Note pour la période des questions : Paxlovid et autres traitements de la COVID-19

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• La pandémie de la COVID-19 a créé des défis sans précédent pour le système de soins de santé du Canada et il y a un besoin de traitements pour appuyer la réponse.
• Santé Canada accélère l'examen de tous les traitements de la COVID-19 tout en continuant de s’assurer que ces produits répondent aux normes d’innocuité, d’efficacité, et de qualité.
• Santé Canada a autorisé l’utilisation de quelques médicaments pour traiter la COVID-19, dont des antiviraux (Veklury et Paxlovid) et des traitements biologiques à base d’anticorps monoclonaux. Ces traitements offrent plus d’outils dans notre trousse d’outils contre la COVID-19.
• Plusieurs autres traitements visant à prévenir ou à traiter la COVID-19 sont à l'étude. Tous les médicaments doivent faire l'objet d'un examen réglementaire rigoureux pour s'assurer qu'ils sont sûrs, efficaces et de haute qualité avant d'être autorisés au Canada.
• Le gouvernement du Canada s’est procuré bon nombre de ces traitements et continue de s'engager de manière proactive auprès des entreprises nationales et internationales pour négocier des accords d'achat anticipé pour l’acquisition de traitements afin d’assurer un accès rapide.

SI L’ON INSISTE SUR PAXLOVID (Pfizer) …
• Le Paxlovid de Pfizer est le premier traitement oral autorisé au Canada pour les patients adultes non hospitalisés qui ont reçu un diagnostic de la COVID-19 et qui présentent un risque élevé d'évolution vers une maladie grave. Étant donné sa facilité d’administration, il fournit un autre outil dans la trousse d’outils contre la COVID-19 à un moment crucial de la pandémie, alors que nous sommes confrontés à de nouvelles variantes.
• Depuis juillet 2022, plus que 700 000 traitements de Paxlovid ont été attribués partout au Canada.
• Cependant, aucun médicament ne remplace la vaccination. La vaccination et les mesures de santé publique demeurent les outils les plus importants pour prévenir la COVID-19, et nous continuons de recommander fortement la vaccination pour tous les Canadiens admissibles.
• Un petit sous-groupe de patients présentent des symptômes de rebond peu après avoir suivi un traitement de Paxlovid et/ou obtiennent un résultat positif au test de dépistage de la COVID-19 auquel ils avaient auparavant testé négatifs. Ces rapports ont fait l’objet d’une enquête et Paxlovid continue d’être un traitement sûr et efficace pour de nombreux patients atteints de la COVID-19.
• Santé Canada continuera de recueillir des renseignements et prendra les mesures appropriées pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens.

SI L’ON INSISTE SUR LES VARIANTS PREOCCUPANTS …
• Santé Canada travaille avec les fabricants et les partenaires réglementaires internationaux, y compris l’OMS, pour évaluer l’incidence éventuelle des variants omicron sur les trousses de test de dépistage, les vaccins et les traitements approuvés, ainsi que sur les produits en cours d'examen réglementaire.
• Au fur et à mesure que des données probantes apparaîtront, Santé Canada prendra des mesures et informera les Canadiens s’il y a des changements relatifs à l’innocuité ou à l’efficacité des produits de santé contre la COVID-19 au Canada en raison de ces variants.
• Si de nouveaux vaccins ou traitements sont nécessaires, Santé Canada accordera la priorité aux examens afin de rendre ces produits disponibles dès que possible, tout en maintenant des normes élevées d’innocuité, d’efficacité et de qualité.
• Santé Canada continuera d'informer les professionnels de la santé et les patients si un traitement spécifique n'est plus recommandé.

SI L’ON INSISTE SUR MOLNUPIRVIR (Merck) …
• Molnupiravir est un traitement antiviral oral qui semble prometteur pour traiter les patients non hospitalisés qui présentent des symptômes légers ou modérés de COVID et qui sont à risque d'évolution vers une maladie grave.
• Comme d’autres organismes de réglementation comme l’Agence européenne des médicaments et Swissmedic, Santé Canada collabore avec Merck pour obtenir d’autres données cliniques afin de mieux caractériser l’innocuité et l’efficacité du molnupiravir.
• Comme il s’agit d’une présentation en continu, Merck continuera de soumettre des données probantes à Santé Canada pour appuyer l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit, et Santé Canada effectuera un examen complet de toutes les données avant de prendre une décision.

