Note pour la période des questions : PROPOSITION DES ÉTATS-UNIS DE PERMETTRE L'IMPORTATION EN VRAC DE MÉDICAMENTS D'ORDONNANCE DU CANADA

Le 31 juillet 2019, le Department of Health and Human Services (HHS) des États-Unis a annoncé que le HHS et la Food and Drug Administration proposeraient un règlement pour autoriser l’importation en vrac de médicaments canadiens dans le cadre de projets pilotes de pharmacies et de grossistes des secteurs public et privé. La Food and Drug Administration devrait publier un avis de proposition de réglementation en janvier. La réglementation définitive est attendue au printemps 2020.

• Que fait le gouvernement pour garantir que l’importation en vrac possible de médicaments par les États Unis ne perturbe pas l’approvisionnement en médicaments des Canadiens?

• C’est une priorité du gouvernement du Canada de garantir que les Canadiens ont accès aux médicaments dont ils ont besoin.

• Le gouvernement collabore avec divers partenaires, dont des fonctionnaires des États Unis, pour mieux comprendre les conséquences pour les Canadiens de la proposition des États Unis afin de prendre les mesures qui s’imposent si les programmes proposés sont mis en œuvre.

• Notre gouvernement s’opposera à toute mesure qui pourrait compromettre la santé et la sécurité des Canadiens et menacer l’approvisionnement en médicaments d’ordonnance au Canada.

SI ON INSISTE…

• Le gouvernement n’hésitera pas à prendre des mesures pour protéger l’accès des Canadiens aux médicaments d’ordonnance dont ils ont besoin.

SI ON INSISTE sur le processus de consultation du HHS

• La consultation publique constitue une étape normale du processus de réglementation des États Unis, comme c’est le cas pour le gouvernement du Canada.

• Nous resterons en communication avec nos collègues américains à ce sujet.

SI ON INSISTE sur la relation entre le plan des États Unis et l’Accord de libre-échange nord américain (ALENA)/l’Accord Canada–États Unis–Mexique (ACEUM)

• Aucune disposition de l’ALENA/l’ACEUM n’oblige le Canada à vendre des produits pharmaceutiques à d’autres parties de l’ACEUM.

• Même si les accords internationaux limitent en général la capacité d’imposer des restrictions à l’importation, l’ALENA/l’ACEUM prévoit des exceptions dans les cas où, par exemple, les restrictions sont imposées pour prévenir ou atténuer les pénuries importantes de produits essentiels comme les produits pharmaceutiques.

SI ON INSISTE sur la Protection de la propriété intellectuelle (PI) des produits pharmaceutiques dans le cadre de l’ALENA/l’ACEUM

• Le plan d’action pour la sécurité de l’importation, dans sa forme actuelle, ne traite pas directement de la protection des droits de PI des produits pharmaceutiques. Il ne touche pas non plus aux obligations commerciales liées à la PI du Canada conformément à l’ACEUM conclu récemment ni à l’ALENA original.

SI ON INSISTE sur Pénuries de médicaments

• La santé et la sécurité des Canadiens sont la priorité primordiale de notre gouvernement.

• La résolution du problème complexe de pénurie de médicaments est une responsabilité multilatérale nécessitant l’intervention concertée des provinces et des territoires, des fabricants, des distributeurs, des praticiens et du gouvernement fédéral.

• En situation de pénurie de médicaments à l’échelle nationale, Santé Canada collabore avec les intervenants de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement de ce médicament afin de coordonner la communication de l’information et de trouver des stratégies d’atténuation, ce qui peut comprendre l’adoption de mesures réglementaires pour accélérer le réapprovisionnement si possible.

• Santé Canada continuera d’évaluer son approche de collaboration et de travailler avec les divers intervenants afin de déterminer comment encore mieux gérer les pénuries de médicaments.

PLAN D’ACTION POUR LA SÉCURITÉ DE L’IMPORTATION DES ÉTATS UNIS

Le 31 juillet 2019, le HHS et la Food and Drug Administration (FDA) ont publié le Safe Importation Action Plan (plan d’action pour la sécurité de l’importation), qui décrit deux voies pour autoriser l’importation de certains médicaments d’ordonnance destinés initialement aux marchés étrangers. La première voie décrit l’intention du HHS et de la FDA de proposer un nouveau règlement qui régirait l’importation de médicaments approuvés par Santé Canada, destinés autrement au marché canadien. Dans le cadre de la première voie, les parties intéressées doivent élaborer des plans d’importation qui respectent les exigences réglementaires fédérales, déterminent les fournisseurs canadiens et reçoivent l’approbation du HHS conformément à la réglementation future autorisant l’importation. La seconde voie autorise les fabricants à importer des versions moins coûteuses de leurs médicaments, approuvées par la FDA.

Les États Unis n’ont pas encore publié le projet de règlement pour la première voie, mais ils devraient le faire en janvier 2020. Les répercussions du projet de règlement seront mieux connues une fois le projet publié, puisqu’il est difficile d’évaluer pleinement les conséquences alors que deux éléments principaux demeurent inconnus. D’abord, même si la loi américaine exclut certaines catégories de médicaments (p. ex. substances contrôlées, produits biologiques, médicaments par perfusion et médicaments inhalés pendant une chirurgie), l’étendue des exclusions ne sera pas établie avant la publication du projet de règlement. Ensuite, la loi autorise uniquement l’importation des médicaments s’il y a une économie de coûts pour les consommateurs américains. Toutefois, en raison de la variation des écarts de prix entre les deux pays de même qu’entre les États des États Unis, il est difficile de prévoir quels médicaments seront importés avant que chaque État propose son programme pilote.

PÉNURIES DE MÉDICAMENTS

Il y a pénurie de médicaments lorsque les Canadiens n’ont pas accès aux médicaments dont ils ont besoin (c. à d. un fabricant est incapable de répondre à la demande d’un médicament). Les pénuries peuvent avoir des conséquences graves sur le réseau de soins de santé et nuire aux résultats de santé pour les Canadiens. Les patients rationnent alors les médicaments qui sont fréquemment en pénurie, les médicaments de substitution ou provenant de source illégale (p. ex. pharmacies en ligne) peuvent causer des effets indésirables, et les problèmes d’approvisionnement peuvent se traduire par l’absence pure et simple des médicaments nécessaires.

Le 14 mars 2017, une réglementation fédérale est entrée en vigueur obligeant les compagnies pharmaceutiques à déclarer publiquement les pénuries et les cessations de vente de médicaments, y compris les raisons de la pénurie ou de la cessation, dans un délai déterminé, sur un site de déclaration d’un tiers, penuriesdemedicamentscanada.ca. La communication rapide au public des pénuries et des cessations de vente de médicaments par les compagnies pharmaceutiques est une partie essentielle de la prévention et de la gestion des pénuries. Elle aide la chaîne d’approvisionnement en médicaments et le réseau des soins de santé à réagir adéquatement afin d’atténuer les répercussions sur les patients.

Santé Canada analyse des facteurs comme la portée nationale ou non de la pénurie, la disponibilité d’autres sources d’approvisionnement et l’importance du médicament au plan médical pour déterminer les répercussions potentielles et les mesures à prendre.

Santé Canada copréside aussi le Comité directeur multilatéral sur les pénuries de médicaments, qui mobilise les provinces et les territoires ainsi que les principaux groupes d’intervenants afin de jouer un rôle de leadership dans la conception d’outils pour solutionner les pénuries de médicaments.

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