Note pour la période des questions : Psychédéliques

• L'utilisation potentielle des psychédéliques, en particulier de la psilocybine (" champignons magiques ") et de la MDMA, pour le traitement de divers troubles mentaux graves, dont le trouble dépressif majeur, la dépression résistante au traitement et le syndrome de stress post-traumatique, suscite un intérêt considérable. À l'heure actuelle, aucun médicament contenant de la psilocybine n'est approuvé pour la vente au Canada ou à l'étranger. Les patients, les praticiens et les chercheurs demandent à Santé Canada d'envisager d'accroître l'accès aux psychédéliques afin de pouvoir explorer leur utilisation potentielle comme produits thérapeutiques.

MESSAGES CLÉS
• Nous sommes très préoccupés par le fardeau que représente la maladie mentale pour les Canadiens, leurs familles et leurs communautés.
• Bien que des psychédéliques comme la MDMA et la psilocybine se sont révélées prometteuses pour le traitement de certaines maladies dans les essais cliniques, des recherches supplémentaires sont encore nécessaires.
• Le gouvernement du Canada encourage les chercheurs à entreprendre des essais cliniques sur les utilisations thérapeutiques de ces drogues afin de contribuer à l'établissement de la base de données probantes et de protéger les intérêts des patients et des personnes.
SI L’ON INSISTE SUR LES EXEMPTIONS EN VERTU DU PARAGRAPHE 56(1) POUR LA PSILOCYBINE...
• Actuellement, le meilleur moyen pour les patients d’accéder à la psilocybine est de participer à un essai clinique. Les essais cliniques garantissent que les substances sont administrées conformément aux normes éthiques, médicales et scientifiques nationales et internationales.
• À titre exceptionnel, les patients peuvent demander une exemption en vertu de l’article 56 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances pour avoir accès à la psilocybine.
• Santé Canada continue de traiter les demandes d'exemptions en vertu du paragraphe 56(1) et d’accorder la priorité à l’examen des demandes d’exemption des patients en phase terminale pour traiter la détresse en fin de vie.
• Chaque demande d’exemption est soigneusement examinée au cas par cas, selon ses propres mérites en tenant compte de toutes les considérations pertinentes, y compris les preuves des avantages et des risques ou préjudices potentiels pour les Canadiens.
• Dans le cas de la psilocybine, l'examen de Santé Canada comprend la prise en compte de l'état de santé de la personne, l'examen des thérapies conventionnelles et des autres voies de réglementation, ainsi que les preuves scientifiques disponibles pour appuyer la demande.
SI L’ON INSISTE SUR UNE CONTESTATION JURIDIQUE EN COURS (DEMANDE DE BREF DE MANDAMUS) …
• Je vous remercie pour cette question. Je ne ferai pas de commentaires étant donné le litige en cours.
SI L’ON INSISTE SUR UN ACCÈS À « UN APPROVISIONNEMENT PLUS SÉCURITAIRE » DE PSILOCYBINE ET D’ÉMETTRE DES EXEMPTIONS AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ …
• Santé Canada n'a pas évalué l'efficacité et l'innocuité de la psilocybine et n'a pas approuvé sa vente à des fins thérapeutiques en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
• Par exception, les patients peuvent demander une exemption en vertu de l'article 56 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances pour avoir accès à la psilocybine. Une exemption n'est pas la même chose qu'une autorisation de médicament en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les exemptions sont examinées au cas par cas, en tenant compte de toutes les considérations pertinentes, y compris les preuves des avantages et des risques ou préjudices potentiels pour les Canadiens.
• Le ministère continue de traiter les demandes d'exemption, tout en donnant la priorité aux demandes des patients en phase terminale.

Utilisation des psychédéliques à des fins thérapeutiques au Canada

Les Canadiens recherchent de plus en plus de nouvelles approches pour le traitement des problèmes de santé mentale, c’est pour cela que l’intérêt relatif à l’usage thérapeutique potentiel des psychédéliques dans le traitement des troubles de santé mentale est en hausse.

La psilocybine est l’un des ingrédients actifs des champignons magiques, tandis que la MDMA est un composé synthétique fabriqué en laboratoire. Il existe de nombreux types de psychédéliques, notamment le LSD (acide), le DMT (ayahuasca), la mescaline (peyotl), etc. De nombreux psychédéliques sont étudiés en tant que thérapie d’appoint avec des techniques psychothérapeutiques conventionnelles dans des contextes cliniques. Cette méthode est également connue sous le nom de psychothérapie assistée par les psychédéliques.

