Note pour la période des questions : Accès aux médicaments, y compris les drogues psychédéliques, par le biais du programme d'accès spécial de santé canada

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• Le 5 janvier, Santé Canada a annulé les modifications réglementaires apportées en 2013 qui interdisaient l’accès aux substances d’usage restreint par le biais de son Programme d’accès spécial (PAS). Les dispositions réglementaires modifiées permettent aux professionnels de la santé de demander l’accès à des substances d’usage restreint, dont la psilocybine (l’ingrédient actif des champignons magiques) et la MDMA (ecstasy), pour le traitement d’urgence de patients souffrant de maladies graves ou mettant leur vie en danger.
• Les groupes de défense de la psilocybine et le secteur des investissements dans les produits psychédéliques tirent parti des modifications réglementaires pour promouvoir la psilocybine en tant que traitement thérapeutique pour un large éventail de problèmes de santé mentale et de toxicomanie. Il est énormément question des drogues psychédéliques dans les médias nationaux, les médias sectoriels et les médias spécialisés, et une grande partie de cette couverture médiatique porte sur l’accès des patients aux drogues psychédéliques à usage restreint à des fins thérapeutiques.
• Santé Canada reconnaît l’importance, pour les Canadiens, d’avoir accès aux traitements dont ils ont besoin. C’est pourquoi nous disposons d’un système de réglementation solide qui comprend un processus d’examen rigoureux, fondé sur des données scientifiques, et qui assure l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments commercialisés au Canada.
• Dans des cas exceptionnels, le Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada offre aux professionnels de la santé la possibilité d’avoir accès à des produits non approuvés.
• Le PAS permet aux professionnels de la santé qui traitent des patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles de demander l’autorisation d’utiliser des médicaments non approuvés lorsque les traitements conventionnels ont échoué, lorsqu’ils ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles, et lorsqu’il existe des preuves suffisantes pour justifier l’utilisation de ces médicaments pour traiter le problème médical dont souffre le patient.
• Bien que le PAS a contribué à sauver des vies, les essais cliniques restent la meilleure façon d’accéder aux thérapies expérimentales. Les essais sont conçus de façon à protéger les patients et à faire progresser les connaissances sur les produits expérimentaux susceptibles de présenter des bienfaits sur le plan médical.

SI L’ON INSISTE SUR L’ACCÈS AUX PSYCHÉDÉLIQUES PAR LE BIAIS DU PAS …
• Santé Canada s’engage à aider les professionnels de la santé à traiter les patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles.
• À cette fin, le 5 janvier 2022, nous avons mis à jour le règlement du PAS de façon à permettre à certains professionnels de la santé d’avoir accès à des substances d’usage restreint, dont la psilocybine et la MDMA, pour traiter des patients atteints d’une maladie grave ou potentiellement mortelle, lorsque d’autres thérapies ont échoué, lorsqu’elles ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles au Canada, et lorsqu’il existe des preuves suffisantes pour justifier l’utilisation de ces substances compte tenu de l’état du patient.
• De plus, le fabricant du médicament doit également accepter de fournir son médicament aux fins proposées et peut imposer des conditions. Le Programme d’accès spécial ne peut pas obliger un fabricant à fournir un médicament.
• Cette modification réglementaire n’a pas pour but de promouvoir ou d’encourager l’utilisation de substances d’usage restreint, ni de contourner les processus bien établis d’essais cliniques ou d’examen et d’approbation des médicaments
• Plusieurs médecins ont déjà accédé à la psilocybine pour le traitement de patients atteints de graves problèmes de santé.

Grâce au Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada, les professionnels de la santé peuvent demander l’accès à des médicaments dont la vente n’est pas actuellement autorisée au Canada pour traiter des patients souffrant de maladies graves ou potentiellement mortelles. L’accès à ces médicaments est envisagé uniquement lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, lorsqu’elles ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles et lorsqu’il existe des preuves suffisantes pour étayer l’utilisation, la sécurité et l’efficacité de ces médicaments pour traiter le problème médical dont souffre le patient.

Une autorisation en vertu du PAS permet à un fabricant de vendre un médicament dont la vente n’a pas été autorisée au Canada. Les demandes par l'intermédiaire du Programme d'accès spécial doivent fournir des preuves suffisantes pour justifier l'utilisation du médicament pour l'état du patient. Les fabricants qui fournissent des médicaments par le biais du Programme d'accès spécial sont priés de confirmer que leur produit est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication, afin de s'assurer que les patients reçoivent une dose précise connue du médicament et avec une composition connue (c'est-à-dire les ingrédients) d'un distributeur agréé en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

Cependant, le fabricant doit également être disposé à fournir le médicament pour l’utilisation proposée. Il peut aussi imposer des conditions. Il y a eu des occasions où les fabricants ont refusé de fournir le produit via le PAS pour diverses raisons, y compris des considérations financières, un inventaire limité, et la possibilité d’impacts négatifs sur leur demande de commercialisation si le médicament n’est pas utilisé de manière appropriée, entraînant de mauvais résultats.

