Note pour la période des questions : État de la capacité de biofabrication nationale

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• Le Canada met en œuvre la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie, qui vise à développer un écosystème national des sciences de la vie fort, concurrentiel et résilient, doté de capacités de biofabrication de pointe, et à veiller à ce que le Canada soit prêt à faire face aux pandémies et aux priorités sanitaires à l’avenir.
• Les possibilités de financement de la stratégie sont en cours par le biais du Fonds stratégique pour l’innovation, du concours intégré du Fonds de recherche biomédicale du Canada et du Fonds d’infrastructure de recherche en sciences biologiques, ainsi que du Fonds pour les essais cliniques, qui visent à stimuler la croissance et l’innovation et à consolider les talents dans l’écosystème des sciences de la vie et de la biofabrication au Canada.
MESSAGES CLÉS
• Le gouvernement poursuit ses efforts pour faire en sorte que le Canada puisse mettre au point et de produire des vaccins et des produits thérapeutiques sûrs et efficaces pour faire face à la COVID-19.
• Le Canada investit également dans l’établissement d’une capacité nationale de biofabrication de bout en bout de classe mondiale - de la recherche et développement au remplissage et à la finition.
• La stratégie canadienne en matière de biofabrication et de sciences de la vie vise à développer l’écosystème national des sciences de la vie afin de préparer le Canada aux pandémies et autres priorités sanitaires à venir.
• Le budget 2021 prévoyait 2,2 milliards de dollars sur sept ans pour le développement d’un secteur national dynamique de la biofabrication et des sciences de la vie.
SI L’ON INSISTE SUR LA CAPACITÉ NATIONALE À METTRE AU POINT DES VACCINS À ARNm …
• À ce jour, les vaccins à ARNm se sont révélés très efficaces pour prévenir les formes graves de la maladie et ils représentent une solution de rechange aux vaccins traditionnels, notamment en raison de leur potentiel de développement et de mise à l’échelle rapides de la production.
• Le Canada accorde la priorité à la technologie à ARNm en raison du rôle important et novateur qu’elle devrait jouer dans le développement futur des vaccins et la préparation aux futures pandémies, en dehors du contexte de la COVID-19.
• Cela inclut des partenariats avec les principaux fabricants de vaccins à ARNm, comme Moderna, qui est en train de construire au Québec une usine de production de vaccins à ARNm à la fine pointe de la technologie.
SI L’ON INSISTE SUR L’INSTALLATION MODERNA …
• Moderna est un concepteur de vaccins à ARNm de premier plan qui a démontré, par sa réaction à la pandémie de COVID-19, son avantage en tant que solution flexible aux événements sanitaires imprévus.
• En 2022, le gouvernement du Canada et Moderna ont annoncé que Moderna allait construire au Québec une usine de production de vaccins à ARNm à la fine pointe de la technologie. Une fois achevée, l’usine produira jusqu’à 100 millions de doses de vaccin contre la pandémie chaque année.
• La nouvelle usine de Moderna renforcera non seulement la préparation du Canada aux futures pandémies, mais contribuera également à positionner le Canada comme un centre d’excellence en matière de vaccins à ARNm.
SI L’ON INSISTE SUR LA DÉCISION DE MITSUBISHI TANABE PHARMA CORPORATION DE CESSER LES OPÉRATIONS CHEZ MEDICAGO INC. …
• Notre gouvernement a été déçu d'apprendre la décision récente de Mitsubishi d'entamer le processus de réduction progressive de son soutien aux opérations de Medicago.
• Medicago demeure la seule entreprise canadienne à avoir reçu une autorisation de mise en marché de Santé Canada pour son vaccin COVID-19. Sa technologie innovatrice de plateforme de vaccins à base végétale est hautement considérée par les experts.
• Les Canadiens peuvent être assurés que nous sommes en communication avec Medicago et Mitsubishi pour assurer un processus de transition ordonné et veiller à ce que les intérêts canadiens soient protégés.
• La priorité absolue de notre gouvernement est la protection de la santé et de la sécurité des Canadiens, notamment en veillant à ce que nous disposions d'une capacité nationale de production de vaccins suffisante pour nous protéger contre les menaces de maladies infectieuses et les pandémies futures.
SI L’ON INSISTE SUR LES INVESTISSEMENTS …
• Le Canada s’efforce de rétablir une capacité nationale au sein des principales plateformes vaccinales, afin d’être mieux préparé face aux futures urgences sanitaires.
• Ces efforts incluent notamment la mise en place à Montréal du nouveau Centre de production de produits biologiques du Conseil national de recherches du Canada, qui s’est associé à Novavax pour produire son vaccin contre la COVID-19, et des investissements dans des entreprises comme Biovectra et Sanofi Pasteur.
• Ils comprennent également un partenariat avec Moderna, qui construit actuellement au Québec une usine de production de vaccins à ARNm à la fine pointe de la technologie, et des investissements importants dans Sanofi Pasteur, qui construit actuellement une usine de fabrication de vaccins contre la grippe en Ontario.
SI L’ON INSISTE SUR NOTRE PRÉPARATION AUX PANDÉMIES EN TERMES DE VACCINS...
• La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l’importance de renforcer la capacité nationale pour pouvoir rapidement mettre au point des vaccins pour protéger tous les habitants du Canada contre les pandémies et autres urgences sanitaires.
• Grâce à des investissements et des partenariats stratégiques, le gouvernement du Canada s’efforce de développer le secteur national des sciences de la vie et la capacité de biofabrication du Canada. Par exemple, Moderna est en train de construire une usine de pointe pour la production de vaccins à ARNm au Québec et Sanofi Pasteur est en train d’établir une usine de fabrication de vaccins contre la grippe en Ontario.
SI L’ON INSISTE SUR LE GROUPE DE TRAVAIL SUR LES VACCINS ET LE CONSEIL DES CONSEILLERS EXPERTS...
• Nous remercions le Groupe de travail sur les vaccins contre la COVID-19 pour le rôle essentiel qu’il a joué en conseillant le gouvernement du Canada dans ses efforts en vue de répondre à la pandémie de COVID-19.
• La portée des travaux du groupe de travail s’étant élargie, le Conseil des conseillers experts a été créé pour assurer la transition entre le groupe de travail sur les vaccins et une fonction consultative à long terme.
• L’expertise du Conseil des conseillers experts est vaste – il donne des conseils sur des questions scientifiques, sanitaires, de santé publique et industrielles – et soutient l’objectif du gouvernement de revitaliser le secteur canadien des sciences de la vie et d’améliorer la préparation aux pandémies.

Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie

Dès le début de la pandémie de COVID-19, le gouvernement du Canada a pris des mesures rapides et décisives pour renforcer la capacité de biofabrication du Canada afin de protéger les Canadiens, et pour offrir des investissements afin de soutenir les capacités nationales de biofabrication. La mise en œuvre de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie (la Stratégie), annoncée en juin 2021, en est un élément clé.

Les ministres de la Santé et de l’Innovation, des Sciences et de l’Industrie sont conjointement responsables de la Stratégie, qui décrit les mesures à prendre pour adopter une approche coordonnée en vue d’accroître la capacité nationale du Canada à mettre au point et à produire rapidement des vaccins, des produits thérapeutiques et d’autres médicaments vitaux afin de mieux se préparer aux futures pandémies ou autres urgences sanitaires et de favoriser la croissance du secteur. Cela comprend des investissements de 2,2 milliards de dollars dans le budget 2021.

Voici les cinq piliers de la Stratégie :
• Instaurer une gouvernance coordonnée;
• Renforcer les systèmes de recherche et la filière de talents;
• Faire croître le secteur de la biofabrication et des sciences de la vie du Canada;
• Mettre en service du Centre de production de produits biologiques du Conseil national de recherche et envisager un Centre national;
• Assurer une réglementation de classe mondiale et des systèmes d’essais cliniques de premier ordre.

