Note pour la période des questions : Renforcer la Surveillance Réglementaire de Produiyd de Santé Naturels

• Les initiatives récentes visant à renforcer la réglementation des produits de santé naturels (PSN) ont suscité beaucoup de préoccupations de la part des parties prenantes.
• L’industrie des produits de santé naturels a fortement exprimé son opposition et a lancé des campagnes pour obtenir le soutien des consommateurs et le soutien politique.
• L'opposition officielle soutient les campagnes et a présenté un projet de loi émanant des députés en décembre 2023 pour annuler les changements apportés par la Loi d’exécution du budget 2023, qui a conféré au Ministère des pouvoirs supplémentaires pour assurer la sécurité des Canadiens.
• Les initiatives récentes de Santé Canada visent à améliorer l’innocuité des produits de santé naturels.

• Bien que les PSN soient souvent perçus comme présentant moins de risques, ils ne sont pas sans risques.
• Santé Canada s'efforce en permanence de créer un marché plus sûr pour les Canadiens. Il s'agit notamment d'introduire de nouvelles modifications réglementaires et législatives afin d'améliorer la sécurité des produits de santé naturels et de répondre à l'évolution du marché.
• Nous savons à quel point les produits de santé naturels, comme les vitamines et minéraux, les plantes médicinales et les crèmes solaires sont importants dans nos routines quotidiennes. Pourtant, Santé Canada a constaté de graves cas de non-conformité qui pourraient être dangereux pour les consommateurs, comme la contamination des produits et la présence d’ingrédients ne figurant pas sur l’étiquette.
• En 2021, le commissaire à l'environnement et au développement durable a réalisé un audit du programme des PSN de Santé Canada et a constaté des lacunes dans la surveillance réglementaire de ces produits. Le Ministère s'est engagé à entreprendre un certain nombre d'activités pour améliorer la sécurité de ces produits.
• Le gouvernement a déjà adopté de nouveaux règlements concernant l’étiquetage afin d’aider les consommateurs à faire des choix éclairés, ainsi qu’une nouvelle législation par le biais la Loi d’exécution du budget permettant à Santé Canada de prendre des mesures en cas de problèmes graves d’innocuité, par exemple en ordonnant un rappel.
• Santé Canada propose maintenant des frais pour l’industrie qui permettrait d’établir un programme d’inspection pour s’assurer que les entreprises respectent les bonnes pratiques de fabrication et renforcer la surveillance de ces produits après leur mise sur le marché.
• Notre gouvernement comprend l’importance des petites entreprises pour notre économie et c’est pourquoi la proposition de frais comprend des réductions de coûts importantes pour les petites entreprises, comme des réductions de l’ordre de 25% à 50% et une exemption totale pour les petites entreprises qui commercialisent leur premier produit.
Santé Canada étudie actuellement la meilleure façon d'ajuster sa proposition de redevance sur la base des milliers de commentaires des parties prenantes. Le ministère a invité les parties prenantes à poursuivre les discussions en mars 2024 et continue de recueillir des commentaires jusqu'au 25 mai 2024.
SI L’ON INSISTE SUR POURQUOI SANTÉ CANADA PROPOSE LE RECOUVREMENT DES COÛTS POUR LES PSN
• Santé Canada propose d'imposer des frais pour commencer à récupérer une partie des coûts des services que le Ministère fournit à l’industrie afin de élargir la surveillance de ces produits et de créer un marché encore plus sûr pour les consommateurs. Présentement, les produits de santé naturels sont la seule catégorie de produits de santé dont les activités de réglementation sont financées exclusivement par les contribuables canadiens.
• Les frais proposés seraient accompagnés de normes de rendement mises à jour. Cela signifie que les entreprises auraient des délais de prestation des services plus prévisibles pour les activités de réglementation, comme l’évaluation scientifique de nouveaux produits et l’autorisation des nouveaux sites de fabrication.
• Santé Canada sait que de nombreuses entreprises de PSN sont des petites entreprises et s'engage à les soutenir. Le Ministère envisage des mesures pour atténuer l'impact des frais sur les entreprises. Ces mesures comprennent des réductions de frais de 25 à 50 % pour les petites entreprises et une exonération totale des frais d'évaluation préalable à la mise sur le marché pour les petites entreprises qui commercialisent leur premier produit.
• Santé Canada a terminé l'examen des milliers de commentaires reçus sur la proposition de frais et a publié une proposition révisée en mars 2024. Le ministère a engagé des discussions avec les parties prenantes en mars 2024 et continue de recueillir des commentaires jusqu'au 25 mai 2024.
SI ON INSISTE SUR LES COÛTS POUR LES PETITES ENTREPRISES
• Les petites et moyennes entreprises sont le fondement de notre économie et nous savons qu’elles ont à cœur le bien-être de tous les Canadiens et Canadiennes. Tout comme elles, nous voulons soutenir la santé de la population en veillant à ce que les produits vendus au Canada soient sûrs et efficaces.