SI L’ON INSISTE SUR L’IVERMECTINE …
• Les données de plusieurs études cliniques n’ont pas démontré que l’ivermectine permet de prévenir ou de traiter la COVID-19, et son utilisation n’est pas autorisée à cet effet. Santé Canada n'a pas, à ce jour, reçu de présentation de drogue ni de demande d'essai clinique concernant l'ivermectine pour la prévention ou le traitement de la COVID-19.
• Une version pour usage vétérinaire de ce médicament est offerte pour le traitement d’infections parasitaires chez les animaux. Les humains ne devraient jamais utiliser la version pour usage vétérinaire de ce produit pour le traitement ou la prévention de la COVID-19 ni pour toute autre raison. Les Canadiennes et les Canadiens ne devraient jamais consommer de produits de santé destinés aux animaux en raison des possibilités de graves risques de ces produits pour leur santé.

SI L’ON INSISTE SUR LA COLLABORATION INTERNATIONALE
• Santé Canada mise sur les partenariats internationaux solides qu’il a forgés avec la « Food and Drug Administration » des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments et le Consortium Access, entre autres, pour transmettre l’information et accroître le niveau de conscience collective des méthodes fondées sur les données probantes pour les traitements. L’objectif est d’œuvrer pour parvenir à une harmonisation des exigences réglementaires et de rester informé des traitements éventuels.

Information des intervenants

Les renseignements sur les produits de santé contre la COVID 19 ont été regroupés dans un site Web à l’intention de l’industrie des produits de santé afin que les intervenants sachent comment demander des autorisations réglementaires et à qui adresser leurs questions. Les renseignements pertinents pour les professionnels de la santé et le public canadien se trouvent sur le site Web de la COVID 19.

Traitements

Dexaméthasone
Bien qu'ils ne soient pas spécifiquement autorisés pour le traitement du COVID-19, les résultats des essais cliniques annoncés en juin 2020 ont montré que la dexaméthasone, utilisée depuis les années 1960 pour réduire l'inflammation, réduisait les taux de mortalité d'environ un tiers parmi les patients COVID-19 les plus gravement malades admis à hôpital. En conséquence, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a mis à jour ses directives sur le traitement des personnes atteintes de COVID-19.

Traitements autorisés COVID-19

Remdesivir
Le 27 juillet 2020, Santé Canada a autorisé le médicament remdesivir (nom de marque Veklury) pour le traitement des patients (12 ans ou plus, pesant au moins 40 kg) présentant des symptômes graves de COVID-19 qui souffrent de pneumonie et nécessitent un supplément d'oxygène pour les aider à respirer. Santé Canada a approuvé ce médicament avec des conditions pour que le fabricant assure son innocuité, son efficacité et sa qualité continues. Le 22 avril, Santé Canada a autorisé l'élargissement de l'indication pour inclure les adultes non hospitalisés avec des résultats positifs de tests viraux directs et qui présentent un risque élevé de progression vers une forme grave de la COVID-19, y compris l'hospitalisation ou le décès. Le 2 août 2022, Santé Canada a reçu une nouvelle soumission pour étendre l'utilisation du remdesivir chez les enfants âgés de 28 jours à 11 ans, pesant au moins 3 kg.

Bamlanivimab
Le 20 novembre 2020, Santé Canada a autorisé le médicament Eli Lilly bamlanivimab, un anticorps monoclonal. Le bamlanivimab a été autorisé en vertu de l'arrêté d'urgence et fait actuellement l'objet d'un examen en vertu du Règlement sur les aliments et drogues modifié. Les informations cliniques mises à jour sont incluses dans la présentation en cours d'examen et informeront la décision réglementaire.

