Note pour la période des questions : Recommandations du CCNI sur l’utilisation des vaccins contre la COVID-19

• Quelles sont les nouvelles recommandations du CCNI concernant les vaccins contre la COVID-19?

MESSAGES CLÉS
• Le Comité consultatif national de l’immunisation du Canada a publié de nouvelles recommandations sur la première et la deuxième dose des vaccins contre la COVID-19.
• Pour les premières doses, le CCNI recommande de commencer une série vaccinale avec un vaccin à ARNm et qu’un vaccin à vecteur viral peut être proposé lorsqu’un vaccin à ARNm est inaccessible ou contre-indiqué.
• Pour les deuxièmes doses, les personnes doivent se voir proposer le même produit à ARNm que celui de leur première dose; si le vaccin de la première dose n’est pas disponible ou inconnu, un autre vaccin à ARNm est considéré comme interchangeable et doit être utilisé pour compléter la série.
• Un vaccin à ARNm est maintenant préféré comme deuxième dose pour les personnes ayant reçu une première dose du vaccin AstraZeneca/COVISHIELD.
• Les conseils actualisés du CCNI tiennent compte des dernières données scientifiques sur les vaccins contre la COVID-19.
• Les décideurs en matière de santé publique de toutes les administrations ont confiance dans les conseils d’expert du CCNI.
• Les provinces et les territoires ont déjà commencé à adapter leurs programmes d’immunisation.
• Les vaccins contre la COVID-19 dont l’utilisation est autorisée au Canada sauvent des vies et sont essentiels pour mettre fin à la pandémie.
• Le déploiement des vaccins au Canada continue de s’accélérer, et nous sommes en bonne voie de vacciner toutes les personnes qui le souhaitent d’ici septembre.

SI L’ON INSISTE sur la question de savoir si les vaccins à ARNm sont préférés aux vaccins à vecteur viral Janssen et AstraZeneca:
• Santé Canada a déterminé que les avantages l'emportent sur les risques de tous les vaccins utilisés au Canada. Les exigences réglementaires strictes en matière d'innocuité et d'efficacité ont été respectées comme base pour l'autorisation des vaccins COVID-19 à utiliser au Canada.
• La surveillance de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins est intégrée au déploiement des vaccins afin que tous les signaux de sécurité soient détectés et traités immédiatement.
• J'encourage les Canadiens à faire confiance aux programmes d'immunisation offerts dans leur province ou territoire.
• Si vous avez reçu un vaccin contre la COVID-19, vous avez fait le bon choix. Vous avez choisi de vous protéger, ainsi que votre famille et votre communauté, contre la COVID-19.

SI L'ON INSISTE sur l'interchangeabilité des vaccins contre la COVID-19 :
• Les nouvelles recommandations sont fondées sur les données probantes actuelles et l’opinion des experts du CCNI. Des études récentes menées en Allemagne suggèrent une réponse immunitaire potentiellement meilleure produite par un calendrier de vaccins mixtes contre la COVID-19.
• Les personnes ayant reçu deux doses du vaccin AstraZeneca peuvent être assurées que le vaccin offre une bonne protection contre l’infection et une très bonne protection contre les maladies graves et l’hospitalisation.
• Le CCNI continue à surveiller de près l’évolution des preuves et mettra à jour les recommandations, le cas échéant.

CONTEXTE

Le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) du Canada est un organisme externe composé d’experts dans les domaines de la pédiatrie, des maladies infectieuses, de l’immunologie, de la pharmacie, des soins infirmiers, de l’épidémiologie, de la pharmacoéconomie, des sciences sociales et de la santé publique, qui fournit des conseils indépendants à l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) sur l’utilisation optimale des vaccins au Canada.

Le CCNI fournit également des Recommandations sur l’utilisation des vaccins contre la COVID-19 pour guider le déploiement éthique, équitable et efficace des vaccins contre la COVID-19 dans le contexte de l’autorisation échelonnée des vaccins et de leur approvisionnement.