• Les entreprises ont reçu plusieurs années (jusqu’à 2028) pour se conformer aux nouvelles exigences en matière d’étiquetage. Santé Canada poursuit ses consultations avec les parties prenantes afin d'identifier des marges de manœuvre supplémentaires pour l'étiquetage des produits de santé naturels. Nous sommes conscients de l'impact que cela peut avoir sur les délais de mise en œuvre des nouvelles exigences en matière d'étiquetage et, à ce titre, cette question fera partie intégrante des consultations.
• Nous comprenons que de nombreuses petites entreprises s’inquiètent des coûts supplémentaires qu’entraineront les nouveaux frais. C’est pourquoi nous avons envisagé des mesures pour atténuer l’impact, telles que des réductions de frais allant de 25% à 50% pour les petites entreprises et une exonération totale des frais d’évaluation avant la mise en marché du premier produit des petites entreprises.
• Informé par les commentaires reçus sur sa proposition de frais, le Département a publié une proposition révisée en mars 2024. Le ministère a invité les parties prenantes à poursuivre les discussions en mars 2024 et continue de recueillir des commentaires jusqu'au 25 mai 2024.
SI L’ON INSISTE SUR POURQUOI C'EST NÉCESSAIRE MAINTENANT
• Les Canadiens devraient pouvoir être sûrs que les produits de santé naturels qui se trouvent sur les étagères des magasins sont des produits sûrs qui contiennent ce qu'ils affirment contenir, et que toutes les informations sur leur utilisation sûre sont disponibles. Même si les PSN sont généralement des produits à moindre risque, cela ne veut pas dire qu’ils sont sans risque.
• Ces changements réglementaires et législatifs créeront un marché plus sûr et aideront chacun à faire des choix plus éclairés concernant les produits que nous apprécions.
• Entre 2021 et 2023, 100 produits de santé naturels homologués ont fait l'objet d'un rappel volontaire pour des raisons de sécurité, notamment en raison d'une contamination bactérienne ou de la présence d'un corps étranger, comme de la fibre de verre, dans un produit.
• Santé Canada a mené un projet pilote d’inspection entre mars 2021 et mars 2022 pour déterminer si 36 fabricants et importateurs respectaient les exigences réglementaires en matière de bonnes pratiques de fabrication. Toutes les inspections ont permis de relever des problèmes de conformité plus ou moins graves.
• Ces résultats confirment la nécessité d’informer l’industrie sur ses obligations réglementaires ainsi que de renforcer la surveillance de l’industrie.
• Contrairement aux sites de fabrication de tous les autres produits de santé, les sites de fabrication des produits de santé naturels ne font pas l’objet d’un cycle régulier d’inspections pour veiller au respect des normes de qualité. Grâce aux frais proposés, Santé Canada disposera des ressources nécessaires pour encadrer l’industrie et ainsi s’assurer que les produits que nous utilisons et auxquels nous faisons confiance sont en effet sûrs, efficaces et de qualité.
SI ON INSISTE SUR LIMITER L’ACCÈS AUX CANADIENS
• Nous savons à quel point les produits de santé naturels, comme les vitamines et les minéraux, les plantes médicinales et les crèmes solaires, sont importants pour les Canadiens dans leur vie quotidienne. Les changements apportés au programme favoriseront l’accès à des produits de santé naturels sûrs et de grande qualité.
• Nous comprenons que plusieurs petites entreprises s’inquiètent également des coûts supplémentaires qu’entraîneront les nouveaux frais proposés. C’est pourquoi Santé Canada a révisé la proposition initiale afin de les aider à continuer d’offrir la variété de produits dont dépendent les consommateurs.
SI L’ON INSISTE SUR INCITER LES CANADIENS A L’IMPORTATION PERSONNELLE
• Nous savons à quel point les produits de santé naturels, tels que les vitamines et les minéraux, les plantes médicinales et les certaines crèmes solaires, sont importants pour les Canadiens dans leur vie quotidienne. C’est pourquoi Santé Canada s’est efforcé d’apporter d’importantes améliorations afin de garantir que les produits de santé naturels qu’ils achètent et utilisent chaque jour sont sûrs et de grande qualité.
• Toutes les entreprises nationales ou internationales qui vendent des produits de santé naturels – que ce soit en ligne ou dans des détaillants au Canada – doivent se conformer à la réglementation canadienne afin que la protection continue de la population canadienne soit garantie.
• Bien que les résidents du Canada et les visiteurs soient autorisés à importer au Canada une quantité pour usage personnel correspondant à un approvisionnement de 90 jours ou à un traitement unique d’un produit de santé naturel ou de tout autre produit de santé, y compris un médicament sur ordonnance, sans avoir besoin d’autorisations spécifiques pour l’importation, les Canadiens sont encouragés à acheter des produits de santé homologués au Canada qui ont été évalués comme sûrs et de haute qualité.
