Note pour la période des questions : Tests de dépistage de la COVID-19

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• Tout au long de la pandémie, Santé Canada a veillé à ce que les tests de dépistage autorisés pour la vente au Canada répondent aux exigences de sûreté, d'efficacité et de qualité
• Santé Canada possède l'un des cadres réglementaires pour les instruments médicaux les plus réputés au monde.
• Depuis le début de la pandémie, Santé Canada a mis en place des mesures rapides, novatrices et agiles pour assurer un accès rapide aux instruments médicaux afin de répondre aux besoins des Canadiens.
• L'approche cohérente de Santé Canada tout au long de la pandémie a permis d'assurer que les tests disponibles à la vente au Canada étaient performants et fiables.
• En collaboration avec nos partenaires de la santé publique, nous avons identifié les technologies de test suivantes comme étant de la plus haute priorité pour l'évaluation en ce moment :
• Autotests
• Instruments "multiplex" qui permettent de diagnostiquer et de différencier d'autres virus respiratoires (par exemple, l'influenza A et B)
• Tests antigénique ou moléculaire au point de service utilisant des écouvillonnages nasaux ou des échantillons de salive destinés à être utilisés dans des populations symptomatiques et asymptomatiques, administrés par des opérateurs qualifiés (plutôt que par des professionnels de la santé)

SI ON INSISTE SUR LA POSITION DE SANTÉ CANADA CONCERNANT L’EFFICACITÉ DES TESTS COVID POUR DÉTECTER LES VARIANTS ...
• Selon l'information disponible à ce jour sur les variants, les tests autorisés continuent d'être efficaces.
• Santé Canada travaille de manière proactive avec les fabricants de tests de dépistage de la COVID-19 approuvés pour évaluer les répercussions sur la santé publique des nouveaux variants préoccupants. Les fabricants qui ont des préoccupations quant au rendement de leurs tests en raison d'un nouveau variant doivent nous en faire part. Nous évaluerons ces préoccupations et prendrons les mesures nécessaires pour atténuer les risques.

SI L’ON INSISTE SUR LA POSITION DE SANTÉ CANADA QUANT AUX TESTS DE DÉPISTAGE DE LA COVID UTILISANT DES ÉCHANTILLONS DE SALIVE …
• Santé Canada a autorisé un certain nombre de tests COVID-19 précis et fiables à utiliser avec divers échantillons.
• À l'heure actuelle, Santé Canada a autorisé l'utilisation d'échantillons de rinçage buccal et gargarisme avec le test autorisé SRAS-CoV-2 Xpertxpress de Cepheid.
• Santé Canada a également autorisé 8 tests, qui utilisent des échantillons de salive.
• Santé Canada accorde la priorité à l'examen des demandes de test utilisant des échantillons de salive afin de permettre de nouvelles options de test pour les Canadiens.

SI ON INSISTE SUR LA POSITION DE SANTÉ CANADA SUR LES ANALYSEURS D'HALEINE DE LA COVID-19…
• À l'heure actuelle, aucun analyseur d’haleine COVID-19 n’est actuellement autorisé pour la vente ou la distribution au Canada.
• Santé Canada accorde la priorité à l’examen des nouvelles technologies de diagnostique qui peuvent utiliser des types d’échantillons moins invasifs, comme l’haleine.
• Le ministère continue de communiquer avec les fabricants de technologies d’analyseurs d’haleine afin de les inviter à soumettre une demande au Canada.

En vertu de l'arrêté d’urgence (AU), les fabricants peuvent soumettre une demande abrégée pour étayer la sûreté, l'efficacité et la qualité de leur instrument médical. Les frais associés à une demande par la voie de l’AU sont supprimés.

Santé Canada a reçu des demandes pour trois types d’instruments de dépistage:
1. Basés sur les acides nucléiques (détection du matériel génétique du virus);
2. Tests antigéniques (détection de protéines à la surface du virus)
3. Sérologiques (détection d'anticorps).

Depuis le début de la pandémie, Santé Canada a travaillé en étroite collaboration avec ses partenaires de la santé publique pour s'assurer que les demandes d’instrument de dépistage de la COVID-19 sont classées par ordre de priorité afin de répondre aux besoins urgents en matière de santé publique. Santé Canada accorde actuellement la priorité aux tests d'autodiagnostic, aux instruments « multiplex » qui permettent de détecter simultanément d'autres virus respiratoires (par exemple, la grippe A et la grippe B) et aux tests qui utilisent des types d'échantillons moins invasifs comme les écouvillons nasaux ou les échantillons de salive.

Santé Canada autorise les tests en fonction des données fournies par le fabricant. Le fabricant doit fournir des données suffisantes pour appuyer l'utilisation prévue et les allégations formulées, y compris la sensibilité établie pour le test en question.

Santé Canada réglemente la vente d'instruments médicaux au Canada - et non leur utilisation.

Les provinces et les territoires sont responsables de la prestation et de l'administration des services de soins de santé. La décision concernant l'utilisation d'instruments médicaux, y compris l'utilisation non indiquée sur l’étiquette d’instruments de dépistage autorisés, relève des gouvernements provinciaux et territoriaux. Si un test est utilisé de manière non indiquée sur l'étiquette, les caractéristiques de performance (p. ex. la sensibilité établie) de l'appareil ne peuvent être garanties.

Santé Canada a fixé des normes minimales de sensibilité qu'un test de dépistage antigénique COVID-19 doit respecter pour qu'une autorisation soit accordée. Les tests dont la sensibilité est inférieure à ce seuil minimal de 80 % ne répondent pas aux critères énoncés dans l'arrêté d'urgence. Pour cette raison, ils ne seront pas autorisés. Les valeurs de sensibilité inférieures à ce niveau produisent trop de résultats faussement négatifs.

Afin de rester agile et de permettre une certaine souplesse, Santé Canada acceptera les données à l'appui des protocoles de tests en série à utiliser dans les populations asymptomatiques.

• Health Canada authorizes tests based on the data provided by the manufacturer. The manufacturer must provide sufficient data to support the intended use and claims being made, including the sensitivity established for the specific test.
• Provinces and territories are responsible for the delivery and administration of health care services. Decisions on the use of medical devices, including “off-label use” of authorized testing devices, rests with provincial and territorial governments.