Note pour la période des questions : Pénuries de produits de santé

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• Les pénuries de produits de santé présentent un risque pour la santé des Canadiens. La pandémie de COVID-19 a exposé les vulnérabilités dans la chaîne d’approvisionnement des produits de santé qui ont touchées l’approvisionnement des produits essentiels pour traiter les patients qui souffrent de la COVID-19 et d’autres problèmes de santé.
• La vigilance est toujours de mise pour veiller au maintien des stocks nationaux. Santé Canada poursuit ses activités de surveillance et de mobilisation auprès des provinces et territoires, et principaux fournisseurs de la chaîne d’approvisionnement pour atténuer les répercussions de toutes pénuries et éventuellement les prévenir lorsque possible.Le gouvernement du Canada a pour priorité absolue de veiller à ce que les Canadiens aient accès aux produits de santé dont ils ont besoin.
• Des efforts considérables ont été déployés durant de la pandémie pour intervenir face aux interruptions d’approvisionnement de produits de santé; la nécessité de rester vigilant continue.
• En 2021, de nouveaux règlements sont entrés en vigueur pour fournir de nouveaux outils pour aider à prévenir et à atténuer les pénuries de produits de santé et pour protéger l’approvisionnement.
• Nous continuons de travailler avec les provinces et territoires, l’industrie, le secteur des soins de santé et les groupes de patients ainsi qu’avec nos partenaires internationaux pour surveiller de près l’approvisionnement des produits de santé et pour prendre les mesures nécessaires pour prévenir et atténuer l’impact des pénuries.

Les pénuries au Canada
Les pénuries de produits de santé est un problème mondial de plus en plus répandu. Le Canada demeure particulièrement vulnérable aux pénuries en raison de sa faible part de marché et de sa dépendance à l'égard des produits importés. 68% des médicaments canadiens sont importés de l’extérieur du Canada et 83% des activités liées à la production de médicaments (p. ex. fabrication, emballage, étiquetage) sont réalisées à l’extérieur du Canada. La majorité des instruments médicaux sont également importés de l'extérieur du Canada. De plus, le Canada ne détient que 2% de la part du marché mondial de la vente de médicaments et 1,8% de la part du marché mondial des instruments médicaux.

Le rôle de Santé Canada
Les pénuries de produits de santé peuvent avoir des conséquences importantes sur les patients et sur les professionnels de la santé.

Régler le problème complexe des pénuries de produits de santé relève d’une responsabilité commune orchestrée par le fédéral et nécessitant des mesures de la part de divers intervenants : les provinces, les territoires, les fabricants, les distributeurs et les professionnels de la santé. Lorsque des pénuries surviennent à l’échelle nationale, Santé Canada collabore avec les provinces et les territoires, ainsi qu’avec les intervenants de la chaîne d’approvisionnement, dans le but de trouver des stratégies visant à les atténuer, notamment par l’utilisation de mesures réglementaires ou encore par l’utilisation d’autres produits offerts dans d’autres pays.

Plusieurs facteurs sont pris en compte à la fois pour déterminer l’impact potentiel d’une pénurie de produits de santé et les mesures requises de la part de Santé Canada. Ces facteurs incluent si la pénurie est de portée nationale, si des solutions de rechange sont possibles ou encore si le produit est considéré comme étant nécessaire sur le plan médical.

Nouveaux outils pour répondre aux pénuries
La pandémie a eu des répercussions majeures sur les médicaments et les instruments médicaux au Canada et à l’échelle mondiale. Le nombre de pénuries nationales ou graves a augmenté considérablement tout au long de la pandémie. Également, les effets secondaires de la pandémie devraient persister à moyen et à long terme, tels la fluctuation de la demande, les défis liés à la chaîne d’approvisionnement et le rétablissement du système de soins de santé.

Des instruments réglementaires limités dans le temps ont été conçus par le ministère et introduits tôt dans la pandémie pour développer des outils réglementaires permanents pour aider à répondre à ces défis. De nouveaux pouvoirs ont été ajoutées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux qui permettent au ministre de :

• Permettre l’importation exceptionnelle de médicaments et d’instruments médicaux pour répondre à une pénurie ou une pénurie potentielle. Les produits importés dans cette situation n’ont pas besoin de respecter entièrement les exigences réglementaires du Canada, mais doivent être fabriqués selon des normes de qualité comparables.
• Exiger des fabricants et des importateurs d’instruments médicaux précis à signaler les pénuries et les discontinuations qui pourraient mener à une pénurie.
• Si nécessaire, demander que les détenteurs d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques et les fabricants, importateurs et distributeurs d’instruments médicaux fournissent l’information nécessaire pour évaluer, prévenir, ou atténuer une pénurie.