• Santé Canada travaille en partenariat avec l’Agence des services frontaliers du Canada afin d’évaluer la conformité des produits de santé naturels recommandés à la frontière par rapport à la Loi et à ses règlements.
• La facturation des frais pour les produits de santé naturels nous permettra d’aider l’industrie à se conformer aux normes grâce à la sensibilisation et à des conseils et d’effectuer plus d’inspections pour que les consommateurs puissent utiliser les produits de santé naturels en toute tranquillité.
SI L’ON INSISTE SUR INSISTER LES CANADIENS À ACHETER DES PRODUITS NON REGLEMENTÉS (ILLÉGAUX)
• Notre priorité absolue est de veiller à la santé et la sécurité des Canadiens et Canadiennes.
• Le gouvernement du Canada favorise l’accès des Canadiens à des produits de santé naturels sûrs et de grande qualité.
• Toutes les entreprises nationales ou internationales qui vendent des produits de santé naturels – que ce soit en ligne ou dans des détaillants au Canada – doivent se conformer à la réglementation canadienne afin d’assurer la protection de la population canadienne.
• Les changements apportés au programme des produits de santé naturels favoriseront l’accès à des produits de santé naturels sûrs.
SI L’ON INSISTE SUR LA NECESSITÉ DE LA LOI DE VANESSA
• Étendre la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses aux produits de santé naturels permet à Santé Canada d’ordonner le rappel d’un produit ou d’ajouter des mises en garde sur les étiquettes pour garantir une utilisation sûre, si nécessaire, ce qu’il ne pouvait pas faire auparavant. Ces nouveaux pouvoirs ne devront être utilisés que si un risque grave pour la santé est identifié ou si une entreprise refuse de participer aux mécanismes volontaires. La majorité des entreprises des produits de santé naturels ne sont pas impliquer par ces nouveaux pouvoirs qui servent simplement à protéger les Canadiens contre des risques sanitaires qui peuvent être graves.
• Santé Canada s’engagera avec les intervenants sur toute autre modification réglementaire nécessaire pour soutenir ces pouvoirs.
SI L’ON INSISTE SUR LE RÉGLEMENTER LES PRODUITS DE SANTÉ NATURELS DE LA MÊME MANIÈRE QUE LES MÉDICAMENTS À HAUT RISQUE
• Santé Canada favorise l'accès des Canadiennes et Canadiens à des produits de santé naturels sûrs et de grande qualité. Santé Canada reconnait que les produits de santé naturels sont des produits à moindre risque que les médicaments sur ordonnance. C’est pourquoi ces produits sont réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, un cadre réglementaire distinct de celui des médicaments sur ordonnance.
• Même si la plupart des PSN présentent généralement moins de risques, ils ne sont pas sans risque, et certains problèmes de qualité ont déjà été signalés auparavant, tels que la contamination par des corps étrangers, des moisissures, du plomb, de l’arsenic, de la salmonelle ou de l’E. coli. Santé Canada continuera à prendre des mesures pour protéger la population canadienne.
• Le gouvernement a adopté en juin 2023 des modifications législatives qui donnent à Santé Canada des pouvoirs supplémentaires, comme celui de retirer du marché les produits dangereux ou d'exiger des mises en garde figurant sur l'étiquette d’un produit lorsqu’un risque grave pour la santé est identifié. Santé Canada n‘utilisera ces pouvoirs que si une entreprise refuse de participer aux mesures volontaires pour répondre à un risque.
SI L’ON INSISTE SUR LE RETARD DANS LA MISE EN ŒUVRE DU CADRE D’AUTOSOINS
• Santé Canada fait progresser les initiatives du Cadre d’autosoins qui répondent aux besoins de la population canadienne y compris en rendant les étiquettes plus faciles à lire et en veillant à ce que les produits puissent être rappelés rapidement en cas de risque grave.
• Santé Canada continuera à faire progresser, en consultation avec les intervenants, d’autres aspects du Cadre d’autosoins au cours des prochaines années afin d’assurer que la surveillance réglementaire des produits de santé naturels et des médicaments sans ordonnance est proportionnelle au risque.
SI L’ON INSISTE SUR POURQUOI SANTÉ CANADA A INTRODUIT DE NOUVELLES RÈGLES EN MATIÈRE D'ÉTIQUETAGE
• Santé Canada a mis en œuvre de nouvelles exigences afin que les Canadiennes et Canadiens aient plus de facilité à lire et à comprendre les étiquettes des produits de santé naturels, et pour répondre aux préoccupations concernant les petites tailles de police et aux informations de sécurité manquantes ou imprécises tels que ceux relatifs aux contre-indications ou aux allergènes.
• Santé Canada reconnait qu’il faudra du temps à l’industrie pour mettre en œuvre les changements apportés à l’étiquetage. C’est pourquoi une période de transition de plusieurs années (jusqu’à 6 années) est prévue pour mettre en œuvre les nouveaux règlements d’ici 2028.
• Santé Canada a largement consulté et a élaboré des règlements qui équilibrent le fardeau pour l’industrie tout en améliorant l’étiquetage clair pour les Canadiennes et Canadiens.
• Santé Canada continuera de travailler avec les intervenants au cours de la période de transition pour mettre en œuvre les nouvelles exigences d’étiquetage.

