Note pour la période des questions : Pénurie de préparation pour nourrissons

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• L’usine de fabrication d'Abbott située à Sturgis au Michigan a fermé le 17 février en raison d’une possible contamination bactérienne et reprend graduellement sa production depuis le 1er juillet. L’approvisionnement des préparations spécialisées, dont les produits diététiques destinés aux personnes atteintes de maladies métaboliques rares et les préparations pour les nourrissons souffrant d'allergies alimentaires, restera limitée jusqu’à ce que l’usine retrouve sa pleine capacité de production. De plus, l’approvisionnement des préparations régulières semble de plus en plus affectée alors que la situation se prolonge.
• Notre gouvernement a pris les actions nécessaires afin de pallier à la pénurie.
• Santé Canada a publié une politique provisoire visant à faciliter l’importation temporaire de produits pour atténuer la pénurie.
• Santé Canada a diffusé de nombreuses informations pertinentes à l’intention du public, des professionnels de la santé et des pharmaciens pour les aider à faire face à la pénurie.
• Santé Canada a collaboré en continu avec les fabricants. Quoique limité, l’approvisionnement devrait demeurer stable pour les mois à venir.
• Santé Canada continuera sa collaboration auprès de divers intervenants afin d’assurer la gestion de l’approvisionnement limité jusqu’à ce que la situation soit complètement stabilisée.

SI ON INSISTE SUR LA DURÉE DE LA PÉNURIE…
• L’usine de fabrication d’Abbott à Sturgis avait repris ses opérations le 4 juin. Cependant, l’usine a dû fermer ses portes à nouveau le 16 juin en raison d’une inondation suite à des tempêtes sévères au Michigan. L’usine a pu reprendre à nouveau ses activités le 1er juillet. On estime qu’il faudra plusieurs mois avant que l’usine retrouve sa capacité normale de production.
• Le ministère travaille avec les fabricants afin d’assurer un approvisionnement continu en produits spécialisés pour les familles canadiennes au cours des mois à venir. Santé Canada continuera la coordination de l’approvisionnement avec les fabricants et nos homologues provinciaux et territoriaux jusqu’à ce que la situation soit entièrement stabilisée.

SI ON INSISTE SUR DES ACTIONS SUPLÉMENTAIRES QUE DEVRAIENT PRENDRE LE GOUVERNEMENT…
• Étant donné la gravité de la situation, nous agissons de manière proactive en étroite collaboration avec les intervenants afin de résoudre les obstacles qui pourraient compromettre l’accès aux produits à mesure que la situation évolue.

Rappel de produits Abbott et fermeture de l’usine
Le rappel de certaines préparations en poudre pour nourrissons de marque Abbott a été émis le 17 février 2022 après que des cas de nourrissons infectés par les bactéries Cronobacter et Salmonella aient été signalés à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis entre septembre 2021 et janvier 2022, dont un cas mortel lié au Cronobacter sakazakii. Un autre cas mortel lié à cette bactérie a été signalé environ une semaine après le rappel. Aucun cas d’infection liée aux préparations rappelées n'a été signalé au Canada.
• La bactérie Cronobacter n'est pas couramment liée à des maladies humaines. Dans de rares cas, on l’associe à une infection intestinale grave (entérocolite nécrosante) et à un empoisonnement du sang (septicémie), surtout chez les nouveau-nés.
• La bactérie Salmonella cause généralement des symptômes de courte durée comme la fièvre, des maux de tête, des vomissements, des nausées, des douleurs abdominales et de la diarrhée. Les jeunes enfants, les femmes enceintes, les personnes âgées et les personnes dont le système immunitaire est affaibli peuvent cependant développer des symptômes plus graves et parfois mortels.

Les produits rappelés provenaient de l'usine de fabrication Abbott située à Sturgis, dans le Michigan. Bien que cinq souches de Cronobacter aient été trouvées dans l'usine, aucune d'entre elles ne correspondait exactement aux échantillons des patients.

