Note pour la période des questions : Accès aux vaccins pour la COVID-19

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• Six vaccins contre la COVID-19 sont actuellement autorisés par Santé Canada et d’autres sont en cours d’évaluation.
• La disponibilité de vaccins COVID-19 sûrs et efficaces est de la plus haute priorité. Santé Canada a maintenant autorisé les vaccins COVID-19 de Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Janssen, Novavax et Medicago.
• En outre, deux autres vaccins sont actuellement en cours d'évaluation par Santé Canada; les vaccins Sanofi et Vaccigen (Covaxin).
• Le 9 septembre, 2022, Santé Canada a autorisé l’utilisation vaccin anticovidique Pfizer-BioNTech Comirnaty chez les jeunes enfants de 6 mois à moins de 5 ans.
• Le 1er septembre 2022, Santé Canada a autorisé l’utilisation du premier vaccin bivalent COVID-19 au Canada. Le vaccin bivalent Moderna Spikevax cible le virus original du SRAS-CoV-2 de 2019 et la variante Omicron (BA.1), et son utilisation et a été autorisé en tant que dose de rappel chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
• Des soumissions de Pfizer-BioNTech pour un vaccin bivalent BA.1 et un vaccin bivalent BA.4/5 ont été reçues et sont en cours d’évaluation. Une soumission de Moderna pour un vaccin bivalent BA.4/5 a également été reçue et en cours d’évaluation.
• Une soumission de Moderna pour une dose de rappel pour les personnes de 12 à 17 ans est également en cours d’évaluation
• Santé Canada a recours à des processus réglementaires souples pour examiner les vaccins le plus rapidement possible, tout en maintenant nos normes rigoureuses d’innocuité, d'efficacité et de qualité.
• Santé Canada travaille également en étroite collaboration avec des organismes réglementaires de premier plan qui examinent les mêmes vaccins. Ces partenariats nous permettent de partager les ’évidences scientifiques et de rationaliser les processus d'évaluation, tout en prenant des décisions de manière indépendante pour les Canadiens.
• Santé Canada continuera d'examiner les données d'innocuité soumises par les fabricants et les rapports d'effets indésirables reçus dans la base de données de Canada Vigilance. De plus, Santé Canada continuera de travailler en étroite collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada, les provinces et les territoires ainsi que les organismes de réglementation internationaux pour surveiller l'innocuité des vaccins. Le Ministère prendra les mesures appropriées en temps opportun si de nouveaux problèmes d'innocuité sont identifiés et s'assurera que les renseignements pertinents sont disponibles pour tous les Canadiens.
• Tous les vaccins utilisés au Canada sont étroitement surveillés par le système canadien de surveillance de la sécurité des vaccins.

SI L’ON INSISTE SUR MEDICAGO…
• Notre gouvernement reconnaît la nécessité d'une industrie nationale de biofabrication forte et résiliente, et c'est pourquoi nous avons fait un investissement important dans Medicago.
• Il s'agit du premier vaccin autorisé contre le COVID-19 mis au point par une société canadienne, et le premier qui utilise une technologie à base de plantes.
• Santé Canada est prêt à travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation d'autres pays ou régions pour partager l'information sur l'évaluation de Covifenz de Medicago par le Ministère et à appuyer l'autorisation dans d'autres pays, ainsi à permettre à d'autres pays d'accéder aux stocks de vaccins Covifenz qui pourraient devenir disponibles au cours des prochains mois.
• En juillet 2022, Medicago a informé HC qu'elle enquêtait sur un problème de qualité de fabrication qui l'empêchait de distribuer Covifenz comme prévu. La durée avant le redémarrage de la production commerciale est inconnue
• Le Canada a étudié attentivement la question de l'investissement du gouvernement du Canada dans Medicago et considère qu'il est conforme à ses obligations conventionnelles liées à la lutte contre le tabagisme en vertu de la Convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac.
• Santé Canada prend au sérieux ses engagements en vertu de la Convention-cadre pour la lutte antitabac et continuera de faire preuve de transparence dans ses interactions avec l'industrie du tabac.