Les règlements répondent aussi aux risques posés par les cadres d’importation en vrac, comme celui établi par les États-Unis. Une interdiction a été mise en place pour les détenteurs d’une licence d’établissement de produits pharmaceutiques de distribuer certaines drogues destinées au marché canadien à l’extérieur du Canada si cette distribution pourrait causer ou aggraver une pénurie. Ces mesures assurent que les cadres d’importation en vrac ne causent ni n’aggravent une pénurie de drogue au Canada.

Avec ces outils en place, Santé Canada est désormais mieux équipé pour aider à répondre aux pénuries de produits de santé.

Collaboration avec les provinces et les territoires pour gérer la pénurie de produits de santé
Ces dernières années, la capacité a été augmentée dans tous les gouvernements, menant à une approche mieux coordonnée et plus efficace pour atténuer l’impact des pénuries.

Santé Canada a renforcé les mécanismes en place pour mieux gérer les pénuries de produits de santé. Santé Canada a également tiré profit de l’infrastructure fédérale-provinciale et territoriale (FPT) existante et de la collaboration accrue avec divers partenaires afin de détecter plus rapidement les signes d’une pénurie, surtout en ce qui concerne les produits essentiels requis pour contrer la COVID-19. Par exemple, grâce à la collaboration FPT, un processus d'attribution des drogues essentielles importés est maintenant en place pour faciliter la distribution des produits essentiels. Ce processus donne aux entreprises la possibilité de travailler avec Santé Canada et les gouvernements provinciaux et territoriaux pour répartir les drogues là où elles sont le plus nécessaires. Il a aussi été efficace pour gérer l’approvisionnement nécessaire de thérapies utilisées pour traiter la COVID-19 (p. ex. : Tocilizumab, Remdesivir) en plus de médicaments ayant une demande mondiale élevée dès leur autorisation par Santé Canada (p. ex. : Paxlovid).

Une réserve de médicaments essentiels contre la COVID-19 a été créée en 2020, en étroite collaboration avec les provinces et territoires et d'autres partenaires, afin de renforcer les autres efforts d'atténuation de la pénurie de médicaments. Elle s’agissait 12 médicaments essentiels utilisés pour aider les patients atteints de COVID-19 qui ont été très demandés ou en pénurie, notamment des sédatifs, des antidouleurs, des antibiotiques, des relaxants musculaires et des inhalateurs. La réserve de médicaments essentiels a servi comme filet de sécurité pour l’approvisionnement canadien existant, a été un complément aux systèmes de gestion de pénuries de médicaments actuels et a atténué les pénuries de médicaments critiques. Ceci a réduit les pressions sur les systèmes de santé des provinces et territoires durant plusieurs vagues de la pandémie. Cette initiative a été terminée le 30 juin 2022.

Pendant la pandémie et par la suite, Santé Canada a travaillé avec des partenaires FPT pour remédier aux pénuries d'instruments médicaux. Le travail se poursuit pour formaliser la collaboration FPT et renforcer les relations dans le secteur des instruments médicaux.

Les fonctionnaires de Santé Canada continuent de travailler avec les provinces et les territoires, d’autres autorités de réglementation internationales et les intervenants de l’industrie pour surveiller de près l’approvisionnement en produits de santé afin de garantir que les Canadiens ont accès aux produits de santé dont ils ont besoin.

• Le Canada est un petit marché qui dépend fortement des produits importés, ce qui le rend vulnérable aux pénuries. Pendant la pandémie, les difficultés d’approvisionnement mondiales et la demande sans précédent ont contribué davantage aux pénuries au Canada.
• Les leçons tirées de la pandémie ont permis d’élaborer de nouveaux règlements pour fournir de nouveaux outils pour répondre aux pénuries des produits de santé.
• Au 24 novembre 2022, le statut d’état critique de 65 pénuries de médicaments a été retiré sur un total de 92 qui ont été déclarées en état de pénurie critique depuis le début de la pandémie.
• Au 1er novembre 2022, 321 des 439 pénuries d’instruments médicaux déclarées dans le cadre obligatoire sont maintenant résolues.