Note pour la période des questions : Accès aux vaccins pour la COVID-19

• Quel est le statut actuel des vaccins COVID-19 qui devraient être disponibles pour les Canadiens?

MESSAGES CLÉS
• Avec cinq vaccins désormais autorisés - Pfizer, Moderna, les vaccins AstraZeneca et Janssen - nous disposons d'outils supplémentaires pour combattre cette pandémie le plus rapidement possible.
• Santé Canada a également approuvé l'utilisation du vaccin de Pfizer chez les enfants âgés de 12 à 15 ans et a commencé à examiner les données relatives à l’utilisation du vaccin Moderna chez les enfants âgés de 12 à 17 ans.
• En outre, deux autres vaccins sont actuellement en cours d'examen par Santé Canada - les vaccins Novavax et Medicago.
• Santé Canada a recours à des processus réglementaires souples pour examiner les vaccins le plus rapidement possible, tout en maintenant nos normes rigoureuses de sécurité, d'efficacité et de qualité.
• Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec d'autres grands organismes de réglementation qui examinent les mêmes vaccins. Ces partenariats nous permettent de partager les preuves scientifiques et simplifier les processus d'examen, tout en prenant des décisions indépendantes pour les Canadiens.
• Tous les vaccins utilisés au Canada sont étroitement surveillés par le système canadien de surveillance de la sécurité des vaccins.

SI L’ON INSISTE SUR LES DIFFÉRENCES ENTRE LES VACCINS AUTORISÉS
• Le vaccin de Janssen est le premier vaccin COVID-19 à dose seule à être autorisé au Canada. Tous les autres vaccins autorisés nécessitent deux doses. Tout comme avec le vaccin d’AstraZeneca, le vaccin de Janssen peut également être conservé et transporté à des températures réfrigérées, entre 2 et 8° C pendant au moins trois mois, ce qui offre une plus grande souplesse dans la façon dont il peut être distribué à travers le Canada.
• À l'exception du vaccin Pfizer, qui est autorisé pour les personnes âgées de 12 ans et plus, les vaccins autorisés ne peuvent actuellement être utilisés que chez les adultes (18 ans et plus).
• L'autorisation des vaccins supplémentaires pour lutter contre cette pandémie ne peut qu'être utile. Ils fournissent des outils supplémentaires pour lutter contre la COVID-19 le plus rapidement possible et fourniront plus d'approvisionnement au marché.

SI L’ON INSISTE SUR L’EFFICACITÉ DES VACCINS DE JANSSEN ET ASTRAZENECA EN COMPAIRAISON À UNE EFFICACITÉ PLUS HAUTE DES VACCINS ARNM
• Chaque vaccin possède des caractéristiques uniques et tous les vaccins autorisés sont utiles dans la lutte contre le COVID-19.
• Le Canada a négocié un large portefeuille diversifié de vaccins contre la COVID-19 afin de s’assurer de disposer d’un approvisionnement suffisant pour tous au Canada, tout en atténuant les risques associés aux interruptions de l’approvisionnement.
• Le fait de disposer de vaccins supplémentaires provenant de différents fabricants peut permettre de répondre aux exigences en matière de volume pour vacciner un plus grand nombre de personnes plus rapidement et d’offrir plus d’options de vaccination.

SI ON INSISTE SUR L'ACCÈS AUX VACCINS POUR LES ENFANTS
• Le 5 mai 2021, Santé Canada a approuvé l'utilisation du vaccin de Pfizer chez les enfants âgés de 12 à 15 ans.
• Ces informations ont également été soumises à la FDA américaine et l’Agence Européen des Médicaments. L'indication élargie a été approuvée par la FDA américaine le 10 mai 2021 et par l’AEM le 28 mai.
• Le 4 juin, Santé Canada a reçu une demande d'autorisation pour l'utilisation du vaccin Moderna chez les enfants âgés de 12-17 ans.
• Pfizer mène actuellement une étude sur les enfants âgés de 6 mois à 12 ans.
• Moderna a également des études pédiatriques en cours.
• Les fabricants d'autres vaccins autorisés ont prévu des études pédiatriques, mais celles-ci n'ont pas encore commencé ou sont actuellement en suspens.

