Note pour la période des questions : ACCES AUX TRAITEMENTS POUR LA COVID-19

• Que fait Santé Canada pour aider les Canadiens à avoir accès aux traitements pour la COVID-19?

• Santé Canada accélère l'examen de tous les traitements du COVID-19 tout en continuant d’assurer que ces produits répondent aux normes d’innocuité, d’efficacité, et de qualité.

• En Septembre, j’ai signé un arrêté d’urgence qui crée un mécanisme d'examen accéléré des traitements tout en garantissant que nous maintenons un niveau élevé d'examen scientifique.

• À partir de début décembre, 5 présentations ont été reçus au titre de l’arrêté d’urgence – dont 1 traitement et 4 vaccins potentiels.

• Le 20 novembre, Santé Canada a délivré sa première approbation en vertu de l’arrêté d’urgence pour un traitement utilisant un anticorps monoclonal d'Eli Lilly (bamlanivimab). Le Canada a obtenu l'accès à 26 000 doses de bamlanivimab au cours des trois prochains mois et s'attend à recevoir la première expédition en décembre 2020.

• Santé Canada a autorisé, avec des conditions, l’utilisation du remdésivir pour le traitement de la COVID-19. En septembre, le gouvernement du Canada a obtenu 150 000 flacons de remdésivir pour les Canadiens. Les premières expéditions vers les provinces et territoires ont commencé en septembre et se poursuivront en 2021.

• Le gouvernement du Canada continue de s'engager de façon proactive auprès des entreprises nationales et internationales pour négocier des accords d'achat anticipé en vue de l'acquisition de vaccins et de produits thérapeutiques potentiels afin d'assurer le respect des délais.

Nouveaux pouvoirs prévus par la loi

Le 25 mars 2020, des modifications ont été apportées à la Loi sur les aliments et drogues et à la Loi sur les brevets pour simplifier les processus et accroître les pouvoirs du gouvernement, de manière à assurer des interventions rapides.

Ces modifications visent :
• à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments et d’instruments médicaux;
• à permettre d’obtenir auprès des entreprises les renseignements qui confirment que leurs produits sont sans danger pour les Canadiens;
• à favoriser la fabrication, l’utilisation et la vente des inventions brevetées (p. ex. médicaments) qui sont nécessaires pour faire face à la pandémie.

Des mesures provisoires ont aussi été prises pour faciliter l’accès aux produits homologués ou autorisés dans des pays dotés de cadres de réglementation et de systèmes d’assurance de la qualité qui sont semblables à ceux du Canada, mais qui ne satisfont pas à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues (p. ex. en matière d’emballage).

Information des intervenants

Les renseignements sur les produits de santé contre la COVID 19 ont été regroupés dans un nouveau site Web à l’intention de l’industrie des produits de santé afin que les intervenants sachent comment demander des autorisations réglementaires et à qui adresser leurs questions. Les renseignements pertinents pour les professionnels de la santé et le public canadien se trouvent sur le site Web de la COVID 19.

Santé Canada collabore activement avec les intervenants de l’industrie des produits de santé pour identifier, suivre et appuyer les promoteurs d’essais cliniques et de traitements et de vaccins pour la COVID 19.

Essais cliniques

Santé Canada travaille à faciliter les essais cliniques liés à la COVID 19 au Canada. Des essais cliniques sont en cours pour déterminer l’innocuité et l’efficacité chez l’humain de nouveaux médicaments, outils de diagnostic et traitements. Plusieurs médicaments existants sont utilisés à de nouvelles fins pour évaluer leur capacité de traiter ou de prévenir la COVID-19 en attendant la mise au point de nouveaux médicaments. Santé Canada recommande de soumettre tout traitement à des essais cliniques.

Les demandes d’essai clinique seront examinées et approuvées par Santé Canada en moins de 15 jours. En date du 1 décembre 2020, Santé Canada a autorisé plus de 70 essais cliniques pour la traitement ou prévention de la COVID 19, dont la plupart consistent en des repositionnements de médicaments existants.

Le bamlanivimab

Le 20 novembre, Santé Canada a autorisé le bamlanivimab, médicament d'Eli Lilly, pour le traitement des adultes et des enfants de 12 ans ou plus atteints de COVID-19 léger à modéré, qui pèsent au moins 40 kg et qui présentent un risque élevé d'évolution vers une maladie COVID-19 grave et/ou une hospitalisation.

