Note pour la période des questions : Pochette Buccale de Nicotine

• Suite à l'autorisation des pochettes de nicotine Zonnic, des inquiétudes ont été soulevées quant à la disponibilité, l'utilisation et la publicité du produit.
• Le Ministère a reçu des correspondances de plusieurs organismes de santé, de médecins hygiénistes en chef canadiens et de citoyens demandant de prendre des mesures immédiates pour limiter l'accès et l'attrait de ce produit pour les jeunes.
• Cette question a également fait l'objet d'une attention soutenue de la part des médias

• Santé Canada partage les préoccupations exprimées par les professionnels de la santé au sujet de rapports faisant état de la popularité croissante et de l'utilisation récréative des thérapies de remplacement de la nicotine par les jeunes, y compris l'accès aux pochettes de nicotine Zonnic et à d’autres pochettes de nicotine non autorisées.
• Santé Canada a autorisé Zonnic comme outil de sevrage tabagique pour les adultes seulement. Le Ministère a fait part au fabricant de ses préoccupations et de ses attentes concernant l'étiquetage et la publicité de son produit afin de limiter l'attrait pour les jeunes.
• Santé Canada a pris des mesures pour vérifier que la publicité et l'étiquetage actuels de Zonnic se conforment à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements, mais nous avons besoin de mesures plus strictes pour prévenir la vente ou la commercialisation de ces produits aux jeunes.
• Santé Canada prend des mesures pour renforcer les contrôles gouvernementaux afin d’en prévenir l'accès par les jeunes et de protéger la santé publique. À cette fin, le ministère étudie des options législatives et réglementaires pour des mesures supplémentaires visant à protéger les jeunes des risques liés à l’utilisation des thérapies de remplacement de la nicotine pour un usage autre que celui auquel il est destiné.
Santé Canada continue de travailler avec ses partenaires fédéraux, tels que l'Agence des services frontaliers du Canada et la Gendarmerie royale du Canada, afin de contrôler le respect de la réglementation et de prendre des mesures d'application si nécessaire, y compris le retrait du marché des produits non autorisés
EN CAS DE PRESSION SUR … QUE FAIT SANTÉ CANADA POUR RÉPONDRE AUX PRÉOCCUPATIONS DE LA COMMUNAUTÉ DE LA SANTÉ ?
• Le Ministère a fait part de ses vives préoccupations au fabricant pour souligner l'importance d'empêcher les jeunes d'avoir accès au produit et les attentes en matière d'étiquetage et de publicité de leurs produits, et d’indiquer clairement que ces produits ne sont destinés qu'aux adultes de plus de 18 ans qui veulent cesser de fumer.
• Santé Canada a confirmé que des contrats ont été conclus avec des détaillants, à l'exception des pharmacies, pour placer le produit derrière le comptoir, et qu'une vérification de l'âge est requise avant la vente. Santé Canada a également reçu la confirmation d'une association représentant certains dépanneurs et stations-service qu'elle exige de ses membres qu'ils vérifient l'âge des consommateurs.
• Le Ministère prend ces préoccupations très au sérieux et prend des mesures réglementaires et politiques pour prévenir l'accès par les jeunes et l’attrait de certaines thérapies de remplacement de la nicotine. Le ministère a publié un avis d'intention le 21 mars 2024, afin d'informer le public que Santé Canada prend ces mesures et des amendements législatifs ont été annoncés dans le cadre du budget 2024 qui permettraient au ministère d'établir des règles supplémentaires pour prévenir les risques associés à l'accès non prévue, si les amendements sont adoptés.
• Le Ministère communique aussi avec ses homologues internationaux qui observent des problèmes comparables dans leurs juridictions reliés aux produits de nicotine, incluant des produits qui n’ont pas encore été vu au Canada.
EN CAS DE PRESSION SUR … POURQUOI EST-CE QUE SANTÉ CANADA A AUTORISÉ CES PRODUITS SI L'ON CRAINT QU'ILS NE SOIENT ACCESSIBLES AUX JEUNES ?
• Santé Canada autorise les produits de santé en fonction des données probantes qui appuient leur innocuité, leur efficacité et leur qualité lorsqu’utilisés tel qu’indiqués.
• La réglementation actuelle de Santé Canada exige que l'étiquetage des produits de remplacement de la nicotine indique qu'ils ne doivent être utilisés que par des adultes de plus de 18 ans qui essaient d'arrêter de fumer, mais nous avons besoin de mesures plus strictes pour garantir que ces produits ne sont pas commercialisés ou vendus de manière agressive aux jeunes
• Lorsque Santé Canada identifie ou est informé d'un manquement, des mesures sont prises en fonction du risque qu'il peut représenter pour le public. Un certain nombre de mesures de conformité et d'application sont disponibles, notamment les saisies, les rappels et les communications publiques.
EN CAS DE PRESSION SUR … POURQUOI SANTÉ CANADA N'INTERDIT PAS LES ARÔMES ?

