Note pour la période des questions : ACCES AUX VACCINS POUR LA COVID-19

• Que fait Santé Canada pour aider les Canadiens à avoir accès aux vaccins pour la COVID-19?

• Depuis le début de la pandémie, Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec d'autres ministères et le Groupe de travail sur les vaccins pour élaborer et mettre en œuvre la stratégie canadienne de vaccination.

• En septembre, j'ai publié un arrêté d’urgence pour accélérer l'examen des demandes d’autorisation pour des médicaments et des vaccins en permettant aux entreprises de soumettre des données sur l'innocuité et l'efficacité dès qu'elles sont disponibles.

• Santé Canada autorise un vaccin seulement s’il est étayé par des données scientifiques très solides démontrant que les avantages du vaccin l’emportent clairement sur les risques.

• Le 9 décembre, Santé Canada a autorisé le premier vaccin contre la COVID-19 au Canada : Pfizer-BioNTech.

• Une fois que ce vaccin sera utilisé au Canada, il sera étroitement surveillé à l’aide du système canadien de surveillance de l’innocuité des vaccins qui implique les professionnels de la santé, les fabricants de vaccins, les provinces et les territoires, l’Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada.

• Si de nouveaux problèmes de sécurité sont identifiés, Santé Canada prendra les mesures appropriées.

• Santé Canada continue d’examiner trois autres vaccins contre le COVID-19 pour autorisation : AstraZeneca, Moderna et Janssen.

Ententes d'achat anticipé

• Le gouvernement a annoncé des ententes pour obtenir des millions de doses de sept principaux candidats-vaccins, y compris ceux mis au point par AstraZeneca, Sanofi/GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Novavax, Moderna, Pfizer et Medicago.
• La fourniture de l'un de ces vaccins est subordonnée à la réussite d'essais cliniques et à l'autorisation de Santé Canada.

Information des intervenants

Les renseignements sur les produits de santé contre la COVID 19 ont été regroupés dans un nouveau site Web à l’intention de l’industrie des produits de santé afin que les intervenants sachent comment demander des autorisations réglementaires et à qui adresser leurs questions. Les renseignements pertinents pour les professionnels de la santé et le public canadien se trouvent sur le site Web de la COVID 19.

Santé Canada travaille activement avec les fabricants des vaccins candidats recommandés par le groupe de travail sur les vaccins. Bien que les approbations réglementaires soient distinctes du processus d'achat, Santé Canada est prêt à recevoir et à accélérer les présentations de médicaments pour les vaccins.

Essais cliniques

Santé Canada travaille à faciliter les essais cliniques liés à la COVID 19 au Canada. Des essais cliniques sont en cours pour déterminer l’innocuité et l’efficacité chez l’humain de nouveaux médicaments, outils de diagnostic et traitements. Les demandes d’essai clinique seront examinées et approuvées par Santé Canada en moins de 15 jours.

Déploiement des vaccins

Les messages clés sur le déploiement des vaccins sont fournis dans la note Recherche sur les vaccins et calendrier préparée par l'ASPC.

Programme de soutien aux victimes d’une vaccination

La vaccination est une responsabilité partagée entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux. Le gouvernement fédéral réglemente les vaccins utilisés au Canada et les provinces et territoires sont responsables de la mise en œuvre des programmes de vaccination.

L’ASPC a récemment reçu l’approbation de mettre en place un programme de soutien aux victimes d’une vaccination. Ce programme couvrirait tous les vaccins administrés sur le territoire canadien, y compris les vaccins contre la COVID-19, à partir du 8 décembre 2020. Les responsables ont travaillé à la conception et à la mise en œuvre du programme et, au début du mois de décembre 2020, l’Agence de la santé publique du Canada a commencé à consulter les provinces et les territoires.

SOMMAIRE

• La pandémie de la COVID-19 a créé des défis sans précédent pour le système médical canadien. Il faut des médicaments et des vaccins pour appuyer l’intervention.
SI ON INSISTE SUR LES REACTIONS ALLERGIQUES ASSOCIES AU VACCIN PFIZER

• Santé Canada a pris connaissance de rapports de réactions allergiques graves associées au vaccin Pfizer BioNTech COVID-19 au Royaume-Uni. Nous comprenons que les deux personnes qui ont vécu ces événements avaient des antécédents d'allergies et que toutes deux se sont rétablies.