Le bamlanivimab est le premier produit à être autorisé au Canada en utilisant la voie de l'arrêté d'urgence pour les médicaments et vaccins liés à la COVID-19. En vertu de l'arrêté d'urgence, l'autorisation est assortie de conditions. Cela signifie qu'après l'autorisation, le fabricant doit fournir des données supplémentaires sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament.

Le bamlanivimab a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA américaine.

Le remdésivir

Santé Canada a autorisé, avec conditions, l’utilisation du remdésivir (nom de marque : Veklury), médicament fabriqué par Gilead Sciences Canada inc., pour le traitement de patients qui ont de graves symptômes de COVID-19 et une pneumonie et qui ont besoin d’un apport additionnel d’oxygène pour les aider à respirer. Le Ministère approuve l’utilisation de ce médicament à condition que le fabricant transmettra à Santé Canada :
• les rapports de surveillance post-commercialisation de l’innocuité, de même que les rapports sur toutes les réactions indésirables graves au médicament, les rapports annuels sur l’innocuité en cas de grossesse et tout rapport sur des mesures réglementaires prises à l’étranger par rapport à l’innocuité du remdésivir;
• toute autre donnée sur l’innocuité et l’efficacité du médicament, y compris les dernières données d’essais cliniques en cours et toute autre donnée sur l’innocuité du médicament chez les patients ayant une maladie du foie ou des reins;
• d’autres données relatives à la qualité confirmant que les processus de fabrication et les mesures de contrôle produisent constamment des produits d’une qualité adéquate pour leur utilisation prévue.

Le remdésivir a aussi reçu une autorisation d’urgence ou conditionnelle aux États-Unis, en Europe, au Japon, à Singapour, à la Suisse et en Australie. Au Canada, l’autorisation inclut un examen scientifique complet. L’autorisation ne comporte pas de date d’expiration.

Deux essais cliniques autorisés par Santé Canada sont en cours au Canada pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du remdésivir. Ces essais cliniques continueront de recueillir des données à propos du médicament.

Le 20 novembre, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié des lignes directrices évolutives qui recommandent sous conditions de ne pas utiliser le remdésivir chez les patients atteints de la COVID-19, quelle que soit la gravité de la maladie. La Société européenne de médecine de soins intensifs recommande de ne pas utiliser systématiquement le remdésivir chez les patients atteints de la COVID-19, selon un entrevue avec le président publié dans Reuters le 13 novembre 2020. Ces recommandations font suite à la publication des résultats des essais cliniques Solidarité de l'OMS, qui indiquent que le remdésivir semble avoir peu ou pas de bénéfices pour les patients hospitalisés.

L'autorisation du remdésivir par Santé Canada est basée sur les résultats de l’essai clinique « National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)’s Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1) » et est limitée aux patients atteints de la COVID-19 sévère qui ont une pneumonie nécessitant oxygène supplémentaire. Ce vaste essai contrôlé et randomisé a démontré un bénéfice clinique clair pour ce sous- groupe de patients atteints de la COVID-19.

Santé Canada continue d'appuyer l'utilisation du remdésivir selon son indication autorisée et dans le cadre d'essais cliniques. Santé Canada n'a pas autorisé l'utilisation systématique du remdésivir chez les patients en dehors de ces deux scénarios.

La dexaméthasone

Les résultats des essais cliniques annoncés en juin 2020 ont montré que la dexaméthasone, utilisée depuis les années 1960 pour réduire l'inflammation, a réduit d'environ un tiers le taux de mortalité des patients les plus gravement malades admis à l'hôpital dans le cadre du COVID-19. En conséquence, l'OMS a mis à jour ses directives sur le traitement des personnes atteintes de COVID-19. Bien que les résultats de l'étude sur la dexaméthasone soient préliminaires, les chercheurs à l'origine du projet suggèrent que le médicament devrait immédiatement devenir un traitement standard chez les patients gravement malades.

Le 1er mai 2020, la dexaméthasone sous forme de comprimé oral a été ajoutée à la liste des pénuries de niveau 3 de Santé Canada sur la base de ses indications d'utilisation actuelles. Les pénuries de niveau 3 sont celles qui ont le plus grand impact potentiel sur l'approvisionnement en médicaments et le système de santé du Canada. Les médicaments figurant sur cette liste sont très demandés ou en pénurie. Le format IV de la dexaméthasone n'a pas été considéré comme une pénurie de niveau 3 ; il a été décidé par consensus de surveiller la situation de l'offre sur une base mensuelle.

