Note pour la période des questions : ACCÈS AUX VACCINS CONTRE LA COVID-19 POUR LES ENFANTS

• L’utilisation des vaccins contre la COVID-19 chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

MESSAGES CLÉS
• Le 19 novembre, Santé Canada a approuvé l'utilisation des vaccins Pfizer-BioNTech Comirnaty® chez les enfants de 5 à 11 ans.
• Le Moderna Spikevax® vaccin est présentement à l’étude avec Santé Canada chez les jeunes.
• Comme pour toutes les soumissions COVID-19, le Ministère accélère l'examen tout en maintenant nos normes rigoureuses en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.
• Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec d'autres principaux organismes de réglementation qui examinent les mêmes vaccins. Ces partenariats nous permettent de partager des preuves scientifiques et de rationaliser les processus d'examen, tout en prenant des décisions indépendantes pour les Canadiens.
SI L’ON INSISTE SUR LE PROCESSUS D’EXAMEN DE SANTÉ CANADA
• Afin d'étendre l'utilisation d'un vaccin COVID-19 autorisé aux jeunes enfants, le fabricant doit fournir des preuves d'innocuité, d'efficacité et de qualité à Santé Canada pour examen.
• Le moment de l'achèvement d'un examen de Santé Canada dépend de nombreux facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, le besoin de données supplémentaires, les discussions avec le promoteur et les exigences de mise à jour des renseignements sur l'innocuité. Une décision ne sera prise qu'une fois que tous les renseignements requis auront été soumis par le fabricant et évalués en profondeur par Santé Canada.
SI L’ON INSISTE SUR LA SÉCURITÉ DES VACCINS CHEZ LES ENFANTS
• L'innocuité des vaccins pour les enfants est une priorité absolue pour Santé Canada. Le Ministère ne fera aucun compromis sur les normes probantes en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.
• Le Département a effectué un examen détaillé des données d'innocuité des essais cliniques de Comirnaty pour étayer l'autorisation initiale du vaccin chez les adultes, adolescents et enfants de 5 ans et plus. Le Département procédera de la même manière à un examen détaillé des données d'innocuité disponibles de Moderna afin de déterminer l'innocuité du vaccin dans le groupe d'âge plus jeune.
• Les risques et bénéfices sont évalués pour chaque population pédiatrique dans le contexte de la maladie COVID. Cela nécessite de tenir compte des effets secondaires et des avantages du vaccin qui sont différents pour les enfants que pour les adultes plus âgés et même les adolescents.
• Au cours des essais cliniques, des études de recherche de dose ont été menées pour déterminer la dose correcte pour l'efficacité du vaccin chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans. Une dose plus faible que celle utilisée chez les adultes devrait être suffisante pour l'efficacité du vaccin chez les enfants.
• Le Ministère surveillera également en permanence l'innocuité des vaccins après leur approbation au Canada et à l'étranger, et prendra des mesures immédiates en cas de problème d'innocuité.
SI L’ON INSISTE SUR LA DISPONIBILITÉ DES AUTRES VACCINS
• Des études avec le vaccin Comirnaty sont en cours chez les enfants de moins de 5 ans, et d'autres fabricants testent également leurs vaccins chez des enfants de différentes tranches d'âge. Santé Canada s'attend à recevoir des données pour examen au cours des prochains mois.

Le risque de maladie grave due à COVID-19 peut être plus faible chez les enfants que chez les adultes, mais cela ne signifie pas qu'il n'y a pas de risque :
• Les enfants peuvent toujours contracter le COVID-19 et tomber très malades
• Au Canada, plus de 1000 enfants (0-19 ans) ont été hospitalisés avec COVID-19, 164 ont été admis aux soins intensifs et 14 sont décédés.
• Au Canada, il y a eu 120 497 cas de COVID chez des enfants âgés de 5 à 11 ans. Parmi ces cas, 291 ont été hospitalisés, dont 46 ont été admis en soins intensifs, et 2 cas ont entraîné le décès (en novembre 2021). Certains enfants développent un syndrome multi-inflammatoire et deviennent gravement touchés. Bien que rare, ce risque n'est pas négligeable.
• Des données émergentes suggèrent que les enfants qui survivent au COVID-19 malgré la gravité, risquent de développer ce que l'on appelle maintenant le « long COVID ». Cette condition est encore mal comprise mais elle a été observée chez un pourcentage d'adultes et d'enfants qui survivent au COVID-19.
• De plus, les enfants comme les adultes peuvent toujours transmettre le virus à d'autres. Afin de se protéger au mieux et de protéger l'ensemble de la communauté, les adolescents et les enfants éligibles doivent être vaccinés s'il n'y a pas de contre-indications.