SI L’ON INSISTE SUR OMICRON …
• Le 1er septembre 2022, Santé Canada a autorisé la dose de rappel du vaccin de Moderna Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 contre la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus.
• Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 est un vaccin bivalent de nouvelle génération qui cible la souche originale du SRAS-CoV-2 et le variant Omicron (BA.1). C’est le premier vaccin autorisé au Canada ciblant à la fois la souche d’origine de Wuhan du SRAS-CoV-2 et le variant Omicron.
• Le 25 juillet 2022, Santé Canada a reçu une soumission de Pfizer-BioNTech pour le la dose de rappel avec le vaccin bivalent (original/Omicron BA.1) contre la COVID-19 chez les adultes. La soumission est en cours d’évaluation; et le 2 septembre 2022, Santé Canada a reçu une soumission de Pfizer-BioNTech pour le vaccin de rappel bivalent original et BA.4/BA.5 contre la COVID 19 chez les individus âgés de 12 ans et plus.
• Le 12 septembre 2022, Santé Canada a reçu une soumission de Moderna pour le vaccin de rappel Spikevax Bivalent Original et BA.4/BA.5 contre la Covid-19.
• Santé Canada a envoyé des lettres réglementaires aux fabricants de vaccins contre la COVID-19 autorisés et à ceux qui sont en cours d'évaluation. Ces lettres leur demandaient de soumettre leur plan pour évaluer et remédier à l'impact de la du variant omicron sur leur produit et d'inclure également toute étude proposée, les échéanciers pour compléter le travail, ainsi que les mesures d’atténuation des risques. Les Canadiens et Canadiennes seront informés en temps opportun de toute nouvelle information clé concernant l'impact du variant omicron sur l'efficacité des vaccins.
• Santé Canada travaille avec les fabricants et les partenaires réglementaires internationaux, y compris l’OMS, pour évaluer l’impact potentiel du variant omicron sur les vaccins et les traitements approuvés.
• Au fur et à mesure que des données probantes apparaîtront, Santé Canada prendra des mesures et informera les Canadiens s’il y a des changements à l’innocuité ou à l’efficacité des produits de santé contre la COVID-19 au Canada en raison du variant Omicron.
• Si de nouveaux vaccins ou traitements sont nécessaires pour lutter contre la variant Omicron ou tout autre variant, Santé Canada accordera la priorité aux évaluations afin de rendre ces produits disponibles dès que possible tout en maintenant nos normes élevées en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité.

SI ON INSISTE SUR LES SOUMISSIONS DE DOSE DE RAPPEL …
• Les personnes qui ont reçu une série complète de vaccins, y compris les personnes âgées, bénéficient d'une bonne protection contre la forme grave de la maladie, les risques d’hospitalisation et de décès. Cela comprend la protection contre les variants préoccupants qui circulent actuellement au Canada. Cependant, une troisième dose assurerait une protection supplémentaire.
• Le Comité consultatif national de l'immunisation (CCNI) recommande fortement que les Canadiens de plus de 50 ans et les autres populations à haut risque reçoivent une troisième dose d’un vaccin ARNm. Les Canadiens âgés de 18 à 49 ans peuvent également recevoir une troisième dose au moins six mois après avoir reçu leur deuxième dose.
• Santé Canada a autorisé la dose de rappel du vaccin Pfizer Comirnaty chez les adolescents âgés de 16-17 ans le 1er juin, 2022, et chez les enfants de 5 à 11 ans le 19 août, 2022.
• Le 16 mars 2022, Santé Canada a reçu une soumission de Moderna pour dose de rappel pour la COVID-19 pour les personnes de 12 à 17 ans.

SI ON INSISTE SUR LE DÉLAI POUR LES AUTORISATIONS DES VACCINS EN ÉVALUATION …
• Les vaccins sont examinés en tant que présentations en continu en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, ce qui permet aux entreprises de soumettre des données probantes sur l’innocuité, l'efficacité et la qualité à Santé Canada dès qu'elles sont disponibles. Le Règlement sur les aliments et drogues a été modifié en mars 2021 pour offrir les mêmes flexibilités qu'en vertu de l'arrêté d'urgence qui a été utilisé pour les autorisations initiales.
• Chaque fabricant dépose un plan détaillé qui définit le calendrier et le contenu des présentations en terme de données et d’informations qui seront ensuite soumises à Santé Canada pour étayer les évaluations en continu.
• Santé Canada a également embauché des scientifiques supplémentaires et a mis en place des équipes d'évaluation spécialisées pour les vaccins COVID-19, afin d'assurer la cohérence de leur évaluation. Ces équipes ont travaillé 24 heures sur 24 pour accélérer les évaluations.
• Le calendrier pour l’achèvement des présentations en continu dépend des résultats des essais cliniques en cours des compagnies et de l’évaluation des données soumises à Santé Canada Il dépend aussi de la finalisation de leurs sites et processus de fabrication et des processus d’approvisionnement canadien.