• Le Ministère réexamine son approche de la réglementation des thérapies de remplacement de la nicotine et consultera les parties prenantes sur les modifications réglementaires possibles afin de réduire le risque d'attrait et d'accès des jeunes à ces produits, tout en maintenant l'objectif de sevrage tabagique de ces produits.
EN CAS DE PRESSION SUR … POURQUOI SANTÉ CANADA A-T-IL HOMOLOGUÉ UN PRODUIT APPARTENANT À L'INDUSTRIE DU TABAC ?
• Santé Canada s'est engagé à protéger la santé et la sécurité des Canadiens en examinant la sécurité, l'efficacité et la qualité de tous les produits de santé avant qu'ils n'entrent sur le marché canadien.
• Si une entreprise peut démontrer avec succès que son produit de santé est sûr, efficace lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation recommandées, qu'il est de haute qualité et qu'il répond à toutes les exigences des lois et règlements applicables, elle peut obtenir une licence pour vendre son produit de santé au Canada.
• Les sachets de nicotine Zonnic ont été autorisés par Santé Canada pour le sevrage tabagique uniquement pour les adultes de 18 ans et plus, et Santé Canada surveillera la publicité pour s’assurer qu’elle n’est pas trompeuse et qu’elle correspond à l’utilisation prévue; il prendra toutes les mesures de conformité après la mise sur le marché qu’il jugera nécessaires en cas de non-conformité.
EN CAS DE PRESSION SUR … MANQUE D'ENGAGEMENT AVEC LES PT ET LES ORGANISATIONS DE SANTÉ
• Santé Canada a participé à des discussions avec ses homologues provinciaux et territoriaux, ainsi qu'avec plusieurs organisations non gouvernementales, y compris des groupes de défense de la santé, sur les options possibles pour restreindre le lieu de vente de ce produit et veiller à ce que la vérification de l'âge soit effectuée.
• Santé Canada a l'intention de consulter à nouveau une série de parties prenantes impliquées lorsqu'il prendra des mesures supplémentaires pour protéger contre l'accès non prévue par les jeunes.
EN CAS DE PRESSION SUR … QUE FAIT SANTÉ CANADA AU SUJET DES AUTRES THÉRAPIES DE REMPLACEMENT DE LA NICOTINE ?

• Santé Canada a écrit à tous les détenteurs de licence qui vendent des thérapies de remplacement de la nicotine pour leur rappeler les conditions de leur licence et que les produits ne doivent pas faire l'objet de publicité auprès des jeunes et doivent être étiquetés conformément aux conditions de l'autorisation.
• Des demandes supplémentaires concernant la publicité et l'étiquetage des thérapies de remplacement de la nicotine ont été incluses dans la lettre, notamment des restrictions d'âge claires, l'absence de publicité sur le mode de vie et l’utilisation de couleurs moins vives.
EN CAS DE PRESSION SUR … QUE FAIT SANTÉ CANADA AU SUJET DES THÉRAPIES DE REMPLACEMENT DE LA NICOTINE NON AUTORISÉES ?
• Santé Canada n'hésite pas à prendre des mesures lorsqu'il découvre ou est informé de la vente de thérapies de remplacement de la nicotine non autorisées
• Santé Canada continue de travailler à l'identification et à la saisie des produits non autorisés dans les points de vente au détail à travers le Canada, et d’interrompre l'approvisionnement de ces produits dans le pays en travaillant en étroite collaboration avec l'Agence des services frontaliers du Canada.
• Le ministère a également publié un avis public rappelant aux Canadiens les risques liés à la nicotine, en particulier pour les jeunes, et soulignant l'importance de n'utiliser que les sachets de nicotine autorisés, de ne pas utiliser de sachets non autorisés et d'être conscient des risques potentiels pour la santé.

• La pochette de nicotine Zonnic a été autorisée par Santé Canada le 18 juillet 2023 comme aide au sevrage tabagique pour les adultes de 18 ans et plus, similairement à d'autres produits de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) tels que les gommes ou les pastilles.

• Santé Canada a autorisé la vente de près de 100 produits de TRN au Canada, dont des pastilles, des gommes, des timbres, des liquides, des sprays et des vaporisateurs. Les allégations de santé approuvées pour la pochette Zonnic, les règles d'accès à ces produits et les arômes sont similaires à ceux approuvés pour d'autres TRN autorisées.

• Les pochettes de nicotine font l'objet de diverses approches réglementaires dans le monde, allant de l'interdiction pure et simple à l'absence de réglementation, en passant par une réglementation partielle ou sélective, en fonction de la manière dont elles sont définies et classées par les gouvernements. En Belgique, par exemple, ces produits étaient librement disponibles sur le marché et n'étaient pas réglementés avant d'être interdits. Aux États-Unis, les pochettes de nicotine sans allégation de santé sont considérées comme des produits du tabac.

• En novembre et décembre 2023, le Ministère a reçu de la correspondance d'une coalition de six organisations de santé, qui a également été publiée en ligne, ainsi que des médecins hygiénistes en chef du Canada et des citoyens concernant les préoccupations relatives à l'accès des jeunes et à l'attrait des pochettes de nicotine. Depuis lors, d'autres responsables de la santé publique ont continué à exprimer des préoccupations similaires.

