Note pour la période des questions : Accès aux traitements pour la COVID-19

• Que fait Santé Canada pour aider les Canadiens à avoir accès aux traitements pour la COVID-19?

MESSAGES CLÉS
• Santé Canada accélère l'examen de tous les traitements du COVID-19 tout en continuant d’assurer que ces produits répondent aux normes d’innocuité, d’efficacité, et de qualité.
• En septembre 2020, j’ai signé un arrêté d’urgence qui crée un mécanisme d'examen accéléré des traitements tout en garantissant que nous maintenons un niveau élevé d'examen scientifique.
• En date de juin 2021, 16 présentations ont été reçus au titre de l’arrêté d’urgence – dont 9 traitements.
• Santé Canada a autorisé trois traitements pour la COVID-19 : bamlanivimab et remdésivir étaient autorisé en 2020, et le 9 juin, Santé Canada a autorisé le traitement combiné casirivimab et imdevimab.
• En date du 10 juin 2021, Santé Canada continue d'examiner 6 demandes d'autorisation de traitements au titre de l’arrêté d’urgence. Il s'agit de 4 traitements par anticorps (la combinaison estesevimab et bamlanivimab d'Eli Lilly, leronlimab de CytoDyn, Sotrovimab de GSK et Regdanvimab de Celltrion) et de 2 autres qui agissent comme des médicaments antiviraux et/ou anti-inflammatoires favipiravir et baracitinib). Une soumission, de colchicine, a été retirée par le fabricant.
• Le gouvernement du Canada continue de s'engager de façon proactive auprès des entreprises nationales et internationales pour négocier des accords d'achat anticipé en vue de l'acquisition de vaccins et de produits thérapeutiques potentiels afin d'assurer le respect des délais.

SI L’ON INSISTE SUR LE BAMLANIVIMAB
• Santé Canada sait que la FDA des États-Unis a révoqué l'autorisation d'utilisation d'urgence du bamlanivimab, à la demande d'Eli Lilly
• Cette révocation est liée au manque d'efficacité contre les variantes émergentes préoccupantes circulant aux États-Unis, en particulier les variantes californiennes (B.1.427/B.1.429)
• Il n'y a pas de problème de sécurité avec le bamlanivimab, et cette décision a été prise dans le contexte où les États-Unis disposent de deux traitements par anticorps monoclonaux combinés, qui sont plus efficaces contre certains des variants émergents
• Au Canada, le bamlanivimab a été distribué dans toutes les provinces, sauf au Manitoba, au Nouveau-Brunswick et dans les territoires
• Le bamlanivimab est le seul traitement actuellement disponible au Canada pour l'infection légère à modérée par la COVID-19.
• Le variant Alpha (B.1.1.7) est la variante prédominante dans 94 % des cas au Canada à l'heure actuelle, contre laquelle le bamlanivimab devrait demeurer efficace
• Cependant, d'autres variantes résistantes au bamlanivimab sont en train d'émerger, et Santé Canada continue de surveiller ces variantes et leurs impacts potentiels sur les traitements de la COVID-19
• Santé Canada a mis à jour l'étiquetage du bamlanivimab et a communiqué avec les professionnels de la santé pour leur fournir des informations sur les variantes et leur impact sur l'efficacité du bamlanivimab, et a également discuté de cette question avec les provinces et les territoires
• L'examen par Santé Canada de la thérapie combinée de bamlanivimab et d'étesévimab est en cours.

SI L’ON INSISTE SUR LE CASIRIVIMAB ET IMDEVIMAB
• Le 9 juin 2021, Santé Canada a autorisé une nouvelle traitement, le casirivimab et l’imdevimab, pour le traitement de la COVID-19 légère à modérée chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression vers l'hospitalisation et/ou la mort.
• Le traitement médicamenteux combiné a été développé par la compagnie américaine Regeneron Pharmaceuticals Inc. et est distribué au Canada par Hoffmann-La Roche Ltd.

