Note pour la période des questions : Conseil Dèexamen du Prix des Médicaments Brevetés

• Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un organisme indépendant quasi-judiciaire qui protège les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs

• Santé Canada appuie et respecte le rôle du CEPMB en tant qu’organisme quasi-judiciaire solide et indépendant qui protège les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs.
SI L’ON INSISTE SUR LA MANIÈRE DONT LES ÉCONOMIES SERONT RÉALISÉES À LA SUITE DES MODIFICATIONS APPORTÉES AU RÈGLEMENT SUR LES MÉDICAMENTS BREVETÉS
• Des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés sont entrées en vigueur en juillet 2022. Ces modifications visaient à doter le CEPMB de nouveaux outils lui permettant d’exercer son mandat de protection des Canadiens contre les prix excessifs des médicaments brevetés, puis à améliorer l’accès des Canadiens à des médicaments de qualité.
• Les nouvelles modifications comprennent un ensemble de 11 pays de comparaison, qui exclut les États-Unis et la Suisse et inclut des pays qui ressemblent davantage au Canada sur le plan économique et du point de vue de la protection des prix à la consommation.
• On estime que l’ensemble révisé des pays de comparaison a un impact sur les dépenses en médicaments brevetés de 2,9 milliards de dollars sur dix ans. La façon dont le CEPMB mettra en œuvre les modifications par l’intermédiaire de ses lignes directrices pourrait avoir une incidence sur les avantages escomptés. Le nouveau panier devrait se traduire par une baisse des prix des médicaments pour les Canadiens.
SI L’ON INSISTE SUR LA SOUMISSION DE SANTÉ CANADA OU SUR DES QUESTIONS CONCERNANT UNE INTERFÉRENCE POTENTIELLE DANS LA DÉCISION DU CONSEIL
• Le CEPMB est un organisme quasi-judiciaire indépendant et est responsable de l’élaboration et de la mise en œuvre de ses lignes directrices. Comme le prévoit l’article 96(5) de la Loi sur les brevets, le CEPMB doit consulter diverses parties, dont le ministre de la Santé, avant de publier des lignes directrices. C’est dans ce contexte que le ministre Duclos a écrit au président du CEPMB pour lui faire part de son point de vue sur les lignes directrices proposées.
• Dans le cadre du processus de consultation du CEPMB, Santé Canada a envoyé une soumission au Conseil le 5 décembre 2022, lui demandant d’envisager une pause dans le processus de consultation, afin de donner le temps de travailler en collaboration avec les partenaires du système de santé et les intervenants, y compris les provinces et les territoires, pour comprendre pleinement les répercussions à court et à long terme des nouvelles lignes directrices proposées.
SI L’ON INSISTE SUR LES EFFETS DE LA RESIGNATION D'UN FONCTIONNAIRE DE LA PMPRB
• Les agents travaillant au sein du CEPMB sont des fonctionnaires, et le CEPMB est responsable de sa propre dotation en personnel. Les questions relatives aux ressources humaines et à la dotation en personnel du CEPMB doivent être adressées au CEPMB.
SI L’ON INSISTE SUR LA CEPMB SUR SA CAPACITÉ ACTUELLE À PROTÉGER LES CANADIENS CONTRE LES PRIX EXCESSIFS DES MÉDICAMENTS BREVETÉS
• Le CEPMB a été établi en vertu de la Loi sur les brevets et rend compte au Parlement par l’intermédiaire du ministre de la Santé. Il joue et continuera de jouer un rôle important dans l’exercice de son autorité en tant qu’organisme indépendant chargé de surveiller les prix des médicaments brevetés au Canada et de veiller à ce que les Canadiens ne paient pas des prix excessifs.
• Le CEPMB et son cadre juridique constituent un élément important du paysage des produits pharmaceutiques, et le gouvernement du Canada s’est engagé à respecter le mandat du CEPMB et son rôle de protection des consommateurs contre les prix excessifs des médicaments brevetés.
SI L’ON INSISTE SUR LES LIGNES DIRECTIVES
• Santé Canada appuie et respecte le rôle du CEPMB en tant qu’organisme quasi-judiciaire solide et indépendant qui protège les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs.
• Les questions spécifiques concernant les prochaines étapes concernant les Lignes directrices doivent être adressées au CEPMB.
SI L’ON INSISTE SUR LE CEPMB
• En tant qu’organisme indépendant du gouvernement, le CEPMB procède à l’examen des prix que les brevetés pratiquent sur le marché canadien pour leurs produits médicamenteux brevetés. Le CEPMB peut collaborer avec les brevetés pour obtenir des réductions volontaires des prix, ou le Conseil peut tenir des audiences publiques pour déterminer si un prix est excessif et, le cas échéant, ordonner des réductions de prix ou le remboursement des recettes excédentaires.
• Santé Canada appuie et respecte le rôle du CEPMB en tant qu’organisme quasi-judiciaire solide et indépendant qui protège les intérêts des consommateurs canadiens en veillant à ce que les prix des médicaments brevetés vendus au Canada ne soient pas excessifs.
SI L’ON INSISTE SUR LES PRÉOCCUPATIONS RELATIVES À L'IMPACT SUR LES REVENUS DE L'INDUSTRIE ET SUR L'ACCÈS AUX MÉDICAMENTS
• Le gouvernement du Canada comprend l’importance du secteur pharmaceutique et du soutien à la recherche et au développement au Canada. Il est essentiel de trouver un équilibre entre le soutien à l’innovation et l’amélioration du caractère abordable et de l’accessibilité des médicaments brevetés pour les Canadiens.
• Même avec des prix plus bas, les recettes des ventes de médicaments brevetés devraient continuer à augmenter au cours des dix prochaines années au Canada.

