Note pour la période des questions : MODERNISATION DU CONSEIL D’EXAMEN DU PRIX DES MÉDICAMENTS BREVETÉS (CEPMB)

• L’industrie des produits pharmaceutiques de marque a exprimé ses inquiétudes quant au fait que les modifications réglementaires pourraient entraîner une réduction des investissements pharmaceutiques et de l’accès aux médicaments. Par ailleurs, elle a engagé des poursuites judiciaires à cet effet. À ce jour, la Cour fédérale a décidé de maintenir la plupart des modifications, mais a déclaré la collecte de renseignements confidentiels sur les rabais invalide. Cette décision fait actuellement l’objet d’un appel par les demandeurs et d’un appel incident par le Procureur Général. Dans un litige distinct, la Cour d’appel du Québec a conclu que les trois nouveaux facteurs de réglementation des prix et de la collecte de renseignements confidentiels sur les rabais étaient invalides. Aucune des parties n'a décidé de demander l'autorisation d'en appeler de la décision devant la Cour suprême du Canada, ces dispositions seraient sans effet au Québec.

• Les prix des médicaments brevetés au Canada sont parmi les plus élevés au monde. L’objectif de notre gouvernement demeure d’aider les Canadiens à avoir accès aux médicaments d’ordonnance dont ils ont besoin.
• En plus de ces changements réglementaires, le gouvernement poursuit ses travaux visant à rationaliser l’approbation des nouveaux médicaments, à faire progresser le dossier du régime national universel d’assurance-médicaments, à élaborer une stratégie nationale pour les médicaments contre les maladies rares et à mettre en œuvre une stratégie ambitieuse en matière de biofabrication et de sciences de la vie.
• Ces développements amélioreront l’accessibilité des membres de la population canadienne aux nouveaux médicaments et iront dans le sens de la durabilité du système de soins de santé tout en appuyant l’innovation et l’investissement dans le secteur pharmaceutique.

SI L’ON INSISTE SUR L’IMPACT DE L’ENTRÉE EN VIGUEUR DES MODIFICATIONS…
• Le Gouvernement procède avec l’entrée en vigueur du nouveau panier des pays de comparaison et de la réduction des obligations en matière de rapports pour les médicaments qui présentent le risque le plus faible de prix excessifs le 1er juillet 2022.
• La réglementation modernisée donnera au CEPMB des outils actualisés pour réglementer les prix des médicaments brevetés.
• On s’attend à ce que cela génère d’importantes économies au cours des prochaines années, ce qui améliorera l’accès des membres de la population canadienne à des médicaments de qualité.

SI L’ON INSISTE SUR LES MODIFICATIONS QUI N’ENTRANT PAS EN VIGUEUR…
• Le Gouvernement ne mettra pas en œuvre les modifications liées aux nouveaux facteurs de réglementation du prix ni celles liées aux exigences de signaler les renseignements sur les prix et les recettes, déduction faite de tous les rajustements de prix.
• Cette information paraîtra dans la Gazette du Canada à la fin du printemps 2022.
• Le gouvernement poursuivra ses travaux visant à rationaliser l’approbation des nouveaux médicaments, à faire progresser le dossier du régime national universel d’assurance-médicaments, à élaborer une stratégie nationale pour les médicaments contre les maladies rares et à mettre en œuvre une stratégie ambitieuse en matière de biofabrication et de sciences de la vie.