SI L’ON INSISTE SUR LE REMDESIVIR
• Santé Canada a autorisé l’utilisation du remdésivir (nom de marque : Veklury) pour le traitement de patients (âgés de 12 ans ou plus, qui pèsent au moins 40 kg) qui ont de graves symptômes de COVID-19 et une pneumonie et qui ont besoin d’un apport additionnel d’oxygène pour les aider à respirer. Nous avons approuvé ce médicament avec des conditions afin que le fabricant s’assure de façon continue de sa sécurité, son efficacité et sa qualité.
• Malgré la mise à jour des lignes directrices de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) déconseillant l’utilisation du remdésivir, Santé Canada continue d’appuyer l’utilisation de ce médicament comme option de traitement, en conformité avec d’autres organismes de réglementation internationaux.
• Plus précisément, lorsqu’il est utilisé conformément à l’indication autorisée, le remdésivir réduit légèrement le temps d'hospitalisation du patient et continue de procurer des bienfaits aux patients et aux systèmes de santé.
• Santé Canada continuera d'évaluer les résultats des nouvelles informations disponibles sur le remdésivir, et prendra les mesures appropriées pour garantir la santé et la sécurité des Canadiens.

SI L’ON INSISTE SUR LA DISPONIBILITE DES TRAITEMENTS

• Santé Canada surveille de près le développement mondial des vaccins et est en discussions actives avec plusieurs fabricants et chercheurs afin de fournir des conseils réglementaires et scientifiques pour les essais cliniques et les approbations au Canada.
• À partir du 10 juin 2021, Santé Canada a reçu 16 présentations en vertu de l’arrêté d’urgence. Cela comprend 9 traitements et 7 vaccins (Moderna, Pfizer, AstraZeneca, Janssen, Verity Pharmaceuticals/Serum Institute of India, Novavax et Medicago). L'une de ces soumissions (pour la colchicine) a été retirée le 7 juin 2021.
• Le 20 novembre, Santé Canada, en vertu de l’arrêté d’urgence, a autorisé un anticorps monoclonal d'Eli Lilly.
• L'autorisation est assortie de conditions. Cela signifie qu'après l'autorisation, l'entreprise doit fournir des données supplémentaires sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament.
• Tout en reconnaissant le besoin urgent de traitements, tous les produits seront soumis à un examen scientifique rigoureux pour s'assurer qu'ils répondent aux normes de sécurité, d'efficacité et de qualité.

SI L’ON INSISTE SUR L’ARRETE D’URGENCE
• L'arrêté d'urgence permet à Santé Canada d'accélérer l'examen et l'autorisation des médicaments et des vaccins pour les Canadiens de quatre façons :
o en autorisant un tout nouveau médicament sur la base des preuves disponibles, avec des exigences administratives et de demande plus souples;
o en autorisant un nouveau médicament sur la base de certains éléments approuvés par une autorité réglementaire étrangère de confiance;
o en permettant l'utilisation élargie d'un médicament déjà approuvé pour inclure des indications liées à la COVID-19 qui ne figuraient pas dans l'autorisation initiale; et,
o en permettant à l'Agence de santé publique du Canada (ASPC) d'organiser l'importation de médicaments COVID-19 prometteurs en vue de leur placement (prépositionnement) dans des établissements canadiens avant leur autorisation au Canada si le gouvernement du Canada a conclu un contrat pour son approvisionnement.

• Santé Canada veillera à ce que ces médicaments soient étayés par des preuves suffisantes d'innocuité, d'efficacité et de qualité.
• De plus, en vertu de l'arrêté d'urgence, Santé Canada peut imposer des conditions à l'autorisation, telles que des mesures d'atténuation des risques et des évaluations périodiques des informations sur la sécurité.
• Santé Canada surveillera l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments et prendra des mesures immédiates, y compris la suspension ou l'annulation des autorisations ou des licences d'établissement, si nécessaire, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
SI L’ON INSISTE SUR LA COLLABORATION INTERNATIONALE
• Santé Canada mise sur les partenariats internationaux solides qu’il a forgés avec la « Food and Drug Administration » des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments et l’Organisation mondiale de la Santé, entre autres, pour transmettre l’information et accroître le niveau collectif de conscience des méthodes fondées sur les données probantes pour les traitements. L’objectif est d’œuvrer pour parvenir à une harmonisation des exigences réglementaires et de rester informé des traitements potentiels.
SI L'ON INSISTE SUR LES INVESTISSEMENTS THÉRAPEUTIQUES
• Le gouvernement du Canada collabore avec le milieu universitaire et le secteur privé pour faire progresser la recherche et le développement de produits thérapeutiques, y compris la recherche préclinique, la biofabrication, et l'amélioration de la capacité pour mener des essais cliniques et y avoir accès.
• Le gouvernement du Canada surveille et examine de près les nouvelles données probantes sur les traitements possibles contre la COVID-19 tels que les corticostéroïdes, les drogues antivirales, et les traitements par anticorps
• Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada travaillent de pair avec les provinces et les territoires pour assurer un accès rapide et équitable aux produits thérapeutiques.