• Santé Canada a contacté l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé au Royaume Uni pour en savoir plus sur ces événements et les mesures de gestion des risques. Nous recueillons également des informations auprès du fabricant.

• Si de nouveaux problèmes de sécurité sont confirmés, Santé Canada prendra les mesures appropriées, ce qui pourrait informer les Canadiens et les fournisseurs de soins de santé du risque, ou la modification de l'utilisation recommandée du produit avant le début de la vaccination au Canada.
SI ON INSISTE SUR LE PROGRAMME D’INDEMINSATION DES VICTIMES D’UNE VACCINATION

• Bien que les réactions indésirables graves aux vaccins autorisés soient rares, elles peuvent survenir.

• Plusieurs pays offrent des programmes d’indemnisation pour des victimes d’un dommage corporel qui découle d’une vaccination.

• Au Canada, le Québec est la seule juridiction qui offre ce type de programme.

• Le gouvernement fédéral consulte les provinces et les territoires au sujet de la création d'un programme pancanadien d’indemnisation des victimes d’une vaccination, car la vaccination est un domaine de compétence partagée.
SI ON INSISTE SUR LE DELAI POUR L’AUTORISATION

• Le vaccins dont l’examen est actuellement en cours font l’objet d’un examen continu dans le cadre de l’arrêté d’urgence signé en septembre, c’est-à-dire que les preuves requises pour une autorisation potentielle seront fournies à Santé Canada au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles.
• Chaque fabricant dépose un plan détaillé précisant les délais et le contenu à venir afin de supporter l’examen continue de Sante Canada.
• Le temps requis pour compléter l’examen continu dépendra des résultats des essais cliniques en cours des fabricants.
SI ON INSISTE SUR LE PRÉ-POSITIONNEMENT

• L’arrêté d’urgence permet le pré-positionnement des thérapies non autorisées (médicaments ou vaccins) contre la COVID-19.

• Santé Canada peut considérer l’autorisation du pré-positionnement de ces thérapies non autorisées lorsqu’une présentation est déposée au Canada ou auprès d’un partenaire de confiance à l’étranger, et lorsque cette demande est effectuée par l’administratrice en chef de la santé publique du Canada, afin qu’un produit puisse être puisse positionné au Canada et déployé rapidement dès qu’il soit autorisé pour la mise en marché.

• Les décisions de pré-positionnement seront prises au cas par cas afin de répondre aux besoins de santé publique.
SI ON INSISTE SUR LES PAUSES RÉCENTES AUX ESSAIS CLINIQUES DE VACCINS AUX É-U

• On peut s'attendre à des pauses temporaires pour les essais cliniques et celles-ci démontrent que le système de surveillance de la sécurité fonctionne efficacement. Tous les problèmes de sécurité sont soigneusement évalués par les organismes de réglementation et les conseils indépendants de surveillance de la sécurité, avant qu’une décision concernant la reprise des essais ne soit prise.

• Santé Canada évaluera toutes les données d’innocuité disponibles dans le cadre de l’examen des présentations de vaccins.
SI L’ON INSISTE SUR LA DISPONIBILITE DES VACCINS

