodynamie comparatives utilisées pour établir l'innocuité et l'efficacité d'un médicament.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 1 mars 2018
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, normes de biodisponibilité comparatives, études pharmacodynamiques comparatives, Règlement sur les aliments et drogues, innocuité d'un médicament
Fédérale

Le document d'orientation fournit des clarifications aux promoteurs des présentations sur la marche à suivre pour se conformer aux politiques, aux statuts et aux règlements pertinents de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada (DMV).

Dernière mise à jour : 8 juill. 2021
Dossier publié : 6 nov. 2009
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Document d'orientation, industrie, promoteurs, gestion des présentations réglementaires, Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, VDD, politiques de la VDD
Fédérale

La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs dans la collecte et l'analyse des données qu'ils doivent soumettre sur les stéroïdes nasaux utilisés dans le traitement de la rhinite allergique, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d'innocuité et d'efficacité énoncées au titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Dernière mise à jour : 1 juin 2021
Dossier publié : 19 sept. 2011
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, exigences en matière de données, sécurité et efficacité, produits nasaux stéroïdiens, traitement de la rhinite allergique, Règlement sur les aliments et drogues
Fédérale

Ligne directrice

Dernière mise à jour : 7 juin 2022
Dossier publié : 3 nov. 2015
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  document d'orientation, définitions des biomarqueurs génomiques, pharmacogénomique, pharmacogénétique, données génomiques, catégories de codage des échantillons, sujet E15 de l'ICH
Fédérale

Ces Lignes directrices décrivent un système de classification du poids servant à identifier les risques pour la santé associés au poids corporel, aussi bien à l'échelle individuelle qu'à l'échelle des populations.

Dernière mise à jour : 24 sept. 2020
Dossier publié : 17 janv. 2019
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Lignes directrices pour la classification du poids chez les adultes, système de classification du poids, risques pour la santé associés au poid corporel
Fédérale

L'objectif de ce document est de fournir des renseignements réglementaires concernant les blouses médicales.

Dernière mise à jour : 30 juin 2021
Dossier publié : 11 juin 2021
Organisation: Santé Canada
Formats: HTML
Mots clés:  Conseils à l'industrie, considérations réglementaires, fourniture de blouses médicales
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