Note pour la période des questions : TROUSSE DE DÉPISTAGE –COVID-19

·       Que fait Santé Canada pour s’assurer que le Canada ait accès aux test rapides nécessaires lors de la pandémie COVID-19 ?

MESSAGES CLÉS
• Le Ministère a donné la priorité à l'examen de tous les types de tests COVID-19, y compris les nouvelles options et technologies de test rapides et innovantes.
• Santé Canada continue de travailler le plus rapidement possible pour approuver les tests de diagnostic, d'auto-dépistage et de surveillance rapides au point de service sans compromettre les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité.
• En date du 14 juin, Santé Canada a autorisé 74 tests, grâce à ses efforts d’examen réglementaire accéléré. Cela comprend des tests rapides, qui peuvent être utilisés à la maison ou aux points de service.
• Le 23 avril, Santé Canada a autorisé le premier test d’autodépistage – le CHECKIT COVID-19 Test Kit de Lucira. Depuis, Santé Canada continue de communiquer de manière proactive avec les fabricants d'autotests autorisés dans d'autres juridictions; les invitant à présenter une demande au Canada.
• Le 12 mai, Santé Canada a autorisé une modification de l’autorisation du test antigénique rapide « Quidel Sofia » pour permettre des tests en série dans les populations asymptomatiques.
• À mesure que de nouveaux tests sont disponibles et approuvés pour l’utilisation au Canada, l'Agence de la santé publique du Canada collabore avec les laboratoires provinciaux de santé publique pour les acquérir et les distribuer afin d'augmenter notre capacité d'analyse actuelle.
• Sur la base des informations disponibles au sujet des variantes, les tests autorisés sont toujours efficaces.
• Santé Canada surveille les impacts potentiels des nouvelles variantes sur l’efficacité des tests et prendra des mesures au besoin.

SI L’ON INSISTE… sur la position de Santé Canada quant aux tests de dépistage de la COVID à domicile :
• Santé Canada a identifié l’évaluation des demandes pour les technologies d'autodiagnostic comme étant de la plus haute priorité pour examen en ce moment.
• Le 23 avril 2021, Santé Canada a autorisé le test d’autodépistage COVID-19 tout-en-un de Lucira. Il s'agit de la première trousse d'autotest complète à être autorisée au Canada.
• La trousse d'autotest à usage unique utilise des écouvillons nasals auto-administrés et les résultats sont disponibles en 30 minutes.
• Une deuxième demande pour un test d'autodiagnostic est actuellement en cours d'examen prioritaire - ce test est le "Panbio COVID-19 Antigen Self-test".

SI L’ON INSISTE… sur les raisons pour lesquelles les tests sont autorisés dans d'autres pays mais pas au Canada
• Chaque juridiction a des règles et des processus d'approbation différents.
• L'approche cohérente de Santé Canada tout au long de la pandémie a permis de garantir la précision et la fiabilité des tests disponibles à la vente au Canada. Nous avons ainsi évité certains des problèmes qu'ont connus d'autres pays, notamment le rappel des tests de moindre qualité.
• Santé Canada accepte les soumissions faites à une autre juridiction et évalue ces données de façon indépendante.
• Lorsque des tests sont approuvés par nos partenaires internationaux, nous contactons les fabricants pour les encourager à demander une autorisation au Canada.

SI L’ON INSISTE… sur la position de Santé Canada quant aux tests de dépistage de la COVID utilisant des échantillons de salive :
• Santé Canada a autorisé un certain nombre de tests COVID-19 précis et fiables à utiliser avec divers échantillons.
• À l'heure actuelle, Santé Canada a autorisé l'utilisation d'échantillons de rinçage buccal et gargarisme avec le test autorisé SRAS-CoV-2 Xpertxpress de Cepheid.
• Santé Canada accorde la priorité à l'examen des demandes de test utilisant des échantillons de salive afin de permettre de nouvelles options de test pour les Canadiens.

SI L’ON INSISTE… sur la l’autorisation du test Spartan :
• Santé Canada a autorisé le test Spartan Biosciences COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence le 22 janvier 2021.
• Lorsque Santé Canada a pris connaissance de rapports faisant état de résultats inexacts de la part des utilisateurs du test COVID-19 de Spartan Biosciences, le Ministère a demandé des informations détaillées à Spartan sur la nature des inexactitudes, les causes possibles et l'endroit où les tests ont été distribués.
• Le 30 mars 2021, Spartan a amorcé un rappel volontaire et a contacté ses clients pour les informer du problème.
• Spartan continue d'enquêter sur la cause du problème d’efficacité du test et tient Santé Canada informé. Une fois cette analyse terminée, Santé Canada l’examinera avant d’autoriser la distribution.

CONTEXTE
Un dépistage hâtif et l'isolement des patients infectés par la COVID-19 sont essentiels pour ralentir la propagation du nouveau coronavirus au Canada. Les tests de dépistages sont importants pour les soins cliniques et la gestion de la santé publique.

Selon l'arrêté d'urgence, les fabricants doivent présenter une demande abrégée pour prouver l'innocuité, l'efficacité et la qualité de leur instrument médical. Nous n'imposons pas de frais pour les demandes présentées dans le cadre de ce processus.

Santé Canada a reçu des demandes pour trois types d’instruments de dépistage:

1. Basés sur les acides nucléiques (détection du matériel génétique du virus);

Les laboratoires de santé publique du Canada et d'ailleurs dans le monde utilisent des tests d'amplification des acides nucléiques afin de diagnostiquer les cas de COVID-19. Un certain nombre de tests d'acides nucléiques en laboratoire et au point de service ont été autorisés au Canada, Santé Canada a reçu d’autre tests basés sur l'acide nucléique au point de service qui sont actuellement en cours d’évaluation en priorité.

1. Tests antigéniques (détection de protéines à la surface du virus)

Les tests antigéniques sont souvent des tests rapides qui peuvent être proposés au point de service dans des formats jetables bien qu'un test antigénique pour utilisation en laboratoire ait également été approuvé. Les tests antigéniques constituent l'une des technologies émergentes pouvant être utilisées pour déterminer si une personne est infectée par le virus COVID-19.

1. Sérologiques (détection d'anticorps).

Les tests sérologiques détectent les anticorps développés contre le virus. Santé Canada n'a pas connaissance d'un test sérologique permettant de diagnostiquer la COVID-19. Les tests sérologiques ne sont pas appropriés pour le diagnostic précoce de COVID-19, étant donné le temps nécessaire au développement des anticorps après l'infection.

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