Note pour la période des questions : AGENCE CANADIENNE DES MÉDICAMENTS

• Le gouvernement s’est engagé à créer une nouvelle Agence canadienne des médicaments (ACM, l’Agence). Le Bureau de transition vers une Agence canadienne des médicaments (BTACM) invite les provinces, les territoires et les intervenants à élaborer des options pour le mandat et les fonctions de la nouvelle agence. Le BTACM soutient également le travail sur d’autres initiatives liées à l’assurance-médicaments (p. ex., le formulaire national, la Stratégie sur les médicaments pour les maladies rares).

• Les médicaments d’ordonnance au Canada sont parmi les plus onéreux du monde développé.
• En raison des prix élevés et de l’inégalité de la couverture des médicaments au Canada, de nombreux Canadiens sont confrontés à des obstacles importants pour obtenir les médicaments sur ordonnance dont ils ont besoin.
• La création de l’ACM offrira le leadership et la capacité spécialisés nécessaires à la mise en place de priorités nationales pour améliorer le système pharmaceutique.
• L’ACM fournira la structure et la coordination nationale requises pour appuyer les efforts visant à rendre notre système d’assurance-médicaments plus accessible, durable et prêt à faire face à l’avenir.
• Depuis avril 2021, le Bureau de transition a tenu plus de 200 réunions et tables rondes avec les provinces et les territoires et un large éventail d’intervenants afin d’éclairer le développement de l’Agence.
• Nous continuerons à travailler avec toutes les provinces, tous les territoires et tous les intervenants pour réduire les coûts et améliorer l’accès aux médicaments et aux vaccins sûrs et de grande qualité dont les Canadiens ont besoin.

SI ON INSISTE SUR LA NÉCESSITÉ D’UNE AGENCE CANADIENNE DES MÉDICAMENTS
• Le Canada possède des centres d’excellence reconnus internationalement en matière de gestion des produits pharmaceutiques, notamment le processus d’approbation réglementaire au sein de Santé Canada.
• L’ACM s’efforcera de combler les lacunes du système et de retirer les doublons, d’améliorer la coordination nationale, tout en améliorant l’accès au système et son équité. L’Agence ne dédoublera pas les fonctions ou les organismes ayant un bon rendement.
• La création de l’ACM offrira également le leadership et la capacité spécialisés pour mettre en place les priorités nationales visant à améliorer le système pharmaceutique.
• Face aux pressions croissantes qui s’exercent sur les systèmes de santé provinciaux et territoriaux, en particulier dans le sillage de l’affaire de la COVID-19, le moment est venu de créer une agence chargée de soutenir une approche nationale coordonnée.

SI ON INSISTE SUR LES RÉSULTATS À CE JOUR
• La COVID-19 a provoqué une onde de choc dans l’ensemble du système de santé et Santé Canada n’a pas fait exception.
• Si nous avons appris quelque chose de la pandémie, c’est que nous avons besoin d’une approche nationale coordonnée pour garantir un accès rapide et abordable à des médicaments et des vaccins de haute qualité.
• Depuis avril 2021, le Bureau de transition a organisé plus de 200 réunions et tables rondes avec les provinces et les territoires et un large éventail d’intervenants pour informer l’Agence.
• Ces travaux continus éclaireront les options pour la création de l’Agence, y compris son mandat et ses fonctions.
• Nous continuerons à collaborer avec les provinces, les territoires et les autres partenaires qui le souhaitent en vue du lancement de l’Agence.

SI ON INSISTE SUR LE RESPECT DES COMPÉTENCES PROVINCIALES ET TERRITORIALES
• La collaboration fédérale, provinciale et territoriale sera la pierre angulaire de l’ACM, et nous continuerons à travailler en collaboration avec les administrations en vue du lancement de l’Agence.

