Note pour la période des questions : EMERGENT BIOSOLUTIONS – LES VACCINS JANSSEN

• Les vaccins Janssen reçus le 28 avril et destinés à être utilisés au Canada contenaient un ingrédient fabriqué à l’usine Emergent à Baltimore, dans le Maryland aux É.-U. Le 11 juin 2021, Santé Canada a publié une déclaration indiquant qu’il avait terminé son évaluation de la qualité des vaccins de Janssen expédiés au Canada et qu’en raison des incertitudes qui subsistaient concernant leur qualité, il ne les distribuerait pas. En outre, Santé Canada a fait savoir qu’il n’accepterait aucun produit ou ingrédient fabriqué sur ce site avant d’avoir pu effectuer une inspection et d’être satisfait du statut des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) du site.

MESSAGES CLÉS
• Les Canadiens peuvent être assurés que Santé Canada prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que les vaccins provenant de l’usine Emergent sont sûrs et efficaces avant d’être distribués au Canada.
• Santé Canada a terminé son évaluation de la livraison du 28 avril de vaccins Janssen fabriqués à partir d’un ingrédient produit par l’usine Emergent. En raison des incertitudes qui subsistent quant à la qualité des vaccins, Santé Canada n’a pas autorisé la distribution de cette livraison au Canada.
• Le gouvernement a obtenu un approvisionnement alternatif de doses de Janssen. Le 10 novembre, environ 20 000 doses de Janssen sont arrivées au Canada pour être distribuées aux provinces et aux territoires. Santé Canada a confirmé que cet approvisionnement provenait de sites de fabrication conformes en Europe et non de l’installation Emergent.
• Santé Canada a terminé son inspection en personne à l’usine d’Emergent et l’a déclarée conforme aux Bonnes pratiques de fabrication. Par conséquent, Janssen pourra importer ses vaccins fabriqués avec un ingrédient conçu à l’usine Emergent.
• Comme pour tous les vaccins, chaque lot de vaccin contre la COVID-19 de Janssen pouvant être importé au Canada sera évalué pour confirmer qu’ils répondent aux exigences strictes de qualité et de sécurité de Santé Canada.
SI L’ON INSISTE SUR L’ÉVALUATION DE SANTÉ CANADA DE L’USINE EMERGENT…

• Sur la base des préoccupations identifiées lors de l’inspection de la FDA américaine en avril 2021, Santé Canada a pris des mesures pour empêcher toute importation à partir de cette installation jusqu’à ce que le ministère soit convaincu que le site répond aux exigences de qualité et de sécurité.

• Pour garantir la sécurité de tout approvisionnement futur en vaccins provenant de cette installation, Santé Canada a effectué une inspection du site Emergent du 25 au 29 octobre 2021 et l’a déclarée conforme aux Bonnes pratiques de fabrication. Par conséquent, Janssen pourra importer ses vaccins fabriqués avec un ingrédient conçu à l’usine Emergent.

• Les Canadiens peuvent être assurés que tous les vaccins, qu’ils proviennent d’Emergent ou d’ailleurs, ne seront mis en distribution qu’une fois que Santé Canada sera convaincu qu’ils répondent aux normes élevées du Ministère en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité.

L’usine Emergent BioSolutions de Baltimore, dans le Maryland, est un site de fabrication du vaccin Janssen et fabriquait auparavant des vaccins AstraZeneca qui étaient distribués au Canada. En mars 2021, l’usine aurait mélangé les vaccins AstraZeneca et Janssen, ce qui a entraîné l’élimination de millions de doses du vaccin Janssen. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a inspecté l’établissement en avril 2021 et a constaté des manquements aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

L’installation a été jugée conforme par Santé Canada plus tôt cette année, à la suite de l’examen d’un rapport d’inspection de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Agence italienne des médicaments (AIFA). Les 1,5 million de doses de vaccins AstraZeneca fabriquées par ce site et distribuées au Canada ont été jugées conformes aux spécifications de qualité avant leur distribution au Canada.

