Note pour la période des questions : EFFETS INDÉSIRABLES

La sécurité est une considération centrale pour tout produit de santé, y compris les vaccins. Le système de réglementation rigoureux du Canada évalue l’innocuité, l’efficacité et la qualité des vaccins avant qu’ils ne soient autorisés. Cependant, aucun produit de santé n’est totalement sans risque.
La surveillance des vaccins après leur mise en marché est nécessaire pour suivre et comprendre le comportement des vaccins dans l’ensemble de la population et leur impact dans le monde réel. La surveillance de l’innocuité des vaccins est essentielle pour détecter rapidement les problèmes d’innocuité et y répondre, garantir que les avantages du vaccin continuent à l’emporter sur les risques et soutenir l’adoption du vaccin en renforçant la confiance du public dans les programmes d’immunisation du Canada.

Messages-clés
• L’innocuité et l’efficacité des vaccins utilisés au Canada sont la priorité absolue de notre gouvernement.
• Les systèmes de surveillance des réactions indésirables à la suite de la vaccination en place au Canada détectent rapidement les éventuels problèmes d’innocuité et mènent des enquêtes approfondies à leur sujet.
• Comme tout autre médicament, les vaccins peuvent causer des effets et des réactions secondaires, connus sous le nom d’effets indésirables. Les avantages des vaccins dont l’utilisation est autorisée au Canada continuent de l’emporter sur les risques.
• Dans le cadre de l’engagement continu du gouvernement à l’égard de l’ouverture et de la transparence, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada fournissent aux Canadiens des mises à jour hebdomadaires sur les effets indésirables après l’immunisation (ESSI) déclarés sur Canada.ca.

Contexte
Effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI)
Un effet secondaire peut se produire après qu’une personne a été vaccinée. La majorité des effets secondaires sont des réactions légères prévues (par exemple, douleur, rougeur, gonflement au point d’injection, douleurs musculaires, légers maux de tête), mais des réactions graves et rares sont possibles (par exemple, réaction allergique). Cependant, comme l’indique l’OMS : « Le fait qu’un vaccin ait été administré dans un délai raisonnable avant la manifestation d’un effet ne suggère pas automatiquement que le vaccin a causé ou contribué à cet effet ». [traduction]
Suivi de l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 après leur mise en marché
La surveillance des vaccins après leur mise en marché est nécessaire pour suivre et comprendre le comportement des vaccins dans l’ensemble de la population et leur impact dans le monde réel. La surveillance de l’innocuité des vaccins est essentielle pour détecter rapidement les problèmes d’innocuité et y répondre, garantir que les avantages du vaccin continuent à l’emporter sur les risques et soutenir l’adoption du vaccin en renforçant la confiance du public dans les programmes d’immunisation du Canada.
Le Canada dispose d’un système bien établi de surveillance de l’innocuité des vaccins qui est le fruit d’une collaboration entre les provinces et territoires, l’Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et les fabricants de vaccins. Les fabricants sont tenus de signaler les effets secondaires graves à Santé Canada, qui est l’organisme de réglementation national, et de soumettre régulièrement des résumés des informations sur l’innocuité à l’échelle mondiale. Santé Canada examine ces rapports et prend des mesures réglementaires appropriées si de nouveaux problèmes sont soulevés sur l’innocuité. De plus, par le biais du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI), l’Agence de la santé publique du Canada reçoit et examine les rapports des provinces et des territoires sur les effets secondaires survenus après l’immunisation. Ce système a été renforcé pour soutenir le déploiement des vaccins contre la COVID-19 et accélérer l’échange des informations avec les partenaires et la communication au public des effets secondaires.
Pour améliorer encore plus la surveillance de l’innocuité des vaccins, le gouvernement du Canada procure des fonds au Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT), un réseau pédiatrique hospitalier qui déclare les effets secondaires à l’ASPC, et au Réseau canadien d’évaluation de la sécurité des vaccins (CANVAS), une plateforme Web nationale qui collecte de l’information sur les problèmes de santé survenus après la vaccination contre la COVID-19 et qui fournit des rapports hebdomadaires à l’ASPC et aux autorités sanitaires provinciales et territoriales.
Il convient de mentionner qu’à l’automne 2021, plus de 29 millions de personnes avaient reçu au moins une dose d’un vaccin contre la COVID-19 au Canada et que des effets secondaires ont été signalés pour 0,029 % de l’ensemble des doses administrées, dont 0,008 % étaient définis comme des effets secondaires graves (c.-à-d., qui exigent une hospitalisation, qui mettent la vie en danger ou qui entraînent une invalidité importante et persistante, ou qui causent le décès).
L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et Santé Canada continuent de surveiller de près les signalements au Canada et à l’étranger des effets secondaires suivants :
• Thromboses avec thrombocytopénie suivant l’immunisation à la COVID-19 avec le vaccin à vecteur viral Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD. Santé Canada a mis à jour la monographie du produit afin d’y inclure les renseignements sur ces événements, très rares, de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes suite à la vaccination.
• Syndrome de Guillain-Barré (SGB) après l’administration du vaccin à vecteur viral Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD contre la COVID 19. Les données au Canada révèlent un taux plus élevé que ce qui est attendu dans la population en général. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit du vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD pour y inclure de l’information sur le SGB.
• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur) suivant la vaccination avec des vaccins à ARN messager. Les données au Canada indiquent maintenant un nombre de signalements plus élevé chez les jeunes (de moins de 40 ans) que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre dans ce groupe d’âge dans la population générale. Santé Canada a récemment mis à jour les monographies de produit des vaccins Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer BioNTech afin d’y inclure les informations sur ces risques.
• Syndrome de fuite capillaire suivant la vaccination avec le vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD. Santé Canada a mis à jour la monographie de produit afin d’y inclure des informations sur le syndrome de fuite capillaire, y compris une contre indication pour les patients qui ont déjà souffert de ce syndrome.
• Paralysie faciale (paralysie de Bell) suivant la vaccination contre la COVID-19. Santé Canada a mis à jour les monographies de produit des vaccins Comirnaty de Pfizer BioNTech et Spikevax de Moderna pour y inclure information sur la paralysie faciale/paralysie de Bell.

Faits saillants
• Un solide système de surveillance de l’innocuité des vaccins est essentiel pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens, donner confiance au public dans l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 et soutenir les efforts d’immunisation à l’échelle du Canada.
• Le gouvernement du Canada poursuit son étroite collaboration avec ses partenaires pour surveiller l’innocuité des vaccins.