Constatations de l’audit du programme des produits de santé naturels (PSN) du commissaire à l’environnement et au développement durable

Un audit du programme des produits de santé naturels du Canada a été mené en 2019 par le commissaire à l’environnement et au développement durable (CEDD), et les constatations ont été publié dans un rapport au parlement en avril 2021.

L’objet de l’audit était de déterminer si Santé Canada avait pris les mesures nécessaires pour garantir que les PSN vendus au Canada sont sûrs et leurs présentations aux consommateurs sont exacts. La période de l’audit comprenait janvier 2017 à mai 2020.

Dans l’ensemble, l’audit par l’auditeur général du Canada du programme des PSN a constaté des points forts et des points à améliorer.

L’audit a constaté que Santé Canada a autorisé des produits de manière approprié, fondé sur des preuves d’innocuité et d’efficacité. L’audit a également révélé que lorsqu’une plainte est portée à son attention, Santé Canada a intervenu immédiatement. En plus, l’audit a établi que l’approche de Santé Canada afin d’augmenter la réserve des désinfectants pour les mains durant la pandémie a été approprié.

L’audit a aussi identifié des points à améliorer :
• La nécessité d’une surveillance accrue de la qualité des PSN,
• Une meilleure surveillance des étiquettes et de la publicité (y compris en ligne),
• L’étiquetage amélioré, et
• Les activités de conformité et d’application proactives fondées sur le risque.