CONTEXTE
Nouveaux pouvoirs prévus par la loi

Le 25 mars 2020, des modifications ont été apportées à la Loi sur les aliments et drogues et à la Loi sur les brevets pour simplifier les processus et accroître les pouvoirs du gouvernement, de manière à assurer des interventions rapides.

Ces modifications visent :
• à prévenir et à atténuer les pénuries de médicaments et d’instruments médicaux;
• à permettre d’obtenir auprès des entreprises les renseignements qui confirment que leurs produits sont sécuritaires pour les Canadiens;
• à favoriser la fabrication, l’utilisation et la vente des inventions brevetées (p. ex. médicaments) qui sont nécessaires pour faire face à la pandémie.

Des mesures provisoires ont aussi été prises pour faciliter l’accès aux produits homologués ou autorisés dans des pays dotés de cadres de réglementation et de systèmes d’assurance de la qualité qui sont semblables à ceux du Canada, mais qui ne satisfont pas à toutes les exigences de la Loi sur les aliments et drogues (p. ex. en matière d’emballage).

Information des intervenants

Les renseignements sur les produits de santé contre la COVID 19 ont été regroupés dans un nouveau site Web à l’intention de l’industrie des produits de santé afin que les intervenants sachent comment demander des autorisations réglementaires et à qui adresser leurs questions. Les renseignements pertinents pour les professionnels de la santé et le public canadien se trouvent sur le site Web de la COVID 19.

Santé Canada collabore activement avec les intervenants de l’industrie des produits de santé pour identifier, suivre et appuyer les promoteurs d’essais cliniques et de traitements et de vaccins pour la COVID 19.

Le bamlanivimab

Le 20 novembre, Santé Canada a autorisé le bamlanivimab, médicament d'Eli Lilly, pour le traitement des adultes et des enfants de 12 ans ou plus atteints de COVID-19 léger à modéré, qui pèsent au moins 40 kg et qui présentent un risque élevé d'évolution vers une maladie COVID-19 grave et/ou une hospitalisation.

Le bamlanivimab est le premier traitement à être autorisé au Canada en utilisant la voie de l'arrêté d'urgence pour les médicaments et vaccins liés à la COVID-19. En vertu de l'arrêté d'urgence, l'autorisation est assortie de conditions. Cela signifie qu'après l'autorisation, le fabricant doit fournir des données supplémentaires sur la qualité, l'efficacité et la sécurité du médicament.

Le bamlanivimab a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA américaine.

L'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) a publié un rapport sur la mise en œuvre dans le système de santé qui conclut à l'insuffisance des données pour soutenir l'utilisation du bamlanivimab dans le traitement de la COVID-19. De même, l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) a publié le 14 janvier un rapport avec ses recommandations, en soulignant les données limitées et les problèmes liés à la mise en place de perfusions aux patients COVID-19 dans les établissements de santé, ce qui pourrait avoir un impact sur la prestation des soins aux patients qui ne sont pas atteint de la COVID.

Alors que Santé Canada évalue le rapport bénéfice/risque des nouveaux traitements en fonction de leur innocuité, de leur efficacité et de leur qualité, l'INESSS et l'ACMTS effectuent des analyses indépendantes des coûts et des bénéfices des nouveaux traitements qui tiennent compte d'autres informations en plus de l'innocuité et de l'efficacité. Étant donné leur mandat régional en matière d'utilisation et de remboursement des médicaments, les recommandations de l'INESSS et de l'ACMTS peuvent être différentes de celles de Santé Canada.

Association casirivimab et imdevimab de Hoffman-La Roche

Le casirivimab et l'imdevimab sont des anticorps monoclonaux qui sont administrés ensemble par perfusion intraveineuse en une seule dose, et ce produit a montré un bénéfice clair pour les patients atteints de COVID-19 léger à modéré qui sont à haut risque d'hospitalisation et/ou la mort.