Le casirivimab et l'imdevimab
Le casirivimab et l'imdevimab sont des anticorps monoclonaux qui sont administrés ensemble par perfusion intraveineuse en une seule dose, et ce produit a montré un bénéfice clair pour les patients atteints de COVID-19 léger à modéré qui présentent un risque élevé d'hospitalisation et/ou de décès. Ce traitement médicamenteux combiné a été développé par la société américaine Regeneron Pharmaceuticals Inc. et est distribué au Canada par Hoffmann-La Roche Ltd. Une communication sur les risques liés aux produits de santé a été publiée le 7 janvier, indiquant une puissance de neutralisation considérablement réduite et un risque élevé d’échec du traitement avec l’association casirivimab-imdevimab contre Omicron.

Sotrovimab
Le 30 juillet 2021, Santé Canada a autorisé le Sotrovimab de GlaxoSmithKline. Cet anticorps monoclonal est approuvé pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé de progression vers l'hospitalisation et/ou la mort.

Paxlovid (nirmatrelvir en association avec le ritonavir)
Le 17 janvier, 2022, Santé Canada a autorisé Paxlovid (nirmatrelvir en association avec le ritonavir) pour le traitement de la COVID-19 chez les patients adultes non hospitalisés et qui présentent un risque élevé d’évolution vers une maladie grave, notamment l’hospitalisation et la mort. Nirmatrelvir est un médicament antiviral oral mis au point par Pfizer, qui est administré avec un autre médicament, le ritonavir, qui agit comme une dose de rappel pour maintenir la concentration de nirmatrelvir requise pour produire l’effet antiviral. Précédemment, tous les traitements existants contre la COVID-19 nécessitaient une administration par voie intraveineuse ou une injection dans un hôpital ou un établissement clinique. Les antiviraux oraux, comme Paxlovid, peuvent être facilement administrés à domicile, ce qui réduit la pression sur le système de soins de santé. Certains médias ont rapporté que certains patients présentent des symptômes de rebond (c.-à-d. réapparition des symptômes) peu après avoir suivi un cours de Paxlovid; toutefois, un lien direct n’a pas été établie pour le moment.

Evusheld
Le 13 avril 2022, Santé Canada a autorisé le traitement Evusheld d’AstraZeneca, un anticorps monoclonal pour la prophylaxie du COVID-19. Evusheld est une combinaison de deux anticorps à action prolongée, le tixagevimab et le cilgavimab, dérivés de lymphocytes B donnés par des patients convalescents suite à une infection par le virus SARS-CoV-2. Evusheld est recommandé pour une utilisation chez les adultes qui ne sont pas actuellement infectés par le COVID-19 et qui sont peu susceptibles de développer une réponse adéquate à la vaccination contre le COVID-19, y compris ceux pour qui la vaccination n'est pas recommandée.

Des données supplémentaires sont demandées sur l'efficacité contre Omicron. Le 24 février 2022, la FDA a autorisé l'augmentation de la dose en réponse aux sous-variantes d'Omicron BA.1 et BA.1. 1. Evusheld devrait avoir une plus grande activité neutralisante contre BA.2.

Soumissions de traitement de la COVID-19 en cours d'évaluation
Le baricitinib est à l'étude en tant que traitement pouvant réduire les complications liées à la tempête de cytokines ainsi que potentiellement inhiber les protéines cellulaires qui jouent un rôle dans la réplication virale. Le 13 mai, 2021, Eli Lilly a déposé une présentation de drogue pour le baricitinib auprès de Santé Canada et, en date du 1er décembre, 2021, cette présentation est en cours d’examen. Le 7 juin 2022, Eli Lilly a déposé de nouvelles données provenant d'un essai clinique récemment terminé et ces données font l'objet d'un examen accéléré par Santé Canada.
Le molnupiravir est un antiviral, sous forme de gélule, pour le traitement des adultes qui présentent des symptômes légers ou modérés de COVID et qui sont à risque d’évolution vers une maladie grave. Merck a déposé une présentation de drogue nouvelle auprès de Santé Canada et cette présentation est en cours d’examen. Le « Medicines and Healthcare products Regulatory Agency » (MHRA) du Royaume-Uni a autorisé sous condition l’utilisation du molnupiravir le 4 novembre. L’AEM a émis des conseils le 19 novembre, 2021, pour appuyer la prise de décisions nationales sur l’utilisation possible de ce médicament avant qu’une autorisation officielle ne soit délivrée, par exemple dans les situations d’utilisation d’urgence, pendant qu’elle poursuit son examen continu en vue d’une autorisation de mise en marché. Le 23 décembre, la FDA des États-Unis a autorisé l’utilisation d’urgence du molnupiravir seulement chez les patients pour lesquels les autres options de traitement de la COVID-19 autorisées par la FDA ne sont pas accessibles ou cliniquement appropriées. La « Therapeutic Goods Administration » (Australie) et la HSA de Singapore ont accordé des autorisations provisoires pour le molnupiravir le 20 janvier et le 19 avril, 2022, respectivement. L’examen de « Swissmedic » (Suisse) pour approbation temporaire et l'examen de l'AEM pour l'autorisation conditionnelle du marché sont toujours en cours.