Apotex et Pharmascience sont les deux seules sociétés au Canada qui commercialisent les comprimés oraux de dexaméthasone. Apotex signale une pénurie pour le dosage de 0,5 mg, avec une date de fin estimée au 30 octobre 2020. Apotex ne signale pas de pénurie pour la concentration de 4 mg. Pharmascience signale des pénuries pour le dosage de 0,5 mg, dont la date de fin est estimée au 23 novembre 2020, et pour les dosages de 0,75 mg, 2 mg et 4 mg, dont la date de fin est estimée au 7 décembre 2020. Santé Canada continue de surveiller la situation de l'approvisionnement sur une base mensuelle. Santé Canada surveille également la situation de l'approvisionnement d'alternatives à la dexaméthasone, de corticostéroïdes tels que la méthylprednisolone, la prednisolone et l'hydrocortisone

L'hydroxychloroquine

L'hydroxychloroquine est un médicament antiparasitaire approuvé au Canada pour le traitement du paludisme, ainsi que des maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde et le lupus. Santé Canada a autorisé des essais cliniques sur l'utilisation de ce médicament dans COVID-19 et est au courant d'autres essais cliniques en cours dans le monde.

• Un article paru dans l’édition du 22 mai 2020 de la publication « The Lancet » présente une étude qui a montré une augmentation de la mortalité et des arythmies cardiaques chez les patients hospitalisés prenant de la chloroquine et de l’hydroxychloroquine pour le traitement du COVID-19. L’étude a été rétractée par la suite en raison de préoccupations quant à la validité des données.
• Le 3 juin, les résultats d’une étude dirigée par des chercheurs canadiens ont été publiés dans le New England Journal of Medicine, concluant que l’hydroxychloroquine n’empêchait pas l’infection lorsqu’elle était utilisée comme prophylaxie post-exposition dans les quatre jours suivant l’exposition.
• Le 5 juin, les enquêteurs de l’essai RECOVERY (la branche britannique de l’essai SOLIDARITY) ont publié leurs résultats préliminaires et conclu qu’il n’y a pas d’effet bénéfique de l’hydroxychloroquine chez les patients hospitalisés ayant contracté la COVID-19. Ils ont donc décidé d’arrêter le recrutement pour le volet hydroxychloroquine de cet essai.
• Le 17 juin 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a annoncé que l’hydroxychloroquine ne fera plus partie de son essai mondial SOLIDARITY. La décision de l’OMS était basée sur la preuve que l’hydroxychloroquine dans cet essai n’a pas entraîné la réduction de la mortalité des patients atteints de la COVID-19 hospitalisés, par rapport au traitement standard. Cette décision n’a pas d’incidence sur les autres essais cliniques en cours.

SOMMAIRE

• La pandémie de la COVID-19 a créé des défis sans précédent pour le système médical canadien. Il faut des traitements pour appuyer la riposte.
SI L’ON INSISTE SUR LE BAMLANIVIMAB

• Le 20 novembre, Santé Canada a autorisé le bamlanivimab, médicament d'Eli Lilly, pour le traitement des adultes et des enfants de 12 ans ou plus atteints de COVID-19 léger à modéré, qui pèsent au moins 40 kg et qui présentent un risque élevé d'évolution vers une maladie COVID-19 grave et/ou une hospitalisation.

• Le bamlanivimab est le premier produit à être autorisé au Canada en utilisant la voie de l'arrêté d'urgence pour les médicaments et vaccins liés à la COVID-19.

• En vertu de l'arrêté d'urgence, l'autorisation est assortie de conditions. Cela signifie qu'après l'autorisation, le fabricant doit fournir des données supplémentaires sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament.

• Dans un essai clinique, le traitement de patients à haut risque par le bamlanivimab a réduit la proportion d'hospitalisations ou de visites aux urgences liées à la COVID-19 par rapport aux sujets traités par placebo.