En tant qu’organisme de réglementation, Santé Canada évalue rigoureusement les données sur l’innocuité et l’efficacité provenant des essais cliniques avant d’autoriser les vaccins, mais ne dicte pas l’exercice de la médecine et ne formule pas de recommandations sur la manière d’utiliser les vaccins dans les différents groupes d’âge et sous-populations pour avoir un impact sur la santé publique.

Lors de l’élaboration de ses recommandations, le CCNI évalue la meilleure façon d’utiliser un vaccin autorisé pour obtenir les plus grands bénéfices en matière de santé publique. Il analyse la propagation de la COVID-19 au Canada et les risques pour les sous-groupes de la population; il applique les données en situation réelle sur la sécurité et l’efficacité des vaccins contre la COVID-19; et il élabore des conseils sur l’utilisation équitable des vaccins compte tenu de l’approvisionnement en vaccins. Le CCNI formule des recommandations plus générales ou plus précises que les conditions d’utilisation approuvées par l’organisme de réglementation. Le CCNI examine également les preuves au fur et à mesure qu’elles évoluent, c’est pourquoi les recommandations peuvent changer.

Les orientations du CCNI sont de nature consultative, car les décisions relatives à la planification et à la mise en œuvre des programmes d’immunisation relèvent de la compétence des provinces et des territoires. En fin de compte, les gouvernements provinciaux et territoriaux tiendront compte de leurs besoins et circonstances uniques pour planifier et mettre en œuvre les programmes d’immunisation.

Recommandations du CCNI sur l’utilisation des vaccins contre la COVID-19

Depuis l’autorisation du premier vaccin contre la COVID-19 en décembre 2020, le CCNI a fourni des recommandations en vue de guider le déploiement éthique, équitable et efficace des vaccins contre la COVID-19 dans le cadre des autorisations échelonnées de ceux-ci. À ce jour, le CCNI a publié des recommandations sur l’utilisation des vaccins de Pfizer-BioNTech, de Moderna, d’AstraZeneca et de Janssen contre la COVID-19, ainsi que des conseils sur des sujets tels que l’allongement des intervalles entre les doses et l’interchangeabilité des vaccins.

Des cas confirmés de caillots sanguins rares mais graves avec de faibles taux de plaquettes sanguines ont été observés après l'administration des vaccins AstraZeneca et Janssen, une affection appelée thrombocytopénie immuno-thrombotique induite par le vaccin (TTIV). Le CCNI a mis en balance les avantages des vaccins d'AstraZeneca et de Janssen pour sauver des vies et protéger les populations contre les complications graves du COVID-19 et le risque de développer une TTIV. Les professionnels de la santé doivent connaître la thrombocytopénie thrombotique immunitaire induite par le vaccin (TTIV), notamment la manière de la diagnostiquer et de la traiter. Les personnes qui reçoivent le vaccin contre la COVID-19 d’AstraZeneca ou de Janssen doivent surveiller leur état de santé et consulter immédiatement un médecin si elles présentent des symptômes de TTIV.

Dans les premiers essais cliniques, les personnes immunodéprimées en raison d’une maladie ou d’un traitement, atteintes d’une maladie auto-immune, enceintes ou allaitantes, étaient soit exclues, soit représentées par un petit nombre de participants. Sur la base de ces données limitées issues des essais cliniques, le CCNI a recommandé que les vaccins contre la COVID-19 autorisés puissent être proposés aux personnes appartenant à ces populations dans certaines circonstances, au cas par cas, si les avantages l'emportent sur les risques.

Des preuves supplémentaires sont maintenant disponibles à partir de l'utilisation internationale en situation réelle des vaccins contre la COVID-19, principalement des vaccins ARNm, dans ces populations. En mai 2021, le CCNI a examiné les données portant sur l’innocuité des vaccins, en plus des risques reliés à la COVID-19 pour ces groupes. Les données ont montré que les vaccins contre la COVID-19 sont sûrs et efficaces dans ces populations. En conséquence, les recommandations du CCNI pour ces populations sont désormais les mêmes que celles pour la population adulte générale.

