Note pour la période des questions : EFFETS INDÉSIRABLES

• Compte tenu des récents rapports faisant état de caillots sanguins après l’administration des vaccins à vecteur viral (COVISHIELD, AstraZeneca et Janssen), tant au Canada qu’à l’étranger, que fait le gouvernement pour garantir l’innocuité des vaccins, y compris la surveillance des effets indésirables des vaccins contre la COVID-19?
• Comment le gouvernement prend-il ses décisions sur l’utilisation sûre des vaccins à vecteur viral?

MESSAGES CLÉS
• L’innocuité et l’efficacité des vaccins utilisés au Canada sont la priorité absolue de notre gouvernement.
• Les systèmes de surveillance du Canada pour les effets secondaires suite à l’immunisation détectent rapidement les éventuels problèmes de sécurité et les examinent en profondeur. Le régulateur prend des mesures en fonction des risques et des bénéfices du vaccin.
• Des rapports d’inflammation cardiaque (myocardite ou péricardite) après l’administration d’un vaccin à aRNM ont été rapportés au niveau international. Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada suivent de près cette situation.
• Les preuves sont limitées à l’heure actuelle, c’est pourquoi la surveillance et la consultation auprès des autorités sanitaires internationales permettent de s’assurer que le Canada reçoit des informations pertinentes sur cette question.

SI L’ON INSISTE
• Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada surveillent de près les rapports de cas rares, mais graves de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenus à la suite de l’immunisation par les vaccins d’AstraZeneca et COVISHIELD, ainsi que les rapports des États-Unis sur le vaccin de Janssen.

CONTEXTE
L’innocuité est un enjeu central pour tous les produits de santé, y compris les vaccins. Le système réglementaire rigoureux du Canada garantit que les vaccins sont sûrs, efficaces et de grande qualité avant d’être autorisés. Cependant, aucun produit de santé n’est totalement sans risque.

Effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI)

Un effet secondaire peut se produire après qu’une personne a été vaccinée. La majorité des effets secondaires sont des réactions légères (par exemple, douleur, rougeur, gonflement au point d’injection, douleurs musculaires, légers maux de tête), bien que des réactions graves et rares soient possibles (par exemple, réaction allergique). Cependant, comme l’indique l’OMS : « Le fait qu’un vaccin ait été administré dans un délai raisonnable avant la manifestation d’un effet ne suggère pas automatiquement que le vaccin a causé ou contribué à cet effet ». [traduction]

Suivi de l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 après leur mise sur le marché

La surveillance des vaccins après leur mise sur le marché est nécessaire pour suivre et comprendre le comportement des vaccins dans l’ensemble de la population et leur impact dans le monde réel. La surveillance de l’innocuité des vaccins est essentielle pour détecter rapidement les problèmes d’innocuité et y répondre, garantir que les avantages du vaccin continuent à l’emporter sur les risques et soutenir l’adoption du vaccin en renforçant la confiance du public dans les programmes d’immunisation du Canada.

Le Canada dispose d’un système bien établi de surveillance de l’innocuité des vaccins qui est le fruit d’une collaboration entre les provinces et territoires, l’Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et les fabricants de vaccins. Les fabricants sont tenus de signaler les effets secondaires graves à Santé Canada, qui est l’organisme de réglementation national, et de soumettre régulièrement des résumés des informations sur l’innocuité à l’échelle mondiale. De plus, par le biais du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI), l’Agence de la santé publique du Canada reçoit et examine les rapports des provinces et des territoires sur les effets secondaires survenus après l’immunisation. Ce système a été renforcé pour soutenir le déploiement des vaccins contre la COVID-19 et accélérer l’échange des informations avec les partenaires et la communication au public des effets secondaires.

Pour améliorer encore la surveillance de l’innocuité des vaccins, le gouvernement du Canada verse un financement au Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT), un réseau pédiatrique hospitalier qui déclare les effets secondaires à l’ASPC, et au Réseau canadien d’évaluation de la sécurité des vaccins (CANVAS) qui fournit des rapports hebdomadaires à l’ASPC et aux autorités sanitaires provinciales et territoriales.

Vaccins à vecteur viral et syndrome de thrombose avec thrombocytopénie (STT)

Les vaccins à vecteur viral sont le type de vaccins qui utilisent un virus inoffensif (dans ce cas, l’adénovirus) comme mécanisme d’administration. Les vaccins d’AstraZeneca et de Janssen sont tous deux des vaccins à vecteur viral. Des preuves émergentes suggèrent un lien entre ces vaccins et des cas très rares, mais graves, de caillots sanguins avec de faibles taux de plaquettes sanguines. Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada surveillent de près les rapports internationaux de thrombose avec thrombocytopénie induite par le vaccin après une immunisation avec les vaccins d’AstraZeneca et COVISHIELD (Europe) et de Janssen (États-Unis).

Le 29 mars 2021, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a recommandé une pause immédiate dans l’utilisation du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca chez les personnes de moins de 55 ans.