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), un organisme indépendant du gouvernement, examine les prix pratiqués par les brevetés pour les médicaments brevetés disponibles sur le marché canadien afin de s’assurer que ces médicaments ne sont pas vendus à un prix que le CEPMB juge « excessif ». Le CEPMB peut collaborer avec les brevetés pour obtenir des réductions volontaires des prix, ou peut tenir des audiences publiques pour déterminer si un prix est excessif et, le cas échéant, ordonner des réductions de prix ou le remboursement des recettes excédentaires.

Le ministre de la Santé a le pouvoir, en vertu de la Loi sur les brevets, de renvoyer des questions au CEPMB qui, à son tour, est tenu de les examiner et de faire rapport de ses conclusions au ministre. De plus, le ministre est responsable de faire des recommandations au Cabinet sur les changements à apporter au Règlement sur les médicaments brevetés, qui fait partie du cadre législatif du CEPMB.

Le 1er juillet 2022, les modifications apportées par Santé Canada au Règlement sur les médicaments brevetés sont entrées en vigueur. Ces modifications, qui comprennent un nouveau panier de pays de comparaison et des exigences réduites en matière de déclaration pour les médicaments à faible risque de prix excessif (p. ex. les médicaments en vente libre et les médicaments génériques), fournissent au CEPMB des outils plus modernes pour prévenir la tarification excessive des médicaments brevetés. Les exigences en matière de déclaration des prix pour le nouveau panier de pays sont en vigueur depuis le 1er juillet 2022.

Le nouveau panier de pays de comparaison élimine les États-Unis et la Suisse et inclut des pays dont les priorités en matière de protection des consommateurs, la richesse économique et les médicaments commercialisés sont similaires à ceux du Canada. Le panier comprend désormais l’Australie, la Belgique, le Japon, les Pays-Bas, la Norvège et l’Espagne, ainsi que la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède et le Royaume-Uni, qui ont toujours été inclus.

L’avantage quantifié total du panier révisé, calculé à l’aide d’une analyse coût-avantage réalisée en 2017, a estimé l’impact de la modification réglementaire sur les prix des médicaments brevetés à 2,9 milliards de dollars sur dix ans (selon le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation de juin 2022). Bien que l’impact estimé pour l’analyse coût-bénéfice ait été réalisé de manière exhaustive en utilisant des hypothèses raisonnables, on peut s’attendre à certaines différences dans les avantages et les coûts liés aux modifications qui sont entrées en vigueur.