L’augmentation de la capacité nationale et la création d’un secteur des sciences de la vie robuste nécessiteront des efforts soutenus pour relier et mobiliser les investissements et les actifs fédéraux, en collaboration avec le milieu universitaire et l’industrie, à l’écosystème plus large des sciences de la vie.

Les mesures réglementaires d’urgence mises en place pendant la COVID-19 visent à rendre le système plus souple et à permettre un accès rapide au Canada aux produits de santé nécessaires pour diagnostiquer et traiter le virus et en ralentir la propagation, sans compromettre la sécurité, l’efficacité et la qualité. À l’avenir, il sera important de maintenir ce niveau de souplesse (surtout en dehors des périodes de pandémie) afin de garantir aux Canadiens l’accès aux produits de santé dont ils ont besoin. Des efforts sont en cours pour moderniser la réglementation dans des domaines tels que l’homologation plus souple des médicaments et matériels médicaux, les essais cliniques et les thérapies avancées.

Le groupe de travail sur les vaccins contre la COVID-19 et le Conseil des conseillers experts (CCE)

L’un des principaux objectifs de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie est la mise en place d’une gouvernance spécifique pour garantir que les actions du gouvernement dans l’ensemble de l’écosystème des sciences de la vie sont coordonnées et conseillées par des experts, afin d’assurer l’alignement et la réalisation des objectifs de la stratégie.

Bien que le groupe de travail sur les thérapeutiques de la COVID-19 et le groupe de travail sur les vaccins contre la COVID-19 aient été mis sur pied au début de la pandémie et qu’ils aient joué un rôle fondamental en fournissant des informations précieuses et une validation scientifique aux tactiques d’intervention du gouvernement du Canada contre la pandémie, ces groupes de travail n’étaient pas destinés à demeurer permanents. À mesure que la portée des efforts d’intervention contre la pandémie évolue vers des structures opérationnelles plus durables, le Canada a besoin d’un organe consultatif permanent doté d’une expertise plus large, et capable de fournir des conseils en cas de pandémie et d’interpandémie. Le Conseil des conseillers experts (CCE) a été créé pour assumer ce rôle à plus long terme.

Le CCE réunit des experts de premier plan dans le domaine de la biofabrication et des sciences de la vie, afin de conseiller le gouvernement sur les priorités stratégiques globales, les propositions de projets précises, les possibilités de financement et les autres actions proposées. Le CCE surveillera également les progrès réalisés dans le contexte des initiatives de la stratégie, et donnera des conseils sur les moyens d’adapter les approches et les stratégies pour répondre aux nouvelles technologies et aux conditions changeantes du marché.

Investissements dans le cadre de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie

Le budget 2021 a prévu un milliard de dollars sur sept ans par l’intermédiaire du Fonds stratégique pour l’innovation afin d’aider les entreprises du secteur des sciences de la vie à innover et à se développer au Canada. Jusqu’à présent, un (1) projet a été financé, à savoir le projet Biovectra à Charlottetown (Île-du-Prince-Édouard), tandis que les autres projets suivent le processus d’évaluation.

Grâce aux engagements pris dans le budget 2021, le gouvernement du Canada a lancé deux (2) fonds pour aider à renforcer la réserve de talents et les systèmes de recherche du Canada, à savoir le Fonds de recherche biomédicale du Canada (250 millions de dollars sur quatre ans), qui soutient la recherche transitoire et appliquée, la formation et le développement des talents afin de stimuler la capacité de fabrication en aval, et le Fonds d’infrastructure de recherche en sciences biologiques (500 millions de dollars sur sept ans), qui répondra aux besoins en capital et en infrastructure des établissements postsecondaires et des hôpitaux de recherche dans le domaine des sciences biologiques.
• Ces fonds sont administrés par les trois organismes de recherche fédéraux du Canada – les Instituts de recherche en santé du Canada, le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada –, ainsi que par la Fondation canadienne pour l’innovation (FCI).