Depuis, l’Agence de la santé publique du Canada a reçu des rapports de personnes au Canada qui ont présenté des caillots sanguins avec un faible taux de plaquettes après avoir reçu le vaccin COVISHIELD (la version du Serum Institute of India du vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca) et le vaccin AstraZenaca. Ces rapports sont très rares, mais ils montrent que le système canadien de surveillance de l’innocuité des vaccins fonctionne.

Le 14 avril 2021, Santé Canada a mis à jour les informations sur les produits des vaccins d’AstraZeneca et COVISHIELD et a diffusé un avis public pour s’assurer que les professionnels de la santé et les personnes vaccinées avaient connaissance de ce risque. Santé Canada continuera de surveiller les renseignements fournis par les fabricants et les organismes de réglementation internationaux au sujet de ce problème d’innocuité. Santé Canada évalue actuellement les informations relatives à ce signal de sécurité concernant le vaccin contre la COVID-19 de Janssen afin de déterminer si une mesure réglementaire est nécessaire. Bien qu’autorisé, le vaccin n’est pas encore disponible au Canada.

Pour aider les cliniciens à identifier, diagnostiquer et traiter les personnes atteintes de cet effet secondaire rare, Thrombose Canada, avec l'accord de nombreux leaders provinciaux de la thrombose et en collaboration avec l'ASPC, a élaboré et diffusé des directives cliniques. De plus, l'ASPC, Thrombose Canada et le Centre de collaboration nationale des maladies infectieuses ont organisé un webinaire pour informer les fournisseurs de soins de santé sur le traitement et la déclaration de cette affection.

Le 23 avril 2021, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a mis à jour ses Recommandations sur l’utilisation des vaccins autorisés contre la COVID-19 afin d’y intégrer son analyse du STT après la vaccination avec le vaccin d’AstraZeneca. En ce moment et compte tenu des preuves actuelles, le CCNI recommande de proposer le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca aux personnes âgées de 30 ans et plus sans contre-indication si la personne ne souhaite pas attendre un vaccin à ARNm et si les avantages l’emportent sur le risque.

La recommandation mise à jour du CCNI s’appuie sur l’évaluation de l’innocuité réalisée par Santé Canada, sur les données probantes et les directives nationales et internationales les plus récentes sur le traitement des personnes qui développent le syndrome de thrombose avec thrombocytopénie après la vaccination, y compris les taux et les risques actualisés, sur la disponibilité des vaccins à ARNm et l’approvisionnement en ces vaccins au Canada, sur l’évolution rapide de l’épidémiologie de la COVID-19 au Canada, y compris la circulation des variants préoccupants, ainsi que sur une analyse exhaustive de l’éthique, de l’équité, de la faisabilité et de l’accessibilité. Le CCNI a évalué le risque de développer et de mourir d’une thrombose avec thrombocytopénie suite à la vaccination avec AstraZeneca/COVISHIELD par rapport aux admissions en soins intensifs et aux décès liés à la COVID-19 qui pourraient être évités par une dose précoce du vaccin pour différents taux d’incidence de la COVID-19.

La myocardite et la péricardite après l’administration du vaccin contre la COVID-19
L'Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada surveillent les rapports internationaux de OMS, ÉU et EMA (tous en anglais seulement) des cas de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de l'enveloppe du cœur) suite à la vaccination avec les vaccins à ARN messager. Aucune association nette n’a été établie entre la myocardite ou la péricardite et les vaccins à ARNm, et à ce jour, aucune mesure réglementaire n’a été prise au Canada ou à l’étranger.
D'après les rapports reçus, le Canada ne connaît pas de taux plus élevés que ceux attendus dans la population générale (en dehors d'un contexte vaccinal). Santé Canada, l’Agence de la santé publique du Canada et les autorités sanitaires des provinces et territoires sont au courant de ces cas et continueront de surveiller la situation de près. Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec des fabricants et des organismes de réglementation internationaux pour examiner l’information au fur et à mesure qu’elle devient disponible et prendra les mesures qui s’imposent au besoin.

Programme de soutien aux victimes d'une vaccination
Tous les programmes de vaccination sont basés sur le principe de réciprocité. À ce titre, le gouvernement du Canada s'est engagé à s’assurer que les personnes au Canada qui soutiennent la santé publique en se faisant vacciner reçoivent un soutien si elles subissent une blessure grave et permanente à la suite de la vaccination.
Le 10 décembre 2020, le premier ministre a annoncé la création d’un programme pancanadien de soutien aux victimes d’une vaccination. Le programme a été officiellement lancé le 1er juin 2021 et est administré de manière indépendante par Raymond Chabot Grant Thornton, conseillers en gestion. S’inspirant du modèle en place au Québec depuis plus de 30 ans, ce programme renforcera les campagnes nationales d’immunisation en assurant un accès juste et équitable pour soutenir toutes les personnes au Canada qui subissent une blessure grave et permanente après avoir reçu un vaccin autorisé par Santé Canada,administré au Canada, le 8 décembre 2020 ou après. Le programme fournira également des prestations de décès et un soutien pour les frais funéraires dans le rare cas résultant d’un décès après avoir reçu un vaccin autorisé par Santé Canada. Le Québec continuera à administrer son programme provincial.

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