1. Conseil consultatif sur la mise en œuvre d’un régime national d’assurance-médicaments
   • Le budget 2018 a annoncé la création du Conseil consultatif sur la mise en œuvre d’un régime national d’assurance-médicaments, présidé par le Dr Eric Hoskins.
   • Le Conseil s’est entretenu avec des Canadiens, des patients, des dirigeants provinciaux, territoriaux et autochtones, des experts en soins de santé et des intervenants par le biais de tables rondes régionales, d’assemblées publiques, d’un questionnaire en ligne et de soumissions écrites.
   • Le 12 juin 2019, le rapport final du Conseil a été déposé au Parlement, recommandant la mise en œuvre d’un régime national universel d’assurance-médicaments sur plusieurs années, y compris une collaboration FPT visant à créer une nouvelle agence canadienne des médicaments indépendante dont les fonctions seraient les suivantes :
   o Évaluer l’efficacité clinique des médicaments par rapport aux autres options de traitement
   o Évaluer le rapport coût-efficacité des médicaments par rapport aux autres options de traitement
   o Décider quels médicaments et produits connexes (tels que les instruments et les fournitures) doivent figurer sur le formulaire national.
   o Négocier les prix et les accords d’approvisionnement avec les fabricants
   o Fournir des conseils aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux patients sur la meilleure façon d’utiliser les médicaments.
   o Contrôler l’innocuité et l’efficacité des médicaments dans le cadre d’une utilisation réelle.

2. Engagements budgétaires
   • Le budget 2019 a annoncé des investissements fédéraux pour faire avancer trois éléments fondamentaux de l’assurance-médicaments nationale.
   o Création d’une Agence canadienne des médicaments pour adopter une approche coordonnée de l’évaluation de l’efficacité et de la négociation des prix des médicaments;
   o Dans le cadre des travaux de l’Agence, l’élaboration d’un formulaire national pour promouvoir une couverture plus cohérente dans tout le pays,
   o Création d’une Stratégie nationale pour les médicaments destinés aux maladies rares afin d’aider les Canadiens à obtenir un meilleur accès aux traitements efficaces dont ils ont besoin.
   • Le budget 2019 proposait 35 millions de dollars sur quatre ans, à compter de 2019-2020, pour établir un bureau de transition à l’appui de cette initiative. Il annonçait également un investissement pouvant atteindre un milliard de dollars sur deux ans, à compter de 2022-2023, et jusqu’à 500 millions de dollars par an en continu, pour aider les Canadiens atteints de maladies rares à accéder aux médicaments dont ils ont besoin.
   • Ces engagements ont été réitérés dans l’Énoncé économique de l’automne 2020 et le budget 2021.

3. Impact de la COVID-19
   Médias et opinion publique
   • La couverture médiatique de la pandémie de COVID-19 a permis de sensibiliser le public à certains éléments du système de gestion des produits pharmaceutiques (p. ex., la science, les noms de marque, les approbations réglementaires, la capacité de production nationale et la distribution de l’approvisionnement). L’impact à long terme sur la confiance globale dans le système reste à déterminer, mais il est possible qu’elle ait été touchée.
   • L’assurance-médicaments nationale continue de faire l’objet d’une couverture médiatique mixte modérée et équilibrée. La couverture récente a mis en évidence l’étendue des points de vue des intervenants concernant le besoin d’un régime d’assurance-médicaments national.
   • Une étude réalisée par Angus Reid en octobre 2020 a révélé qu’un quart (26 %) des Canadiens disent avoir dû payer la moitié ou plus de leurs médicaments d’ordonnance au cours de la dernière année. Dans le contexte de la COVID-19, près de neuf Canadiens sur dix soutiennent l’idée (86 %) d’un programme de médicaments abordables et plus de sept sur dix (77 %) soutiennent qu’une couverture accrue devrait être une priorité élevée pour le gouvernement.