La FCI a fait le premier de ces investissements en novembre 2022, avec une somme de 127 millions de dollars distribués par le biais du Fonds d’infrastructure de recherche en sciences biologiques. Cet investissement répond aux besoins urgents et essentiels des établissements postsecondaires et des hôpitaux de recherche en soutenant les installations de confinement biologique capables de travailler avec des agents pathogènes.

En mai 2022, les Instituts de recherche en santé du Canada ont lancé trois possibilités de financement dans le cadre du Fonds pour les essais cliniques (consortium pancanadien d’essais cliniques, plateformes de formation aux essais cliniques, projets d’essais cliniques). Ces possibilités sont en cours d’examen par les pairs et le financement devrait commencer cet automne.

Capacité de biofabrication canadienne depuis 2020

Outre le financement prévu dans le budget 2021, le gouvernement a annoncé un certain nombre d’investissements visant à renforcer la capacité de production nationale au moyen du Fonds stratégique pour l’innovation, de la Supergrappe de la fabrication de prochaine génération du Canada, du Conseil national de recherches du Canada, des organismes de développement régional et d’autres partenaires gouvernementaux, notamment les suivants :
• Conseil national de recherches du Canada (CNRC) (Montréal, QC) – 126 millions de dollars pour établir le nouveau Centre de production de produits biologiques;
• Medicago (Québec, QC) – 173 millions de dollars pour mettre au point un vaccin à particules pseudovirales à base de plantes et pour construire une installation répondant aux normes de bonnes pratiques de fabrication;
• AbCellera (Vancouver, C.-B.) – 175,6 millions de dollars en aide gouvernement à l’appui de la découverte d’anticorps pour des essais cliniques et de la construction d’une installation de production d’anticorps appliquant les BPF;
• Vaccine and Infectious Disease Organization (VIDO) (Saskatoon, Sask.) – 59,2 millions de dollars, sur trois ans, à compter de 2021-2022, pour soutenir la mise au point de ses candidats-vaccins et agrandir son installation de Saskatoon;
• Precision Nanosystems (Vancouver, C.­B.) - 25,1 millions de dollars d’aide gouvernementale pour la construction d’un centre de biofabrication pour la production de vaccins à ARN;
• Laboratoires KABS (St-Hubert et Val des Sources, QC) - 54,25 millions de dollars pour une installation de production de produits biologiques axée sur les traitements par anticorps et de nouvelles capacités de remplissage et de finition;
• Novocol (Cambridge, Ont.) – contribution de 32,7 millions de dollars pour accroître sa capacité de mise en flacon et de conditionnement;
• Providence Therapeutics et Northern RNA Inc. – 5 millions de dollars par l’intermédiaire de la Supergrappe de la fabrication de prochaine génération afin d’accroître ses activités à Calgary pour la conception et la fabrication de vaccins contre la COVID-19 et établir un circuit d’approvisionnement des vaccins à base d’ARNm;
• Sanofi Pasteur (campus de Toronto) – un soutien pouvant atteindre 415 millions de dollars pour la construction d’une usine de fabrication de vaccins antigrippaux de bout en bout;
• Resilience Biotechnologies (Mississauga, Ont.) – 199 millions de dollars pour augmenter la capacité de fabrication et de remplissage/finissage d’un certain nombre de vaccins et de produits thérapeutiques, y compris les technologies à ARNm.

L’installation canadienne de Moderna

En avril 2022, le gouvernement du Canada et Moderna ont annoncé que Moderna allait construire au Québec une usine de production de vaccins à ARNm à la pointe de la technologie. La construction de l’installation est en cours et, une fois achevée, elle sera en mesure de produire jusqu’à 30 millions de doses de vaccin à ARNm par an en période non pandémique et jusqu’à 100 millions de doses par an en cas de pandémie.

