Note pour la période des questions : CEPMB

• Pourquoi le gouvernement insiste-t-il sur les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés alors qu’elles ont une incidence sur l’accès des Canadiens aux nouveaux médicaments?

MESSAGES CLÉS
• Notre gouvernement reste déterminé à rendre plus abordables et plus accessibles les médicaments d’ordonnance, dont les médicaments brevetés, dans le but d’améliorer l’état de santé des Canadiens et de mieux répondre aux besoins du système de santé.
• Les prix des médicaments brevetés au Canada sont parmi les plus élevés au monde et nuisent à la capacité d’accès des patients à de nouveaux médicaments. Ces modifications réglementaires aideront les Canadiens à se procurer les médicaments d’ordonnance dont ils ont besoin.
• Le Canada continuera d’être un marché important pour les nouveaux médicaments. Les nouveaux médicaments font leur entrée sur les principaux marchés dans des délais très semblables, y compris dans les pays où les prix sont nettement inférieurs à ceux en vigueur au Canada, par exemple la France, le Royaume-Uni, l’Italie et la Norvège.

Si l’on insiste sur la publication de l’AIPRP du plan de communication du CEPMB
• Nous sommes conscients des préoccupations de certains intervenants selon lesquelles les changements réglementaires auront un impact négatif sur les lancements de médicaments au Canada. Cependant, il est important de souligner qu’il n’y a aucune preuve pour étayer de telles allégations.
• Néanmoins, nous reconnaissons le besoin urgent d’améliorer l’accès aux médicaments sur ordonnance et de les rendre plus abordables, en particulier pour de nombreux Canadiens qui en ont besoin pour traiter des maladies rares, où le coût de ces médicaments peut être exorbitant.
• C’est pourquoi notre gouvernement a mobilisé les Canadiens, en particulier les patients atteints de maladies rares, leurs familles et leurs soignants, dans des consultations afin d’élaborer une stratégie nationale pour les médicaments onéreux pour le traitement des maladies rares.

Si l’on insiste sur la date d’entrée en vigueur
• La pandémie de COVID-19 a exercé des pressions accrues sur l’industrie pharmaceutique, et nous savons que la situation actuelle est difficile pour toutes les parties concernées. Par conséquent, le gouvernement a reporté de six mois supplémentaires l’entrée en vigueur des modifications, à savoir jusqu’au 1er juillet 2021.
• Ce report donne aux parties concernées plus de temps pour se préparer aux nouvelles obligations en matière de déclaration prévues dans les modifications. Il donnera aussi à l’industrie le temps de prendre connaissance des lignes directrices finales du CEPMB qui ont été publiées en octobre 2020.
Si l’on insiste sur l’accès aux médicaments brevetés (médicaments et vaccins) contre la COVID-19
• Notre gouvernement est déterminé à faire en sorte que les Canadiens aient accès aux médicaments, aux vaccins et aux instruments médicaux dont ils ont besoin de toute urgence relativement à la COVID 19.
• Dans les lignes directrices finales, le CEPMB indique qu’une attention particulière sera accordée à certains médicaments brevetés dont l’utilisation a été autorisée pour lutter contre la COVID-19. Cette politique s’inscrit dans un effort pangouvernemental visant à assouplir le processus de réglementation des médicaments et des instruments médicaux urgemment nécessaires au diagnostic, au traitement, à l’atténuation et à la prévention de la COVID-19.
• Dans le cadre de cette approche, le CEPMB a indiqué que certains médicaments brevetés figurant sur les listes publiées par Santé Canada seront soumis à un examen ou à une enquête seulement si une plainte relative à un prix est reçue de ma part ou de celle de l’un de mes collègues provinciaux ou territoriaux.
En cas de pression sur les préoccupations concernant les répercussions sur les revenus de l’industrie et l’accès aux médicaments
• Le gouvernement du Canada est conscient de l’importance du secteur pharmaceutique ainsi que de la recherche et du développement au Canada. Il est essentiel d’arriver à un équilibre entre, d’une part, le soutien de l’innovation et, d’autre part, l’amélioration de l’abordabilité et de l’accessibilité des médicaments brevetés pour la population canadienne.
• Même avec la baisse des prix, les revenus tirés des ventes de médicaments brevetés devraient continuer de croître au cours des dix prochaines années au Canada.
• Notre gouvernement a également simplifié les processus réglementaires afin d’accélérer l’accès des produits au marché canadien.