SI L’ON INSISTE SUR L’ARRETE D’URGENCE/RÈGLEMENT MODIFIÉ …
• Santé Canada a mis en place des arrêtés d'urgence pour faciliter l'accès accéléré aux médicaments et vaccins pour la COVID-19.
• Des modifications réglementaires ont été apportées le 18 mars 2021 aux mesures de transition permanente de l'arrêté d'urgence au Règlement sur les aliments et drogues, afin de s'assurer que les vaccins et les médicaments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence puissent continuer à être vendus et que les nouveaux produits puissent être évalués et autorisés en utilisant des flexibilités similaires.
• Les entreprises qui avaient un vaccin ou un médicament autorisé en vertu de l'arrêté d'urgence devaient présenter une demande à Santé Canada pour obtenir l'autorisation en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
• À ce jour, les vaccins de Pfizer-BioNTech, d'AstraZeneca, de Janssen, Moderna, Novavax et Medicago ont été autorisés en vertu de la nouvelle réglementation.
• Les vaccins dont la vente n'est pas encore autorisée au Canada, comme les vaccins de Sanofi et Vaccigen, font également l'objet d'une évaluation en vertu du nouveau Règlement.

Résumé des vaccins approuvés, état des examens en cours et des comparaisons internationales

Approbations originales des vaccins
Santé Canada a autorisé le vaccin de Pfizer-BioNTech Comirnaty® en vertu de l'arrêté d'urgence le 9 décembre 2020 et l'a autorisé en vertu du Règlement le 16 septembre 2021.

Santé Canada a autorisé le vaccin Moderna Spikevax® en vertu de l'arrêté d'urgence le 23 décembre 2020 et l'a autorisé en vertu du Règlement le 16 septembre 2021.

Santé Canada a autorisé le vaccin AstraZeneca Vaxzevria en vertu de l'arrêté d'urgence le 26 février 2021 et l'a autorisé en vertu du règlement le 19 novembre 2021. Santé Canada a travaillé à cet examen en étroite collaboration avec l’Agence européenne des médicaments.

Santé Canada a autorisé le vaccin Janssen Jcovden en vertu de l'arrêté d'urgence le 5 mars 2021 et l'a autorisé en vertu du Règlement le 23 novembre 2021.

Santé Canada a autorisé le vaccin Nuvaxovid de Novavax contre la COVID-19 en vertu du Règlement le 17 février, 2022. Santé Canada a autorisé le vaccin contre la COVID-19 Covifenz de Medicago en vertu du Règlement le 24 février, 2022.

Approbations des vaccins pédiatriques et adolescents
• Santé Canada a autorisé l'utilisation du vaccin Pfizer chez les enfants âgés de 5 à 11 ans le 19 novembre 2021, chez les enfants de 12-15 ans le 5 mai, 2021 et chez les jeunes enfants de 6 moins à moins de 5 ans le 9 septembre, 2022.
• Le vaccin Moderna a été approuvé pour les personnes de 12-17 ans le 27 août 2021, pour les enfants de 6 à 11 ans le 17 mars 2022 et pour les jeunes enfants de 6 mois à 5 ans le 14 juillet 2022.

(Veuillez consulter la QP séparée sur les vaccins COVID-19 pour les enfants).

Dose de rappel
Le 9 novembre 2021, Santé Canada a autorisé l'emploi du vaccin anticovidique Pfizer-BioNTech Comirnaty pour la dose de rappel. Le 12 novembre 2021, Santé Canada a autorisé l'emploi du vaccin anticovidique Moderna Spikevax pour la dose de rappel et le 11 mai 2022, Santé Canada a approuvé l’emploi du vaccin Janssen (Jcovden) pour la dose de rappel.

Le 1er juin, 2022, Santé Canada a autorisé la dose de rappel du vaccin Pfizer Comirnaty chez les adolescents âgés de 16-17 ans et chez les enfants de 5-11 ans le 19 août 2022. Le 16 mars 2022, Santé Canada a reçu une soumission de Moderna pour une dose de rappel pour la COVID-19 pour les personnes de 12 à 17 ans.

Le 1er septembre 2022, Santé Canada a autorisé l'utilisation du premier vaccin bivalent COVID-19 au Canada. Le vaccin bivalent Moderna Spikevax cible le virus original du SRAS-CoV-2 de 2019 et la variante Omicron (BA.1), et son utilisation a été autorisée en tant que dose de rappel chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.