Recommandations actuelles

Le CCNI a publié de nouvelles recommandations le 17 juin 2021. Le CCNI continue de recommander de préférence qu'une série complète avec un vaccin à ARNm COVID-19 soit offerte aux personnes du groupe d'âge autorisé, y compris celles qui sont immunodéprimées, atteintes d'une maladie auto-immune, enceintes ou qui allaitent, sans contre-indication au vaccin. Si un vaccin à ARNm est contre-indiqué, un autre vaccin contre la COVID-19 autorisé doit être proposé. Le CCNI recommande de préférence les vaccins à ARNm en raison de l'excellente protection qu'ils offrent et de l'absence du signal de sécurité du TTIV.

Le CCNI recommande qu’un vaccin à vecteur viral contre la COVID-19 puisse être proposé aux personnes du groupe d’âge autorisé pour une première dose lorsqu’un vaccin à ARNm est inaccessible ou contre-indiqué.

Pour formuler cette recommandation, le CCNI a tenu compte de l’épidémiologie récente de la COVID-19 au Canada, y compris la circulation de variants préoccupants; des données probantes sur le risque de TTIV (y compris le risque et les taux) associé aux vaccins à vecteur viral, mais non associé aux vaccins à ARNm; de l’offre croissante de vaccins à ARNm au Canada; et d’une analyse exhaustive des répercussions sur l’éthique, l’équité, la faisabilité et l’acceptabilité.

Le CCNI recommande que les vaccins contre la COVID-19 ne soient pas systématiquement administrés en même temps que d’autres vaccins. Dans la mesure du possible, les vaccins contre la COVID-19 doivent être administrés au moins 14 jours après et 28 jours avant d’autres vaccins, afin d’éviter un éventuel chevauchement des effets secondaires et une interférence potentielle (mais inconnue) avec la réponse immunitaire entre les vaccins.

Il peut y avoir des circonstances dans lesquelles une dose de vaccin contre la COVID-19 et un vaccin autre que contre la COVID-19 doivent être administrés en même temps ou dans lesquelles un vaccin autre que contre la COVID-19 doit être administré dans les 28 jours suivant un vaccin contre la COVID-19. Par exemple, lorsqu’un vaccin autre que contre la COVID-19 est nécessaire après une exposition à une autre maladie infectieuse ou lorsqu’une personne est sur le point de commencer un traitement qui affaiblira son système immunitaire.
Un professionnel de la santé peut aider à faire cette évaluation et discuter des avantages et des risques éventuels avec la personne concernée.

Le CCNI continue de recommander qu’une série complète du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech soit proposée aux adolescents de 12 à 18 ans.

À

Pour l’instant, le CCNI continue aussi de recommander d’offrir aux personnes précédemment infectées par le virus du SRAS-CoV-2 une série complète de vaccins contre la COVID-19.

De rares cas de myocardite et de péricardite après la vaccination avec les vaccins à ARNm contre la COVID-19 ont été signalés au Canada et à l’étranger, notamment en Israël et aux États-Unis. La plupart des cas internationaux sont survenus après une deuxième dose d’un vaccin à ARNm chez des hommes âgés de 16 à 30 ans. Les cas ont généralement été légers et se sont résolus avec un traitement médical. Il n’existe pas encore de données sur la myocardite et la péricardite dans le cadre d’un programme vaccinal mixte.

Aucune association claire entre la myocardite/péricardite et les vaccins à ARNm contre la COVID-19 n’a été établie au Canada et aucune mesure réglementaire n’a été prise au Canada ou à l’étranger. Cette situation pourrait changer à mesure que de nouvelles données émergeront et que le Canada administrera davantage de deuxièmes doses de vaccins à ARNm.

Le CCNI continue à suivre de près l’évolution des données sur les vaccins autorisés contre la COVID-19 et à mettre à jour ses recommandations si nécessaire.

Intervalles prolongés

En février 2021, l’Agence de la santé publique du Canada et les médecins hygiénistes en chef de tout le pays ont demandé au CCNI de revoir sa recommandation sur l’intervalle entre les doses, étant donné les nouvelles données probantes en situation réelle de la protection offerte par une dose de vaccin contre la COVID-19 et la nécessité pour les administrations de mettre en place des intervalles entre les vaccins au-delà de six semaines.

