Note pour la période des questions : SECURITÉ DES VACCINS D’ASTRAZENECA ET JANSSEN

• Quel est le statut actuel des vaccins AstraZeneca, COVISHIELD et Janssen au Canada?

MESSAGES CLÉS
• Santé Canada est au courant des rapports de caillots sanguins très rares avec de faibles niveaux de plaquettes sanguines suite à la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19 d’AstraZeneca, COVISHIELD et Janssen. Cela comprend événements indésirables signalés au Canada à la suite de vaccinations avec les vaccins AstraZeneca et COVISHIELD.
• En date du 11 juin 2021, 52 cas examinés par l'Agence de la santé publique du Canada et Santé Canada à la suite de vaccinations avec les vaccins AstraZeneca et COVISHIELD, avec plus de 2,3 millions de doses de vaccins administrées.
• Santé Canada a mené un examen indépendant et approfondi des données scientifiques actuellement disponibles auprès des fabricants et des partenaires réglementaires internationaux, et a conclu que ces rares cas peuvent être associés à l’administration des vaccins AstraZeneca, COVISHIELD et Janssen. Cette conclusion correspond à celles d’autres organismes de réglementation, comme l'Agence européenne des médicaments.
• Pour cette raison, Santé Canada a mis à jour les mises en garde dans les renseignements sur le produit afin d'informer les Canadiens des événements et a émis un avis public fournissant des conseils aux Canadiens et aux professionnels de la santé avec des renseignements sur les signes, les symptômes et quand demander de l'aide médicale.
• Sur la base d'un examen des données disponibles sur ces événements rares, aucun facteur de risque n'a été identifié. Par conséquent, Santé Canada ne restreint pas actuellement l'utilisation de ces vaccins des certaines populations.
• Santé Canada continue d’examiner toutes les données disponibles sur l’innocuité et prendra des mesures immédiates, au besoin, pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
• La détection rapide de ces événements rares grâce à une coopération internationale continue avec des partenaires comme les États-Unis, l'Europe et le Royaume-Uni montre que les Canadiens peuvent avoir confiance dans le bon fonctionnement de notre système de surveillance post-commercialisation.

SI L’ON INSISTE SUR LE REPORTE DE LA DATE DE PERÉMPTION Fr to match Eng
• Santé Canada a approuvé le report de trente jours de la date de péremption de deux lots de vaccins d'AstraZeneca contre la COVID-19, du 31 mai 2021 au 1er juillet 2021.
• L'approbation de la prolongation de la durée de conservation du vaccin pour une période de 30 jours est fondée sur des données scientifiques probantes.
• Le changement permettra aux provinces et aux territoires d'utiliser leurs stocks existants et à la population canadienne d'avoir accès à des doses de ce vaccin indispensable.

SI L’ON INSISTE SUR DES AUTRES VACCINS AUTORISÉS
• Outre les vaccins AstraZeneca, COVISHIELD et Janssen, deux autres vaccins sont autorisée au Canada– Pfizer et Moderna, ce qui nous donne des outils supplémentaires pour combattre cette pandémie le plus rapidement possible.
• Santé Canada continuera de travailler avec l'Agence de la santé publique du Canada et les organismes de réglementation internationaux pour surveiller tous les vaccins COVID-19 pour tout effet indésirable potentiel.
• Tous les vaccins utilisés au Canada sont étroitement surveillés par un système solide de surveillance de la sécurité des vaccins.
• Bien qu'un effet indésirable puisse survenir peu de temps après la vaccination, cela ne signifie pas qu'il a été causé par le vaccin, c'est pourquoi de tels événements sont soigneusement examinés pour déterminer si des mesures doivent être prises.
• Si un problème de sécurité est confirmé, le Ministère prendra immédiatement les mesures appropriées.

CONTEXTE
Résumé des mesures réglementaires pour les vaccins AstraZeneca et COVISHIELD

Le 26 février 2021, le Canada a autorisé 2 fabricants du vaccin ChAdOx1-S :
• AstraZeneca (nom de marque AstraZeneca COVID-19 Vaccine)
• Verity Pharmaceuticals et Serum Institute of India (SII) en collaboration avec AstraZeneca (nom de marque Vaccin COVISHIELD)

Le vaccin AstraZeneca COVID-19 (fabriqué par AstraZeneca) et le COVISHIELD (fabriqué par Serum Institute of India) sont des vaccins recombinants ChAdOx1-S mis au point par AstraZeneca et l'Université d'Oxford. Santé Canada a examiné les renseignements sur la fabrication de ces vaccins et les a jugés comparables.