• La coalition d'organismes de santé (Action on Smoking and Health, Société canadienne du cancer, Association pulmonaire du Canada, Coalition québécoise pour le contrôle du tabac, Cœur+AVC et Physicians for a Smoke-Free Canada) a rencontré Santé Canada pour lui faire part de ses préoccupations concernant les risques liés à l'utilisation des pochettes de nicotine par les jeunes.

• Le Ministère reconnaît que la nicotine est une substance qui crée une forte dépendance et que les enfants et les adolescents sont particulièrement sensibles à ses propriétés addictives, car le développement du cerveau se poursuit tout au long de l'adolescence et jusqu'au début de l'âge adulte. C'est pourquoi Santé Canada a pris des mesures immédiates pour répondre aux préoccupations concernant l'accès des jeunes aux pochettes de nicotine et l'attrait qu'elles exercent sur eux.

• Dans le cadre de la surveillance proactive des pochettes de nicotine, Santé Canada a demandé au fabricant du la pochette de nicotine Zonnic de soumettre des rapports annuels de sécurité afin de surveiller de manière proactive les effets indésirables et d'autres données post-commercialisation sur les avantages et les risques. En outre, Santé Canada étudie de manière proactive d'autres sources de données pour la surveillance (par exemple, les centres antipoison canadiens) de toutes les thérapies de remplacement de la nicotine, en mettant l'accent sur l'utilisation intentionnelle et non intentionnelle chez les personnes âgées de moins de 18 ans. Si de nouveaux problèmes de sécurité sont identifiés, Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent.

• En outre, Santé Canada a écrit à tous les détenteurs de licence de TRN pour leur rappeler les conditions de leur licence et que les produits ne doivent pas faire l'objet de publicité auprès des jeunes et doivent être étiquetés conformément aux exigences du RPSN. D'autres lignes directrices spécifiques aux TRN ont été incluses dans la lettre, notamment des restrictions d'âge claires, l'absence de publicité sur le mode de vie et l’utilisation des couleurs moins vives. Ces lignes directrices seront publiées en ligne.

• Santé Canada entretient des relations suivies avec les provinces et les territoires pour leur rappeler qu'ils ont le pouvoir de restreindre le lieu de vente ou d'exiger une vérification de l'âge, s'ils le jugent approprié. Les fonctionnaires fédéraux et provinciaux ont convenu de collaborer pour empêcher les jeunes d'avoir accès à ces produits. Les contacts se poursuivront entre Santé Canada et les représentants des provinces et territoires, et des informations détaillées sur les règlements en vigueur dans chaque province ou territoire seront recueillies afin de mieux éclairer la discussion.

• Le 7 février 2024, la Colombie-Britannique a annoncé qu’elle avait modifié son règlements sur les listes de médicaments pour exiger que pochettes de nicotine buccales, telles que celles vendues sous la marque nominative Zonnic, soient gardées derrière le comptoir dans les pharmacies. Les personnes souhaitant acheter ces produits devront consulter un(e) pharmacien(ne), qui pourra les informer des risques pour la santé associés à la dépendance à la nicotine.

• Au Québec, la réglementation prévoyait déjà que les produits de remplacement de la nicotine ne puissent être vendus qu’en pharmacie. Toutefois, l’Ordre des Pharmaciens du Québec a également encouragé les pharmacien(ne)s à garder ces produits derrière le comptoir afin de s’assurer que leur utilisation soit sûre et conforme à l’usage prévu de ces produits.

• Le 21 mars 2024, le ministère a publié un avis d'intention pour informer le public que Santé Canada prévoit prendre des mesures pour faire face aux risques associés à l'accès et à l'attrait apparent pour les jeunes de certaines thérapies de remplacement de la nicotine (TRN), telles que les pochettes de nicotine.

• Au Canada, les pochettes de nicotine sont réglementées par la Loi sur les aliments et drogues (LAD). Elles sont classées comme produits de santé naturels (PSN) ou comme médicaments sur ordonnance en fonction de la quantité de nicotine. Plus précisément, si une pochette de nicotine délivre 4 mg de nicotine ou moins par dose, elle est considérée comme un PSN en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN).
• Les pochettes de nicotine Zonnic ont été autorisées par Santé Canada le 18 juillet 2023 comme aide au sevrage tabagique pour les adultes de 18 ans et plus, similairement à d'autres produits de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) tels que les gommes ou les pastilles.
• Bien que les TRN soient approuvées au niveau fédéral pour une utilisation par des adultes de 18 ans et plus, les restrictions liées au lieu de vente et à l'âge de vente relèvent de l'autorité réglementaire provinciale et territoriale.
• Les règles de publicité de la LAD stipulent que les publicités ne doivent pas être fausses ou trompeuses et qu'elles doivent respecter les conditions de l'autorisation. Ainsi, tout produit dont la vente est autorisée au Canada ne peut faire l’objet d'allégations fausses et trompeuses ciblant les jeunes.