Le rappel concerne des préparations pour nourrissons régulières et spécialisées, dont les produits métaboliques et hypoallergéniques. Seules les préparations en poudre sont concernées par le rappel. Les préparations liquides prêtes à l’emploi et en liquide concentré n’ont pas été rappelées et sont sans danger.

L’usine de Sturgis dans le Michigan est un fournisseur clé pour de nombreux pays dont les États-Unis et le Canada. Une majeure partie de sa production était destinée au marché américain et le reste à plus de 30 pays. Sa fermeture crée une pénurie mondiale de produits, quoique le marché nord-américain semble le plus affecté. D'autres fabricants ont augmenté leur capacité de production, mais il est impossible de compenser entièrement le volume habituellement produit par l'usine Abbott de Sturgis. Il n'y a actuellement aucune usine qui fabrique des préparations pour nourrissons au Canada.

L’usine de Abbott à Sturgis avait repris ses opérations le 4 juin 2022 mais a dû refermer ses portes le 16 juin en raison d’une inondation suite à une tempête sévère. L’usine a repris à nouveau ses activités le 1er juillet. La reprise de la production sera progressive et priorisera d’abord la production des préparations spécialisées. On estime qu’il faudra encore plusieurs mois avant que cette usine retrouve sa pleine capacité de production.

Préparations spécialisées
La pénurie de préparations spécialisées est préoccupante car elle touche une population vulnérable qui dépend de ces produits. Les produits spécialisés comprennent les produits métaboliques pour les personnes atteintes de maladies métaboliques rares et les préparations hypoallergéniques pour les nourrissons souffrant d’allergies alimentaires.

Produits métaboliques:
• Les produits métaboliques sont utilisés pour le traitement de conditions héréditaires affectant le métabolisme, lesquelles empêchent la transformation et l’absorption des acides aminés, des glucides ou des acides gras.
• Environ 2000 patients canadiens (nourrissons, enfants et adultes) ont actuellement besoin de produits métaboliques; bien que l'incidence des troubles métaboliques soit relativement faible (1 sur 30 000 à 1 sur 200 000 nouveau-nés, selon la condition), ces produits sont essentiels à la survie des personnes touchées.
• Les produits métaboliques ne sont utilisés que sous surveillance médicale et ne sont pas disponibles au détail. Au Canada, on les obtient par l'intermédiaire du National Food Distribution Centre, un organisme sans but lucratif qui se consacre exclusivement à la distribution des produits métaboliques. Il travaille en étroite collaboration avec des diététistes et des professionnels de la santé et applique pour l'ensemble du pays une gestion serrée des stocks selon les besoins.
• Les patients utilisant des produits métaboliques sont particulièrement touchés par la pénurie car il existe peu ou pas de produits équivalents et le changement de formule métabolique peut être difficile en raison de problèmes de goût et d'intolérance gastro-intestinale.

