Note pour la période des questions : Effets indésirables et innocuité des vaccins

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• La sécurité est une considération centrale pour tout produit de santé, y compris les vaccins. Le système de réglementation rigoureux du Canada évalue l’innocuité, l’efficacité et la qualité des vaccins avant qu’ils ne soient autorisés. Cependant, aucun produit de santé n’est totalement sans risque.
• La surveillance des vaccins après leur mise en marché est nécessaire pour suivre et comprendre le comportement des vaccins effectuer en dehors des contextes cliniques et dans de grandes populations. La surveillance de l’innocuité des vaccins est essentielle pour détecter rapidement les problèmes d’innocuité et y répondre, pour garantir que les avantages du vaccin continuent à l’emporter sur les risques et pour soutenir l’adoption du vaccin en renforçant la confiance du public dans les programmes d’immunisation du Canada.
• L’innocuité et l’efficacité sont des facteurs clés dans la détermination par Santé Canada des vaccins dont l'utilisation est autorisée au Canada. Ces considérations sont également fortement prises en compte lors de l'élaboration d'orientations sur la manière et le moment d'utiliser ces produits..
• Les systèmes de surveillance des effets indésirables pouvant survenir suite à une vaccination en place au Canada détectent rapidement les éventuels problèmes d’innocuité et mènent des enquêtes à leur sujet.
• Comme tout autre médicament, les vaccins peuvent causer des effets secondaires et des réactions indésirables, connus sous le nom d’effets indésirables. Les avantages des vaccins dont l’utilisation est autorisée au Canada continuent de l’emporter sur les risques.
• Dans le cadre de l’engagement continu du gouvernement à l’égard de l’ouverture et de la transparence, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada fournissent aux Canadiens des mises à jour mensuelles en ligne sur les effets indésirables pouvant survenir suite à une vaccination déclarés sur Canada.ca.

Effets indésirables pouvant survenir suite à une vaccination
Un effet indésirable peut se produire après une vaccination. La majorité des effets indésirables sont des réactions légères prévues (par exemple, douleur, rougeur, gonflement au point d’injection, douleurs musculaires, légers maux de tête), mais des réactions graves et rares sont possibles (par exemple, réaction allergique). Cependant, comme l’indique l’OMS : « Le fait qu’un vaccin ait été administré dans un délai raisonnable avant la manifestation d’un effet ne suggère pas automatiquement que le vaccin a causé ou contribué à cet effet ». Étant donné que des effets cliniques indésirables peuvent se produire au cours de la vie de quiconque, des enquêtes sont menées afin de déterminer si un événement indésirable associé à la vaccination (EIAV) en particulier a une relation causale avec l’administration d’un vaccin.

