Note pour la période des questions : Pénuries de Médicaments et de Produuts de Santé

• Les pénuries de produits de santé constituent un risque pour la santé des Canadiens. Les récentes pénuries d'analgésiques en vente libre, d'antibiotiques et de médicaments prescrits pour le diabète illustrent concrètement l'impact que les pénuries peuvent avoir sur les soins de santé, les Canadiens et leurs proches.
• Santé Canada travaille sur des options stratégiques à moyen et à long terme pour améliorer l'accès aux produits de santé au Canada. Pour élaborer ces options, le ministère a consulté les provinces et les territoires, les acteurs de la chaîne d'approvisionnement, les groupes de patients, les groupes autochtones et la communauté des soins de santé. Une consultation publique en ligne a aussi eu lieu au cours de l’été 2023
• Un rapport sur ce que nous avons entendu lors des consultations a été publié. Santé Canada utilise les commentaires des consultations pour concevoir des outils et des approches pouvant être mis en œuvre par le gouvernement du Canada pour améliorer la résilience de la chaîne d'approvisionnement des produits de santé.

• Le gouvernement du Canada a pour priorité absolue de veiller à ce que les Canadiens aient accès aux produits de santé.
• Santé Canada continue de travailler en étroite collaboration avec les provinces et territoires, l’industrie, le secteur des soins de santé et les groupes de patients ainsi qu’avec nos partenaires internationaux pour surveiller de près les signaux de pénuries afin de minimiser l’impact des pénuries et de les prévenir, dans la mesure du possible.
• Santé Canada reste déterminé à faire tout son possible pour garantir que les Canadiens ont accès aux produits de santé dont ils ont besoin, quand ils en ont besoin.
SI L’ON INSISTE SUR LES PÉNURIES D’OZEMPIC ET D’AUTRES AGONISTES GLP-1

· Nous reconnaissons l'importance d'Ozempic et d'autres médicaments pour les patients atteints de diabète de type II et travaillons avec des partenaires pour garantir que les impacts sur les patients soient minimisés.
· La demande mondiale de ces produits est élevée, y compris au Canada. Les entreprises qui fabriquent ces produits s'efforcent d'augmenter leur capacité de production pour pouvoir répondre à la demande.
· En février 2024, Novo Nordisk Canada Inc. a résolu ses pénuries d'Ozempic. Eli Lily prévoit de résoudre sa pénurie de Trulicity en mai 2024. La pénurie de Mounjaro devrait être résolue plus tard en 2024.
· Santé Canada travaille avec les fabricants, les distributeurs et les parties prenantes pour surveiller l'approvisionnement. Nous étudions également les moyens de rendre ces produits plus accessibles.
SI L’ON INSITE QUELLES MESURES PRENDRA SANTÉ CANADA EN RÉPONSE À LA CONSULTATION?
• Le ministère prend en compte les contributions reçues dans le cadre des efforts de consultation et d'engagement, qui serviront de base à l'élaboration d'un plan. De plus amples informations seront disponibles en temps voulu, une fois ce travail achevé.
• Tout en continuant à rechercher des solutions réglementaires et non réglementaires susceptibles d'être adoptées pour mieux prévenir les pénuries et les atténuer lorsqu'elles ne peuvent être évitées, mon ministère continuera son engagement avec les parties prenantes, les provinces et les territoires à la conception de ces solutions.

Les pénuries au Canada
Les pénuries de produits de santé sont un problème mondial de plus en plus répandu. Le Canada demeure vulnérable aux pénuries en raison de sa faible part de marché et de sa dépendance à l'égard des produits importés. 68 % des médicaments canadiens sont importés de l’étranger et 83 % des activités liées à la production de médicaments (p. ex. la fabrication, l’emballage, l’étiquetage) sont réalisées à l’étranger. La majorité des instruments médicaux présents sur le marché canadien sont également importés. De plus, le Canada ne détient que 2 % de la part du marché mondial des ventes de médicaments et 1,8 % de la part du marché mondial des instruments médicaux.