Préparations hypoallergéniques:
• Les préparations pour nourrissons régulières contiennent le plus souvent des protéines intactes, quoique certains produits peuvent aussi contenir des protéines partiellement hydrolysées pour les bébés souffrant d’intolérances alimentaires ou d’inconfort gastro-intestinal. Les préparations hypoallergéniques contiennent des protéines fortement hydrolysées (pour allergies légères) ou sont à base d’acides aminés (pour allergies sévères ou multiples). Les symptômes d’allergie incluent des troubles digestifs importants pouvant affecter la croissance du nourrisson. Les cas d’allergie sévère peuvent causer des chocs anaphylactiques.
• Jusqu’à 2-2,5% des nourrissons ont des allergies alimentaires, dont 1.2% qui souffrent d’allergies aux protéines de lait. Compte tenu du taux de natalité et du taux d'allaitement au Canada, on estime que ceci représente entre 3 000 et 6 000 nourrissons canadiens susceptibles d'utiliser une préparation hypoallergénique.
• Cependant, l'utilisation de ces produits est vraisemblablement beaucoup plus élevée pour diverses raisons. Par exemple, les préparations fortement hydrolysées sont facilement accessibles et il est possible que les parents de bébés souffrant de coliques ou d'autres troubles digestifs légers les préfèrent aux préparations régulières. Parmi les autres facteurs, le remboursement de certaines préparations fortement hydrolysées dans certaines provinces favorise leur utilisation, en notant que le diagnostic des allergies peut être difficile (il peut y avoir un autodiagnostic appuyé par un avis médical ultérieur fondé sur les symptômes signalés).
• Étant donné la fermeture de l’usine au Michigan, la populaire formulation de Abbott (Similac Alimentum) est épuisée depuis le 20 avril ce qui a augmenté considérablement la demande de préparations hypoallergéniques d’autres fabricants.
• L’approvisionnement des préparations hypoallergéniques a atteint son point le plus bas en juin. Depuis, la pénurie s'est largement résorbée et est désormais remplacée par un approvisionnement limité mais stable.
• Santé Canada a recommandé que les préparations hypoallergéniques ne soient disponibles qu’au comptoir de la pharmacie pendant la pénurie afin de mieux gérer l’approvisionnement et de faciliter la distribution des produits importés en vertu de la politique provisoire.
• Certains fabricants nous ont fait part de leur intention de retourner certains de leurs produits sur les rayons des pharmacies et des détaillants dès la fin octobre. Seules les préparations ayant une étiquette bilingue peuvent retourner sur les étagères, à la discrétion des fabricants. Certains produits importés pendant la pénurie en vertu de la politique provisoire de Santé Canada ne répondent pas aux exigences d’étiquetage bilingue; ceux-ci resteront disponibles sur commande au comptoir de la pharmacie jusqu'à épuisement des stocks, et ce même après l’expiration de la politique provisoire à la fin décembre 2022. Des étiquettes bilingues sont disponibles sur le site Web de Santé Canada et auprès du pharmacien.

Préparations régulières
• Les préparations régulières pour nourrissons sont restées sur les étagères pendant la pénurie. Certains produits sont parfois en rupture de stock mais des formats alternatifs ou des produits comparables d'autres marques sont normalement disponibles.
• En octobre, Santé Canada a reçu des informations suggérant que l’approvisionnement en préparations régulières pour nourrissons est maintenant plus fragile qu’il ne l’était plus tôt dans l’année. Certains fabricants indiquent qu’ils peinent à rencontrer la demande actuelle. La prolongation de la politique provisoire contribuera à renforcer l’approvisionnement en préparations régulières afin d’atténuer une possible pénurie de ces types de préparations au début de 2023.

Pressions additionnelles
La fermeture de l'usine Abbott à Sturgis est intervenue dans un contexte où les fabricants étaient déjà confrontés à des problèmes d’approvisionnement de certains ingrédients en raison de la pandémie, dont une pénurie de certains matériaux nécessaires à la fabrication des composantes en plastique de leurs emballages.

Plus récemment, l'huile de tournesol (un ingrédient clé dans de nombreuses préparations pour nourrissons) s'est raréfiée en raison du conflit entre la Russie et l'Ukraine, lesquels sont les principaux exportateurs. Un des fabricants de préparations pour nourrissons destinées au marché canadien indique que l'approvisionnement en huile de tournesol ne peut être garanti au-delà de cet été et que par conséquent les mélanges d'huile dans leurs produits doivent être modifiés. La substitution d'un ingrédient est considérée comme un changement majeur et doit faire l'objet d'une évaluation préalable à la mise en marché, conformément au titre 25 du Règlement sur les aliments et drogues. Santé Canada travaille présentement avec les fabricants pour accélérer ces évaluations pour plus de trente (30) produits.