Des soumissions de Pfizer-BioNTech pour son vaccin bivalent BA.1 et son vaccin bivalent BA.4/5 sont en cours d'examen. Une soumission de Moderna a été reçu le 12 septembre pour son vaccins bivalent BA.4/5 et en cours d’examen.

Évaluations en cours d'autres vaccins
Les présentations de Sanofi et Vaccigen (le vaccin Covaxin) sont en cours d'évaluation. Les délais de décision dépendent des données manquantes, des discussions avec les promoteurs et de l'achèvement de l'évaluation de Santé Canada.

Accélération des processus visant à rendre les vaccins disponibles
Depuis le début de la pandémie, Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec d’autres ministères et le Groupe de travail sur les vaccins pour élaborer et mettre en œuvre la stratégie canadienne en matière de vaccins.

En septembre 2020, Santé Canada a émis un arrêté d’urgence visant à accélérer l’évaluation des médicaments et des vaccins en permettant aux entreprises de présenter des données sur l’innocuité et l’efficacité dès qu’elles sont disponibles.

Santé Canada n’autorise un vaccin que s’il repose sur des données scientifiques probantes très solides démontrant que les bienfaits de ce vaccin l’emportent nettement sur les risques qu’il pourrait comporter.

Puisque l'arrêté d'urgence était temporaire (valide pour un an et expirant le 16 septembre 2021), en mars 2021, Santé Canada a introduit des modifications au Règlement sur les aliments et drogues (Règlement) afin de fournir un mécanisme permettant aux produits COVID-19 d'obtenir un statut légal permanent et de continuer à être vendus au Canada. Les entreprises étaient tenues de déposer une demande auprès de Santé Canada en vertu du Règlement modifié.

Les vaccins Pfizer-BioNTech Comirnaty®, Moderna Spikevax®, AstraZeneca Vaxzevria® Janssen Jcovden, Novavax Nuvaxovid et Medicago Covifenz sont maintenant autorisés en vertu des Règlements modifiés.

Medicago
Le 24 février 2022, après un examen scientifique rigoureux et indépendant des évidences, Santé Canada a autorisé l'utilisation du vaccin Covifenz COVID-19 de Medicago.

Medicago est le premier vaccin autorisé contre la COVID-19 mis au point par une société canadienne, et le premier qui utilise une technologie à base de plantes pour prévenir l’infection de COVID-19.

Santé Canada est prêt à travailler en étroite collaboration avec les organismes de réglementation d'autres pays ou régions pour partager l'information sur l'évaluation de Covifenz par le Ministère et appuyer l'autorisation dans d'autres pays, ainsi que pour permettre à d'autres pays d'accéder aux stocks de vaccins Covifenz qui pourraient devenir disponibles au cours des prochains mois.

Le gouvernement du Canada a étudié attentivement la question de son investissement dans Medicago et considère qu'il est conforme à ses obligations conventionnelles liées à la lutte contre le tabagisme en vertu de la Convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac (CCLAT). La CCLAT exige des Parties à la Convention qu'elles protègent spécifiquement les « politiques de santé publique en matière de lutte antitabac » des « intérêts commerciaux et autres de l'industrie du tabac ». Ainsi, la CCLAT n'empêche pas le gouvernement du Canada de travailler avec Medicago sur le développement et l'approvisionnement de vaccins pour s'assurer qu'un approvisionnement prêt et efficace de vaccins est disponible pour sa population.

L'article 5.3 de la Convention-cadre pour la lutte antitabac exige des Parties à la Convention qu'elles protègent spécifiquement les « politiques de santé publique en matière de lutte antitabac » des « intérêts commerciaux et autres de l'industrie du tabac ».

Les interactions de Santé Canada avec l'industrie du tabac continueront d'être transparentes conformément aux exigences d'ouverture et de transparence de Santé Canada et conformément aux lignes directrices de la Convention-cadre de l'OMS pour la lutte antitabac.

• Depuis le début de la pandémie, Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec d’autres ministères et le Groupe de travail sur les vaccins pour élaborer et mettre en œuvre la stratégie canadienne en matière de vaccins.
• Santé Canada n’autorise un vaccin que s’il repose sur des données scientifiques et probantes démontrant que les bienfaits de ce vaccin l’emportent nettement sur les risques potentiels qu’il pourrait comporter.