Suivi de l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 après leur mise en marché
La surveillance des vaccins après leur mise en marché est nécessaire pour suivre et comprendre le comportement des vaccins dans l’ensemble de la population et leur impact dans le monde réel. Des systèmes de surveillance sont employés pour recenser les changements à la fréquence ou à la gravité de réactions associées à un vaccin déjà identifiées (mentionnées dans la monographie de produit du vaccin) ainsi que pour relever des effets indésirables antérieurs inconnus suivant l’immunisation qui pourraient être associés à un vaccin. La surveillance de l’innocuité des vaccins est essentielle pour détecter rapidement les problèmes d’innocuité et y répondre, garantir que les avantages du vaccin continuent à l’emporter sur les risques et soutenir l’adoption du vaccin en renforçant la confiance du public dans les programmes d’immunisation du Canada.
Le Canada dispose d’un système bien établi de surveillance de l’innocuité des vaccins qui est le fruit d’une collaboration entre les provinces et territoires, l’Agence de la santé publique du Canada, Santé Canada et les fabricants de vaccins. Les fabricants sont tenus de signaler les effets indésirables graves à Santé Canada, qui est l’organisme de réglementation national, et de soumettre régulièrement des résumés des informations sur l’innocuité à l’échelle mondiale. Santé Canada examine ces rapports et prend des mesures réglementaires appropriées si de nouveaux problèmes sont soulevés sur l’innocuité. De plus, par le biais du Système canadien de surveillance des effets indésirables suivant l’immunisation, l’Agence de la santé publique du Canada reçoit et examine les rapports des programmes de vaccination fédéraux, provinciaux et territoriaux. Les rapports sur les effets indésirables survenus après l’immunisation sont continuellement évalués et les possibles problèmes d’innocuité sont immédiatement signalés pour les étudier plus à fond. Ce système a été renforcé pour soutenir le déploiement des vaccins contre la COVID-19, pour resserrer les échéances et pour communiquer les informations sur les effets indésirables avec les partenaires et la population générale. Ces améliorations sont mises à profit pour la surveillance de l’utilisation du vaccin Imvamune au cours de l’éclosion d’orthopoxvirose simienne.
Pour améliorer encore plus la surveillance de l’innocuité des vaccins, le gouvernement du Canada procure des fonds au Programme canadien de surveillance active de l’immunisation (IMPACT), un réseau pédiatrique hospitalier qui déclare les effets indésirables à l’ASPC, et au Réseau canadien d’évaluation de la sécurité des vaccins (CANVAS), une plateforme Web nationale qui collecte de l’information sur les problèmes de santé survenus après la vaccination contre la COVID-19 et qui fournit des rapports périodiques à l’ASPC et aux autorités sanitaires provinciales et territoriales.
Au début du mois d’août 2022, près de 90 millions de doses de vaccin contre la COVID-19 avaient été administrées au Canada. Il convient de mentionner que des effets indésirables ont été signalés pour 0,055 % de l’ensemble des doses administrées et que seulement 0,012 % de tous les effets indésirables étaient définis comme des effets indésirables graves (c.-à-d., qui exigent une hospitalisation, qui mettent la vie en danger ou qui entraînent une invalidité importante et persistante, ou qui causent le décès).
L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et Santé Canada continuent de surveiller de près les signalements au Canada et à l’étranger de signaux liés à l’innocuité suivants :
• Thromboses avec thrombocytopénie suivant l’immunisation à la COVID-19 avec le vaccin à vecteur viral Vaxzevria d’AstraZeneca/COVISHIELD. Santé Canada a mis à jour la monographie du produit afin d’y inclure les renseignements sur ces événements, très rares, de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes suite à la vaccination.
• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et péricardite (inflammation de l’enveloppe du cœur) suivant la vaccination avec des vaccins à ARN messager. Les données au Canada indiquent maintenant un nombre de signalements plus élevé chez les jeunes (de moins de 40 ans) que ce à quoi on pourrait normalement s’attendre dans ce groupe d’âge dans la population générale. Santé Canada a récemment mis à jour les monographies de produit des vaccins Spikevax de Moderna et Comirnaty de Pfizer BioNTech afin d’y inclure les informations sur ces risques.

Les effets indésirables présentant un intérêt particulier (EIIP) sont des événements médicalement importants non spécifiés qui pourraient avoir une relation de causalité avec un vaccin. L’ASPC et Santé Canada continuent de surveiller de près les divers EIIP qui ont été recensés au pays ou à l’étranger, comme l’appendicite ou des saignements menstruels inhabituels. Des enquêtes (incluant des recherches) sont en cours et les données probantes qui en sortiront seront communiquées aux Canadiens dès qu’elles seront disponibles.

• La version COVISHIELD du vaccin AstraZeneca n’est plus employée au Canada, car l’arrêté d’urgence qui autorisait son utilisation n’a plus cours depuis le 16 septembre 2021.

• Un solide système de surveillance de l’innocuité des vaccins est essentiel pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens, soutenir la confiance au public dans l’innocuité des vaccins et renforcer les efforts d’immunisation à l’échelle du Canada.
• Le gouvernement du Canada poursuit son étroite collaboration avec ses partenaires pour surveiller l’innocuité des vaccins.