• Santé Canada a effectué un examen scientifique de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du médicament et a déterminé que les avantages du bamlanivimab l'emportent sur les risques lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions de l'étiquette.
SI L’ON INSISTE SUR LE REMDESIVIR

• Santé Canada a autorisé l’utilisation du remdésivir (nom de marque : Veklury) pour le traitement de patients qui ont de graves symptômes de COVID-19 et une pneumonie et qui ont besoin d’un apport additionnel d’oxygène pour les aider à respirer. Nous avons approuvé ce médicament avec des conditions afin que le fabricant s’assure de façon continue de sa sécurité, son efficacité et sa qualité.

• Santé Canada reconnaît que les recommandations contradictoires des experts sur l'utilisation du remdésivir peuvent être source de confusion pour les professionnels de la santé. Le sommaire des motifs de décision, qui résume les preuves utilisées par Santé Canada pour approuver le remdésivir, est disponible en ligne.

• Santé Canada continuera d'évaluer les résultats des nouvelles informations disponibles sur le remdésivir, et prendra les mesures appropriées pour garantir la santé et la sécurité des Canadiens.
SI L’ON INSISTE SUR LA DISPONIBILITE DES TRAITEMENTS

• Santé Canada surveille de près le développement mondial des vaccins et est en discussions actives avec plusieurs fabricants et chercheurs afin de fournir des conseils réglementaires et scientifiques pour les essais cliniques et les approbations canadiens.
En date de la mi-novembre, Santé Canada a reçu 5 présentations en vertu de l’arrêté d’urgence. Cela comprend 1 traitement (un anticorps monoclonal d’Eli Lilly) et 4 vaccins potentiels (Moderna, Pfizer, AstraZeneca et Janssen).

• Le 20 novembre, Santé Canada, en vertu de l’arrêté d’urgence, a autorisé un anticorps monoclonal d'Eli Lilly.

• L'autorisation est assortie de conditions. Cela signifie qu'après l'autorisation, l'entreprise doit fournir des données supplémentaires sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament.

• Tout en reconnaissant le besoin urgent de traitements, tous les produits seront soumis à un examen scientifique rigoureux pour s'assurer qu'ils répondent aux normes de sécurité, d'efficacité et de qualité.
SI L’ON INSISTE SUR L’ARRETE D’URGENCE
• L'arrêté d'urgence permet à Santé Canada d'accélérer l'examen et l'autorisation des médicaments et des vaccins pour les Canadiens de quatre façons :
o en autorisant un tout nouveau médicament sur la base des preuves disponibles, avec des exigences administratives et de demande plus souples
o en autorisant un nouveau médicament sur la base de certains éléments approuvés par une autorité réglementaire étrangère de confiance
o en permettant l'utilisation élargie d'un médicament déjà approuvé pour inclure des indications liées à la COVID-19 qui ne figuraient pas dans l'autorisation initiale ; et
o en permettant à l'Agence de santé publique du Canada (ASPC) d'organiser l'importation de médicaments COVID-19 prometteurs en vue de leur placement (prépositionnement) dans des établissements canadiens avant leur autorisation au Canada si le gouvernement du Canada a conclu un contrat pour son approvisionnement.

• Santé Canada veillera à ce que ces médicaments soient étayés par des preuves suffisantes d'innocuité, d'efficacité et de qualité.

• De plus, en vertu de l'arrêté d'urgence, Santé Canada peut imposer des conditions à l'autorisation, telles que des mesures d'atténuation des risques et des évaluations périodiques des informations sur la sécurité.

• Santé Canada surveillera l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments et prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l'annulation des autorisations ou des licences d'établissement, si nécessaire, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
SI L’ON INSISTE SUR LES ESSAIS CLINIQUES ET LES MEDICAMENTS POTENTIELS

• Santé Canada recommande que tout traitement potentiel pour la COVID-19 soit étudié dans le cadre des essais cliniques. Les essais cliniques garantissent la qualité du produit à l'étude, la protection du patient, ainsi que la collecte et la conservation appropriées des résultats. C’est le meilleur mécanisme pour permettre aux volontaires d’avoir accès aux nouveaux médicaments avant qu’ils ne soient approuvés.

• Le ministère s'efforce de faciliter et d'accélérer le plus grand nombre possible d'essais cliniques pour la COVID-19 au Canada, sans compromettre les normes de qualité de ces essais. En mai, j’ai approuvé un arrêté d’urgence qui soutient les essais cliniques. Parmi ses avantages, l’arrêté d’urgence réduit le fardeau administratif des promoteurs sans compromettre la sécurité des participants et facilite la mise en place d'essais à travers le Canada pour faciliter l'accès.