SI L’ON INSISTE SUR L’ACCÈS AUX MÉDICAMENTS BREVETÉS (Médicaments et vaccins) CONTRE LA COVID-19…
• Notre gouvernement est déterminé à faire en sorte que les Canadiens aient accès aux médicaments, aux vaccins, et aux instruments médicaux dont ils ont besoin de toute urgence relativement à la COVID 19.
• Dans ses lignes directrices révisées, le CEPMB a indiqué qu’une attention particulière sera accordée à certains médicaments brevetés dont l’utilisation a été autorisée pour lutter contre la COVID-19. Cette politique s’inscrit dans un effort pangouvernemental visant à assouplir le processus de réglementation des médicaments et des instruments médicaux urgemment nécessaires au diagnostic, au traitement, à l’atténuation et à la prévention de la COVID-19.
• Dans le cadre de cette approche, le CEPMB a indiqué que certains médicaments brevetés figurant sur les listes publiées par Santé Canada seront soumis à un examen ou à une enquête seulement si une plainte relative à un prix est reçue de ma part ou de celle de l’un de mes collègues provinciaux ou territoriaux.
• Le CEPMB s’est engagé à lancer des consultations sur un nouvel ensemble différent de lignes directrices pour rendre opérationnels les aspects des modifications qui entreront en vigueur le 1er juillet 2022.
• Le gouvernement attend avec anticipation les résultats du processus de consultation du CEPMB.

SI L’ON INSISTE SUR LES PRÉOCCUPATIONS CONCERNANT LES RÉPERCUSSIONS SUR LES REVENUS DE L’INDUSTRIE ET L’ACCÈS AUX MÉDICAMENTS…
• Le gouvernement du Canada est conscient de l’importance du secteur pharmaceutique ainsi que de la recherche et du développement au Canada. Il est essentiel d’arriver à un équilibre entre, d’une part, le soutien de l’innovation et, d’autre part, l’amélioration de l’abordabilité et de l’accessibilité des médicaments brevetés pour la population canadienne.
• Même avec la baisse des prix, les revenus tirés des ventes de médicaments brevetés devraient continuer de croître au cours des dix prochaines années au Canada.
• Notre gouvernement a également simplifié les processus réglementaires afin d’accélérer l’accès des produits au marché canadien.

SI L’ON INSISTE SUR L’IMPACT DES INVESTISSEMENTS DANS LES PRODUITS PHARMACEUTIQUES AU CANADA…
• Notre gouvernement reconnaît l’importance du secteur des sciences de la vie pour l’économie canadienne, l’innovation et la qualité de vie. Nous demeurons déterminés à renforcer l’écosystème de l’innovation au Canada.
• Le budget 2021 a annoncé des investissements importants pour faire croître le secteur des sciences de la vie et de la biofabrication au Canada, en fournissant un total de 2,2 milliards de dollars sur sept ans pour la croissance d’un secteur national dynamique des sciences de la vie.
• Notre gouvernement a également simplifié les processus réglementaires afin d’accélérer l’accès des produits au marché canadien et a renforcé la protection de la propriété intellectuelle dans les récents accords commerciaux.

SI L’ON INSISTESI LA DÉCISION D’AVANCER AVEC LES MODIFICATIONS EST LIÉE À LA DECISION DE LA COUR D’APPEL DU QUÉBEC…
• La décision de Santé Canada d'aller de l'avant fait suite à la consultation des intervenants en mars 2022 et à une analyse réfléchie de l'environnement actuel alors que nous passons à la gestion continue de la COVID-19.
• Depuis que les modifications au Règlement sur les médicaments brevetés ont été proposées en 2019, le secteur pharmaceutique a connu une transformation spectaculaire; un nouveau contexte est apparu à la suite de la pandémie et du succès de diverses initiatives visant à améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des médicaments nécessaires.
• La voie à suivre tient compte du lancement de nouvelles initiatives fédérales importantes telles que la mise en œuvre d'un régime national d'assurance-médicaments universel.

SI L’ON INSISTE DE QUESTIONS AU SUJET DE MÉDICAMENTS NOVATEURS CANADA C. CANADA (PROCUREUR GÉNÉRAL) …
• Cette affaire est devant les tribunaux et nous la suivons de près.
• En adoptant le nouveau panier et en réduisant les obligations de rapports pour les médicaments qui présentent le risque le plus faible de prix excessifs, le gouvernement peut continuer à protéger les Canadiens et les Canadiennes des prix excessifs des médicaments brevetés.