SI ON INSISTE SUR LE DÉLAI POUR LES AUTORISATIONS EN GÉNÉRAL
• Les vaccins sont examinés en tant que soumissions en continu en vertu de l'arrêté d'urgence signé par la Ministre de la Santé en septembre, qui permet aux entreprises de soumettre des données probantes sur la sécurité, l'efficacité et la qualité à Santé Canada dès qu'elles seront disponibles.
• Chaque fabricant dépose un plan détaillé qui définit le calendrier et le contenu des données et des informations qui seront ensuite soumises à Santé Canada pour étayer les examens continus.
• Le calendrier d'achèvement de la soumission continue dépend des résultats des essais cliniques en cours des entreprises, ainsi que de la finalisation de leurs sites et processus de fabrication pour l'approvisionnement canadien.
• Comme la fabrication de vaccins s'étend à l'échelle mondiale, les sites de fabrication de vaccins pour le Canada peuvent être différents de ceux qui fabriquent des vaccins pour l'Europe ou les États-Unis. Ces différences peuvent se traduire par des délais d'autorisation différents.
• Santé Canada a également engagé des scientifiques supplémentaires et a mis en place des équipes d'examen spécialisées pour les vaccins COVID-19, afin d'assurer la cohérence de leur examen. Ces équipes ont travaillé 24 heures sur 24 pour accélérer les examens.

SI ON INSITE SUR LE DÉLAI DES AUTRES DÉCISIONS
• Santé Canada continue d'examiner les vaccins de Novavax et Medicago. Notre objectif est de prendre une décision en alignement général avec celles de nos principaux partenaires réglementaires.

CONTEXTE
Accélération des processus visant à rendre les vaccins disponibles

Depuis le début de la pandémie, Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec d’autres ministères et le Groupe de travail sur les vaccins pour élaborer et mettre en œuvre la stratégie canadienne en matière de vaccins.

En septembre, Santé Canada a émis un arrêté d’urgence visant à accélérer l’examen des médicaments et des vaccins en permettant aux entreprises de présenter des données sur l’innocuité et l’efficacité dès qu’elles sont disponibles.

Santé Canada n’autorise un vaccin que s’il repose sur des données scientifiques et probantes très solides démontrant que les bienfaits de ce vaccin l’emportent nettement sur les risques qu’il pourrait comporter.

Ententes d’achats anticipés

Le gouvernement a annoncé la conclusion d’ententes visant à obtenir des millions de doses de sept principaux candidats-vaccins, y compris ceux qui sont mis au point par AstraZeneca, Sanofi/GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Novavax, Moderna, Pfizer et Medicago.

L’approvisionnement de l’un de ces vaccins dépend de la réussite des essais cliniques et de l’autorisation de Santé Canada.

Santé Canada travaille activement avec les fabricants des candidats-vaccins recommandés par le Groupe de travail sur les vaccins. Bien que les autorisations réglementaires soient distinctes du processus d’approvisionnement, Santé Canada accélère l’étude de toutes les présentations de vaccins.

État des examens en cours et des comparaisons internationales

Santé Canada a autorisé le vaccin de Pfizer le 9 décembre 2020, soit une semaine après son autorisation par le Royaume-Uni, deux jours avant la FDA des États-Unis et près de deux semaines avant l’Europe.

Santé Canada a autorisé le vaccin Moderna le 23 décembre 2020, soit cinq jours après les États-Unis, et le vaccin Janssen six jours après les États-Unis.

Santé Canada, l’Europe, le Royaume-Uni et d’autres pays ont maintenant autorisé le vaccin AstraZeneca. Santé Canada a travaillé à cet examen en étroite collaboration avec l’Agence européenne des médicaments.

Santé Canada continue de collaborer avec les fabricants de vaccins pour s’assurer que les données sont transmises au Canada en même temps qu’elles le sont aux autres grands organismes de réglementation, qui sont favorables à des échéanciers semblables.

Santé Canada a autorisé l'utilisation du vaccin de Pfizer chez les enfants âgés de 12 à 15 ans le 5 mai 2021, avant les États-Unis et l'EMA.

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