Santé Canada a quatre autres soumissions pour des traitements par anticorps monoclonaux; tixagevimab et cilgavimab d’AstraZeneca, combinaison d'estesevimab et de bamlanivimab d'Eli Lilly, Regdanvimab de Celltrion et Actemra (tocilizumab) de Hoffman La Roche. Les anticorps monoclonaux sont testés à la fois comme traitement des formes légères à modérées de COVID-19, et également comme prophylaxie, pour prévenir l'infection.

Le tocilizumab (Actemra) est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-récepteur de l'interleukine 6 humaine (IL-6) de la sous-classe des immunoglobulines (Ig) IgG1 avec une structure polypeptidique H2L2 qui est déjà autorisé au Canada pour une utilisation non COVID. Le 4 février 2022, Santé Canada a reçu une présentation pour une indication de COVID-19 qui est en cours d'examen, l'organisme consultatif externe de l'ASPC (Groupe de travail sur la pharmacologie clinique) a formulé des recommandations d'utilisation. La FDA a émis un EUA le 24 juin. Le 6 décembre, l'EMA a recommandé l'approbation pour certains patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19.

Soumissions de traitement de la COVID-19 retirées

Le 7 juin 2021, la demande d'autorisation de la colchicine comme traitement de la COVID-19 a été retirée par le fabricant. La colchicine demeure autorisée au Canada pour la prophylaxie et le traitement des crises de goutte et de la fièvre méditerranéenne familiale. Bien que non prouvée à l'époque, la colchicine a été utilisée pour traiter l'ancien président Trump et a attiré beaucoup d'attention des médias.

La soumission de Sanoclear (oxyde nitrique) a été retirée le 1er septembre 2021, avec l'attente qu'elle sera à nouveau déposée une fois que des données cliniques supplémentaires seront disponibles, et la soumission du leronlimab a été retirée le 16 septembre, 2021.

Le 24 février 2022, la demande d’autorisation de favipiravir a été retirée par le fabricant « Dr. Reddy’s Laboratories ».

• Santé Canada collabore activement avec les intervenants de l’industrie des produits de santé pour identifier, suivre et appuyer les promoteurs d’essais cliniques, de traitements et de vaccins liés à la COVID 19.
• Santé Canada a autorisé quelques médicaments pour traiter la COVID-19, dont des antiviraux (Veklury et Paxlovid) et des traitements biologiques à base d’anticorps monclonaux. Ces traitements sont approuvés pour les patients non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19 et qui sont à risque élevé d'évolution vers une maladie grave. Veklury (remdesivir) est également approuvé pour traiter les patients hospitalisés atteints de la COVID-19 grave nécessitant un supplément d’oxygène. Plusieurs autres traitements sont à l’étude pour aider à traiter la COVID-19.
• Le Paxlovid est un traitement antiviral oral de Pfizer chez les adultes ayant reçu un diagnostic de COVID-19 avec des symptômes légers à modérés et présentant un risque élevé d'évolution vers une maladie grave, incluant une hospitalisation ou le décès. Paxlovid est une combinaison des antiviraux oraux nirmatrelvir et ritonavir, qui peut être pris à domicile en doses préemballées. En tant que médicament oral, on s’attend à ce qu’il allège la charge sur le système de santé.
• En date du 28 juillet 2022, 747 042 traitements de Paxlovid ont été attribués aux administrations (y compris les provinces et les territoires), au ministère de la Défense nationale, à Services correctionnels Canada et à Services aux autochtones Canada.