SI L’ON INSISTE SUR LES PRÉOCCUPATIONS AU SUJET DU PROCESSUS DE CONSULTATION SUR LES LIGNES DIRECTRICES DU CEPMB…
• Le CEPMB s’est engagé à lancer des consultations sur un nouvel ensemble différent de lignes directrices pour rendre opérationnels les aspects des modifications qui entreront en vigueur le 1er juillet 2022.
• La prochaine consultation du CEPMB n’affecte pas l’entrée en vigueur des modifications révisées.
• Le gouvernement attend avec anticipation les résultats du processus de consultation du CEPMB.

Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), qui est une organisation indépendante du gouvernement, examine les prix auxquels les titulaires de brevet vendent les médicaments brevetés sur le marché canadien. Le CEPMB peut collaborer avec les titulaires pour obtenir des réductions de prix volontaires ou tenir des audiences publiques afin de déterminer si le prix est excessif et, le cas échéant, d’ordonner une réduction du prix ou le remboursement de recettes excédentaires.

Le ministre de la Santé a le pouvoir, en vertu de la Loi sur les brevets, de confier au CEPMB la tâche de s’informer de toute question concernant les prix des médicaments brevetés et de lui faire rapport de ses conclusions. De plus, la ministre est responsable de formuler des recommandations au Cabinet sur les changements à apporter au Règlement sur les médicaments brevetés, qui oriente la façon dont le CEPMB exécute son mandat.

Le 21 août 2019, le gouvernement du Canada a publié les modifications finales dans la Partie II de la Gazette du Canada. À l’époque, les modifications devaient entrer en vigueur le 1er juillet 2020.

Les modifications comprennent trois éléments principaux :
• Fournir au CEPMB d’autres facteurs de réglementation des prix qui tiennent compte du prix des médicaments brevetés par rapport à leur valeur et à leur incidence sur le système de soins de santé canadien;
• Obliger les titulaires de brevet à transmettre des renseignements sur les prix canadiens qui sont nets de tout rajustement (p. ex. rabais, remises);
• Réviser les pays de comparaison afin d’inclure des marchés dont les priorités en matière de protection des consommateurs, les ressources économiques et les marchés des médicaments sont comparables à ceux du Canada.

Le 21 novembre 2019, le CEPMB a lancé auprès des parties concernées des consultations sur l’ébauche des lignes directrices qui serviront à mettre en œuvre les modifications. Le CEPMB a révisé l’ébauche des lignes directrices le 19 juin 2020 et publié les lignes directrices mises à jour le 23 octobre 2020.

La date d’entrée en vigueur initiale des modifications réglementaires a été reportée de six mois à quatre reprises en raison de considérations liées à la pandémie de COVID-19. Le 29 mars 2020, les parties concernées ont appris que l’entrée en vigueur des modifications réglementaires serait reportée de six mois, soit jusqu’au 1er janvier 2021. En décembre 2020, les intervenants ont été informés d’un autre report de six mois, soit jusqu’au 1er juillet 2021. En juin 2021, la date d’entrée en vigueur a été reportée jusqu’au 1er janvier 2022. Plus récemment, les intervenants ont été informés d’un autre report de six mois, soit jusqu’au 1er juillet 2022. Ces reports donnent aux parties concernées plus de temps pour se préparer aux nouvelles obligations en matière de déclaration et pour prendre connaissance des lignes directrices finales, leur permettant de continuer à concentrer leurs efforts sur la réponse à la pandémie. Le plus récent report de la date d’entrée en vigueur des modifications faisait état des difficultés continues que la pandémie présente, mais aussi de l’évolution de l’environnement du contexte pharmaceutique depuis que les modifications ont été présentées, et soulignait la disposition du gouvernement à discuter plus à fond avec les intervenants.

