Note pour la période des questions : Pénurie d’EpiPen

Une pénurie d’auto-injecteurs EpiPen (0,3 mg) est actuellement signalée au Canada. La date à laquelle cette pénurie cessera demeure inconnue. La pénurie ne concerne pas EpiPen Jr (0,15 mg). EpiPen est un auto-injecteur d’adrénaline (épinéphrine) d’urgence, prescrit aux personnes ayant des antécédents de réaction allergique potentiellement mortelle (anaphylaxie) ou qui risquent de subir cette réaction. Santé Canada a autorisé d’autres auto-injecteurs d’épinéphrine, mais ces produits ne sont pas encore commercialisés au Canada.

Quelles sont les mesures prises par Santé Canada face à la pénurie de ce médicament essentiel?

• La santé et la sécurité des Canadiens constituent la priorité absolue de notre gouvernement.

• Je reconnais l’importance des auto injecteurs d’épinéphrine pour les personnes qui souffrent d’allergies potentiellement mortelles et leurs proches.

• Mon ministère continue de travailler avec les fabricants afin de garantir un approvisionnement ininterrompu à long terme, pour que les Canadiens aient la certitude de pouvoir se procurer ces auto-injecteurs vitaux lorsqu’ils en auront besoin.

SI L’ON INSISTE SUR LES PÉNURIES D’AUTO-INJECTEURS EPIPEN

• Des stocks d’auto-injecteurs EpiPen 0,3 mg sont disponibles. Ces stocks sont gérés par Pfizer Canada de manière à maintenir l’approvisionnement actuel pour les patients qui en ont besoin. La pénurie ne concerne pas EpiPen Jr (0,15 mg).

• Les Canadiens sont invités à consulter le site penuriesdemedicamentscanada.ca ou à communiquer directement avec Pfizer Canada pour obtenir l’information la plus récente sur la pénurie et la date prévue de réapprovisionnement.

SI L’ON INSISTE SUR LE RÔLE DE SANTÉ CANADA EN RÉPONSE À LA PÉNURIE DE MÉDICAMENTS

• Les pénuries de médicaments constituent un enjeu mondial. Mon ministère collabore avec les fabricants et d’autres gouvernements afin de repérer rapidement les pénuries et d’essayer de les prévenir.

• En situation de pénurie nationale importante, Santé Canada collabore avec les intervenants de la chaîne d’approvisionnement pour définir des mesures d’atténuation.

• Ces mesures peuvent comprendre la simplification de l’accès aux stocks disponibles à l’échelle internationale et l’accélération de
l’examen des demandes relatives à de nouveaux médicaments.

Mylan Specialty LP, le titulaire de l’autorisation de mise en marché, signale des pénuries attribuables à des perturbations de la fabrication d’EpiPen (0,3 mg) et d’EpiPen Jr (0,15 mg) sur https://www.penuriesdemedicamentscanada.ca/ depuis le 5 avril 2017. La pénurie actuelle signalée ne touche que l’EpiPen (0,3 mg) et non l’EpiPen Jr (0,15 mg). Bien que la date de fin de la pénurie actuelle soit inconnue, Pfizer, l’importateur et distributeur canadien d’EpiPen, a informé Santé Canada qu’il continue de distribuer les EpiPen disponibles en utilisant des stratégies qui aident à préserver l’offre existante.

Autres auto-injecteurs d’épinéphrine
Kaléo (Allerject), Taro Pharmaceuticals (Taroclick Epinephrine et Taroclick Epinephrine Junior), Bausch Health Canada Inc. (Emerade) et Lincoln Medical (Anapen & Anapen Junior) ont tous reçu l’autorisation de Santé Canada pour leurs auto-injecteurs d’épinéphrine, mais ne les commercialisent pas actuellement au Canada. Santé Canada a communiqué avec ces entreprises dans le cadre de ses efforts constants pour assurer aux Canadiens un approvisionnement à long terme adéquat, uniforme et durable d’auto-injecteurs autorisés. Selon les discussions en cours, certaines entreprises ont indiqué qu’elles projettent de commercialiser leurs produits sur le marché canadien en 2020.

Le 27 août 2018, la ministre de la Santé a signé un arrêté d’urgence qui a facilité l’importation et la vente d’un produit américain, Auvi-Q, pendant un an à titre de mesure d’urgence pour aider à atténuer les répercussions de la pénurie d’EpiPen au Canada. L’arrêté d’urgence a été signé comme mesure extraordinaire pour répondre à un besoin urgent à un moment où les quantités d’EpiPen 0,3 mg et d’EpiPen Jr 0,15 mg étaient très faibles.

Bien que Santé Canada autorise la vente de médicaments sur la base de l’innocuité, de l’efficacité et de la qualité, la décision de commercialiser un produit au Canada est laissée à la discrétion du fabricant. Santé Canada ne peut pas obliger une entreprise à commercialiser et à fournir un produit.

Rôle de Santé Canada
Santé Canada reconnaît que les pénuries de médicaments peuvent avoir des répercussions importantes sur les patients et les professionnels de la santé et s’engage à faire sa part pour y remédier lorsqu’elles surviennent.

S’attaquer au problème complexe des pénuries de médicaments est une responsabilité multilatérale qui exige la collaboration des provinces et des territoires, des fabricants, des distributeurs, des praticiens et du gouvernement fédéral. En cas de pénurie nationale, Santé Canada collabore avec les provinces, les territoires et les intervenants de la chaîne d’approvisionnement des médicaments pour déterminer les détails et l’état de la pénurie, coordonner l’échange d’information et déterminer des stratégies d’atténuation, ce qui comprend l’examen de l’accès à l’approvisionnement international ou à d’autres produits.

Des facteurs, comme la question de savoir si la pénurie est d’une ampleur nationale, si d’autres sources d’approvisionnement sont disponibles et si le produit est jugé médicalement nécessaire, sont tous pris en compte pour déterminer les répercussions possibles et les mesures que doit prendre Santé Canada.

Le 14 mars 2017, un règlement fédéral est entré en vigueur pour obliger les sociétés pharmaceutiques à déclarer publiquement les pénuries et les cessations de vente de médicaments, y compris les raisons de la pénurie ou de l’interruption, dans un délai prescrit, sur un site Web de déclaration par un tiers, https://www.penuriesdemedicamentscanada.ca/. La communication publique en temps opportun des pénuries de médicaments et des cessations de vente par les sociétés pharmaceutiques est un élément essentiel de la prévention et de la gestion des pénuries. Cela aide la chaîne d’approvisionnement en médicaments et le système de soins de santé à réagir de façon appropriée afin d’atténuer les répercussions pour les patients.

De plus, Santé Canada préside conjointement le Comité directeur multilatéral sur les pénuries de médicaments, qui mobilise les provinces, les territoires et les groupes d’intervenants clés pour qu’ils jouent un rôle de premier plan dans la promotion d’outils de lutte contre les pénuries de médicaments.

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