Si l’on insiste sur l’impact des investissements dans les produits pharmaceutiques au Canada
• D’autres pays bénéficient d’investissements importants de l’industrie pharmaceutique, tout en ayant des prix considérablement inférieurs à ceux du Canada. Par exemple, la Belgique reçoit quatre fois plus de dollars d’investissement que le Canada, même si les prix sont inférieurs de 20 %.
• Notre gouvernement reconnaît l’importance du secteur des sciences de la vie pour l’économie canadienne, l’innovation et la qualité de vie. Nous demeurons déterminés à renforcer l’écosystème de l’innovation au Canada.
• Notre gouvernement a également simplifié les processus réglementaires afin d’accélérer l’accès des produits au marché canadien et a renforcé la protection de la propriété intellectuelle dans les récents accords commerciaux.

Si l’on insiste sur les contentieux récents
• Le gouvernement du Canada se réjouit que les tribunaux aient maintenu la majorité des modifications.
• Le gouvernement du Canada continue d’appuyer ces modifications réglementaires. Comme l’affaire est encore devant les tribunaux, il ne fera aucun autre commentaire sur ce sujet.

Si l’on évoque des préoccupations au sujet du processus de consultation sur les lignes directrices du CEPMB
• Le CEPMB a apporté des révisions à ses lignes directrices finales en réponse aux commentaires importants des intervenants et a publié ses lignes directrices finales le 23 octobre 2020.
• À la lumière du deuxième report de l’entrée en vigueur, le CEPMB a amorcé une consultation sur deux modifications corrélatives à ses lignes directrices.
• Le CEPMB a publié toutes les soumissions écrites qu’il a reçues pendant sa consultation des intervenants et du public sur l’ébauche des lignes directrices.