Moderna est un concepteur de vaccins à ARNm de premier plan qui a démontré, par sa réaction à la pandémie de COVID-19, l’avantage qu’il représente en tant que solution flexible aux événements sanitaires imprévus – non seulement en développant rapidement un vaccin contre la COVID-19 réussi, mais aussi en le produisant et en le distribuant à l’échelle commerciale. Le fait qu’un fabricant d’ARNm produise des vaccins à grande échelle au Canada représente un élément important du plan canadien de reconstruction du secteur des sciences de la vie, et protégera mieux les Canadiens pour tout ce que l’avenir leur réserve.

Les nouvelles installations de Moderna au Canada contribueront non seulement à renforcer notre secteur de la bioproduction et notre préparation aux pandémies, mais aussi à positionner le Canada comme un centre d’excellence en matière d’ARNm et un centre mondial de recherche et développement en matière d’ARNm. Moderna s’engage à établir des partenariats avec les principales universités et institutions de recherche du Canada afin de faire progresser la recherche et le développement ici, au pays. Par exemple, Moderna a déjà établi un partenariat avec l’Université McGill par le biais du programme Moderna’s mRNA Access afin d’accélérer l’innovation en matière de vaccins, ainsi qu’avec l’Université de Toronto pour mener des recherches dans toute une série de disciplines scientifiques afin de mettre au point de nouveaux moyens de traiter les maladies infectieuses.

L’installation stimulera l’économie canadienne par la création de centaines d’emplois pendant la construction et l’exploitation de l’installation, notamment des emplois directs et indirects dans le domaine de la biofabrication et de la recherche. L’installation de Moderna sera également synonyme de perspectives d’avenir nationales pour les jeunes esprits les plus brillants dans ce domaine, grâce à des stages, des postes coopératifs et d’autres possibilités de formation et de perfectionnement soutenues par Moderna. De cette façon, l’installation améliorera la réserve de talents du Canada en attirant, en perfectionnant et en retenant une main-d’œuvre hautement qualifiée. L’installation offrira également la possibilité aux entreprises canadiennes de travailler avec Moderna et, si possible, de faire partie de la chaîne d’approvisionnement de Moderna.

En novembre 2022, le premier ministre Justin Trudeau a participé à la cérémonie d’inauguration de l’installation. L’installation devrait être opérationnelle en 2024 au plus tôt, sous réserve de l’obtention des autorisations de planification et des autorisations réglementaires. Outre les vaccins contre la COVID-19, l’installation devrait être en mesure de produire des vaccins contre d’autres maladies respiratoires, telles que la grippe, en fonction de leur mise au point en cours par Moderna et de leur approbation par Santé Canada.

Medicago

Medicago est la seule entreprise canadienne à avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché du vaccin Covifenz COVID-19. Covifenz est le fruit d'années d'efforts scientifiques qui ont débuté par une collaboration scientifique publique entre Agriculture et Agroalimentaire Canada et l'Université Laval à la fin des années 1990. Depuis, Medicago s'est établi comme leader mondial innovateur dans le domaine des vaccins à base de plantes, en utilisant des plantes vivantes comme bioréacteurs pour la production de particules de type viral (VLP).

En 2020, le Canada a conclu un accord d'achat anticipé (APA) avec Medicago afin de garantir l'accès à un maximum de 76 millions de doses de son vaccin COVID-19 (20 millions de doses fermes et 56 millions de doses facultatives) Medicago n'a pas commercialisé aucun lot de son vaccin COVID-19, en raison de problèmes de fabrication imprévus.

Le 3 février 2023, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation a annoncé qu'elle avait décidé de cesser toute activité avec Medicago Inc. Ce même jour, la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada a été informée que Mitsubishi Tanabe annulait l'autorisation du vaccin et retirait la demande en cours d'examen (qui avait été déposée pour étendre l'utilisation du vaccin à la population âgée). Santé Canada travaillera avec Medicago pour la clôture de ses dossiers.