Depuis 2019, le secteur pharmaceutique a connu une transformation spectaculaire; un nouveau contexte est apparu à la suite de la pandémie de COVID-19 et du succès de diverses initiatives visant à améliorer l’accessibilité et l’abordabilité des médicaments nécessaires. En mars 2022, Santé Canada a profité de l’occasion pour consulter des intervenants au sujet de la voie à suivre. À la suite de ces consultations, le gouvernement a annoncé le 14 avril 2022, qu’il irait de l’avant avec l’entrée en vigueur, le 1er juillet 2022, du nouveau panier des pays de comparaison et de la réduction des obligations en matière de rapports pour les médicaments qui présentent le risque le plus faible de prix excessifs du Règlement sur les médicaments brevetés. Le gouvernement ne mettra pas en œuvre les modifications liées aux nouveaux facteurs de réglementation du prix ni celles liées aux exigences de signaler les renseignements sur les prix et les recettes, déduction faite de tous les rajustements de prix. Cette information paraîtra dans la Gazette du Canada à la fin du printemps 2022.

À la lumière du deuxième report de l’entrée en vigueur des modifications réglementaires, le 15 janvier 2021, le CEPMB a amorcé une consultation auprès des intervenants sur deux modifications corrélatives à ses lignes directrices. Ces deux modifications proposées ont trait à la définition des médicaments de transition et aux calendriers de mise en conformité. Le 17 mars 2021, le CEPMB a publié la décision du Conseil d’étendre la définition des médicaments de transition à la nouvelle date d’entrée en vigueur du 1er juillet 2021, et de réduire les délais de conformité pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et les médicaments de transition afin de respecter les nouveaux prix courants maximums à une période de présentation, afin de maintenir le 1er janvier 2022 comme la date d’évaluation de la conformité. Le 16 avril 2021, le Conseil a révisé sa décision sur ce dernier point, ramenant le délai de conformité à deux périodes de référence. Ainsi, la date d’évaluation de la conformité a été reportée au 1er juillet 2022.

À la suite du troisième report de la date d’entrée en vigueur, le 15 juillet 2021, le CEPMB a lancé un avis et des commentaires sur les modifications proposées aux lignes directrices. Le CEPMB a proposé de modifier la définition des médicaments de transition, les références aux pays de comparaison et les tests appliqués aux prix internationaux pour les médicaments bénéficiant de droits acquis et leurs élargissements de gammes. Aucun changement à la date de conformité n’a été proposé, ce qui a permis de maintenir la date d’entrée en vigueur des médicaments bénéficiant de droits acquis et des médicaments de transition afin de respecter les nouveaux prix de liste maximaux à compter du 1er juillet 2022. La date limite pour soumettre des commentaires était le 31 août 2021. Le 17 décembre 2021, le Conseil a annoncé qu’il avait décidé de ne pas procéder avec les changements proposés dans l’Avis et Commentaires. À la suite de la déclaration du ministre fédéral de la Santé du 14 avril 2022, qui annonçait l’intention du gouvernement en ce qui a trait à l’entrée en vigueur du Règlement modificatif, le CEPMB s’est engagé à lancer des consultations sur un nouvel ensemble différent de lignes directrices pour rendre opérationnels les aspects du Règlement modificatif qui entreront en vigueur le 1er juillet 2022.

À l’avenir, le CEPMB met en place un Plan de surveillance et d’évaluation des lignes directrices (PSELD) pour évaluer l’incidence de ses lignes directrices et éclairer les ajustements futurs nécessaires pour s’assurer qu’ils fonctionnent comme prévu. Le PSELD sera utilisé pour surveiller quatre domaines différents : l’incidence sur les prix, l’incidence sur l’accès, l’incidence sur l’écosystème et l’incidence sur les processus du CEPMB. Pour chacun de ces quatre domaines, le CEPMB, en consultation avec ses intervenants, déterminera les indicateurs pertinents à surveiller. Les résultats de base (repères) seront produits en fonction du nombre d’années précédant la date d’entrée en vigueur des modifications. Les changements seront surveillés de façon continue et comparés aux repères afin d’identifier et d’évaluer les changements pertinents dans les tendances relatives aux données.