Les recommandations ont confirmé des lacunes clés dont le Ministère a déjà identifié et a commencé à répondre. L’audit appuie la direction prise par Santé Canada pour renforcer la surveillance de ces produits.

Les auditeurs ont formulé cinq recommandations que le Ministère a toutes acceptées et qu’il a déjà commencé à mettre en œuvre.

Les conclusions de l’audit ont été renforcées en 2022 par le rapport publié par le Comité permanent des comptes publics (PACP) à la suite d’une étude de l’audit.

Le Cadre d’autosoins :

En 2016, le Ministère a adopté le Cadre d’autosoins afin de moderniser la réglementation des produits d’autosoins, notamment les produits de santé naturels (PSN) et les médicaments sans ordonnance.

Le Cadre d’autosoins vise à assurer une surveillance proportionnelle au risque et propose de :
• Mieux protéger les Canadiennes et Canadiens contre les risques et les effets nocifs pour la santé – étant donné qu’un faible risque n’est pas un risque nul;
• Réduire le fardeau réglementaire et les coûts inutiles pour l’industrie et la population canadienne; et
• Soutenir les efforts des Canadiennes et Canadiens pour améliorer leur propre santé et prendre des décisions éclairées.

Cette proposition a présenté l’intention de Santé Canada d’améliorer l’étiquetage des PSN, d’examiner une approche de recouvrement des coûts pour les PSN, ainsi que d’envisager des outils post-commercialisation pour les PSN, tels que des amendes et des sanctions et la possibilité d’ordonner un rappel.

Santé Canada a mené de vastes consultations publiques en 2017 et a annoncé en 2018 une approche progressive de la mise en œuvre du Cadre d’autosoins :

• L’élément 1 comprenait des changements visant à améliorer l’étiquetage des PSN pour s’assurer que les étiquettes sont claires, cohérentes et faciles à lire. Cette étape a été réalisé par les nouveaux règlements publiés en juillet 2022.
• L’élément 2 apportera des modifications réglementaires afin de créer une approche fondée sur le risque pour la surveillance réglementaire des médicaments sans ordonnance (MSO).
• L’élément 3 introduit des changements pour améliorer la surveillance des PSN, y compris la qualité, les pouvoirs post-commercialisation en vertu de la loi de Vanessa et le recouvrement des coûts.

Les associations de l’industrie sont diverses, en termes de composition de leurs membres et d’intérêt pour le Cadre d’autosoins :
• Cosmetics Alliance Canada (CAC), qui représente les MSO, les PSN et les cosmétiques (produits réglementés en vertu de règlements distincts), se concentre sur l’avancement de tous les éléments du Cadre afin d’assurer une approche réglementaire plus cohérente pour les cosmétiques et les PSN et les MSO de type cosmétique.
• Association canadienne des aliments de santé (ACAS), qui représente un large éventail d’intervenants de PSN (y compris des fabricants et des détaillants de petite et moyenne taille), n’a cessé de s’inquiéter de l’impact sur l’industrie des divers changements qui surviennent en même temps.
• Produits alimentaires de santé et de consommation du Canada (PASCC), qui représente de nombreuses grandes entreprises multinationales pharmaceutiques qui fabriquent des PSN et des MSO (notamment Pfizer, Johnson et Johnson et Bayer) a exprimé leur soutien pour les mesures visant à mieux harmoniser la surveillance réglementaire des PSN et des MSO. Leur principale préoccupation est l’absence de progrès sur l’élément 2 du Cadre.

Actuellement, les associations de l’industrie préconisent que le Cadre soit réalisé comme Santé Canada a initialement prévu en 2018, avant de faire progresser des initiatives telles que le recouvrement des coûts des PSN, qui a été accéléré en partie en raison des résultats de l’audit du programme réalisé en 2021 et du plan d’action connexe visant à répondre aux conclusions.

Les associations clés représentant la sécurité des consommateurs et des patients, comme l’Institut pour la sécurité des médicaments aux patients, sont favorables à une surveillance renforcée et à une meilleure harmonisation avec d’autres produits de santé en vertu du Cadre d’autosoins.