En réponse à cette demande, le CCNI a examiné de manière approfondie toutes les données probantes disponibles concernant l’efficacité (essais cliniques), l’efficacité (utilisation en situation réelle) et la durée de protection de la première dose des vaccins contre la COVID-19, y compris dans des sous-populations (par exemple, des adultes âgés). Le CCNI a également évalué l’impact sur la réponse immunitaire de l’allongement de l’intervalle entre la dose d’amorçage (première dose) et la dose de rappel (deuxième dose), l’impact de l’allongement de l’intervalle entre les doses sur les variants préoccupants ainsi que les répercussions sur la population de l’administration rapide d’une première dose de vaccin COVID-19 à davantage de personnes.

Le 3 mars 2021, le CCNI a publié une réponse rapide dans laquelle il recommandait que, compte tenu de l’approvisionnement limité en vaccins et de la pandémie en cours, les autorités compétentes doivent maximiser le nombre de personnes recevant la première dose d’un vaccin efficace contre la COVID-19 en portant à quatre mois l’intervalle entre la première et la deuxième dose de tous les vaccins à deux doses autorisés contre la COVID-19. En raison de l’urgence pour les autorités concernées d’étudier la mise en place d’intervalles prolongés, la réponse rapide ne contenait qu’une justification abrégée. Le 7 avril 2021, la déclaration intégrale du CCNI expliquant son raisonnement concernant la recommandation, y compris une mise à jour détaillée des références et des résumés des données probantes, a été publiée. Les recommandations du CCNI n’ont pas changé depuis la publication de la Réponse rapide du 3 mars.

En mai 2021, le CCNI a examiné les informations les plus récentes sur l'efficacité des vaccins au Canada et au Royaume-Uni, où des intervalles prolongés sont également utilisés. Les données probantes continuent de suggérer une bonne protection contre l'infection symptomatique par la COVID-19, l'hospitalisation et le décès après l'administration d'une dose de tous les vaccins contre la COVID-19 dont l'utilisation est autorisée au Canada. Une deuxième dose est toujours nécessaire pour assurer une protection optimale et durable.

Le CCNI continue de recommander aux administrations de maximiser le nombre de personnes bénéficiant de la première dose du vaccin contre la COVID-19 en prolongeant jusqu'à quatre mois les intervalles entre les doses de tous les vaccins contre la COVID-19 à deux doses autorisés. À ce stade de la pandémie, et compte tenu de l'augmentation des stocks de vaccins au Canada, les deuxièmes doses devraient être offertes dès que possible, en donnant la priorité aux personnes les plus à risque de maladie grave et de décès, après ou en même temps que les premières doses sont offertes à toutes les autres populations admissibles.

La recommandation relative à l'allongement de l'intervalle entre les doses est fondée sur les éléments suivants :

Cette recommandation est fondée sur :

o les données probantes des essais cliniques qui démontrent une très bonne efficacité potentielle du vaccin dès la première dose;
o les nouvelles données probantes sur la situation réelle qui indiquent une bonne efficacité des vaccins contre la maladie symptomatique et les infections asymptomatiques, ainsi qu’une très bonne efficacité contre l’hospitalisation, y compris chez les populations âgées (il n’existe actuellement aucune donnée probante quant à la diminution de la protection au fil du temps);
o la modélisation mathématique qui démontre que l’accélération de la couverture vaccinale résultant de l’allongement des intervalles entre les doses aurait des avantages substantiels au niveau de la population en réduisant la maladie symptomatique, les hospitalisations et les décès alors que l’approvisionnement en vaccins est limité;
o les connaissances sur les vaccins, qui montrent que l’allongement de l’intervalle entre la première et la deuxième dose entraîne généralement une meilleure réponse immunitaire après la deuxième dose;
o l’expérience acquise avec d’autres vaccins à doses multiples, qui indique que la protection conférée par la première dose d’une série de vaccins peut durer six mois ou plus, tandis que la deuxième dose fait durer la protection encore plus longtemps;
o les principes de santé publique de la prise de décisions éthique, notamment l’équité, la faisabilité et l’accessibilité, qui favorisent l’allongement des intervalles, en particulier lorsque les cas de COVID-19, les hospitalisations, les maladies graves et les décès sont élevés et qu’une accélération des progrès en vue de protéger la population contribuera à protéger les populations vulnérables;
o l’avis d’expert du CCNI selon lequel, dans le cadre d’une pandémie mondiale, la réduction du risque de maladies graves parmi la majorité de la population et la diminution de la transmission dans la collectivité auront le plus grand impact sur la santé publique.