Autres produits d'anticorps à l'étude

Santé Canada a également reçu quatre autres demandes d'autorisation de traitements par anticorps avec des indications proposées similaires à celle du bamlanivimab et du casirivimab et imdevimab de Hoffman-La Roche : la combinaison estesevimab et bamlanivimab d'Eli Lilly, le leronlimab de CytoDyn, et le sotrovimab de GlaxoSmithKline et Regdanvimab de Celltrion. Les anticorps monoclonaux sont testés à la fois comme traitement pour la COVID-19 léger ou modéré, et aussi comme prophylaxie, pour prévenir l'infection.

Le remdésivir

Santé Canada a autorisé, avec conditions, l’utilisation du remdésivir (nom commercial : Veklury), médicament fabriqué par Gilead Sciences Canada inc., pour le traitement de patients qui ont de graves symptômes de COVID-19 et une pneumonie et qui ont besoin d’un apport additionnel d’oxygène pour les aider à respirer. Le Ministère approuve l’utilisation de ce médicament à condition que le fabricant transmettra à Santé Canada :
• les rapports de surveillance post-commercialisation de l’innocuité, de même que les rapports sur toutes les réactions indésirables graves au médicament, les rapports annuels sur l’innocuité en cas de grossesse et tout rapport sur des mesures réglementaires prises à l’étranger par rapport à l’innocuité du remdésivir;
• toute autre donnée sur l’innocuité et l’efficacité du médicament, y compris les dernières données d’essais cliniques en cours et toute autre donnée sur l’innocuité du médicament chez les patients ayant une maladie du foie ou des reins;
• d’autres données relatives à la qualité confirmant que les processus de fabrication et les mesures de contrôle produisent constamment des produits d’une qualité adéquate pour leur utilisation prévue.

Le remdésivir a aussi reçu une autorisation d’urgence ou conditionnelle aux États-Unis, en Europe, au Japon, à Singapour, en Suisse et en Australie, et le « FDA » des Etats-Unis lui a accordé une autorisation complète. Au Canada, l’autorisation inclut un examen scientifique complet. L’autorisation ne comporte pas de date d’expiration.

Un essai clinique autorisé par Santé Canada est en cours au Canada pour évaluer l’innocuité et l’efficacité du remdésivir. Cet essai clinique continuera de recueillir des données à propos du médicament.

Le 20 novembre, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié des lignes directrices qui recommandent sous conditions de ne pas utiliser le remdésivir chez les patients atteints de la COVID-19, quelle que soit la gravité de la maladie. Cette recommandation fait suite à la publication des résultats des essais cliniques Solidarité de l'OMS, qui indiquent que le remdésivir semble avoir peu ou pas de bénéfices pour les patients hospitalisés.

L'autorisation du remdésivir par Santé Canada est basée sur les résultats de l’essai clinique « National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID)’s Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1) » et est limitée aux patients atteints de la COVID-19 sévère qui ont une pneumonie nécessitant l’administration d’oxygène supplémentaire. Ce vaste essai contrôlé et randomisé a démontré un bénéfice clinique clair pour ce sous- groupe de patients atteints de la COVID-19.

Santé Canada continue d'appuyer l'utilisation du remdésivir selon son indication autorisée et dans le cadre d'essais cliniques. Santé Canada n'a pas autorisé l'utilisation systématique du remdésivir chez les patients en dehors de ces deux scénarios.

Deux nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 sont apparues au Royaume-Uni et en Afrique du Sud, mais l'activité du remdésivir contre ces nouvelles variantes ne devrait pas être affectée. Santé Canada a contacté Gilead Sciences pour obtenir des informations sur la façon dont ils prévoient d'évaluer l'impact de ces mutations sur l'efficacité et l'innocuité du remdésivir. Aucune action réglementaire ne devrait être nécessaire pour le moment, ce qui est conforme à d'autres organismes de réglementation internationaux.

Le favipiravir

Le favipiravir est un médicament antiviral à spectre élargi qui n’a pas été autorisé au Canada.