Le rôle de Santé Canada
Les pénuries de produits de santé peuvent avoir des conséquences importantes sur les patients et sur le système de soin de santé, incluant les professionnels de la santé.

Répondre au problème complexe des pénuries de produits de santé est une responsabilité qui incombe à de multiples parties prenantes et qui exige un leadership fédérale et la collaboration des provinces et territoires, des fabricants, des distributeurs et des professionnels de la santé. Lorsque des pénuries surviennent à l’échelle nationale, Santé Canada collabore avec les provinces et les territoires, ainsi qu’avec les intervenants de la chaîne d’approvisionnement, dans le but de trouver des stratégies visant à les atténuer, incluant des mesures réglementaires et l’accès à des produits de remplacement offerts dans d’autres pays.

Plusieurs facteurs sont pris en compte pour déterminer l’impact potentiel d’une pénurie de produits de santé et les mesures requises de la part de Santé Canada. Ces facteurs considèrent si la pénurie est de portée nationale, si des solutions de rechange sont possibles ou encore si le produit est considéré comme étant nécessaire sur le plan médical.

Santé Canada a constitué le Groupe de travail sur les pénuries de médicaments de novembre 2022 à mars 2024. Le groupe de travail a renforcé la capacité du ministère en matière de surveillance, de collecte et d'analyse de données, et est chargé de soutenir l'élaboration et la mise en œuvre d'options politiques à moyen et à long terme visant à améliorer l’accès aux produits de santé au Canada. Une nouvelle direction des pénuries de produits de santé poursuit ce travail après la dissolution du groupe de travail le 31 mars 2024.

Des outils supplémentaires pour répondre aux pénuries
En 2021, de nouveaux pouvoirs supplémentaires ont été ajoutées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux qui permettent au ministre:

• D’autoriser l’importation exceptionnelle de médicaments et de instruments médicaux pour répondre à une pénurie ou une pénurie prévue. Dans ce cas, les produits importés n’ont pas besoin de respecter entièrement les exigences réglementaires du Canada, mais ils doivent être fabriqués selon des normes de qualité comparables.
• D’exiger que les fabricants et les importateurs de instruments médicaux spécifiés signalent les pénuries et les cessations de la vente qui pourraient mener à une pénurie.
• Si nécessaire, de demander que les détenteurs d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques et les fabricants, importateurs et distributeurs de instruments médicaux fournissent les informations nécessaires pour évaluer, prévenir, ou atténuer une pénurie.

Les règlements répondent également aux risques posés par les cadres d’importation en vrac, tels que celui établi par les États-Unis. Une interdiction a été mise en place pour les détenteurs d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques de distribuer certains médicaments destinés au marché canadien, en vue d’une utilisation à l’étranger, si cette distribution pourrait provoquer ou aggraver une pénurie. Cette mesure permet de s’assurer que les cadres d’importation en vrac ne provoquent ni n'aggravent une pénurie de médicaments au Canada.

Récente consultations publiques et solutions additionnelles pour l’amélioration de l’accès aux médicaments et autres produits de santé

Le gouvernement du Canada a jeté des bases solides pour répondre aux pénuries de médicaments. Cependant, il est nécessaire de prendre des mesures supplémentaires pour renforcer la résilience de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, des instruments médicaux et des aliments vitaux du Canada, et de s'orienter vers une meilleure prévention des pénuries. La pandémie de COVID-19 a mis en évidence les faiblesses de la chaîne d'approvisionnement en produits de santé. Les difficultés rencontrées à cette époque persistent et continuent d'avoir une incidence sur l'approvisionnement du Canada. Il y a aussi eu des pénuries pour des produits comme les analgésiques pédiatriques et les préparations pour nourrissons jamais vues auparavant.

