Note pour la période des questions : Accélérer l'accès aux Médicaments

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MESSAGES CLÉS
• Le système d’accès aux médicaments est une responsabilité partagée, impliquant plusieurs étapes et institutions (Santé Canada, l’Agence des médicaments du Canada, l’Alliance pharmaceutique pancanadienne, ainsi que les provinces et territoires). Nous nous engageons à collaborer avec les provinces, les territoires et nos partenaires pour améliorer l’accès aux médicaments, et à veiller à ce que le gouvernement fédéral contribue directement dans ce domaine en assumant ses responsabilités en matière d’approbation réglementaire dans des délais opportuns.
• L’examen des médicaments par le ministère respecte les normes les plus élevées, et nos délais d’approbation sont comparables à ceux des principaux organismes de réglementation à l’échelle mondiale, et dans certains cas, comme pour les médicaments génériques, plus rapides que d’autres juridictions.
• Les décisions des compagnies sur où et quand fournir des dossiers réglementaires peuvent être influencées par une variété de facteurs qui sont la plupart du temps en dehors du contrôle de Santé Canada.
SI L’ON INSISTE
Q1 : Si l’on insiste sur la rapidité d’accès aux médicaments au Canada
R1 :
• Nous savons que le délai global d’accès des patients aux médicaments par l’entremise des régimes publics au Canada peut être plus long que celui observé chez certains de nos homologues internationaux pour certains produits.
• Réduire le délai d’accès aux médicaments est une priorité.
• Nous nous engageons à collaborer avec les provinces et territoires pour améliorer l’accès aux médicaments, et à veiller à ce que le gouvernement fédéral contribue directement dans ce domaine en assumant ses responsabilités en matière d’approbation réglementaire dans des délais opportuns.
Q2 : Si l’on insiste sur les stratégies visant à améliorer les examens de médicaments en temps opportun
R2 :
• Le ministère met en œuvre plusieurs mesures d'efficacité afin de réduire la charge pesant sur les ressources internes et l'industrie, notamment en examinant les processus internes, ce qui devrait permettre de réduire le volume de certaines soumissions à faible risque et favoriser un meilleur accès.
• Le ministère poursuit son engagement auprès des parties prenantes de l'industrie dans le cadre d'une série d'ateliers réglementaires visant à élaborer des solutions pour gérer les retards de soumission, et travaille à l'élaboration d'un plan d'action pour les arriérés.
Santé Canada collabore avec l'industrie pour offrir des orientations et des ateliers sur l'amélioration de la qualité des soumissions, car une augmentation du taux d'approbation des médicaments génériques contribuerait à réduire les retards de soumission et à faciliter un accès plus rapide.
Q3 : Si l’on insiste sur la performance de l'examen des médicaments génériques (168 mots)
R3 :
• Le programme d’examen des médicaments génériques pour usage humain de Santé Canada affiche la norme de rendement la plus rapide parmi nos partenaires réglementaires internationaux — 180 jours contre 300 jours aux États-Unis et en Europe, 330 jours en Suisse et 350 jours en Australie.
• Au cours de la dernière décennie, les demandes de médicaments génériques ont fortement augmenté — une hausse de 43 % pour les nouveaux génériques et de plus de 200 % pour les modifications apportées aux génériques déjà commercialisés. Le ministère a accéléré son rythme de décisions pour suivre la cadence et demeure engagé à répondre à la demande malgré l’augmentation de la charge de travail.
• En raison de l’augmentation annuelle du nombre et de la complexité des demandes, combinée aux restrictions continues en matière d’embauche, le ministère fait actuellement face à un arriéré de demandes de médicaments génériques. Dans ce contexte, des gains d’efficacité opérationnelle, le partage du travail à l’échelle internationale et des collaborations stratégiques ont permis d’accroître le nombre de décisions mensuelles rendues.
Q4 : Si l’on insiste sur les retards dans l'obtention de nouveaux traitements
R4:
• En tant que marché plus petit pour les médicaments pharmaceutiques, le Canada peut recevoir les soumissions de médicaments plus tard que d'autres régulateurs, mais continue néanmoins à être compétitif une fois qu'un produit est soumis.
• Les entreprises pharmaceutiques déterminent quand et où elles soumettront un médicament à une juridiction donnée, ce qui peut entraîner un décalage entre le moment où un médicament est soumis pour examen au Canada et dans d'autres pays.
• Beaucoup de facteurs entrent en jeu, tels que les prévisions de prix et de profitabilité, la taille relative du marché et les considérations relatives à l'harmonisation réglementaire internationale.
• Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché et leur complexité ont considérablement augmenté, alourdissant ainsi la charge de travail liée à leur examen.
Q5 : Si l’on insiste sur l'accélération des examens de médicaments
R5 :
• Un promoteur peut demander un examen prioritaire abrégé pour une condition grave, potentiellement mortelle ou fortement invalidante, lorsqu’il existe des preuves substantielles de l’efficacité clinique.
• Un promoteur peut demander une voie d’examen abrégée pour des médicaments prometteurs destinés à traiter des conditions graves, potentiellement mortelles ou fortement invalidantes, lorsque les essais cliniques peuvent être utilisés pour confirmer les bienfaits du médicament après son approbation.
• L’examen accéléré d’une soumission de médicament est un autre outil utilisé pour faciliter l’accès aux médicaments en cas de pénurie, en tenant compte de l’importance médicale du produit ainsi que de la disponibilité de produits de remplacement sur le marché canadien.
• Santé Canada élabore un arrêté sur le recours à des examens étrangers afin d’élargir l’utilisation de l’évaluation par des autorités réglementaires partageant des approches similaires.
Q6: Si l’on insiste sur la collaboration
R6 :
• Santé Canada offre la possibilité d’examens harmonisés avec ses organismes d’évaluation des technologies de la santé en aval, soit l’Agence des médicaments du Canada et l’INESSS. Cette approche permet qu’une partie de l’examen de Santé Canada soit réalisée en parallèle à l’examen de l’évaluation des technologies de la santé, réduisant ainsi les délais potentiels entre la décision d’autorisation de mise en marché de Santé Canada et les recommandations de remboursement.
• Santé Canada collabore également étroitement avec ses partenaires réglementaires internationaux afin de partager l’information et d’harmoniser les approches fondées sur des données probantes.
• Elle renforce notre capacité à évaluer efficacement les nouveaux traitements tout en maintenant des normes élevées de sécurité et d’efficacité, tout en diminuant les barrières à l’accès aux médicaments.
• En contribuant à l’harmonisation des approches à l’échelle internationale et en réalisant avec succès des examens collaboratifs avec d’autres juridictions, Santé Canada rend le dépôt des demandes d’autorisation de mise en marché de médicaments plus attrayant pour les entreprises.

N/A

• En 2024-2025, le ministère a affiché une solide performance en matière de respect des délais, complétant 97 % des examens de nouveaux médicaments et 84 % des examens de médicaments génériques dans les délais établis.
• Pour les examens prioritaires – utilisés pour accélérer l’approbation de médicaments destinés à traiter des affections graves – Santé Canada se distingue à l’échelle mondiale avec un délai médian d’approbation de seulement 223 jours, comparativement à six grands organismes de réglementation dont les délais varient entre 244 et 251 jours.
• Le Canada fixe l’un des objectifs les plus rapides au monde pour l’examen des médicaments génériques – 180 jours contre 300 aux États-Unis et 350 en Australie – favorisant un accès plus rapide à des médicaments abordables et renforçant sa réputation en tant qu’organisme de réglementation de premier plan.
• Les Canadiens peuvent toutefois faire face à un accès plus lent à certains médicaments comparativement à leurs homologues internationaux. Le délai moyen total entre la première approbation mondiale et le remboursement public au Canada était de 926 jours (2012-2018). Les délais d’approbation réglementaire sont compétitifs.