Actions prises par Santé Canada pour pallier à la pénurie:
Santé Canada a pris des mesures énergiques dans deux domaines clés : l’approvisionnement et la distribution ainsi que les communications

Approvisionnement et distribution
• Santé Canada a mis en place une politique provisoire le 10 mars dernier afin de faciliter l’importation de formules pour nourrissons équivalentes en provenance de pays ayant des normes réglementaires similaires à celles du Canada. La liste des produits pouvant être importés est incluse dans la politique provisoire et est mise à jour régulièrement. Nos experts procèdent à une évaluation de la sécurité pour chacun des produits avant de les ajouter à la liste. Ces produits sont sécuritaires, même s’ils peuvent différer des produits disponibles sur le marché canadien du point de vue de l’étiquetage ou de la composition. Les dispositions relatives à l'étiquetage bilingue continuent de s'appliquer.
• Le ministère suit la situation de très près, tant pour les produits métaboliques que pour les formules hypoallergéniques, afin de comprendre la situation en termes de disponibilité des produits dans tout le pays. Nous recueillons des informations auprès des distributeurs (pour les préparations hypoallergéniques et régulières) et du Centre national de distribution alimentaire (pour les produits métaboliques).

Communication
• Le ministère a assumé de manière proactive un rôle de facilitateur afin de promouvoir le partage d'informations. Nous avons notamment envoyé des informations ciblées à la communauté des soins de santé et aux soignants et préparé de nombreux produits de communication destinés au public, aux professionnels de la santé et aux pharmaciens pour les aider à faire face à la pénurie. De plus, nous avons contacté diverses associations pour les sensibiliser à la situation et explorer comment réduire ou éliminer les obstacles à un accès rapide et équitable aux produits.
• Plusieurs produits de communication ont été développés par Santé Canada :
o Les informations destinées au public comprennent un avis public et une fiche d’information à l’intention des familles, ainsi que deux campagnes distinctes dans les médias sociaux afin de mettre davantage en valeur les messages clés et toucher un public plus large. Par ailleurs, des informations sur la pénurie ont été affichées sur les écrans de Service Canada dans tout le pays entre le 1er juillet et le 31 août.
o Les informations destinées aux professionnels de la santé comprennent un arbre décisionnel clinique élaboré conjointement par une vaste communauté d'intervenants du secteur de la santé afin de guider les décisions de traitement et d'aider les familles à faire des choix appropriés tout en rationnant l'utilisation de préparations spécialisées pour nourrissons.
o Les informations destinées aux pharmaciens ont été élaborées pour les aider à commander des préparations hypoallergéniques pendant la pénurie et à répondre aux questions du public.

La situation aux États-Unis
Le 12 mai, le président Biden a demandé à son administration de travailler de toute urgence pour s'assurer que les préparations pour nourrissons continuent d'être sûres et disponibles pendant le rappel d'Abbott. Il a recommandé de simplifier l'offre de produits afin d'augmenter la vitesse et l'échelle de production, de sévir contre les prix abusifs ou les pratiques commerciales déloyales liés à la vente de préparations pour nourrissons, et d'augmenter l'approvisionnement par l'importation. Le Congrès américain enquête également sur la pénurie.

Le 18 mai, le président Biden a invoqué la Defence Production Act (DPA). Le 2 juin, Santé Canada a rencontré des représentants de l’Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response (ASPR) du U.S. Department of Health and Human Services, lequel est responsable d'administrer la DPA. L'ASPR a confirmé que la DPA est utilisée uniquement pour prioriser l'acquisition de matières premières aux fabricants de préparations pour nourrissons afin de renforcer leurs capacités. L'ASPR ne dicte pas où vont les préparations et rien n'indique que les mesures prises en vertu du DPA entraîneraient l'arrêt des exportations de préparations vers le Canada. Santé Canada et l'ASPR se sont engagés à se tenir informés des développements à mesure que la pénurie évolue.

Présence médiatique
La situation retient l'attention des médias aux États-Unis depuis le début du mois de mai. Au Canada, la couverture médiatique a été sporadique. Les médias ont d’abord cherché à comprendre les mesures prises au niveau national pour atténuer les effets de la pénurie, notamment les efforts pour importer des produits au Canada, et se sont questionné sur l'absence de production nationale de préparations pour nourrissons (voir la rubrique portant sur Canada Royal Milk, ci-dessous). Pendant l’été, les reportages canadiens ont porté sur les difficultés rencontrées par les familles lorsqu'elles tentent de trouver des préparations spécialisées. Certains reportages étaient positifs et réitéraient des informations clés publiées par Santé Canada. Plus récemment, les reportages portent sur les frustrations vécues par les parents qui doivent changer souvent de préparation régulière pour nourrissons en raison des ruptures de stock de certains produits plus populaires.