Au cours des sept dernières années, Santé Canada a largement consulté avec les intervenants sur les changements proposés à la réglementation des produits d’autosoins et
continuera à être ouvert et transparent dans la mise en œuvre d’autres éléments de Cadre d’autosoins au cours des prochaines années.

Amélioration de l'étiquetage des produits de santé naturels :

Santé Canada a modifié le Règlement sur les produits de santé naturels pour favoriser un étiquetage cohérent et bien en vue des renseignements clés afin d'aider les consommateurs à choisir et à utiliser les PSN, y compris :

• une taille de police plus grande et un meilleur contraste ;
• les informations importantes sur le produit, telles que les mises en garde et le mode d'emploi, devraient figurer dans un tableau des faits ;
• un étiquetage cohérent et bien visible des allergènes prioritaires ; et
• des informations de contact modernisées sur l'emballage, telles qu'un site web.

Le Ministère mène des consultations sur l’étiquetage des PSN depuis 2016 dans le contexte du Cadre d’autosoins et s’est engagé publiquement en février 2018 à introduire ces changements en tant que la première phase du Cadre d’autosoins.

Le commissaire à l’environnement et au développement durable (CEDD) a réalisé un audit du programme des PSN canadien et les conclusions ont été publiées dans un rapport au parlement en avril 2021. Ce rapport a indiqué que les informations figurant sur les étiquettes des PSN ne sont pas faciles à lire. Les recommandations énumérées dans le rapport comprenaient l’amélioration de l’étiquetage des PSN afin de garantir que les renseignements sur les étiquettes soient clairs, cohérents et lisibles pour les consommateurs et qu’ils puissent être lus sans un outil d’agrandissement. Dans sa réponse officielle au rapport, Santé Canada s’est engagé à donner suite à cette recommandation par le biais de ces modifications.

Les modifications apportées au règlement sur l'étiquetage et aux orientations connexes sont le fruit de consultations approfondies avec l'industrie, les organisations de défense de la sécurité des patients et les professionnels de la santé.

Pour aider l'industrie à mettre en œuvre ces changements, le Ministère a mis en place une période de transition de plusieurs années se terminant en juin 2028. La période de transition minimisera l'impact environnemental et les coûts pour les entreprises en permettant à la plupart d'entre elles d'effectuer les changements d'étiquettes dans le cadre du calendrier normal de ré étiquetage de leurs produits et en permettant à la plupart d'entre elles d'utiliser leurs stocks existants sans avoir à rappeler ou à détruire les produits existants.

Les pouvoirs de la loi de Vanessa :

Santé Canada a constaté une faible conformité réglementaire de l'industrie des PSN et qu'il existait des problèmes d’innocuité potentiels, ce qui souligne la nécessité de mettre en place des systèmes plus robustes pour garantir le respect de la réglementation. Par exemple :

• Depuis 2004, environ 470 rappels volontaires de PSN ont été effectués.
• De 2004 à décembre 2021, Santé Canada a reçu des rapports sur plus de 8 000 effets indésirables dans lesquels l'utilisation des PSN était soupçonnée de jouer un rôle, dont plus de 5 000 étaient graves.

Depuis 2016-17, Santé Canada a reçu plus de 3 500 plaintes de consommateurs impliquant des PSN. Cela comprend des cas où les produits étaient contaminés par des moisissures, du plomb, de l'arsenic et d'autres éléments toxiques.

L'audit réalisé en 2021 par le commissaire à l'environnement et au développement durable et les inspections menées par Santé Canada sur les sites de fabrication de PSN a mis en évidence d'importantes lacunes en matière de conformité, qui ont nécessité la mise en place d'outils réglementaires efficaces, tels que ceux prévus par la loi de Vanessa.

La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (également connu sous le nom de loi de Vanessa) a reçu la sanction royale en novembre 2014 et a modifié la Loi sur les aliments et drogues pour donner à Santé Canada plus de transparence, de surveillance post-commercialisation et d'outils de conformité et d'application pour les produits thérapeutiques tels que les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance, les médicaments biologiques et les dispositifs médicaux. Grâce de la Loi d’exécution du budget, ces outils ont été étendus aux PSN du 22 juin 2023.