Le 25 avril 2021, Santé Canada a publié une déclaration pour rassurer les Canadiens en leur disant que le Ministère examinait les conclusions de l’inspection de la FDA, qu’il avait vérifié que les vaccins AstraZeneca distribués au Canada à partir de cet établissement étaient de haute qualité et que les vaccins Janssen produits dans cet établissement n’avaient pas été autorisés à être distribués au Canada. Le ministère a publié une déclaration mise à jour le 30 avril, indiquant qu’un ingrédient médicamenteux utilisé pour fabriquer le vaccin Janssen importé au Canada le 28 avril avait été fabriqué sur le site d’Emergent.

Le 11 juin 2021, Santé Canada a publié une déclaration indiquant qu’il avait terminé son évaluation de la qualité des vaccins de Janssen expédiés au Canada et qu’en raison des incertitudes qui subsistaient quant à la qualité des vaccins, il ne les mettrait pas en circulation. En outre, Santé Canada a imposé des conditions à la licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) de Janssen, empêchant toute importation à partir de cet établissement jusqu’à ce que Santé Canada soit convaincu du statut des BPF du site. Janssen a informé Santé Canada que ces vaccins précédemment importés avaient été détruits.

Le gouvernement canadien a travaillé avec le gouvernement de la France et Janssen pour assurer un approvisionnement alternatif du vaccin Janssen à dose unique. Le 10 novembre, environ 20 000 doses de Janssen sont arrivées à Toronto. Santé Canada a confirmé que ces doses provenaient de sites de fabrication conformes situés en Europe.

Santé Canada a effectué une inspection du site d’Emergent du 25 au 29 octobre 2021 pour évaluer la conformité aux BPF. Cette date a été choisie pour laisser le temps à l’entreprise d’être prête à exécuter un cycle de production complet et à mettre en œuvre des mesures correctives pour régler les problèmes de qualité antérieurs. Santé Canada a terminé son évaluation et a déclarée l’usine d’Emergent conforme aux BPF. La cote de conformité signifie que Janssen pourra importer ses vaccins fabriqués avec un ingrédient conçu à l’usine Emergent. Santé Canada a publié une déclaration sur les résultats de son inspection le 24 novembre, 2021.

Exigences de sécurité, d’efficacité et de qualité des vaccins
Qu’un médicament ou un vaccin soit fabriqué au pays ou à l’étranger, Santé Canada vérifie que la formulation et les installations qui les fabriquent sont conformes aux normes élevées du Canada avant de les approuver pour le marché canadien.

Les BPF représentent un système d’assurance de la qualité utilisé pour garantir que les médicaments et les vaccins sont fabriqués, emballés, étiquetés, testés, stockés, importés et distribués de manière cohérente, en respectant des normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité, et sont reconnues au niveau international.

Tous les importateurs canadiens de produits pharmaceutiques, y compris les vaccins, doivent détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) valide pour l’importation. Lorsqu’un médicament est fabriqué, emballé/étiqueté ou testé à l’extérieur du Canada, le site étranger où ces activités ont lieu doit être inscrit sur la LEPP de l’importateur canadien pour permettre l’importation du produit.

Pour que l’établissement étranger soit inscrit sur la LEPP, il doit être jugé conforme aux exigences des BPF. Pour s’assurer qu’ils répondent aux exigences des BPF, Santé Canada peut effectuer des inspections sur place des établissements nationaux ou étrangers, ou peut se fier aux inspections effectuées par des partenaires internationaux de confiance en matière de réglementation, pour vérifier la conformité.

FAITS SAILLANTS
• Santé Canada a terminé son évaluation de la livraison du 28 avril de vaccins Janssen fabriqués à partir d’un ingrédient produit par l’usine Emergent. En raison des incertitudes qui subsistent quant à la qualité des vaccins, Santé Canada n’a pas autorisé la distribution de cette livraison au Canada.
• Le gouvernement canadien a travaillé avec le gouvernement de la France et Janssen pour assurer un approvisionnement alternatif du vaccin Janssen à dose unique. Le 10 novembre, environ 20 000 doses de Janssen sont arrivées à Toronto. Santé Canada a confirmé que ces doses provenaient de sites de fabrication conformes situés en Europe.
• Santé Canada a inspecté le site Emergent du 25 au 29 octobre 2021 et l’a déclaré conforme aux Bonnes pratiques de fabrication. Par conséquent, Janssen pourra importer ses vaccins fabriqués avec un ingrédient conçu à l’usine Emergent.