Canada Royal Milk
Canada Royal Milk (CRM) possède une usine de production à Kingston, en Ontario, qui fabrique du lait de vache en poudre enrichi, du lait de chèvre entier en poudre et du lait de chèvre écrémé en poudre qui peuvent être utilisés dans les produits laitiers enrichis pour adultes et pour la production de préparations pour nourrissons. Ces produits ne sont pas destinés au marché canadien et sont exportés vers d'autres pays, dont la Chine. Contrairement à ce que certains médias ont rapporté, CRM ne produit pas de préparations pour nourrissons.

CRM ne peut pas commercialiser de préparations pour nourrissons au Canada tant qu’ils n'auront pas reçu l'approbation préalable à la mise en marché de Santé Canada. La compagnie a rencontré Santé Canada pour discuter des exigences en matière d'information à l'appui d'une demande préalable à la mise en marché pour la production et la vente de préparations pour nourrissons au Canada. [Information confidentielle: Santé Canada a reçu une soumission de CRM le 31 mai pour la vente d’une préparation pour nourrissons au Canada. L’examen de la soumission est en cours.]

• L’usine de fabrication d’Abbott à Sturgis au Michigan est un fournisseur important et sa fermeture en février dernier a affecté la disponibilité des préparations pour nourrissons au Canada et ailleurs dans le monde.
• Au Canada, ceci a entraîné une pénurie de produits spécialisés destinés aux personnes atteintes de maladies métaboliques rares et aux nourrissons souffrant d’allergies alimentaires.
• Santé Canada a publié le 10 mars une politique provisoire afin de faciliter l'importation de produits équivalents en provenance d'autres pays. Jusqu’à présent, l’importation de 46 produits spécialisés a été autorisée en vertu de la politique provisoire et la liste est mise à jour régulièrement. La politique provisoire est en vigueur jusqu’au 30 décembre 2022 et sera reconduite jusqu’au 31 décembre 2023.
• Santé Canada a atténué les effets de la pénurie en autorisant l'importation de produits en provenance de pays ayant des exigences réglementaires similaires, en convoquant régulièrement des réunions avec les intervenants (provinces et territoires, fabricants, distributeurs, professionnels de la santé, organisations non gouvernementales), en élaborant des documents de communication destinés au grand public et aux professionnels de la santé, en surveillant l'approvisionnement et en contribuant à une distribution équitable.
• L’approvisionnement en préparations pour nourrissons souffrant d’allergies a atteint son point le plus bas en juin. Depuis, la pénurie s’est largement atténuée et fait désormais place à un approvisionnement limité mais stable.
• Depuis le printemps, les préparations pour nourrissons avec des allergies n’étaient disponibles qu’au comptoir de la pharmacie afin de mieux gérer l’approvisionnement. Certains fabricants ont choisi de retourner certains de leurs produits sur les rayons des pharmacies et des détaillants dès la fin octobre. On s’attend à ce que l’approvisionnement continue de répondre aux besoins des familles canadiennes dans les mois à venir.
• Les produits métaboliques ne sont pas disponibles au grand public. L’approvisionnement est très limité et est géré par des distributeurs spécialisés en étroite collaboration avec les professionnels de la santé qui soignent les patients atteints de troubles métaboliques.
• L’usine de Abbott à Sturgis a repris ses opérations le 1er juillet. La production augmentera de façon progressive au cours des prochains mois, en privilégiant d’abord les produits spécialisés.
• En octobre, Santé Canada a reçu des informations suggérant que l’approvisionnement en préparations régulières pour nourrissons est maintenant plus fragile qu’il ne l’était plus tôt dans l’année. La prolongation de la politique provisoire contribuera à renforcer l’approvisionnement en préparations régulières afin d’atténuer une possible pénurie de ces types de préparations au début de 2023.