Santé Canada a mené une consultation publique du 5 juin au 31 août 2023 afin d'éclairer l'élaboration d'approches supplémentaires pour remédier aux pénuries et améliorer la résilience des chaînes d'approvisionnement en médicaments et autres produits de santé au Canada. Le ministère a également mené une série d'engagements avec un large éventail de parties prenantes, y compris les gouvernements provinciaux et territoriaux, les acteurs de l'industrie, les partenaires du système de santé, les groupes de patients, les communautés autochtones et le monde universitaire. Un rapport sur ce que nous avons entendu a été publié le 5 décembre 2023.

Ces consultations ont permis à Santé Canada d'obtenir des informations précieuses sur les défis et les solutions potentielles. Les parties prenantes ont fait part de leurs observations dans quatre domaines d'action clés : l'amélioration de la communication et de la transparence, une boîte à outils réglementaire souple, une plus grande visibilité de la chaîne d'approvisionnement et une meilleure réponse à l'offre et à la demande.

S'appuyant sur les commentaires reçus lors de la consultation, sur l'expérience d'autres organismes de réglementation étrangers de confiance qui ont récemment réalisé des progrès dans ce domaine, et l’analyse du ministère, Santé Canada cherche à développer des solutions supplémentaires qui peuvent être adoptées par le gouvernement du Canada pour davantage de prévention des pénuries et rendre l'approvisionnement du Canada en produits de santé plus résilient face aux pénuries.

Collaborations avec les provinces et les territoires pour gérer les pénuries de médicaments et d’autres produits de santé

Au cours des dernières années, les capacités ont été augmentées au sein des gouvernements, menant à une approche mieux coordonnée et plus efficace pour atténuer les répercussions des pénuries.

Santé Canada a également tiré parti de l’infrastructure F/P/T existante et d’une collaboration accrue avec divers partenaires afin de détecter plus rapidement les signes d’une pénurie. La collaboration FPT a résulté en a certain nombre d’actions visant à assurer une gestion efficace de l’approvisionnement limité des thérapies utilisé pour traiter la COVID-19, incluant la création d’une réserve de médicaments critiques, et une allocation équitable des produits étiquetés à l’étranger importés au Canada.

Pendant et après la pandémie, Santé Canada a aussi travaillé avec des partenaires F/P/T pour remédier aux pénuries de instruments médicaux. Le travail se poursuit pour formaliser la collaboration F/P/T et renforcer les relations dans le secteur des instruments médicaux. Grâce à la mise en place des nouveaux outils susmentionnés et à une base solide de collaboration F/P/T et avec les intervenants, Santé Canada a amélioré sa capacité à contribuer à la résolution des pénuries de produits de santé.

MISE A JOUR DE LA PROPOSITION BUDGETAIRE

• Le 16 avril, un investissement de 3,2 million de dollars sur trois ans a été engagé d'atténuer les répercussions des pénuries de produits de santé et d'accélérer les interventions d'urgence en cas de défaillance dans les chaînes d'approvisionnement.
• Cet investissement aidera Santé Canada à prendre des mesures pour minimiser l'impact des pénuries et tenter de les prévenir lorsque cela est possible. Ces actions contribueront à rendre les pénuries moins probables, moins graves et moins perturbatrices pour les patients et le système de santé.
• Le montant de 3,2 millions de dollars permettra d'améliorer le site Web de signalement des pénuries et de mettre au point de meilleurs outils informatiques pour recueillir et analyser les informations essentielles à la prévention des pénuries et à l'atténuation de l'impact des pénuries qui surviennent.
• Ce financement soutient l'engagement pris par le ministre de la Santé dans sa lettre de mandat 2021 de renforcer les chaînes d'approvisionnement en produits médicaux.

• Le Canada est un petit marché qui dépend des produits importés, ce qui le rend vulnérable aux pénuries.
• En mai 2024, 937 (10 %) médicaments commercialisés au Canada sont en pénurie. De ce nombre, 23 d'entre eux sont considérés comme des pénuries critiques à l'échelle nationale.
• En mai 2024, 87 instruments médicaux soumis au cadre de déclaration obligatoire des pénuries sont en pénurie.