La plupart des psychédéliques (également connus sous le nom d’hallucinogènes) sont contrôlés en tant que « drogues d’usage restreint » en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS). Les drogues d’usage restreint n’ont généralement pas d’usage médical approuvé et ne peuvent être utilisées qu’aux fins de recherche ou à des fins scientifiques, notamment dans le cadre d’essais cliniques autorisés. Aucun produit contenant de la psilocybine n’a été approuvé aux États-Unis, au Canada ou ailleurs dans le monde.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné la psilocybine comme une « thérapie innovante » pour le traitement de la dépression résistante au traitement ou du trouble dépressif majeur. De même, la MDMA a reçu la désignation de « thérapie innovante » pour le traitement du trouble de stress post-traumatique par la FDA. La désignation de « thérapie innovante » est un processus conçu pour accélérer l’examen et l’approbation des médicaments destinés à traiter une maladie grave, lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut constituer une amélioration substantielle par rapport aux options thérapeutiques existantes pour une maladie particulière.

Accès à la psilocybine

Les psychédéliques sont soumis à des contrôles légaux en vertu de la Loi sur les aliments et les drogues et de la LRCDAS. Cela signifie que l’accès à la psilocybine et aux autres drogues psychédéliques d’usage restreint doit être autorisé par Santé Canada. À l’heure actuelle, il existe deux options possibles pour que les personnes aient accès aux drogues d’usage restreint, à savoir la participation à un essai clinique approuvé ou une exemption en vertu du paragraphe 56(1) de la LRCDAS.

Quant aux essais cliniques, Santé Canada en a approuvé trois avec la psilocybine depuis 2018. Il s’agit de deux essais de phase 2 portant sur l’efficacité de la psilocybine chez des patients souffrant de dépression résistante au traitement et d’un essai de phase 1 chez des volontaires sains qui évalue l’innocuité de la psilocybine à faible dose.

En ce qui concerne les exemptions, Santé Canada continue de recevoir un grand nombre de demandes concernant la psilocybine et, plus récemment, la MDMA. Santé Canada continue de donner la priorité et d’accorder des exemptions aux patients en phase terminale qui souhaitent avoir accès à la psilocybine pour le traitement de la détresse en fin de vie.

Santé Canada a proposé des modifications réglementaires qui créeraient une troisième voie d'accès aux médicaments d'usage restreint. Si les modifications réglementaires entrent en vigueur, les praticiens pourront, au nom de patients atteints d'une maladie grave ou potentiellement mortelle, demander des médicaments d'usage restreint (y compris la psilocybine et la MDMA) par l'entremise du Programme d'accès spécial dans les cas où d'autres thérapies ont échoué, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada. Toutes les demandes seraient examinées au cas par cas, en tenant compte des preuves relatives à l'innocuité et à l'efficacité de la drogue, ainsi que des besoins particuliers du patient.

Contestation judiciaire

Le 26 juillet 2021, une demande de bref de mandamus a été déposée auprès de la Cour fédérale du Canada concernant une demande en suspens d’une exemption de psilocybine en vertu de la LRCDAS. La demande d’exemption elle-même a été soumise le 11 mars 2021. La demande d’exemption concerne l’utilisation de champignons à psilocybine par un patient qui n’est pas en phase terminale mais en rémission d’un hématosarcome folliculaire non hodgkinien. Le patient a demandé l’accès aux champignons à psilocybine pour traiter la détresse (c’est-à-dire l’anxiété, la dépression, le syndrome de stress post-traumatique) associée à la peur d’une récidive du cancer.

Le 6 décembre 2021, une exemption a été délivrée à ce patient.

FAITS SAILLANTS
• Au Canada, la psychothérapie assistée par les psychédéliques fait l’objet d’essais cliniques pour traiter les patients souffrant de certains troubles de santé mentale.
• Santé Canada a autorisé trois essais cliniques sur la psilocybine et nous encourageons la poursuite des recherches dans ce domaine.
• Santé Canada a également accordé des exemptions en vertu du paragraphe 56(1) de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances aux patients souffrant d'une maladie grave ou mettant leur vie en danger, afin de leur permettre de posséder de la psilocybine avec l'appui d'un praticien, ainsi qu'à un petit nombre de praticiens de la santé à des fins de formation professionnelle.
• Santé Canada élabore actuellement une proposition de réglementation qui permettrait aux praticiens de s'adresser au Programme d'accès spécial pour avoir accès à des médicaments à usage restreint, comme la psilocybine, pour le traitement d'urgence de leurs patients.