Interchangeabilité des vaccins

Le 1er juin 2021, le CCNI a publié une déclaration de réponse rapide contenant des recommandations sur l’interchangeabilité des vaccins autorisés contre la COVID-19. Il était urgent que les provinces et les territoires tiennent compte de ces recommandations lorsqu’ils planifient le déploiement des deuxièmes doses.

Les recommandations sont fondées sur des données actualisées et sur l’avis d’experts du CCNI. Des études récentes sur l’innocuité et les réponses immunitaires produites par des programmes vaccinaux mixtes contre la COVID-19 apportent la preuve de l’interchangeabilité des vaccins. Une étude allemande et l’essai clinique CoM-CoV du Royaume-Uni font état de l’innocuité des programmes mixtes, et l’essai espagnol CombiVacS rend compte à la fois de l’innocuité et des réponses immunitaires produites par les vaccins mixtes contre la COVID-19.

Les preuves actuelles suggèrent qu’une première dose du vaccin AstraZeneca suivie d’une seconde dose d’un vaccin à ARNm (Pfizer-BioNTech a été utilisé dans les études) présente un bon profil d’innocuité à des intervalles plus courts (quatre semaines) et plus longs (huit à douze semaines). Le CCNI a également pris en compte le risque de TTIV associé au vaccin AstraZeneca/COVISHIELD, l’approvisionnement actuel et prévu du Canada en vaccins à ARNm et les principes de la prise de décision éthique.

Le 17 juin 2021, le CCNI a publié de nouvelles recommandations sur les calendriers de vaccination mixtes, fondées sur les nouvelles données d’une réponse immunitaire potentiellement meilleure produite par un calendrier de vaccination mixte.
Le CCNI continue de recommander que le même vaccin à ARNm administré pour la première dose soit proposé pour la deuxième dose. Si le même vaccin à ARNm n’est pas facilement disponible, ou si le vaccin administré pour la première dose est inconnu, un autre vaccin à ARNm peut être considéré comme interchangeable et doit être proposé pour compléter la série vaccinale.
Un vaccin à ARNm est maintenant préféré comme deuxième dose pour les personnes ayant reçu une première dose du vaccin AstraZeneca/COVISHIELD. Les résultats d’études allemandes récentes suggèrent une réponse immunitaire potentiellement meilleure, y compris contre les variants préoccupants, lorsqu’une première dose du vaccin AstraZeneca est suivie d’une seconde dose du vaccin Pfizer-BioNTech par rapport à deux doses du vaccin AstraZeneca. Les données continuent de suggérer qu’un calendrier de vaccination mixte présente un bon profil d’innocuité. L’administration d’un vaccin à ARNm comme deuxième dose atténue également le risque de TTIV associé aux vaccins à vecteur viral.
Les provinces et les territoires détermineront la meilleure façon de gérer leur approvisionnement en vaccins.
Le CCNI continue à surveiller de près l’évolution des preuves et mettra à jour les recommandations, le cas échéant.
COVISHIELD

Le CCNI n’a pas procédé à un examen externe du vaccin de COVISHIELD, la version du Serum Institute of India du vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 (et n’a pas été chargé de le faire). Ainsi, les recommandations mises à jour du CCNI ne comprennent pas de recommandations sur l’utilisation du vaccin contre la COVID-19 du Serum Institute of India; cependant, Santé Canada a déterminé que les vaccins contre la COVID-19 d’AstraZeneca et du Serum Institute of India sont comparables.

Collectivités autochtones

Le gouvernement du Canada continue de collaborer avec les dirigeants autochtones pour planifier les programmes de vaccination et déterminer la meilleure façon de servir les peuples autochtones, qui vivent souvent dans un environnement surpeuplé et multigénérationnel. Compte tenu des défis particuliers auxquels certaines de ces communautés sont confrontées, une attention particulière sera accordée au déploiement des vaccins dans ces communautés.

aucun