Note pour la période des questions : Accord économique et commercial global entre le Canada et l'Union européenne (AECG) et test de dépistage rapide de la COVID-19

Bien que l'AECG comporte des dispositions visant à faciliter le processus d'approbation des nouveaux produits médicaux et pharmaceutiques, chaque partie conserve pleinement le pouvoir de réglementer ces produits sur son territoire.

• L'AECG est l'un des accords commerciaux les plus approfondis que le Canada et l'Union européenne aient mis en oeuvre. Il offre d'énormes possibilités et génère des retombées positives pour les Canadiens.
• L'AECG comporte des dispositions visant à faciliter l'approbation des produits à destination et en provenance de l'Union européenne.
• Parallèlement, chaque partie conserve le droit de réglementer dans le cadre de l'AECG. Plus précisément, l'AECG n'a aucune incidence sur le pouvoir de Santé Canada de réglementer et d'approuver la vente des tests de dépistage rapide de la COVID-19 au Canada.
• Nous avons accordé davantage de fonds et de ressources à Santé Canada pour authoriser la vente des nouvelles technologies qui arrivent sur le marché. Nous devons nous assurer que la santé des Canadiens soit au premier plan à toutes les étapes de notre démarche.
• Nous continuerons de collaborer avec des partenaires du monde entier en autorisant la vente de produits, y compris les dispositifs médicaux dont les Canadiens ont besoin.

L'AECG comporte des dispositions visant à faciliter le commerce entre le Canada et l'Union européenne en simplifiant le processus d'essai et de certification nécessaire pour accéder à chaque marché. Le protocole sur l'acceptation mutuelle des résultats de l'évaluation de conformité est conçu afin de permettre aux produits canadiens d'être mis à l'essai selon les exigences de l'Union européenne, et vice versa, dans certaines catégories de produits convenues. Cette pratique devrait permettre aux exportateurs d'économiser du temps et de l'argent. Les dispositifs médicaux ne sont pas actuellement couverts par le protocole, mais sont répertoriés en tant que catégorie de produits à envisager pour une inclusion future.

Les dispositions connexes de l'AECG sont également incluses dans le protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application concernant les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. Ces « bonnes pratiques de fabrication » font référence au cadre que les fabricants doivent adopter pour garantir que leurs produits ne présentent pas de risque pour la santé et la sécurité des consommateurs. Dans le contexte des produits pharmaceutiques, cela signifie que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de manière uniforme pour satisfaire aux normes de qualité appropriées à l'usage auquel ils sont destinés. Il est important de souligner que le protocole ne touche pas le processus d'approbation des médicaments. L'objectif principal du protocole est de réduire le nombre de visites et d'exigences de certification redondantes auxquelles sont confrontés les fabricants de produits pharmaceutiques qui vendent leurs produits à la fois au Canada et dans l'Union européenne. Grâce à la reconnaissance mutuelle prévue dans le protocole, les autorités réglementaires de l'Union européenne pourront se fier aux certifications accordées par les autorités réglementaires canadiennes pour certains produits, et vice versa.

Conclusion : l'AECG n'oblige pas le Canada à accepter les normes ou les certifications de sécurité de l'Union européenne en ce qui concerne les dispositifs médicaux tels que le test de dépistage rapide de la COVID-19. L'AECG comporte des mécanismes visant à simplifier le processus d'approbation de certains produits de l'Union européenne, mais les décisions demeurent du ressort des autorités réglementaires canadiennes.

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