Note pour la période des questions : Importation en vrac de médicaments d'ordonnance

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Les pénuries de médicaments sont un problème mondial qui touche directement la santé et la sécurité des Canadiens. Le Canada est particulièrement vulnérable aux pénuries en raison de sa faible part de marché et de sa forte dépendance sur les importations.
• Le 30 novembre 2020, un règlement entrait en vigueur aux États-Unis permettant aux programmes parrainés par l’État d’importer des médicaments en vrac destinés au marché canadien afin de diminuer le prix des médicaments pour les consommateurs américains.
• Le marché canadien est trop petit pour approvisionner les marchés américain et canadien. Ce règlement a le potentiel de générer des perturbations de l’approvisionnement.
• Le gouvernement du Canada a pour priorité absolue de veiller à ce que les Canadiens aient accès aux médicaments dont ils ont besoin.
• Des modifications aux Règlements sur les aliments et drogues ont été apportées afin de rendre permanente les mesures interdisant la vente de certaines drogues destinées au marché canadien en vue de leur consommation à l’extérieur du Canada, si cette vente risque de causer ou d’exacerber une pénurie de drogues.
• Nous continuerons de prendre des mesures pour protéger l'approvisionnement en drogues et préserver l'accès aux drogues dont les Canadiens ont besoin.

SI L’ON INSISTE SUR UNE AUGMENTATION POSSIBLE DU PRIX DES MÉDICAMENTS POUR LES CANADIENS EN RAISON DE LA RÈGLE AMÉRICAINE
• Nous ne nous attendons pas à ce que la règle américaine entraîne une augmentation des prix des médicaments pour les Canadiens. Le gouvernement du Canada s’est engagé à améliorer l’accès des Canadiens aux médicaments d’ordonnance nécessaires ainsi que l’abordabilité de ces médicaments.
• Les Canadiens sont protégés contre les prix excessifs des médicaments brevetés par l’entremise du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. Cette protection restera en place et nous continuerons de travailler avec nos partenaires essentiels, de manière à ce que tous les Canadiens puissent obtenir les médicaments dont ils ont besoin.

SI L’ON INSISTE SUR LES IMPLICATIONS COMMERCIALES POSSIBLES ET SUR LES RELATIONS CANADA-AMÉRICAINE
• La réglementation respecte les règles du commerce international et ne constituent pas une interdiction d’exportation.
• Le Canada et les États-Unis partagent une relation commerciale et d’investissement de mille milliards de dollars qui contribue à la création de millions d’emplois dans les deux pays, ainsi qu’à l’accroissement de la compétitivité nord-américaine.
• Il est encore permis de distribuer des drogues destinées au marché canadien pour consommation à l’extérieur du Canada si le vendeur démontre que cela ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie.

SI L’ON INSISTE SUR LA MISE EN OEUVRE DES PROGRAMMES D’IMPORTATION DES ÉTATS-UNIS
• Nous avons pris connaissance que deux États ont soumis des propositions à la U.S. Food and Drug Administration (U.S. FDA) concernant les programmes d’importation. Cependant, ces propositions n’ont pas encore été approuvées et il n’y a aucun programme d’importation en vrac opérationnel en ce moment.
• Nous sommes avisés que l’industrie pharmaceutique américaine conteste la règle américaine devant les tribunaux. Nous surveillons de près le déroulement des procédures judiciaires et considérons l’impact de la décision lorsqu’elle sera connue.
• Le gouvernement du Canada continue de travailler avec les États-Unis pour comprendre ses plans de mise en œuvre et pour atténuer les risques que pose la nouvelle règle américaine pour la santé et la sécurité des Canadiens.
• Les titulaires d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques qui enfreignent la réglementation peuvent faire l’objet de mesures d’application de la loi. Cela pourrait comprendre des mesures correctives, l’émission de communications publiques, ou la suspension ou l’annulation de leur licence.

Règle américaine sur l’Importation of Prescription Drugs

Le 30 novembre 2020, la règle finale sur le projet de règlement américain lié à l’Importation of Prescription Drugs est entrée en vigueur. La règle crée ainsi une voie pour les pharmaciens et les grossistes américains titulaires d’un permis ou travaillant dans le cadre d’un programme financé par un État américain et approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) pour importer en vrac certaines drogues sur ordonnance, alors destinées au marché canadien. En vertu de ce plan, les drogues admissibles doivent être approuvées par la U.S. FDA et Santé Canada, en plus d’être étiquetées pour la vente au Canada, avec des exclusions pour les drogues à risque plus élevé. Le vendeur canadien doit d’abord être autorisé par Santé Canada pour le commerce en gros, en plus d’être enregistré auprès d’une autorité provinciale et auprès de la U.S. FDA. L’importateur doit présenter une demande de pré-importation à la U.S. FDA au moins 30 jours avant l’entrée et l’arrivée du produit aux États-Unis. Le programme ne permet qu’une chaîne d’approvisionnement directe d’un fabricant, d’un vendeur canadien et d’un importateur pour chaque drogue importée.

Si les drogues sur ordonnance destinées au marché canadien devaient être importées en vrac aux États-Unis, cela exacerberait encore le problème actuel des pénuries de drogues au Canada, mettant en danger la santé des Canadiens. Le gouvernement du Canada ne considère pas la règle comme une solution efficace aux prix élevés des médicaments aux États-Unis. Il s’est opposé à la règle au cours d’un processus de consultations de règlementation formelles et lors de réunions bilatérales avec ses homologues des États-Unis.