Le vaccin est approuvé pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Il est administré en deux injections intra-musculaire distinctes de 0,5 mL chacune. La deuxième dose est administrée 4 à 12 semaines après la première dose.

Événements indésirables récents pour le vaccine d’AstraZeneca
Tout au long du mois de mars, Santé Canada a participé à l'évaluation continue des événements indésirables très rares signalés en Europe, à savoir des thromboses (caillots sanguins) accompagnées de thrombocytopénie (faible taux de plaquettes sanguines) ou de thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV) survenant après l'immunisation par le vaccin d'AstraZeneca.

Au Canada, les provinces ont administré jusqu'à présent plus de 2,3 million de doses du vaccin AstraZeneca ou COVISHIELD. En date du 11 juin, 52 cas confirmés ou suspects de TTIV ont été signalés au Canada. D'après les données disponibles à ce jour, l'ASPC estime que le taux de ces évènements au Canada pourrait être aussi élevé que 1 sur 50 000 doses administrées.

À la suite des rapports de ces effets indésirables très rares en Europe, Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec les organismes de réglementation européens pour examiner les preuves. Une série de déclarations a été publiée pour tenir les Canadiens informés de la situation.
• Le 18 mars 2021 : Une déclaration a été publiée indiquant que les avantages des vaccins d'AstraZeneca continuent de l'emporter sur les inconvénients.
• Le 24 mars 2021 : Santé Canada a communiqué sur les mises à jour de la monographie du produit et a publié des directives à l'intention des professionnels de la santé et des personnes vaccinées sur les symptômes potentiels à surveiller.
• Le 29 mars 2021 : Santé Canada a publié une déclaration sur l'émission de nouvelles conditions qui exigent que les fabricants effectuent une évaluation détaillée des avantages et des risques du vaccin selon l'âge et le sexe dans le contexte canadien.
• Le 14 avril 2021: Santé Canada a fait le point sur l'examen de l'innocuité des vaccins contra la COVID-19 d’AstraZeneca et de COVISHIELD, qui a conclu que ces événements très rares pouvaient être liés au vaccin bien qu'aucun facteur de risque n'ait été identifié.
• Le 19 avril 2021 : Santé Canada a publié un résumé de l’examen d'innocuité qui donne un aperçu des informations sur l'innocuité à ce jour.

Santé Canada sait que des chercheurs européens ont indiqué qu'ils ont identifié une cause possible pour ces événements très rares observés chez les personnes ayant reçu le vaccin COVID-19 d'AstraZeneca ; cependant, peu d'information est disponible sur cette nouvelle recherche. Santé Canada examinera ces données lorsqu'elles seront disponibles.

Santé Canada consulte également des experts scientifiques au Canada et à l'étranger pour discuter de ces événements très rares, et reste en contact régulier avec les organismes de réglementation internationaux et le fabricant du vaccin d'AstraZeneca pour examiner toutes les preuves dès qu'elles seront disponibles.

Le 11 juin 2021, l'Agence européenne des médicaments a indiqué que les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire ne devaient pas recevoir le vaccin d'AstraZeneca. L'étiquetage du produit est en cours de mise à jour. Cette action résulte d'une évaluation de 6 cas de cette affection très rare et grave.

Santé Canada évalue actuellement cette information. Un événement de syndrome de fuite capillaire a été signalé en Canada.

Résumé des mesures réglementaires pour le vaccin Janssen

Le 5 mars 2021, Santé Canada a autorisé le vaccin Janssen COVID-19 (Ad26.COV2.S).

Le vaccin est approuvé pour les personnes de 18 ans et plus. Une seule dose de 0,5 mL du vaccin est administrée par injection dans le muscle du bras.

Événements indésirables récents pour le vaccin Janssen

Janssen a fourni à Santé Canada de l'information sur des rapports récents des États-Unis, y compris de cas de thromboembolie avec thrombocytopénie et d'autres cas avec d'autres événements thromboemboliques.

Santé Canada a maintenant évalué les données disponibles sur ces événements très rares et a conclu qu'il existe un lien possible avec l'utilisation du vaccin Janssen. Par conséquent, le 26 avril 2021, Santé Canada a mis à jour la monographie de produit pour refléter le risque de thrombose avec thrombocytopénie. Cependant, comme aucun facteur de risque spécifique pour ces événements n'a été identifié, Santé Canada n'a pas mis en place de restrictions spécifiques sur l'utilisation du produit.

Santé Canada continue de conclure que les avantages du vaccin Janssen contre le COVID-19 l'emportent sur les risques de cet événement très rare.

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