Certains pouvoirs sont entrés en vigueur dès la sanction royale afin de soutenir les améliorations immédiates du programme, y compris les dispositions visant à :

1. ordonner le rappel des PSN qui présentent un risque grave ou imminent pour la santé humaine
2. exiger un changement d'étiquette ou une modification de l'emballage, si cela est nécessaire pour éviter un effet nocif grave pour la santé
3. imposer des amendes et des sanctions plus lourdes, par exemple pour la vente de produits non autorisés
4. ordonner à une personne de fournir des informations dont elle dispose et qui sont nécessaires pour déterminer si un produit présente un risque grave d’effet nocif à la santé humaine
5. divulguer des informations commerciales confidentielles dans des circonstances où le produit peut présenter un risque grave d’effet nocif à la santé humaine ou pour la protection ou la promotion de la santé humaine ou de la sécurité du public
6. demander une injonction judiciaire pour faire cesser ou empêcher la commission d'un délit
7. interdire les déclarations ou informations fausses ou trompeuses
8. incorporer par référence
9. demander une injonction judiciaire pour faire cesser ou empêcher la commission d'une infraction
10. rendre public tout ordre de rappel, de modification de l'étiquetage, de tests et d'études, et d'évaluation.

Les autres autorités notées ci-dessous ont une entrée en vigueur différée et un décret et/ou des règlements sont nécessaires pour les faire entrer en vigueur. La date et les modalités d'entrée en vigueur des règlements relatifs à ces dispositions feront l'objet d'une consultation:

1. Pouvoir d'exiger une évaluation
2. Pouvoir d'exiger des tests ou des études
3. Possibilité d'ajouter des conditions
4. Déclaration obligatoire des réactions graves par les établissements de soins de santé
5. Obligation pour le ministre de rendre publiques certaines informations relatives aux essais cliniques

Les pouvoirs conférés par la Loi sur la protection des Canadiens contre les médicaments dangereux permettent de retirer plus rapidement du marché les PSN dangereux, protégeant ainsi les Canadiennes et Canadiens contre les risques graves ou imminents pour la santé. Cela contribuera également à renforcer la confiance des consommateurs dans les PSN disponibles sur le marché.

Certains intervenants de l'industrie des PSN demeurent opposés à l'extension des pouvoirs de la Loi Vanessa aux PSN. L'Association pour la protection des produits de santé naturels (APSN), une partie prenante active qui plaide en faveur de l'abrogation des éléments la Loi d’exécution du budget relatifs à la loi de Vanessa, a dirigé la rédaction d'un projet de loi d'initiative parlementaire (projet de loi C-368) à cette fin.

Le 5 décembre 2023, le député Blaine Calkins (CPC) a présenté le projet de loi C-368 - Loi modifiant la Loi sur les aliments et drogues (produits de santé naturels) - en première lecture, afin d'exclure les PSN de la loi de Vanessa. La première heure de la deuxième lecture du projet de loi C-368 a eu lieu le 6 mai 2024.

Proposition de frais pour les PSN :

Santé Canada a fait remarquer, tout au long de l'élaboration du Cadre d'autosoins et dans sa réponse à la vérification du programme des PSN effectuée par le commissaire à l'environnement et au développement durable en 2021, qu'il est essentiel d'étendre les frais aux PSN pour renforcer le programme des PSN afin qu'il réponde aux besoins de la population canadienne et qu'il soit viable à long terme.

Les recettes provenant des frais permettraient à Santé Canada de renforcer sa surveillance des PSN, de contrôler l'étiquetage et la publicité, et de mettre en place un programme d'inspection permanent. L'augmentation des recettes permettrait également d'améliorer la capacité de Santé Canada à :

• détecter les problèmes de qualité et y répondre ;
• résoudre les problèmes de non-conformité des produits non homologués ; et
• d'empêcher que des produits nocifs ne se retrouvent sur le marché.