Les groupes de défense des intérêts de l’industrie et des patients ont demandé au gouvernement du Canada d’« agir rapidement, fermement et publiquement » en réponse aux plans américains. Le groupe Pharmaceutical Research & Manufacturers of America (PhRMA) représentant l’industrie conteste la règle devant les tribunaux. Également, les grands intervenants de l’industrie, qui représentent de 90 à 95 % de la distribution pharmaceutique au Canada, ont indiqué qu’ils n’avaient pas l’intention de participer à ce programme. Il est toutefois possible que les petits acteurs du marché y participe ce qui pourrait avoir une incidence sur l’offre canadienne de médicaments.

Les États américains sont à divers stades de préparation pour mettre en œuvre des programmes d’importations en vrac de drogues sur ordonnance en provenance du Canada. La Floride, le Colorado, le Maine, le Vermont, le New Hampshire et le Nouveau-Mexique ont promulgué des lois autorisant un tel programme, et 11 autres États américains ont déjà adopté des lois similaires. La Floride et le Nouveau-Mexique ont présenté des plans officiels d’importation pour examen et approbation par le département de la Santé et des Services sociaux des É. U. La Floride a déjà identifié un distributeur Canadien et un vendeur afin de mettre en œuvre son future programme d’importation s’il était approuvé. Le Colorado recherche activement un vendeur pour la mise sur pied de son programme.

Le 31 mars 2022, la U.S. FDA a tenu une première réunion avec les cinq États les plus avancés dans le processus d’application pour le programme d’importation (c.-à-d., Floride, Colorado, Maine, Nouveau Mexique, et le Vermont), afin de répondre aux questions sur les programmes d’importation. Il s’agit d’un premier signal de l’administration Biden sur son intention de travailler avec les États intéressés pour l’approbation des programmes d’importation. Il n’en demeure pas moins qu’il n’existe aucun échéancier connu concernant l’approbation des programmes. En août 2022, la Floride a intenté une poursuite contre la U.S. FDA pour avoir trop tardé à autoriser sa proposition.

En juillet 2022, des modifications législatives ont été proposées au Sénat américain afin d’introduire le pouvoir de réglementer l’importation personnelle et d’apporter des changements mineurs aux dispositions relatives à l’importation en vrac. Cela démontre un intérêt continu de l’administration de recourir aux drogues sur ordonnance destinées au marché canadien comme moyen d’abaisser les prix pour les consommateurs américains. En l’absence d’une règle accompagnant ces modifications législatives, ces derniers développements n’ont pas de réel impact sur l’approvisionnement des drogues au Canada. Advenant l’adoption du projet de loi, Santé Canada évaluera plus avant les risques pour l’approvisionnement des drogues au Canada une fois le texte réglementaire disponible.

Mesures règlementaires pour protéger l’approvisionnement en drogues

Le Règlement modifiant certains règlements visant les drogues et les instruments médicaux (pénuries) a été pris le 11 août, 2021 et rend permanentes les dispositions introduites par l’Arrêté d’urgence sur les pénuries de drogues (protection de l’approvisionnement en drogues). Ces dispositions veillent à ce que les programmes d’importation en vrac, comme celui établi par les États-Unis, ne causent pas ou n’exacerbent pas une pénurie de drogues au Canada. De la même manière que l’arrêté d’urgence, le Règlement continue d’interdire la vente de certaines drogues destinées au marché canadien pour consommation à l’extérieur du Canada si cette vente risque de causer ou d’exacerber une pénurie de drogues. Le Règlement est entré en vigueur à l’expiration de l’arrêté d’urgence le 27 novembre, 2021.

Le Règlement autorise également la ministre à exiger d’un fabricant ou d’un titulaire d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) des renseignements précis qui pourraient aider Santé Canada à prendre les moyens nécessaires pour prévenir ou atténuer une pénurie de drogues réelle ou anticipée.

Il sera encore permis de distribuer des drogues destinées au marché canadien pour consommation à l’extérieur du Canada si le vendeur démontre que cela ne causera pas ou n’exacerbera pas une pénurie. Les drogues qui sont fabriquées au Canada uniquement pour l’exportation ne sont pas visées par l’arrêté d’urgence.

Santé Canada a publié des lignes directrices sur le nouveau Règlements, a mené des activités de sensibilisation auprès des intervenants et a établi des réseaux pour la détection des signaux et la vérification et la promotion de la conformité. Santé Canada enquêtera sur tout cas potentiel de non-conformité au nouveau Règlements et prendra les mesures appropriées en fonction du niveau de risque. Des approches potentielles de conformité et d'application qui peuvent être adoptées comprennent : des demandes de mesures correctives, des inspections sur place, la diffusion de communications publiques et, en dernier recours, la suspension ou l'annulation de la LEPP.

• Les États-Unis cherchent à diminuer le prix des drogues à usage domestique en permettant l’importation en vrac des drogues à prix réduit destinés au marché canadien.
• Une règle facilitant l’importation en vrac des drogues provenant du Canada a été approuvée par l’administration américaine en vertu d’un décret présidentiel pris le 9 juillet 2021.
• Tandis que le Canada représente 2% des ventes mondiales de drogues, ceci n’est pas une solution viable car les États-Unis représentent 44% des ventes mondiales de drogues.