Note pour la période des questions : Sécurité et efficacité des instruments médicaux au Canada

Depuis la publication du Plan d’action sur les instruments médicaux en décembre 2018, Santé Canada a réalisé d’importants progrès en ce qui concerne le renforcement de la réglementation des instruments médicaux au Canada.

• Qu'est-ce que le gouvernement fait pour protéger la santé et la sûreté des Canadiens en ce qui concerne les instruments médicaux ?

• La santé et la sûreté des Canadiens et Canadiennes sont une priorité de notre gouvernement, c’est pourquoi les Canadiens et Canadiennes peuvent être assurés que les instruments médicaux homologués au Canada satisfont à des exigences de sûreté et d’efficacité strictes.

• Depuis le lancement du Plan d’action sur les instruments médicaux en décembre 2018, Santé Canada a fait d’importants progrès pour renforcer d’avantage la réglementation des instruments médicaux au Canada.

• Santé Canada a renforcé son engagement auprès de ses partenaires et a créé un Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes pour entendre les défenseurs des intérêts des patients, les médecins et les chercheurs.

• De nouveaux règlements obligent les hôpitaux à signaler les problèmes de sûreté liés aux médicaments et aux instruments médicaux afin que nous puissions prendre des mesures plus rapidement en matière de risques pour la sécurité.

SI ON INSISTE… sur le Plan d’action sur les instruments médicaux

• Par l’entremise de ce Plan d’action, Santé Canada a mis en place des politiques et des règlements qui servent à :
• améliorer la sûreté, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux homologués;
• renforcer la surveillance et le suivi en augmentant la surveillance des instruments médicaux après leur homologation; et
• fournir aux Canadiens et aux Canadiennes un meilleur accès à l’information sur les instruments médicaux qu'ils utilisent.

SI ON INSISTE… sur l’amélioration de la mise sur le marché des instruments

• Santé Canada examine les informations reçues à l’appui de demandes d’homologation d’instruments médicaux afin d’assurer que ceux-ci continuent de respecter les normes les plus élevées en matière de sûreté et d’efficacité. Le Ministère renforce aussi la façon dont les essais cliniques portant sur les instruments médicaux sont menés au Canada.

• Le Ministère continue de collaborer avec des experts, des cliniciens et des groupes de patients afin de mieux comprendre les questions de santé, les risques associés à certains instruments médicaux et l'incidence des technologies nouvelles et novatrices.

• Santé Canada a finalisé la mise en œuvre du Programme d’audit unique des matériels médicaux (PAUMM) afin de renforcer notre surveillance de la qualité de fabrication des instruments médicaux.

SI ON INSISTE… sur la surveillance et le suivi des instruments médicaux

• Santé Canada a amélioré le signalement des incidents lies aux instruments médicaux, ce qui permet à Santé Canada d'identifier rapidement les risques pour la sécurité et de prendre des mesures encore plus rapides pour y faire face.

• Le Ministère a adopté de nouveaux règlements qui obligent les hôpitaux à signaler les problèmes de sûreté liés aux instruments médicaux

• Santé Canada a également accru sa capacité d’inspection

SI ON INSISTE… sur la transparence

• Santé Canada s'est engagé à accroître son ouverture et transparence sur les produits de santé réglementés.

• Santé Canada a également lancé le tout nouveau portail des renseignements cliniques où les Canadiens peuvent demander des renseignements cliniques sur les instruments médicaux déjà sur le marché.

• Santé Canada a également lancé une base de données en ligne consultable sur les incidents liés aux instruments médicaux qui contient de l'information sur les incidents et les rappels relatifs aux instruments médicaux, afin d'aider les Canadiens et Canadiennes à prendre des décisions éclairées concernant leur santé.

• Santé Canada a accordé le libre accès aux résultats d'inspection des instruments médicaux pour permettre aux Canadiens et aux Canadiennes de mieux comprendre comment et pourquoi les décisions réglementaires sont prises.

• Les fabricants de tous les instruments médicaux doivent respecter les exigences en matière de sûreté, d'efficacité et de qualité du Règlement sur les instruments médicaux pour pouvoir vendre leurs instruments au Canada.

• Les instruments médicaux de classes II, III et IV doivent être homologués avant de pouvoir être vendus. Les instruments de classe I présentent le risque potentiel le plus faible (p.ex., un fauteuil roulant) et les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (p.ex., stimulateurs cardiaques).

• Lorsqu'une entreprise souhaite commercialiser un instrument médical de classe II, III ou IV au Canada, elle doit soumettre une demande d’homologation d'instrument médical avec une copie de son certificat de système qualité. La quantité d'informations à soumettre augmente en fonction de la classe de l'instrument.

• Santé Canada émet également des homologations d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) pour les activités d’importation et de distribution d’instruments médicaux de classe I à IV pour usage humain au Canada, ainsi que pour la fabrication d’instruments médicaux de classe I destinés à la vente au Canada. Le Ministère inspecte ces établissements pour s'assurer qu'ils respectent les exigences réglementaires applicables.

• Les programmes du Ministère adoptent une approche cohérente en matière de surveillance de la sûreté après l’approbation, d’évaluation des signaux et des tendances en matière de sûreté et de communication des risques pour tous les produits de santé commercialisés réglementés. Santé Canada utilise des informations sur la sûreté obtenues de différentes sources. La revue systématique des informations permet au Ministère de se tenir au courant des problèmes mondiaux liés aux produits de santé et contribue à la surveillance coordonnée et cohérente des instruments médicaux après la commercialisation. Des évaluations des problèmes de la sûreté potentiels sont réalisées et des recommandations d'atténuation des risques sont formulées sur la base d'une analyse critique de toutes les données scientifiques et cliniques disponibles.

• Santé Canada prend très au sérieux le besoin de comprendre l'impact de la suspension ou du retrait du marché d’un produit sur les patients concernés. Le Ministère reconnait l’importance de comprendre les besoins médicaux et les options thérapeutiques des patients actuels et futurs avant de prendre des mesures réglementaires.

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