Note pour la période des questions : Des procéssus réglementaires agiles pour favorises l'accès aux essais cliniques pour les vaccins et traitements contre la COVID-19

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• Santé Canada a recours à des processus réglementaires agiles pour accélérer l'évaluation des essais cliniques COVID-19 pour les vaccins et les traitements contre la COVID-19.
• Santé Canada a mis en place des processus réglementaires agiles pour accélérer l'évaluation et faciliter la conduite d'essais cliniques pour les vaccins et les traitements contre la COVID-19, tout en maintenant nos normes d’innocuité, d'efficacité et de qualité.
• Santé Canada continue d'accélérer l'évaluation des demandes d’essais cliniques, et émet des décisions en moins de 15 jours, soit la moitié du délai standard.
• Ces mesures nous ont permis d'autoriser rapidement plusieurs essais cliniques au Canada, y compris pour certains vaccins en cours de développement au Canada, sans compromettre les normes strictes pour la sécurité des participants aux essais cliniques.

SI L’ON INSISTE SUR LES ESSAIS CLINIQUES …
• La réglementation des essais cliniques permet l’étude de nouveaux médicaments ou de nouveaux usages de médicaments tout en protégeant les participants et en exigeant la collecte et la conservation appropriées des résultats.
• Santé Canada accélère l'examen des demandes d’essais cliniques afin que les produits puissent être étudiés et mis à la disposition des Canadiens le plus rapidement possible.
• En date du 26 août 2022, Santé Canada a autorisé 118 essais cliniques pour des médicaments et des vaccins contre la COVID-19.

SI L'ON INSISTE SUR L'APPROBATION DES SITES DE FABRICATION DE VACCINS POUR LA PRODUCTION NATIONALE …
• En tant qu'organisme de réglementation des produits de santé, le rôle de Santé Canada est d'autoriser les produits pour les essais cliniques ou pour la vente au Canada, quel que soit leur lieu de fabrication.
• Pour toute production nationale de vaccins, Santé Canada inspecterait et autoriserait les installations de fabrication.
• Les inspecteurs de Santé Canada ont travaillé avec le Conseil national de recherches du Canada pour fournir des conseils sur la modernisation de leurs installations afin qu'elles puissent être autorisées à produire des vaccins.

Santé Canada accélère l'évaluation de toutes les demandes d’essais cliniques concernant les traitements et les vaccins contre la COVID-19 tout en continuant de s'assurer que les normes des essais cliniques sont respectées. Des essais cliniques sont menés pour déterminer si les nouveaux vaccins et traitements sont à la fois sûrs et efficaces chez l'être humain. Santé Canada a également facilité les essais cliniques liés à la COVID-19 au Canada, en utilisant l'arrêté d’urgence (AU) concernant les essais cliniques d’instruments médicaux et de médicaments (incluant les vaccins) liés à la COVID-19, qui a été publié en mai 2020 (AU no1) et reconduit en mai 2021 (AU no2).

Le 27 février 2022, le Règlement sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues liés à la COVID-19 (le Règlement) est entré en vigueur, remplaçant le deuxième arrêté d’urgence (Au no 2), qui a été abrogé le 26 février 2022.

Le Règlement maintient en place la voie d'autorisation facultative établie par les AU ainsi que toutes les flexibilités qui y étaient prévues. Il continue de faciliter l’autorisation et l’exécution des essais cliniques liés à la COVID-19 en réduisant le fardeau administratif, tout en respectant les exigences liées à la santé et à la sécurité des participants des essais cliniques et en garantissant la validité des données des essais.

Le Règlement continue d’offrir une flexibilité réglementaire pour permettre à un plus grand éventail de types d'essais cliniques liés à COVID-19 de se dérouler plus efficacement. Cette flexibilité facilite également une plus large participation des patients et volontaires à travers le pays. Le règlement contribue à :

• réduire les exigences administratives pour évaluer l'utilisation de produits commercialisés existants en tant que thérapies possibles contre la COVID-19
• permettre des moyens alternatifs pour obtenir le consentement des patients à la lumière des mesures de santé publique
• élargir les critères pour les professionnels de la santé pouvant exercer les fonctions d'investigateur qualifié sur des sites éloignés ; et,
• élargir l'éventail des candidats qui peuvent demander une autorisation d'essai clinique d'un instrument médical.

Le règlement comprend des changements visant à réduire la période de conservation des registres d’essais cliniques de médicaments et de produits de santé naturels de 25 à 15 ans afin d’améliorer l’harmonisation avec les partenaires internationaux de réglementation. Il établit également une période de conservation des registres de 15 ans pour les essais cliniques relatifs à la COVID-19.

Santé Canada examine les demandes d'essais cliniques et émet une décision en moins de 15 jours (c'est-à-dire la moitié du délai normal).

• Santé Canada accélère l'examen de tous les essais cliniques de traitements et de vaccins contre la COVID-19 tout en continuant de s'assurer que les normes des essais cliniques sont respectées.
• Santé Canada examine les demandes d'essais cliniques et émet une décision en moins de 15 jours (c'est-à-dire la moitié du délai normal).