Seuls les professionnels de la santé réglementés qui sont autorisés à traiter des patients avec des médicaments sur ordonnance peuvent déposer des demandes au nom de leurs patients par le biais du Programme d'accès spécial.

Les médicaments dont l’utilisation est envisagée dans le cadre du PAS comprennent les produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques.

Modification réglementaire concernant les substances d’usage restreint

Le 5 janvier 2022, Santé Canada a publié dans la Gazette du Canada, partie II, un règlement final ayant pour effet d’annuler les modifications apportées en 2013 au Règlement sur les aliments et drogues qui interdisaient l’accès aux substances contrôlées par le biais du PAS. Les modifications réglementaires sont entrées en vigueur immédiatement.

Ces nouvelles dispositions réglementaires permettent aux professionnels de la santé de demander l’accès à des substances d’usage restreint, dont la psilocybine et la MDMA, pour le traitement d’urgence de patients souffrant d’affections graves ou mettant leur vie en danger. Santé Canada a publié sur Canada.ca une exemption de catégorie en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (article 56), ce qui permettra aux professionnels de la santé et à certains autres professionnels de mener des activités avec la MDMA et la psilocybine dont la vente a été autorisée par le biais du PAS.

Les groupes de défense de la psilocybine et le secteur des investissements dans les produits psychédéliques profitent des modifications réglementaires pour promouvoir la psilocybine en tant que traitement thérapeutique pour un large éventail de problèmes de santé mentale et de toxicomanie. Certains intervenants considèrent les modifications réglementaires comme une occasion de fournir un accès élargi par le biais du PAS. Par conséquent, de nombreuses mesures ont été prises pour informer les intervenants quant au rôle du PAS, notamment par le biais du site web Canada.ca, de nombreuses réunions et de la correspondance. Il est énormément question des drogues psychédéliques dans les médias nationaux, les médias sectoriels et les médias spécialisés, et une grande partie de cette couverture médiatique porte sur l’accès des patients aux drogues psychédéliques à usage restreint à des fins thérapeutiques.

Les essais cliniques restent la meilleure façon de faire progresser nos connaissances sur les produits susceptibles de présenter des bienfaits sur le plan médical, mais qui n’ont pas été soumis à un processus d’examen rigoureux et scientifique pour être approuvés en tant que médicaments commercialisés. Un essai clinique protège les participants en fournissant un cadre pour que les traitements potentiels soient administrés conformément aux normes éthiques, médicales et scientifiques nationales et internationales. Ces essais peuvent également contribuer à établir les preuves relatives à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments.

En date du 4 novembre 2022, Santé Canada a autorisé, par le biais du PAS, l'utilisation de la psilocybine pour 50 patients. Santé Canada a également approuvé 16 essais cliniques impliquant l'utilisation de psilocybine, 13 depuis le début de 2022.

Coût

Les patients qui bénéficient d’un accès aux médicaments dans le cadre du PAS doivent payer ces médicaments eux-mêmes, ou obtenir un remboursement auprès de leur régime privé d’assurance maladie. Dans certains cas, les régimes publics d’assurance médicaments couvrent le coût ou le fabricant fournit le médicament gratuitement, par le biais du PAS.

• Le Programme d’accès spécial (PAS) de Santé Canada permet aux professionnels de la santé de demander l’accès à des médicaments dont la vente n’est pas actuellement autorisée au Canada pour traiter des patients atteints de maladies graves ou potentiellement mortelles. L’accès est envisagé uniquement lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, lorsqu’elles ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles et lorsqu’il existe des preuves suffisantes pour justifier l’utilisation de ces médicaments pour traiter le problème médical dont souffre le patient.
• Le PAS est conçu de façon à être utilisé dans des circonstances exceptionnelles et ne vise pas à contourner les processus d’essai clinique ou d’examen des médicaments.
• Les essais cliniques restent la meilleure façon de protéger les patients et de faire progresser nos connaissances sur les produits susceptibles de présenter des bienfaits sur le plan médical, mais dont la vente n’est pas approuvée parce qu’ils n’ont pas été soumis à un processus rigoureux d’examen scientifique. Les essais cliniques peuvent être menés pour aussi peu qu'un seul patient ou pour un groupe plus important.