Note pour la période des questions : DES PROCESSUS RÉGLEMENTAIRES SOUPLES POUR FAVORISER L'ACCÈS AUX ESSAIS CLINIQUES POUR LES VACCINS ET TRAITEMENTS CONTRE LE COVID-19

• Santé Canada a recours à des processus réglementaires souples pour accélérer l'examen des essais cliniques COVID-19 pour les vaccins et de traitements contre la COVID-19.

MESSAGES CLÉS
• Santé Canada a mis en place des processus réglementaires souples pour accélérer l'examen et faciliter la conduite d'essais cliniques pour les vaccins et les traitements contre la COVID-19, tout en maintenant ses normes de sécurité, d'efficacité et de qualité.
• Santé Canada continue d'accélérer les essais cliniques, en examinant les demandes en moins de 15 jours, soit la moitié du délai standard.
• Ces mesures nous ont permis d'autoriser rapidement plusieurs essais cliniques au Canada, y compris pour certains vaccins en cours de développement au Canada, sans compromettre des normes strictes pour la sécurité des participants aux essais cliniques.
SI L’ON INSISTE SUR LES ESSAIS CLINIQUES
• La réglementation des essais cliniques permet l’étude de nouveaux médicaments ou de nouveaux usages de médicaments tout en protégeant les participants et en exigeant la collecte et la conservation appropriées des résultats.
• Santé Canada accélère l'examen des essais cliniques afin que les produits puissent être étudiés et mis à la disposition des Canadiens le plus rapidement possible.
• En date de novembre 2021, Santé Canada a autorisé plus de 100 essais cliniques pour des médicaments et des vaccins contre la COVID-19.
SI L'ON INSISTE SUR L'APPROBATION DES SITES DE FABRICATION DE VACCINS POUR LA PRODUCTION NATIONALE
• En tant qu'organisme de réglementation des produits de santé, le rôle de Santé Canada est d'autoriser les produits pour les essais cliniques ou pour la vente au Canada, quel que soit leur lieu de fabrication.
• Pour toute production nationale de vaccins, Santé Canada inspecterait et autoriserait les installations de fabrication.
• Les inspecteurs de Santé Canada ont travaillé avec le Conseil national de recherches du Canada pour fournir des conseils sur la modernisation de leurs installations afin qu'elles puissent être autorisées à produire des vaccins.

Santé Canada accélère l'examen de tous les essais cliniques concernant les traitements et les vaccins contre la COVID-19 tout en continuant de s'assurer que les normes des essais cliniques sont respectées.

Des essais cliniques sont menés pour déterminer si les nouveaux vaccins et traitements sont à la fois sûrs et efficaces chez l'être humain. Santé Canada facilite également les essais cliniques liés à la COVID-19 au Canada, en utilisant l'arrêté d’urgence concernant les essais cliniques de dispositifs médicaux et de médicaments (incluant les vaccins) liés à la COVID-19, qui a été publié en mai 2020.

Le 3 mai 2021, la ministre de la Santé a approuvé l'Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19. L'Arrêté d'urgence no 2 (AU 2) remplace le premier AU, signé le 23 mai 2020 afin de répondre au besoin constant de solutions en matière de diagnostic, de traitement, d'atténuation ou de prévention de la COVID-19.

L'AU no 2 maintient en place la voie d'autorisation facultative établie par le premier AU pour faciliter les essais cliniques portant sur d'éventuels médicaments et instruments médicaux liés à la COVID-19. De plus, il continue d'imposer des exigences strictes en matière de protection des patients et de validité des données recueillies.

L'AU no 2 continue d’offrir une flexibilité réglementaire pour permettre à un plus grand éventail de types d'essais cliniques liés à COVID-19 de se dérouler plus efficacement. Cette flexibilité facilite également une plus large participation des patients et volontaires à travers le pays. L'AU no 2 contribue à :

• réduire les exigences administratives pour évaluer l'utilisation de produits commercialisés existants en tant que thérapies possibles contre la COVID-19
• permettre des moyens alternatifs pour obtenir le consentement des patients à la lumière des mesures de santé publique
• élargir les critères pour les professionnels de la santé pouvant exercer les fonctions d'investigateur qualifié sur des sites éloignés ; et,
• élargir l'éventail des candidats qui peuvent demander une autorisation d'essai clinique d'un dispositif médical.

Santé Canada examine les demandes d'essais cliniques et émet une décision en moins de 15 jours (c'est-à-dire la moitié du délai normal).

FAITS SAILLANTS
• Santé Canada accélère l'examen de tous les essais cliniques de traitements et de vaccins contre la COVID-19 tout en continuant de s'assurer que les normes des essais cliniques sont respectées.
• Santé Canada examine les demandes d'essais cliniques et émet une décision en moins de 15 jours (c'est-à-dire la moitié du délai normal).