Provinces et territoires
• Par l’intermédiaire du Conseil de la fédération, les premiers ministres provinciaux et territoriaux demandent publiquement et avec persistance au gouvernement fédéral d’augmenter le financement des soins de santé par le biais du Transfert canadien en matière de santé (TCS). Ces appels se sont intensifiés en raison des incidences de la COVID-19 sur les systèmes de santé.
• À l’approche des élections fédérales d’août 2021, les premiers ministres ont demandé à tous les chefs de partis fédéraux de s’engager à augmenter le TCS, citant la COVID-19 comme ayant exacerbé les tensions existantes dans le système de soins de santé.
• Après les élections fédérales, en septembre 2021, les premiers ministres ont demandé au premier ministre de tenir une réunion urgente des premiers ministres sur le financement à long terme et inconditionnel de la santé et ont réitéré leur demande d’une augmentation immédiate du TCS. En février 2022, les premiers ministres ont demandé une entente des premiers ministres sur le financement durable des soins de santé.
• La demande financière du Conseil est que le gouvernement fédéral augmente sa part des coûts des soins de santé de 22 % à 35 % des dépenses totales de soins de santé et qu’il maintienne ce niveau de contribution dans le temps avec une indexation annuelle minimale de 5 %.

1. Paysage de la gestion des produits pharmaceutiques au Canada
   • Les fonctions essentielles de la gestion des produits pharmaceutiques au Canada, comme ailleurs, tournent autour des activités liées aux données scientifiques, à la tarification et au remboursement, et finalement à la couverture. L’accès aux données et leur utilisation pour éclairer les décisions est une considération importante et croissante, tout comme la recherche post-commercialisation, qui joue un rôle de plus en plus important dans l’examen et le raffinement des décisions relatives aux produits pharmaceutiques.
   • Les responsabilités relatives à certains aspects du système canadien sont situées par rapport aux rôles et responsabilités des juridictions.
   • Certaines fonctions, introduites en réponse aux nouvelles demandes du système, aux nouvelles technologies et à l’évolution des facteurs du marché, sont difficiles à concilier avec la division traditionnelle des responsabilités et les dispositions de la Loi canadienne sur la santé.
   • Cette évolution a entraîné des lacunes, des défis et des inefficacités, notamment en ce qui concerne les éléments suivants :
   o Coordination entre les juridictions et tout au long du cycle de vie d’un médicament
   o Données, preuves du monde réel et capacité d’analyse
   o Résultats en matière de santé et utilisation appropriée
   o Négociations, mécanismes de tarification et durabilité

Examen scientifique de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments
• Autorisation réglementaire de mise en marché : Le gouvernement fédéral, par l’intermédiaire du ministre de la Santé, est chargé d’examiner l’innocuité, la qualité et l’efficacité des produits de santé, y compris les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux, et d’en autoriser la vente au Canada. Cette fonction est hors du champ d’action du BTACM.
• Examens de l’efficacité clinique et du rapport coût-efficacité : L’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) est un organisme indépendant à but non lucratif qui fournit aux décideurs du secteur de la santé des informations opportunes et fondées sur des données probantes concernant l’efficacité clinique et la rentabilité des produits pharmaceutiques, des instruments médicaux, des diagnostics et des procédures. L’un des principaux domaines d’activité de l’ACMTS est la prestation de conseils sur la couverture des médicaments et les décisions d’inscription sur la liste des médicaments.
• Le Québec effectue ses propres examens cliniques et de rentabilité par l’intermédiaire de l’INESSS, qui a pour mandat de promouvoir l’excellence clinique et l’utilisation efficace des ressources dans le secteur de la santé et des services sociaux au Québec.

Établissement des prix
• Réglementation des prix : Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) est un tribunal fédéral quasi judiciaire qui réglemente les prix plafonds de tous les produits pharmaceutiques brevetés afin de prévenir la prise de bénéfices excessifs. Le CEPMB a notamment pour mandat de faire rapport sur les tendances des prix et de l’utilisation des médicaments ainsi que sur les activités de recherche et de développement des sociétés pharmaceutiques au Canada.
• Négociation des prix : Les gouvernements provinciaux et territoriaux ont créé l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) en 2010; les régimes d’assurance-médicaments fédéraux s’y sont joints en 2016. L’APP apporte le pouvoir d’achat collectif des gouvernements FPT aux négociations de prix avec les entreprises pharmaceutiques afin d’obtenir des résultats optimaux en matière de prix des médicaments pour les payeurs publics. L’APP n’inclut pas les payeurs privés. Les Canadiens qui ne sont pas couverts paient les prix réglementés les plus élevés.