Contexte
• Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), qui est une organisation indépendante du gouvernement, examine les prix auxquels les titulaires de brevet vendent les médicaments brevetés sur le marché canadien. Le CEPMB peut collaborer avec les titulaires pour obtenir des réductions de prix volontaires ou tenir des audiences publiques afin de déterminer si le prix est excessif et, le cas échéant, d’ordonner une réduction du prix ou le remboursement de recettes excédentaires.
• La ministre de la Santé a le pouvoir, en vertu de la Loi sur les brevets, de confier au CEPMB la tâche de s’informer de toute question concernant les prix des médicaments brevetés et de lui faire rapport de ses conclusions. De plus, la ministre est responsable de formuler des recommandations au Cabinet sur les changements à apporter au Règlement sur les médicaments brevetés, qui oriente la façon dont le CEPMB exécute son mandat.
• Le 21 août 2019, le gouvernement du Canada a publié les modifications finales dans la Partie II de la Gazette du Canada. À l’époque, les modifications devaient entrer en vigueur le 1er juillet 2020.
• Les modifications comprennent trois éléments principaux :
• Fournir au CEPMB d’autres facteurs de réglementation des prix qui tiennent compte du prix des médicaments brevetés par rapport à leur valeur et à leur incidence sur le système de soins de santé canadien;
• Obliger les titulaires de brevet à transmettre des renseignements sur les prix canadiens qui sont nets de tout rajustement (p. ex. rabais, remises);
• Réviser les pays de comparaison afin d’inclure des marchés dont les priorités en matière de protection des consommateurs, les ressources économiques et les marchés des médicaments sont comparables à ceux du Canada.
• Le 21 novembre 2019, le CEPMB a lancé auprès des parties concernées des consultations sur l’ébauche des lignes directrices qui serviront à mettre en œuvre les modifications. Le CEPMB a révisé l’ébauche des lignes directrices le 19 juin 2020 et publié les lignes directrices finales le 23 octobre 2020.
• La date d’entrée en vigueur des modifications réglementaires a été reportée deux fois à cause des contraintes et des difficultés accrues que pose la COVID 19 pour les intervenants de l’industrie. Le 29 mars 2020, les parties concernées ont appris que l’entrée en vigueur des modifications réglementaires serait reportée de six mois, soit jusqu’au 1er janvier 2021. Plus récemment, la date d’entrée en vigueur a été reportée de nouveau, cette fois jusqu’au 1er juillet 2021. Ces délais donnent aux parties concernées plus de temps pour se préparer aux nouvelles obligations en matière de déclaration et pour prendre connaissance des lignes directrices finales.
• À la lumière du deuxième report de l’entrée en vigueur des modifications réglementaires, le 15 janvier 2021, le CEPMB a amorcé une consultation auprès des intervenants sur deux modifications corrélatives à ses lignes directrices. Ces deux modifications proposées ont trait à la définition des médicaments de transition et aux calendriers de mise en conformité. Le 17 mars 2021, le CEPMB a publié la décision du Conseil d’étendre la définition des médicaments de transition à la nouvelle date d’entrée en vigueur du 1er juillet 2021, et de réduire les délais de conformité pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition afin de respecter les nouveaux prix courants maximums à une période de présentation, afin de maintenir le 1er janvier 2022 comme la date d’évaluation de la conformité. Le 16 avril 2021, le Conseil a révisé sa décision sur ce dernier point, ramenant le délais de conformité à deux périodes de référence. Ainsi, la date d’évaluation de la conformité a été reportée au 1er juillet 2022.
• À l'avenir, le CEPMB s'est engagé à élaborer et à mettre en œuvre un plan complet de suivi et d'évaluation des lignes directrices (PSELD) pour évaluer l'impact de ses lignes directrices et informer les ajustements futurs nécessaires pour s'assurer qu'ils fonctionnent comme prévu. Le PSELD sera utilisé pour surveiller quatre domaines différents: l'impact sur les prix, l'impact sur l'accès, l'impact sur l'écosystème et l'impact sur les processus du CEPMB. Le 3 mai 2021, le CEPMB a lancé sa consultation sur le GMEP, invitant les intervenants à commenter le plan proposé. La consultation se termine le 21 juin 2021.
• Les modifications ont été contestées devant la Cour fédérale et la Cour supérieure du Québec. Dans la contestation devant la Cour fédérale, Médicaments Novateurs Canada et seize filiales canadiennes de sociétés pharmaceutiques de marque ont déposé une demande de contrôle judiciaire des modifications. Le 29 juin 2020, la Cour a maintenu la plupart des modifications, mais a annulé la collecte de renseignements confidentiels sur les rabais. De même, le 18 décembre 2020, la Cour supérieure du Québec a confirmé la constitutionnalité du régime du CEPMB et des modifications réglementaires, sauf en ce qui concerne la collecte de renseignements confidentiels sur les rabais.
• Le 17 septembre 2020, pour faciliter la réglementation des médicaments et des instruments médicaux qui sont requis d’urgence pour le diagnostic, le traitement ou la prise en charge de la COVID 19, le CEPMB a publié un avis de politique indiquant qu’une attention particulière serait accordée à certains médicaments brevetés dont l’utilisation a été autorisée pour lutter contre la COVID 19. Par conséquent, tout médicament breveté figurant sur une liste associée à d’autres ordonnances provisoires concernant la COVID 19 sera soumis à un examen ou à une enquête seulement si la ministre fédérale de la Santé ou l’un de ses homologues provinciaux ou territoriaux reçoit une plainte. Cette politique est prise en compte dans les lignes directrices finales du CEPMB.

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