Note pour la période des questions : EMERGENT BIOSOLUTIONS – VACCINS D’ASTRAZENECA ET DE JANSSEN CONTRE LA COVID-19

• Que fait Santé Canada pour s’assurer que les vaccins provenant de l’établissement Emergent sont sûrs?

MESSAGES CLÉS

• Les Canadiens peuvent être assurés que Santé Canada prend toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les vaccins provenant de l’installation Emergent sont sûrs et efficaces avant d’être distribués au Canada.
• Il a été confirmé que les vaccins d’AstraZeneca importés auparavant de cette installation satisfaisaient aux exigences strictes en matière d’innocuité et de qualité avant leur distribution au Canada.
• Santé Canada a terminé son évaluation de la récente expédition de vaccins de Janssen fabriqués à partir d’un ingrédient produit par l’installation Emergent.
• En raison des incertitudes qui subsistent quant à la qualité de cet envoi de vaccins, Santé Canada n’autorisera pas sa mise en circulation.
• Santé Canada continuera de vérifier que tous les vaccins répondent aux exigences strictes en matière de qualité et d’innocuité avant qu’ils soient distribués au Canada.

SI L’ON INSISTE SUR L’ÉVALUATION DE L’ÉTABLISSEMENT ÉMERGENT PAR SANTÉ CANADA…
• L’installation Emergent BioSolutions à Baltimore, dans le Maryland, est actuellement jugée conforme aux bonnes pratiques de fabrication par Santé Canada, d’après une évaluation d’un rapport d’inspection de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Agence italienne des médicaments (AIFA).
• L’installation est actuellement autorisée par Santé Canada à procéder à la fabrication, à l’emballage, à l’étiquetage et à l’essai des vaccins. Aucun autre type de produit n’est autorisé pour cet établissement.
• Pour assurer la sûreté de tout approvisionnement futur en vaccins provenant de cette installation, Santé Canada prévoit une inspection sur place, qui devrait avoir lieu cet été. Jusqu’à ce que cette inspection soit terminée, le Canada n’acceptera aucun produit ou ingrédient fabriqué à cet établissement.

SI L’ON INSISTE SUR L’INNOCUITÉ DES VACCINS D’ASTRAZENECA DÉJÀ IMPORTÉS À PARTIR DE CET ÉTABLISSEMENT…
• Les Canadiens peuvent être assurés que tous les vaccins d’AstraZeneca importés au Canada à partir de cette installation sont sûrs et de haute qualité.
• Le Ministère a examiné les résultats d’essai de tous les lots de vaccins entrés au Canada, ainsi que les mesures de contrôle de la qualité mises en œuvre par l’entreprise tout au long du processus de fabrication pour atténuer les risques de contamination.
• Comme pour tous les vaccins importés au Canada, les vaccins d’AstraZeneca n’ont été distribués au pays qu’une fois que Santé Canada ait été assuré qu’ils respectent les normes élevées en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité.

CONTEXTE
L’installation Emergent BioSolutions de Baltimore, dans le Maryland, est un établissement de fabrication du vaccin de Janssen et fabriquait auparavant des vaccins d’AstraZeneca qui ont été distribués au Canada. En mars 2021, l’installation aurait mélangé les vaccins d’AstraZeneca et de Janssen, entraînant l’élimination de millions de doses du vaccin Janssen. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a inspecté l’installation en avril 2021 et a constaté des lacunes relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

L’installation a été jugée conforme par Santé Canada plus tôt cette année, d’après l’examen d’un rapport d’inspection de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’Agence italienne des médicaments (AIFA). Les 1,5 million de doses de vaccins d’AstraZeneca fabriquées par cet établissement et distribuées au Canada ont été jugées conformes aux spécifications en matière de qualité avant leur distribution au Canada.

Le 25 avril 2021, Santé Canada a publié une déclaration concernant l’inspection récente de la FDA et a rassuré les Canadiens que le Ministère examinait ces conclusions, qu’il avait vérifié que les vaccins d’AstraZeneca distribués au Canada à partir de cette installation étaient de haute qualité et que les vaccins de Janssen produits dans cette installation n’étaient pas entrés au Canada. Le Ministère a publié une déclaration mise à jour le 30 avril, indiquant qu’un ingrédient médicamenteux utilisé pour fabriquer le vaccin de Janssen importé au Canada le 28 avril avait été fabriqué à l’établissement Emergent.

Le 11 juin 2021, Santé Canada a publié une déclaration pour communiquer que son évaluation de la qualité des vaccins de Janssen expédiés au Canada avait été complétée. En raison des incertitudes qui subsistent quant à la qualité de cet envoi de vaccins, Santé Canada n’autorisera pas sa mise en circulation.

Exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité des vaccins

Avant d’homologuer un médicament ou un vaccin en vue de sa commercialisation au Canada, Santé Canada s’assure que la formulation du produit ainsi que les installations qui le fabriquent sont conformes aux normes élevées Canadiennes, que le produit soit fabriqué ici ou à l’étranger.

Reconnues à l’échelle internationale, les BPF constituent un système d’assurance de la qualité qui est utilisé pour veiller à ce que les médicaments et les vaccins soient toujours fabriqués, emballés, étiquetés, mis à l’essai, entreposés, importés et distribués conformément à des normes de sécurité, d’efficacité et de qualité strictes.

Tous les importateurs canadiens de produits pharmaceutiques, y compris les vaccins, doivent détenir une licence d’établissement pour produits pharmaceutiques (LEPP) valide pour l’importation. Lorsqu’un médicament est fabriqué, emballé et étiqueté, ou mis à l’essai à l’extérieur du Canada, l’établissement étranger où ces activités ont lieu doit être inscrit à la LEPP de l’importateur canadien afin de permettre l’importation du produit.

Pour qu’un établissement étranger soit inscrit sur la LEPP, il doit être considéré comme conforme aux exigences des BPF. Pour s’assurer qu’il répond à ces exigences, Santé Canada peut effectuer des inspections sur place des installations nationales ou étrangères ou bien se fier aux inspections menées par des organismes de réglementation internationaux considérés comme des partenaires de confiance, pour vérifier la conformité.

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