• Santé Canada surveille de près le développement mondial des vaccins et est en discussions actives avec plusieurs fabricants de vaccins et chercheurs afin de fournir des conseils réglementaires et scientifiques pour les essais de vaccins qui pourraient être lancés au Canada.
• Tout en reconnaissant le besoin urgent de vaccins et de traitements, tous les produits seront soumis à un examen scientifique rigoureux pour s'assurer qu'ils répondent à un niveau élevé de sécurité, d'efficacité et de qualité avant d'arriver sur le marché canadien.
SI L’ON INSISTE SUR L’ARRETE D’URGENCE
• L'arrêté d'urgence permettra à Santé Canada d'accélérer l'examen et l'autorisation des médicaments et des vaccins pour les Canadiens de quatre façons :
o en autorisant un tout nouveau médicament sur la base des preuves disponibles, avec des exigences administratives et de demande plus souples
o en autorisant un nouveau médicament sur la base de certains éléments approuvés par une autorité réglementaire étrangère de confiance
o en permettant l'utilisation élargie d'un médicament déjà approuvé pour inclure des indications liées à la COVID-19 qui ne figuraient pas dans l'autorisation initiale ; et
o en permettant à l'Agence de santé publique du Canada (ASPC) d'organiser l'importation de médicaments COVID-19 prometteurs en vue de leur placement (prépositionnement) dans des établissements canadiens avant leur autorisation au Canada si le gouvernement du Canada a conclu un contrat pour son approvisionnement.
• Santé Canada veillera à ce que ces médicaments soient étayés par des preuves suffisantes d'innocuité, d'efficacité et de qualité.
• De plus, en vertu de l'arrêté d'urgence, Santé Canada peut imposer des conditions à l'autorisation, telles que des mesures d'atténuation des risques et des évaluations périodiques des informations sur la sécurité.
• Santé Canada surveillera l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments et prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l'annulation des autorisations ou des licences d'établissement, si nécessaire, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
SI L’ON INSISTE SUR LES ESSAIS CLINIQUES

• Tout vaccin doit passer à l’épreuve d’études cliniques pour en évaluer l’innocuité et l’efficacité. Les essais cliniques garantissent la qualité du produit à l'étude, la protection du patient, ainsi que la collecte et la conservation appropriées des résultats. C’est le meilleur mécanisme pour permettre aux volontaires d’avoir accès aux nouveaux médicaments avant qu’ils ne soient approuvés.

• Le ministère s'efforce de faciliter et d'accélérer le plus grand nombre possible d'essais cliniques pour la COVID-19 au Canada, sans compromettre les normes de qualité de ces essais. En mai, j’ai approuvé un arrêté d’urgence qui soutient les essais cliniques. Parmi ses avantages, l’arrêté d’urgence réduit le fardeau administratif des promoteurs sans compromettre la sécurité des participants et facilite la mise en place d'essais à travers le Canada pour faciliter l'accès. En date du 18 novembre, Santé Canada a autorisé 14 essais cliniques présentés en vertu de l'arrêté d'urgence.
SI L’ON INSISTE SUR LES PRODUITS NON APPROUVÉS

• Les résultats de grandes études bien conçues sont nécessaires pour tirer des conclusions sur la sécurité et l'efficacité de tout médicament ou vaccin.

• Santé Canada accélère l'examen des essais cliniques afin que les produits puissent être étudiés et mis à la disposition des Canadiens le plus rapidement possible.
SI L’ON INSISTE SUR LA COLLABORATION INTERNATIONALE
• Santé Canada mise sur les partenariats internationaux solides qu’il a forgés avec le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques, l’Agence européenne des médicaments et l’Organisation mondiale de la Santé, entre autres, pour transmettre l’information et accroître le niveau collectif de conscience des méthodes fondées sur les données probantes pour les vaccins et les traitements. L’objectif est d’œuvrer pour parvenir à une harmonisation des exigences réglementaires et de rester informé des traitements potentiels.
SI L'ON INSISTE SUR L'ENGAGEMENT DES PARTIES PRENANTES
• Santé Canada collabore activement avec les intervenants de l'industrie des produits de santé afin d'identifier, de suivre et de soutenir de façon proactive les promoteurs d'essais cliniques, de traitements et de vaccins liés à la COVID-19.

• Santé Canada reconnaît que de nombreux intervenants, professionnels de la santé et Canadiens cherchent à obtenir les dernières informations sur les produits de santé pour la COVID-19. Le ministère a créé un nouveau site Web destiné à l'industrie des produits de santé, afin qu'elle sache comment faire une demande d'approbation réglementaire et à qui s'adresser pour toute question. Nous veillons également à ce que des informations pertinentes pour les professionnels de la santé et les Canadiens soient à jour sur notre site Web.