PFIZER vaccination pédiatrique COVID-19

• Le 5 mai 2021, Santé Canada a approuvé l'utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech Comirnaty® chez les enfants âgés de 12 à 15 ans. Ces informations ont également été soumises à la FDA américaine et à l'Agence européenne des médicaments. L'indication élargie pour 12 15 ans a été approuvée par la FDA américaine le 10 mai 2021 et par l'EMA le 28 mai 2021.

• Pfizer a complété leurs essais cliniques impliquant jusqu'à 4 600 enfants âgés de 6 mois à 11 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne sur plus de 90 sites d'essais cliniques. Les essais ont évalué le vaccin Pfizer-BioNTech selon un calendrier à deux doses (à environ 21 jours d'intervalle).

• Le 19 novembre, le vaccin pédiatrique de Pfizer (âgés de 5 à 11 ans) a été approuvé par Santé Canada et le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) a publié ses lignes directrices

• Le 26 octobre 2021, le comité consultatif de la FDA sur les vaccins et les produits biologiques connexes a voté pour convenir que les avantages globaux du vaccin l'emportent sur les risques pour les enfants de 5 à 11 ans. De nombreux membres du comité ont souligné que cela était basé sur des considérations d'accès et de choix personnel et ne devrait pas être considéré comme une recommandation d'imposer des vaccins dans ce groupe d'âge. La surveillance active de l'innocuité des événements indésirables rares, mais potentiellement graves, tels que la myocardite, sera importante.

• Le 29 octobre 2021, la Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé l'utilisation d'urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour la prévention du COVID-19 afin d'inclure les enfants de 5 à 11 ans.

• Le 5 novembre 2021, le comité consultatif des CDC des États-Unis sur les pratiques d'immunisation (ACIP) a publié une recommandation provisoire pour l'utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

• Aux États-Unis, au 17 novembre, plus de 1,7 million d'enfants âgés de 5 à 11 ans ont reçu leur première dose du vaccin Pfizer, et aucun problème de sécurité n'a été identifié. Le profil de sécurité chez les enfants de 5 à <12 ans était généralement comparable à celui précédemment observé chez les adolescents de 12 à 15 ans.

Moderna vaccination pédiatrique COVID-19

• Le 27 août 2021, Santé Canada a approuvé l'utilisation du vaccin The Moderna COVID 19 chez les enfants âgés de 12 à 17 ans.

• Le 16 novembre, Moderna a soumit leur dossier pour les enfants de 6 à 11 ans et Santé Canada va continuer à prioriser les soumissions pédiatriques une fois qu'elles seront déposées.

Autres vaccinations pédiatriques COVID-19

• Les essais cliniques des vaccins Janssen et AstraZeneca chez les enfants ont été interrompus au printemps 2021 en raison de problèmes de caillots sanguins signalés lors de l'utilisation des vaccins chez les adultes. L'essai Janssen a depuis repris, avec des plans pour poursuivre le recrutement de jeunes patients pédiatriques.

• D'autres fabricants comme Novavax ont également lancé des essais cliniques pour tester leur vaccin chez les adolescents.

FAITS SAILLANTS
• Pfizer-BioNTech Comirnaty est autorisé pour les jeunes enfants, âgés de 5 à 11 ans. Santé Canada, a également reçu une soumission pour l'utilisation d'un vaccin COVID-19 dans ce groupe d'âge de Moderna.
• Les résultats positifs d'essais cliniques de Pfizer implique jusqu'à 4 600 enfants âgés de 5 à 11 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne sur plus de 90 sites d'essais cliniques. L'efficacité de 90,7 % a été établie chez 1 968 sujets vaccinés et l'innocuité du vaccin a été évaluée chez 3 300 sujets vaccinés.