En outre, les prochaines lignes directrices du CEPMB qui concrétisent les modifications réglementaires, la mesure dans laquelle les détenteurs de droits se conforment volontairement aux lignes directrices et la mesure dans laquelle les lignes directrices constituent une application appropriée de la Loi et du Règlement peuvent avoir une incidence sur les avantages prévus.

Le 30 juin 2022, en prévision de l’entrée en vigueur des modifications du Règlement sur les médicaments brevetés le 1er juillet 2022, le CEPMB a publié des lignes directrices provisoires pour l’établissement de prix non excessifs pour les médicaments lancés sur le marché pendant la période comprise entre l’entrée en vigueur du Règlement sur les médicaments brevetés et la publication de la version définitive des lignes directrices.

Par la suite, le projet de lignes directrices a été publié le 6 octobre 2022 et a fait l’objet d’une période de préavis et de commentaires de 60 jours se terminant le 5 décembre 2022. Le CEPMB a exprimé son intention de publier la version définitive des lignes directrices d’ici la fin de l’année, lesquelles entreront en vigueur le 1er janvier 2023. En plus de la nouvelle liste de 11 pays de comparaison, le projet de lignes directrices contient un certain nombre de modifications de fond dans le cadre des efforts de modernisation du Conseil.

Le 10 novembre 2023, le CEPMB a publié un document d'orientation qui décrit les thèmes et les questions devant orienter l'élaboration de ses Lignes directrices. Les 5 et 6 décembre, les parties prenantes intéressées ont été invitées à participer à une table ronde politique pour discuter davantage ce document. En plus, le CEPMB a reçu 70 présentations écrites en décembre 2023 provenant d'un éventail d'intervenants. La plupart des soumissions ont été présentées par des titulaires de droits et des associations industrielles (51 %), suivis par des groupes de défense des droits des patients (21 %) et des pharmacies et distributeurs (10 %).

Le 28 novembre 2022, le l’ancien ministre de la Santé a écrit au président intérimaire du CEPMB pour lui demander d’envisager de suspendre le processus de consultation afin d’avoir le temps de bien comprendre les répercussions à court et à long terme des lignes directrices proposées. Cette lettre a été rédigée dans le contexte de l’article 96(5) de la Loi sur les brevets, qui stipule que le CEPMB doit consulter diverses parties, dont le ministre de la Santé, avant de publier des lignes directrices.

En décembre 2022, le CEPMB a annoncé qu’il ne mettrait pas en œuvre les nouvelles lignes directrices proposées le 1er janvier 2023, comme il l’avait auparavant indiqué. Le CEPMB a fait savoir que les lignes directrices provisoires resteraient en vigueur jusqu’à nouvel ordre. Le 20 juin 2023, le CEPMB a publié une proposition de modification des lignes directrices provisoires concernant les nouveaux médicaments, pour une période d’avis et de commentaires de 60 jours se terminant le 21 août 2023. Le 27 septembre 2023, le Conseil a annoncé sa décision d’adopter les lignes directrices provisoires modifiées proposées, à compter d’aujourd’hui. Le Conseil a également indiqué son intention de lancer un processus de consultation itératif mené par étapes avec les intervenants, dans le but d’élaborer de nouvelles lignes directrices en 2024.

En décembre 2022, Mélanie Bourassa Forcier, vice-présidente et présidente par intérim du CEPMB, a confirmé sa démission et en février 2023, Matthew Herder a confirmé sa démission du Conseil et a publié sa lettre de démission en ligne. Douglas Clark, directeur général (un fonctionnaire qui rend compte au président) a annoncé qu’il resterait en tant que conseiller spécial pendant une période déterminée, mais qu’il démissionnerait de son poste de directeur général en février 2023.

En février 2023, le gouvernement du Canada a annoncé la nomination de Thomas J. Digby à titre de président du CEPMB et le 10 août 2023, Anie Perrault a été nommée à titre de vice-présidente du Conseil. En octobre 2023, le gouvernement du Canada a annoncé la nomination de Peter Moreland Giraldeau et du Dr Emily A. Reynen au conseil d'administration. Les deux mandats sont d’une durée de cinq ans et font suite à une procédure de sélection ouverte, fondée sur le mérite et transparente.