Les frais proposés reflètent les coûts associés à l'exécution des activités de réglementation des PSN. Trois types de frais sont proposés qui comprennent des réductions importantes pour les petites entreprises :
- Frais d'évaluation des demandes de nouveaux PSN ou de modification des PSN existants (à partir de 562 $ pour les petites entreprises admissibles pour les demandes les plus simples jusqu'à 58 332 $ pour les demandes les plus complexes, qui devraient être très rares) ;
- Des frais d'évaluation des nouvelles demandes de licence d'exploitation de PSN ou de modification des licences d'exploitation existantes (3 588 $ pour les petites entreprises admissibles et 4 784 $ pour les grandes entreprises), et les frais annuels de licence d'exploitation pour soutenir le renouvellement des licences d'exploitation et les activités de conformité et d'application pour les produits qui sont déjà sur le marché (allant de 5 191 $ pour les installations d'étiquetage des petites entreprises admissibles à 40 071 $ pour les installations de fabrication stérile des grandes entreprises) ; et
- Des frais annuels de "droit" de vente pour permettre aux entreprises de vendre leurs PSN au Canada (406,50 $ pour les petites entreprises admissibles et 542 $ pour les grandes entreprises par an).

Des normes de performance sont également proposées pour chacune des lignes tarifaires, allant de 30 jours à 210 jours en fonction de la complexité de l'examen requis.

Bien que les frais proposés soient également importants pour garantir l’innocuité, la fiabilité et la qualité de nos PSN, nous envisageons un certain nombre de mesures pour atténuer l'impact de ces frais sur les entreprises, telles que des réductions de frais pour les petites entreprises (les entreprises comptant moins de 100 employés ou enregistrant des revenus annuels de 30 000 $ à 5 millions de dollars) allant de 25 % à 50 %, et une exemption totale pour les petites entreprises des frais dévaluation avant la mise en marché du premier produit.

Le Ministère a organisé une consultation publique sur sa proposition de frais du 12 mai 2023 au 10 août 2023, ainsi que des séances d'information pour les intervenants afin d'expliquer la proposition et de répondre aux questions. Santé Canada examine activement des milliers de commentaires sur sa proposition de redevance, y compris la réduction de la redevance pour les petites entreprises, dans le cadre d'un processus de consultation ouvert et transparent avec les Canadiens et les entreprises.

Le ministère a publié une proposition révisée en mars 2024. En mars 2024, il a invité les parties prenantes à poursuivre les discussions et continue de recueillir des commentaires jusqu'au 25 mai 2024.

• Santé Canada favorise l'accès des Canadiens à des produits de santé naturels sûrs et de grande qualité. Ces produits sont réglementés en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels, qui constitue un cadre réglementaire distinct de celui des médicaments sur ordonnance.
• Bien que les PSN soient souvent perçus comme présentant moins de risques, ils ne sont pas sans risques, en particulier si les produits sont falsifiés, s'ils sont utilisés de manière inappropriée ou en combinaison avec d'autres produits et sans surveillance réglementaire appropriée.
• Depuis l'introduction du cadre réglementaire pour les PSN en 2004, Santé Canada a constaté des cas de problèmes de sécurité et des preuves d'une faible conformité réglementaire dans l'industrie des PSN.
• En 2021, le commissaire à l'environnement et au développement durable a effectué une vérification du programme des PSN, qui a révélé des points forts et des points à améliorer. Le Ministère s'est engagé à entreprendre un certain nombre d'activités pour améliorer la sécurité de ces produits, y compris l’introduction des frais d’utilisation qui tiennent compte des petites entreprises.
• Les initiatives de Santé Canada, y compris l'introduction d'autorisations post-commercialisation supplémentaires pour les PSN par le biais la Loi d’exécution du budget 2023 et l’introduction proposée de frais de recouvrement des coûts, favoriseront l’accès à des PSN sûrs et de grande qualité. Ces modifications réglementaires ne visent pas à supprimer le choix ou à réduire l'accès. Les PSN sont importants pour les Canadiens, car ils contribuent à soutenir et à maintenir leur santé, et Santé Canada s'engage à garantir la disponibilité des produits sûrs, efficaces et de grande qualité.