Couverture et remboursement
• Régimes publics d’assurance-médicaments : Bien que la couverture des médicaments en consultation externe ne soit pas une caractéristique obligatoire du système de santé canadien, chacune des provinces et chacun des territoires du Canada offrent une couverture des médicaments à certains résidents, généralement des populations vulnérables ou à risque comme celles qui ont un faible revenu, des coûts de médicaments élevés ou des problèmes de santé importants. Le gouvernement fédéral offre des régimes d’assurance-médicaments à certaines populations, notamment les Premières Nations et les Inuits. Chaque régime public d’assurance-médicaments tient un formulaire qui énumère les médicaments admissibles et les modalités de remboursement.
• Régimes privés d’assurance-médicaments : De nombreux travailleurs canadiens bénéficient d’un régime d’assurance-maladie offert par leur employeur, qui comprend généralement une assurance-médicaments. Chaque régime privé a également sa propre liste de médicaments; par conséquent, les modalités, les conditions et les limites de la couverture varient d’un régime à l’autre. Les employeurs ne sont pas tenus d’offrir des prestations de santé, et de nombreux employés de petites entreprises, travailleurs occasionnels et participants à l’économie à la demande n’ont pas de couverture d’employeur.
• Régimes inexistants/insuffisants : Une proportion relativement faible, mais importante de Canadiens ont une assurance-médicaments insuffisante et environ 11 % des Canadiens n’ont aucune assurance. Les patients canadiens paient de leur poche près du quart (22 %) du coût total des médicaments d’ordonnance.
• L’assurance médicaments obligatoire : Le Québec est la seule juridiction qui exige que les citoyens aient l’assurance médicaments, soit par l’adhésion obligatoire à un régime privé ou par la participation obligatoire au régime public.

FAITS SAILLANTS
• Le budget 2019 a annoncé la création d’une nouvelle agence nationale des médicaments qui s’appuierait sur les réussites provinciales et territoriales existantes, et adopterait une approche coordonnée pour améliorer le système canadien de gestion des produits pharmaceutiques.
• Le budget prévoit 35 millions de dollars sur quatre ans, à partir de 2019-2020, pour créer un BTACM chargé de concevoir l’Agence.
• En avril 2021, le gouvernement a annoncé que Susan Fitzpatrick, ancienne sous-ministre adjointe de la Santé de l’Ontario, serait à la tête du BTACM.
• Le BTACM a procédé à une analyse du système actuel de gestion des produits pharmaceutiques et a entrepris un engagement important. Le BTACM a tenu plus de 200 réunions et tables rondes à ce jour, notamment avec l’ensemble des provinces et des territoires, des intervenants, des représentants autochtones et des chefs de file internationaux en matière de gestion des produits pharmaceutiques.
• En décembre 2021, le premier ministre a réitéré l’engagement de créer l’ACM dans la lettre de mandat du ministre de la Santé, en déclarant que le gouvernement « [c]ontinuer[ait] de travailler avec les provinces et territoires qui souhaitent créer une assurance médicaments universelle nationale tout en travaillant sur une stratégie nationale sur les médicaments à coût élevé pour les maladies rares et en réalisant des progrès en vue de la création de l’agence canadienne des médicaments. »
• En mars 2022, le premier ministre a élaboré sur le mandate de l’AMC dans le cadre de l’entente de confiance et de soutien avec le Nouveau parti démocratique du Canada (NPD), en annonçant que l’ACM « élaborera un nouveau formulaire national des médicaments essentiels et un plan d’achat en vrac d’ici la fin de l’entente en 2025. »