• En date du 1 décembre, Santé Canada a autorisé plus de 70 essais cliniques dont 15 en vertu de l’arrêté d’urgence.
SI L’ON INSISTE SUR LES TRAITEMENTS POTENTIELS ET LES PRODUITS NON APPROUVÉS

• Les résultats de grandes études bien conçues sont nécessaires pour tirer des conclusions sur la sécurité et l'efficacité de traitement.

• Santé Canada accélère l'examen des essais cliniques afin que les produits puissent être étudiés et mis à la disposition des Canadiens le plus rapidement possible.

• À mesure que de nouvelles données sur ces nouveaux traitements deviennent disponibles, Santé Canada continuera de prendre les mesures appropriées pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
SI L’ON INSISTE SUR LA DEXAMÉTHASONE

• Il a été démontré que le traitement à la dexaméthasone réduit le nombre de décès chez les patients gravement malades atteints de COVID-19.

• La dexaméthasone est un stéroïde relativement peu coûteux qui a montré qu'il réduisait le nombre de décès chez certains patients gravement malades atteints de COVID-19. Il est disponible au Canada et peut être utilisé par les médecins pour traiter ces patients en dehors des indications de l'étiquette.

• Santé Canada surveille activement l'approvisionnement de ce médicament au Canada et est en contact avec les fabricants pour évaluer les niveaux d'approvisionnement actuels. Le ministère prendra des mesures, au besoin, en collaboration avec les provinces et les territoires, l'industrie et les principaux intervenants, afin d'assurer un approvisionnement continu de dexaméthasone au Canada.
SI L’ON INSISTE SUR L’HYDROXYCHLOROQUINE

• L’hydroxychloroquine est un médicament contre le paludisme qui fait l’objet d’essais cliniques en tant que traitement potentiel de la COVID-19. Certains essais cliniques ont été interrompus mais autres continuent. Les risques associés à ce médicament peuvent être mieux gérés grâce à la sélection des candidats aux essais et à une surveillance étroite.

• Santé Canada continue de surveiller de près l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine et des autres médicaments utilisés dans le traitement du COVID-19, et prendra des mesures appropriées et opportunes, y compris d’informer les Canadiens, si et quand de nouveaux risques pour la santé sont identifiés.
SI L’ON INSISTE SUR LA COLLABORATION INTERNATIONALE
• Santé Canada mise sur les partenariats internationaux solides qu’il a forgés avec le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques, l’Agence européenne des médicaments et l’Organisation mondiale de la Santé, entre autres, pour transmettre l’information et accroître le niveau collectif de conscience des méthodes fondées sur les données probantes pour les traitements. L’objectif est d’œuvrer pour parvenir à une harmonisation des exigences réglementaires et de rester informé des traitements potentiels.
SI L'ON INSISTE SUR L'ENGAGEMENT DES PARTIES PRENANTES
• Santé Canada collabore activement avec les intervenants de l'industrie des produits de santé afin d'identifier, de suivre et de soutenir de façon proactive les promoteurs d'essais cliniques liés à la COVID-19.

• Santé Canada reconnaît que de nombreux intervenants, professionnels de la santé et Canadiens cherchent à obtenir les dernières informations sur les produits de santé pour la COVID-19. Le ministère a créé un nouveau site Web destiné à l'industrie des produits de santé, afin qu'elle sache comment faire une demande d'approbation réglementaire et à qui s'adresser pour toute question. Nous veillons également à ce que des informations pertinentes pour les professionnels de la santé et les Canadiens soient à jour sur notre site Web.
SI L'ON INSISTE SUR LES INVESTISSEMENTS THÉRAPEUTIQUES

• Le gouvernement du Canada collabore avec le milieu universitaire et le secteur privé pour faire progresser la recherche et le développement de produits thérapeutiques, y compris la recherche préclinique, la biofabrication, et l'amélioration de la capacité pour et de l'accès aux essais cliniques.

• Le gouvernement du Canada surveille et examine de près les nouvelles données probantes sur les traitements possibles contre le COVID-19 tels que les corticostéroïdes, les drogues antivirales, et les traitements par anticorps

• Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada travaillent de pair avec les provinces et les territoires pour assurer un accès rapide et équitable aux produits thérapeutiques.