Note pour la période des questions : Accès aux vaccins contre la COVID-19 pour les enfants

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• Santé Canada a autorisé des vaccins anticovidiques chez les enfants dès l’âge de 6 mois.
• Les vaccins de rappel sont également autorisés chez les enfants de 5 à 11 ans.
• Bien que les enfants soient moins susceptibles que les adultes de tomber gravement malades à cause du COVID-19, certains d'entre eux peuvent tout de même devoir être hospitalisés. Les enfants sont également susceptibles de contracter le syndrome inflammatoire multisystémique (SIME) ou le COVID-19 de longue durée à la suite d'une infection, et peuvent transmettre le COVID-19 à d'autres personnes.
• Comme pour toutes les soumissions COVID-19, le Ministère priorise l'évaluation tout en maintenant nos normes rigoureuses en matière de sécurité, d'efficacité et de qualité.

• Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec d'autres principaux organismes de réglementation qui évaluent les mêmes vaccins. Ces partenariats nous permettent de partager des évidences scientifiques et de rationaliser les processus d'évaluation, tout en prenant des décisions de manière indépendantes pour les Canadiens.

SI L’ON INSISTE SUR LE PROCESSUS D’EXAMEN DE SANTÉ CANADA …
• Afin d'étendre l'utilisation d'un vaccin COVID-19 autorisé aux jeunes enfants, le fabricant doit fournir des preuves d'innocuité, d'efficacité et de qualité à Santé Canada pour évaluation.
• Le calendrier pour l'achèvement d'une évaluation de Santé Canada dépend de nombreux facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, le besoin de données supplémentaires, les discussions avec le promoteur et les exigences de mise à jour des renseignements sur l'innocuité. Une décision ne sera prise qu'une fois que tous les renseignements requis auront été soumis par le fabricant et évalués en profondeur par Santé Canada.

SI L’ON INSISTE SUR LA SÉCURITÉ DES VACCINS CHEZ LES ENFANTS …
• L'innocuité des vaccins pour les enfants est une priorité absolue pour Santé Canada. Le Ministère ne fera aucun compromis sur les normes probantes en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.
• Le Département a effectué une évaluation détaillée des données d'innocuité des essais cliniques de Comirnaty et de Spikevax pour étayer l'autorisation du vaccin chez les adultes, les adolescents et les enfants.
• Les risques et bénéfices sont évalués pour chaque groupe d’âge dans le contexte de la maladie COVID. Cela nécessite de tenir compte des effets secondaires et des avantages du vaccin.
• Au cours des essais cliniques, des études de recherche de dose ont été menées pour déterminer la dose appropriée pour assurer l'efficacité du vaccin chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 12 ans. Cela a mené à l'identification d'une dose plus faible pour les enfants, tout en maintenant l'efficacité.
• Le Ministère surveille continuellement l'innocuité des vaccins après leur approbation au Canada et à l'étranger, et prend des mesures immédiates en cas de problème d'innocuité.

Le risque de maladie grave due à la COVID-19 peut être plus faible chez les enfants que chez les adultes, mais cela ne signifie pas qu'il n'y a pas de risque :
• Les enfants peuvent toujours contracter la COVID-19 et tomber très malade

• Au Canada, plus de 7074 enfants (0-19 ans) ont été hospitalisés avec COVID-19, 695 ont été admis aux soins intensifs et 62 sont décédés (en date du 9 septembre 2022).

• Au Canada, il y a eu 466 199(10,3%) cas de COVID chez des enfants âgés de 0 à 11 ans et 325 331 (8,3%) chez les adolescents âgés de 12-19 ans (en date du 9 septembre 2022).

• Certains enfants développent un syndrome multi-inflammatoire et deviennent gravement touchés. Bien que rare, ce risque n'est pas négligeable.

• Des données émergentes suggèrent que les enfants qui survivent à la COVID-19 malgré la gravité, risquent de développer ce que l'on appelle maintenant le « COVID long ». Cette condition est encore mal comprise mais elle a été observée chez un pourcentage d'adultes et d'enfants qui survivent à la COVID-19.

• De plus, les enfants comme les adultes peuvent toujours transmettre le virus à d'autres. Afin de mieux les protéger et de protéger l'ensemble de la communauté, les adolescents et les enfants admissibles doivent être vaccinés s'il n'y a pas de contre-indications.

PFIZER vaccination pédiatrique et chez les adolescents contre la COVID-19
• Le 9 septembre 2022, Santé Canada a autorisé l’utilisation vaccin anticovidique Pfizer-BioNTech Comirnaty chez les jeunes enfants de 6 mois à moins de 5 ans.

• Le 19 août 2022, Santé Canada a approuvé l’utilisation du vaccin de rappel Pfizer-BioNTech Comirnaty® chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

• Le 5 mai 2021, Santé Canada a approuvé l'utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech Comirnaty® chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans.

