Note pour la période des questions : INNOCUITÉ DES IMPLANTS MAMMAIRES

En avril 2019, Santé Canada a terminé son examen de l’innocuité qui portait sur le risque de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM). Santé Canada a noté une augmentation significative du risque de ce type de cancer chez les personnes qui ont des implants mammaires macro-texturés.

En mai 2019, Santé Canada a informé Allergan de sa décision de suspendre l’homologation des implants mammaires Biocell à titre d’instruments médicaux (il s’agissait des seuls implants mammaires macro-texturés sur le marché canadien). Tous les produits Biocell ont été retirés du marché volontairement. Depuis, d’autres agences de réglementation ont proposé ou adopté une mesure semblable. En juillet 2019, Allergan a annoncé un rappel volontaire mondial des implants mammaires et des expanseurs tissulaires Biocell.

Santé Canada continue de surveiller la situation de près et de mettre l’information à la disposition des Canadiens et Canadiennes, notamment, par des mises à jour du site Web et directement lors des réunions avec des groupes de patientes. Santé Canada continue ainsi de travailler avec ses partenaires internationaux de réglementation sur la sécurité des implants mammaires.

• Que fait le gouvernement pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens en ce qui concerne la surveillance des risques associés aux implants mammaires?

• Notre priorité est de protéger la santé et la sécurité des Canadiens et des Canadiennes.

• Santé Canada a noté que le taux de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM)au Canada est significativement plus élevé chez les patientes qui ont des implants mammaires macro-texturés par rapport à d’autres types d’implants mammaires.

• Santé Canada a suspendu l’homologation des implants mammaires Biocell d’ Allergan - il s’agissait des seuls implants mammaires macro-texturés sur le marché canadien.

• Santé Canada continue de surveiller les implants mammaires, ainsi que tous les autres instruments médicaux. Le Ministère a entrepris un deuxième examen de l’innocuité portant sur les symptômes systémiques associés aux implants mammaires.

SI ON INSISTE SUR L’INNOCUITÉ DES IMPLANTS MAMMAIRES…

• La décision de Santé Canada d’homologuer les implants mammaires remplis de gel de silicone reposait sur un examen scientifique long et approfondi. Cette décision s’appuyait sur un large éventail de sources, notamment des publications médicales et scientifiques, ainsi que sur les rapports de trois groupes de scientifiques indépendants.

• Tous les produits de santé sont associés à des risques pour la sécurité. Certains risques sont connus au moment de l’homologation du produit alors que d’autres non.

• Nous sommes au courant d’un nombre de cas d’une forme rare de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires, ou LAGC-AIM) associée aux implants mammaires et avons obtenu de nouvelles informations montrant un risque accru de ce type de lymphome chez les personnes ayant des implants mammaires macro-texturés.

• C’est pour cette raison que Santé Canada a rapidement pris des mesures en examinant toutes les données scientifiques et cliniques disponibles.

Le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) est un cancer très rare. Ce type de cancer est un lymphome non hodgkinien. Le LAGC associé aux implants mammaires (AIM) est un sous-type du LAGC. Il y a actuellement 26 cas confirmés de la maladie au Canada qui ont été signalés à Santé Canada. Ces cas signalés de LAGC sont associés aussi bien à des implants remplis de gel de silicone que de solution saline. Le LAGC-AIM est observé presque exclusivement chez les patientes dont les implants présentent une surface texturée (contrairement à une surface lisse).

En été 2017, Santé Canada a réalisé une évaluation de l’innocuité en fonction du risque de LAGC-AIM, puis il a publié un avis de communication des risques le 17 novembre 2017. Nous avons renforcé l’étiquetage des produits quant au risque de LAGC-AIM et augmenté la surveillance post-commercialisation de ces produits.

La mise à jour de l’examen de l’innocuité relativement au LAGC-AIM a été achevée en avril 2019. Santé Canada a conclu que les implants mammaires macro-texturés sont associés à un risque plus élevé de LAGC-AIM que les implants mammaires micro-texturés ou lisses. Un avis de communication a été émis en mai 2019, avisant que:
• Santé Canada avait suspendu l’homologation des implants mammaires macro-texturés (Biocell) d’Allergan le 27 mai 2019.
• Le Ministère avait demandé aux manufacturiers d’implants mammaires d’améliorer l’étiquetage des implants mammaires homologués.
• Le Ministère collaborera avec les intervenants à la conception d’une liste de contrôle de prise de décision pour le consentement éclairé des patientes.

Allergan a accepté de retirer volontairement les instruments médicaux Biocell inutilisés du marché canadien lorsque Santé Canada a suspendu l’homologation pour ces produits. Depuis, d’autres agences de réglementation ont adopté des mesures semblables. En juillet 2019, Allergan a annoncé un rappel mondial volontaire des implants mammaires et expanseurs tissulaires Biocell.

Dans les modalités fixées au moment de l’homologation des implants mammaires remplis de gel de silicone, en 2006, les fabricants devaient s’engager à présenter un rapport annuel à Santé Canada sur les études post-approbation de grande envergure pour ces instruments médicaux. Cette exigence est toujours en vigueur et Santé Canada continuera de recueillir et d’analyser ces informations.

Santé Canada a également rencontré des patientes canadiennes représentant des groupes de défense des droits des patients sur des questions relatives à la sûreté des implants mammaires.

Compte tenu des préoccupations relatives à l’innocuité des implants mammaires, Santé Canada a entrepris un deuxième examen de l’innocuité axé sur les symptômes systémiques. Les résultats de ce deuxième examen seront disponibles en 2020.

Santé Canada continue de fournir des informations sur son site Web concernant les examens des demandes d’homologation d’instruments médicaux, y compris les « Sommaires des motifs de décision » mis à jour pour les implants mammaires homologués.

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