Les modifications ont été contestées devant la Cour fédérale et la Cour supérieure du Québec. Dans la contestation devant la Cour fédérale, Médicaments Novateurs Canada et seize filiales canadiennes de sociétés pharmaceutiques de marque ont déposé une demande de contrôle judiciaire des modifications. Le 29 juin 2020, la Cour a maintenu la plupart des modifications, mais a annulé la collecte de renseignements confidentiels sur les rabais. De même, le 18 décembre 2020, la Cour supérieure du Québec a confirmé la constitutionnalité du régime du CEPMB et des modifications réglementaires, sauf en ce qui concerne la collecte de renseignements confidentiels sur les rabais. Par la suite, le 18 février 2022, la Cour d’appel du Québec a confirmé la constitutionnalité du régime en question et la validité des pays de comparaison révisés, mais a conclu que les trois nouveaux facteurs de réglementation des prix ainsi que de la collecte de renseignements confidentiels sur les rabais étaient invalides. Aucune des parties n'a décidé de demander l'autorisation d'en appeler de la décision devant la Cour suprême du Canada.

Le 17 septembre 2020, pour faciliter la réglementation des médicaments et des instruments médicaux qui sont requis d’urgence pour le diagnostic, le traitement ou la prise en charge de la COVID-19, le CEPMB a publié un avis de politique indiquant qu’une attention particulière serait accordée à certains médicaments brevetés dont l’utilisation a été autorisée pour lutter contre la COVID-19. Par conséquent, tout médicament breveté figurant sur une liste associée à d’autres ordonnances provisoires concernant la COVID-19 sera soumis à un examen ou à une enquête seulement si la ministre fédérale de la Santé ou l’un de ses homologues provinciaux ou territoriaux reçoit une plainte. Cette politique est prise en compte dans les lignes directrices finales du CEPMB.

FAITS SAILLANTS
• Les modifications comprennent trois éléments principaux :
• Fournir au CEPMB d’autres facteurs de réglementation des prix qui tiennent compte du prix des médicaments brevetés par rapport à leur valeur et à leur incidence sur le système de soins de santé canadien;
• Obliger les titulaires de brevet à transmettre des renseignements sur les prix canadiens qui sont nets de tout rajustement (p. ex. rabais, remises);
• Réviser les pays de comparaison afin d’inclure des marchés dont les priorités en matière de protection des consommateurs, les ressources économiques et les marchés des médicaments sont comparables à ceux du Canada.
• La date d’entrée en vigueur initiale des modifications réglementaires a été reportée de six mois à quatre reprises en raison de considérations liées à la pandémie de COVID-19. Plus récemment, les intervenants ont été informés d’un autre report de six mois, soit jusqu’au 1er juillet 2022.
• Le plus récent report donne plus de temps aux intervenants touchés pour continuer à concentrer leurs efforts sur la réponse à la pandémie, mais reconnaît également l’évolution de l’environnement du contexte pharmaceutique depuis que les modifications ont été présentées et la nécessité de discussions supplémentaires avec les intervenants.
• Suite aux consultations avec les intervenants en mars 2022, Santé Canada passe à l’entrée en vigueur, le 1er juillet 2022, du nouveau panier des pays de comparaison et de la réduction des obligations en matière de rapports pour les médicaments qui présentent le risque le plus faible de prix excessifs du Règlement sur les médicaments brevetés.
• Le gouvernement ne mettra pas en œuvre les modifications liées aux nouveaux facteurs de réglementation du prix ni celles liées aux exigences de signaler les renseignements sur les prix et les recettes, déduction faite de tous les rajustements de prix. Cette information paraîtra dans la Gazette du Canada à la fin du printemps 2022.