• Pfizer a complété leurs essais cliniques impliquant jusqu'à 4 600 enfants âgés de 5 à 11 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne impliquant plus de 90 sites d'essais cliniques. Les essais ont évalué le vaccin Pfizer-BioNTech selon un calendrier à deux doses (à environ 21 jours d'intervalle).

• Le 19 novembre 2021, le vaccin pédiatrique de Pfizer (âges de 5 à 11 ans) a été approuvé par Santé Canada et le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) a publié ses lignes directrices recommendant également l’utilisation du vaccin dans ce groupe d’âge.

Moderna vaccination pédiatrique et adolescent COVID-19
• Le 27 août 2021, Santé Canada a approuvé l'utilisation du vaccin de Moderna contre la COVID 19 chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

• Le 17 mars 2022, Santé Canada a approuvé l'utilisation du vaccin chez les jeunes de 6 à 11 ans. La dose pédiatrique de Moderna est la moitié (50 microgrammes) de la dose administrée aux adolescents et aux adultes.

• Le 14 juillet 2022, Santé Canada a approuvé l’utilisation du vaccin de Moderna Spikevax® chez les jeunes enfants de 6 mois à 5 ans.

• Santé Canada a examiné les résultats d'essais cliniques d'une étude contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les enfants de 6 à 11 ans. Au total, 4 016 enfants de 6 à 11 ans ont été recrutés ; 3 012 enfants ont reçu Spikevax et 1 004 enfants ont reçu un placebo.

• L'étude a utilisé un schéma vaccinal à deux doses avec la même formulation que le vaccin pour adultes. Cependant, la dose utilisée était plus petite, à 50 microgrammes plutôt que 100 microgrammes.

• L'essai clinique de Spikevax (50 mcg) chez les enfants de 6 à 11 ans a étudié la réponse immunitaire à la vaccination en fonction des niveaux d'anticorps. L'essai a montré que le vaccin produisait des niveaux d'anticorps similaires chez les enfants de 6 à 11 ans par rapport aux adolescents et aux jeunes adultes

• Provisoirement approuvé en Australie pour les personnes de 6 ans et plus. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a recommandé d'accorder une extension d'indication pour le vaccin COVID-19 Spikevax afin d'inclure l'utilisation chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.

Autres vaccins pédiatriques contre la COVID-19
• Les essais cliniques des vaccins Janssen et AstraZeneca chez les enfants ont été interrompus au printemps 2021 en raison de problèmes de caillots sanguins signalés lors de l'utilisation des vaccins chez les adultes. Les essais Janssen et AstraZeneca ont redémarré; Janssen a des plans pour poursuivre le recrutement de jeunes sujets pédiatriques.

• Le 21 juin 2022, Santé Canada a reçu une présentation de Novavax pour la vaccination des adolescents de 12 à 17 ans.

• D'autres fabricants ont également lancé des essais cliniques pour tester leur vaccin chez les adolescents.

Doses de rappels pour les adolescents
• Le 1er juin 2022, Santé Canada a autorisé le vaccin de rappel Pfizer Comirnaty chez les adolescents âgés de 16 à 17 ans.

• Le 16 mars 2022, Santé Canada a reçu une soumission de Moderna pour une dose de rappel de son vaccin contre la COVID-19 pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Le 28 janvier 2022, l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a publié des lignes directrices du Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) sur l'utilisation non indiquée sur l'étiquette de doses de rappel du vaccin COVID-19 chez les adolescents de 12 à 17 ans qui présentent un risque élevé d'effets graves de la COVID-19 en raison de conditions médicales ou de conditions de vie sous-jacentes, ou qui appartiennent à des communautés racialisées ou marginalisées touchées de façon disproportionnée par le COVID-19.

• Pfizer-BioNTech Comirnaty est autorisé pour les jeunes enfants, âgés de 6 mois et plus (série primaire) et dose de rappel pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. Moderna Spikevax est également autorisé pour les jeunes enfants âgés de 6 mois et plus.
• Les résultats positifs d'essais cliniques de Pfizer impliquent environ 4 600 enfants âgés de 5 à 11 ans aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne impliquant plus de 90 sites d'essais cliniques. L'efficacité de 90,7 % a été établie chez 1 968 sujets vaccinés et l'innocuité du vaccin a été évaluée chez 3 300 sujets vaccinés.
• Les résultats positifs des essais cliniques de Moderna concernent environ 4 000 enfants âgés de 6 à 11 ans. L'essai a montré que le vaccin produisait des niveaux d'anticorps similaires chez les enfants de 6 à 11 ans par rapport aux adolescents et aux jeunes adultes.
• Les résultats provisoires positifs de l'étude KidCOVE de phase 2/3 de Moderna ont montré une solide réponse immunitaire (anticorps dans le groupe d'âge de 6 mois à 5 ans après une série primaire de deux doses de Moderna Spikevax, ainsi qu'un profil d'innocuité favorable.