Le siège social de Medicago est situé à Québec et exploite une autre installation en Caroline du Nord, et emploie environ 550 personnes (dont400 au Canada). La société est détenue à 100 % par Mitsubishi Tanabe Pharma depuis décembre 2022. Avant cette décision, le géant mondial de l’industrie du tabac Philip Morris International détenait 21 % des actions de la société. Le vaccin végétal COVID-19 de Medicago, Covifenz, a été initialement rejeté par l'Organisation mondiale de la santé en raison de ses liens avec l’industrie du tabac.

Inspection et homologation – Surveillance de la fabrication des médicaments au Canada

Le rôle de Santé Canada dans la réglementation des médicaments est d’évaluer et d’approuver les produits, de fixer des exigences, de surveiller l’innocuité des produits et d’assurer la conformité, ainsi que de communiquer les risques pour la santé. De plus, Santé Canada approuve les établissements qui participent à la fabrication de médicaments commercialisés pour être utilisés au Canada.

Pour garantir l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments, toutes les installations de production de médicaments au Canada, y compris celles qui soutiennent les efforts nationaux de bioproduction, doivent détenir une licence d’établissement de produits pharmaceutiques et être inspectées par Santé Canada pour démontrer qu’elles respectent les bonnes pratiques de fabrication, également appelées « BPF ».

Santé Canada continue de soutenir le renforcement de la capacité de fabrication de médicaments au Canada et de donner la priorité à la fabrication de médicaments contre la COVID-19, qu’ils soient nouveaux ou non, grâce à une réglementation adaptée et souple, permettant ainsi à l’industrie de se mobiliser et de répondre aux besoins actuels du marché national.

Santé Canada s’engage à fournir des conseils et des directives en matière de réglementation pour la planification et le développement d’opérations visant à soutenir la biofabrication nationale au Canada aujourd’hui et dans le futur.

Dans le cadre du rôle de Santé Canada consistant à assurer un approvisionnement en médicaments sûrs et efficaces, les inspecteurs et autres experts en réglementation continueront de promouvoir et d’appliquer les normes élevées du Canada en matière de fabrication de médicaments.

• Le Canada a annoncé la création de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie le 28 juillet 2021 afin de rebâtir un secteur national de la biofabrication et des sciences de la vie fort et résilient.
- Les investissements dans la capacité de biofabrication peuvent réduire notre dépendance à l’égard des produits importés et renforcer notre capacité industrielle nationale.
- Le gouvernement collaborera avec les provinces, les territoires et d’autres partenaires afin d’obtenir des résultats concrets pour les Canadiens.
- La stratégie est soutenue par les ressources existantes et les investissements du budget 2021, dont un soutien de 2,2 milliards de dollars pour la revitalisation du secteur canadien de la biofabrication et des sciences de la vie.
- Les travaux explicites du portefeuille de la Santé comprennent :
 250 millions de dollars sur trois ans pour les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) afin d’établir un nouveau Fonds pour les essais cliniques (FEC).
 Faire progresser les efforts de modernisation de la réglementation, notamment la modernisation des règlements sur les essais cliniques, une nouvelle voie pour les produits thérapeutiques avancés et l’adoption de règlements souples pour l’homologation des médicaments et des instruments médicaux.
• L’objectif de la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie est de développer l’écosystème national des sciences de la vie et de préparer le Canada à faire face aux pandémies et aux priorités sanitaires à l’avenir. Afin d’améliorer l’état de préparation du Canada en matière de vaccins contre les pandémies, la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie propose d’accroître la capacité nationale de biofabrication sur de multiples plateformes, y compris celles qui constituent les dernières avancées en matière de technologie vaccinale, comme l’ARNm