Il y a actuellement deux essais cliniques autorisés avec le favipiravir avec des sites d’étude au Canada, qui ont été parrainés par Appili Therapeutics Inc :
• L’essai clinique CONTROL étudie son utilisation pour prévenir les éclosions de la COVID-19 dans les foyers de soins de longue durée. Cette étude est dirigée par la Dre Alison McGeer, spécialiste des maladies infectieuses au « Sinai Health System ».
• L’essai clinique PEPCO étudie son utilisation dans la prévention de la COVID-19 chez les personnes vulnérables qui ont récemment été exposées directement à une personne ayant une infection confirmée à la COVID-19.

Le 18 décembre 2020, Dr Reddy’s Laboratories a déposé une présentation de drogue auprès de Santé Canada pour le favipiravir (nom de marque : Reeqonus) pour le traitement de la COVID-19 en vertu de l’arrêté d’urgence.

La colchicine

Le but de cette demande en vertu de l'arrêté d'urgence était d'obtenir une autorisation de mise en marché pour l'indication « réduction des complications chez les adultes atteints d'infections à coronavirus telles que la COVID-19 ». Bien que la demande d'autorisation de la colchicine comme traitement de la COVID-19 ait été retirée par le fabricant, la colchicine est actuellement autorisée au Canada sous forme de comprimés de 0,6 mg pour la prophylaxie et le traitement des poussées de goutte et de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) chez les adultes à des doses supérieures à 2,4 mg par jour.

Sur la base de l'examen des preuves soumises, Santé Canada n'a pas été en mesure d'établir une balance bénéfices-risques positive pour les comprimés de colchicine 0,5 mg dans la réduction des complications chez les adultes atteints d'infections à coronavirus telles que COVID-19. Le promoteur a eu la possibilité de fournir des preuves d'essais cliniques supplémentaires à l'appui. Cependant, le 7 juin 2021, le promoteur a choisi de retirer la soumission de l'examen. Le retrait volontaire d'une soumission n'empêche pas un promoteur de déposer de nouveau la demande à une date ultérieure sur la base de nouvelles preuves.

Le baracitinib

Le baracitinib est un inhibiteur de la Janus kinase (Jak) déjà autorisé au Canada pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

Il fait l'objet d'une étude en tant que traitement susceptible de réduire les complications liées à la tempête de cytokines et d'inhiber potentiellement les protéines cellulaires qui jouent un rôle dans la réplication virale.

Le 13 mai, Eli Lilly a déposé une présentation de médicament auprès de Santé Canada dans le cadre de la procédure d'ordonnance provisoire.

La dexaméthasone

Les résultats des essais cliniques annoncés en juin 2020 ont montré que la dexaméthasone, utilisée depuis les années 1960 pour réduire l'inflammation, a réduit d'environ un tiers le taux de mortalité des patients les plus gravement malades admis à l'hôpital dans le cadre de la COVID-19. En conséquence, l'OMS a mis à jour ses directives sur le traitement des personnes atteintes de la COVID-19. Bien que les résultats de l'étude sur la dexaméthasone soient préliminaires, les chercheurs à l'origine du projet suggèrent que le médicament devrait immédiatement devenir un traitement standard chez les patients gravement malades.

Le 1er mai 2020, la dexaméthasone sous forme de comprimé oral a été ajoutée à la liste des pénuries de niveau 3 de Santé Canada sur la base de ses indications d'utilisation actuelles. Les pénuries de niveau 3 sont celles qui ont le plus grand impact potentiel sur l'approvisionnement en médicaments et le système de santé du Canada. Les médicaments figurant sur cette liste sont très demandés ou en pénurie. Apotex et Pharmascience sont les deux seules sociétés au Canada qui commercialisent les comprimés oraux de dexaméthasone. Il n'y a actuellement aucune pénurie active signalée par l'une ou l'autre des sociétés. Santé Canada continue de surveiller la situation de l'offre sur une base mensuelle.

Le format IV de la dexaméthasone n'a pas été considéré comme une pénurie de niveau 3 ; il a été décidé par consensus de surveiller la situation de l'offre sur une base mensuelle.
Santé Canada surveille également la situation de l'approvisionnement d'alternatives à la dexaméthasone, de corticostéroïdes tels que la méthylprednisolone, la prednisolone et l'hydrocortisone.

aucun