Le 9 mars 2023, le Comité permanent de la santé a adopté une motion visant à mener une étude sur le CEPMB et a invité les témoins suivants, ainsi que tout autre témoin que le Comité pourrait juger pertinent : l’honorable Jean-Yves Duclos, alors ministre de la Santé, Matthew Herder, ancien membre du CEPMB, Mélanie Bourassa Forcier, ancienne présidente intérimaire du CEPMB, et Douglas Clark, ancien directeur exécutif du CEPMB

Le 27 avril 2023, le Comité permanent de la santé a commencé son étude sur le CEPMB. Ensuite, le ministre Jean-Yves Duclos a fait une déclaration et, avec le député Stephen Lucas, Éric Belair et T. Nessim Abu-Zahra, a répondu aux questions. Melanie Bourassa Forcier, ancienne présidente en exercice de la Commission, a fait également une déclaration et a répondu aux questions. L’étude s’est poursuivie le 2 mai 2023, avec Matthew Herder, ancien membre du Conseil, et Douglas Clark, directeur exécutif sortant du CEPMB, qui ont chacun fait une déclaration liminaire et répondu aux questions. Le 4 mai 2023, le Comité permanent de la santé a adopté une motion demandant aux témoins de produire la correspondance qu’ils jugent pertinente pour étayer leur témoignage devant le comité. Ces documents ont été publiés en ligne.

Le 6 mai 2024, le Comité permanent de la santé a fait rapport de ses conclusions et recommandations à la Chambre et a publié son rapport intitulé « Le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés : assurer l'efficacité du processus de réforme ». Le Comité permanent de la santé demande au gouvernement de déposer une réponse complète au rapport.

• Le 1er juillet 2022, les modifications apportées par Santé Canada au Règlement sur les médicaments brevetés sont entrées en vigueur. Ces modifications comprennent un nouveau panier de pays de comparaison et des exigences réduites en matière de déclaration pour les médicaments à faible risque de prix excessif (p. ex. les médicaments en vente libre et les médicaments génériques).
• Le Conseil d’administration du CEPMB pourrait publier des Lignes directrices non contraignantes pour mettre en vigueur le Règlement sur les médicaments brevetés. Depuis l’entrée en vigueur des modifications réglementaires, aucune nouvelle ligne directrice n’a été mise en place. Des Lignes directrices provisoires visant à informer les parties prenantes de l’approche à adopter pour effectuer des examens de prix au cours de cette période ont été adoptées en juillet 2022 et mises à jour en septembre 2023. Un processus d'élaboration de Lignes directrices est en cours pour mettre en œuvre les modifications réglementaires et donner effet à l'engagement de la Commission de moderniser et de simplifier son cadre administratif. Le CEPMB souhaite finaliser les nouvelles Lignes directrices au cours de 2024.
• Le Conseil entreprend des consultations, mené par étapes, dans le cadre de son nouveau processus d'élaboration de Lignes directrices.
• Dans le cadre du processus en cours pour mettre à jour ses Lignes directrices et fondé sur les consultations de la fin 2023, le CEPMB prévoit de publier un guide de discussion à l’été 2024. Le guide de discussion fournira le matériel pour poursuivre une consultation informée, ciblée et productive.
• Le Conseil a ensuite l’intention de publier l’ébauche de ses nouvelles Lignes directrices avant la fin de 2024, après avoir dûment pris en considération les commentaires reçus lors des deux phases précédentes, avant son achèvement et sa mise en œuvre, prévue en 2025.
• Le CEPMB est supervisé par un Conseil dont les membres sont nommés par le gouverneur en conseil. Le Conseil est actuellement composé de cinq membres : le président, Thomas Digby, la vice-présidente, Anie Perrault, et les membres Carolyn Kobernick, Emily Reynen, et Peter Moreland-Giraldeau.